Dilaudid Hp : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez DILAUDID-HP comme il vous a été prescrit, il existe un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage lié à l’utilisation des opioïdes qui peut entraîner une surdose et la mort.

• Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez

  DILAUDID-HP, mais cela est moins susceptible de se produire si vous prenez ce médicament comme vous l’a prescrit votre médecin. Les bébés courent le risque de présenter des problèmes respiratoires mettant la vie en danger si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou l’allaitement.

• Vous ne devez jamais donner DILAUDID-HP à quelqu’un d’autre, car cela pourrait causer sa mort. Même une dose unique de DILAUDID-HP, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle. Ceci est encore plus susceptible de se produire chez les enfants.

• Si vous prenez DILAUDID-HP alors que vous êtes enceinte, pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre enfant risque de présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance de votre enfant et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre enfant présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • il ne respire pas normalement (p. ex., respiration faible, difficile ou rapide);
  • il est particulièrement difficile à calmer;
  • il a des tremblements (il est agité);
  • il a des selles, des éternuements, des bâillements ou des vomissements plus fréquents, ou il a de la fièvre;

obtenez immédiatement une aide médicale pour votre enfant.

• La prise de DILAUDID-HP en même temps que d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut entraîner une somnolence grave, une diminution de la vigilance, des troubles respiratoires, un coma ou la mort.

Pourquoi utilise-t-on DILAUDID-HP?

DILAUDID-HP est une préparation injectable qui contient de l’HYDROmorphone (un analgésique opioïde) utilisé pour maîtriser la douleur.

Comment DILAUDID-HP agit-il?

DILAUDID-HP est un analgésique appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes qui comprend aussi la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

DILAUDID-HP est utilisé pour traiter une douleur intense chez les patients qui ont besoin d’un opioïde administré par injection. Le médicament est administré sous la peau, dans un muscle ou dans une veine, à des doses ou des concentrations plus élevées que celles qui sont nécessaires habituellement.

Quels sont les ingrédients de DILAUDID-HP?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’HYDROmorphone

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, citrate de sodium

Sous quelles formes se présente DILAUDID-HP?

DILAUDID-HP en solution pour injection : ampoules de 1 et 5 mL, flacons uniservices de 50 mL

DILAUDID-HP ne doit pas être utilisé :

• si votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• si vous êtes allergique à l’HYDROmorphone, à d’autres analgésiques opioïdes ou à tout ingrédient contenu dans DILAUDID-HP en injection (voir Quels sont les ingrédients non médicinaux de DILAUDID?);
• si votre douleur peut être soulagée par l’utilisation occasionnelle d’autres classes d’analgésiques, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance;
• si vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes pulmonaires;
• si vous souffrez de troubles cardiaques;
• si vous présentez une obstruction intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins, ou si vous avez une douleur intense à l’abdomen;
• si vous souffrez d’un traumatisme crânien;
• si vous présentez un risque de convulsions;
• si vous êtes alcoolique;
• si vous prenez, ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (p. ex., du sulfate de phénelzine, du sulfate de tranylcypromine, du moclobémide ou de la sélégiline);
• si vous devez subir ou avez récemment subi une chirurgie;
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous accouchez;
• si vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre DILAUDID-HP afin de prévenir tout effet secondaire et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• si vous êtes atteint d’une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire grave;
• si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• si votre tension artérielle est basse;
• si vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression;
• si vous souffrez de constipation chronique ou intense;
• si vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate;
• si vous souffrez ou avez déjà souffert d’hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves;
• si vous souffrez de migraines;
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

Autres mises en garde

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il y a des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des inquiétudes au sujet de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique, il est important d’en parler à votre médecin.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement :

N’utilisez pas DILAUDID-HP pendant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transférés à l’enfant pendant l’allaitement ou dans le ventre de la mère. DILAUDID-HP peut provoquer des problèmes respiratoires mettant la vie en danger chez un enfant à naître ou allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez DILAUDID-HP, il est important de ne pas arrêter de prendre votre médicament soudainement. Vous risqueriez sinon de faire une fausse-couche ou de donner naissance à un enfant mort-né. Votre médecin vous surveillera et vous aidera à arrêter de prendre DILAUDID-HP graduellement, des précautions qui pourraient éviter de graves problèmes à votre enfant à naître.

Conduite d’un véhicule et opération de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de DILAUDID-HP sur vous. DILAUDID-HP peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

En général, ces effets peuvent se produire après la première dose ou après une augmentation de la dose.

Trouble des glandes surrénales : Il se peut que vous présentiez un trouble des glandes surrénales appelé insuffisance surrénalienne. Cela veut dire que vos glandes surrénales ne fabriquent pas certaines hormones en quantités suffisantes. Voici certains des symptômes que vous pourriez noter :

• nausées, vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• diminution de l’appétit.

Vous pourriez être plus susceptible de présenter des problèmes de glandes surrénales si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Il se peut que votre médecin fasse des analyses, vous prescrive un autre médicament et arrête graduellement votre traitement par DILAUDID-HP.

Syndrome sérotoninergique : DILAUDID-HP peut causer un syndrome sérotoninergique, une affection rare mais pouvant mettre la vie en danger. Des changements graves peuvent survenir au niveau du fonctionnement du cerveau, des muscles et de l’appareil digestif. Vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique si vous prenez DILAUDID-HP avec certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les suivants :

• fièvre, sueurs, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, tressautements, spasmes ou raideur au niveau des muscles, réflexes exagérés, perte de coordination;
• accélération des battements de cœur, fluctuations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, perte de connaissance et coma.

Sexualité/Reproduction : L’utilisation d’opioïdes sur une longue période peut entraîner une baisse des niveaux d’hormones sexuelles. Elle peut également entraîner une baisse de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile et l’infertilité.

Veuillez informer votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec DILAUDID-HP :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez DILAUDID-HP, car cela peut entraîner :

  • de la somnolence;
  • une respiration anormalement lente ou faible;
  • des effets secondaires graves; ou
  • une surdose mortelle;
• d’autres sédatifs qui risquent d’accentuer la somnolence causée par DILAUDID-HP;
• d’autres analgésiques opioïdes (médicaments pour soulager la douleur);
• les anesthésiques généraux (médicaments utilisés pendant une intervention chirurgicale);
• les benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à diminuer l’anxiété);
• des antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur). N’utilisez pas DILAUDID-HP en même temps qu’un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours;
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
• les antihistaminiques (médicaments contre les allergies);
• les antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• certains médicaments pour le cœur (comme les bêtabloquants);
• les médicaments utilisés pour traiter les migraines (comme les triptans);
• le millepertuis.

Comment prendre DILAUDID-HP?

La solution pour injection DILAUDID-HP doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant son utilisation. La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et pratiquement exempte de particules. L’injection doit être donnée immédiatement après l’ouverture de l’ampoule. Une fois que l’ampoule a été ouverte, toute portion inutilisée doit être jetée.

DILAUDID-HP est une solution à concentration élevée de chlorhydrate d’HYDROmorphone. Cette préparation ne doit être utilisée que chez les patients tolérant les opioïdes et qui nécessitent des doses ou des concentrations élevées d’agonistes des opioïdes. Attention de ne pas confondre DILAUDID-HP avec la préparation à faible concentration de DILAUDID^® à 2 mg/mL, solution stérile pour injection, en raison du risque de surdose et de décès.

Dose initiale habituelle chez l’adulte :

La dose prescrite est personnalisée, c’est-à-dire qu’elle a été calculée juste pour vous. Assurez-vous de suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible efficace pour soulager votre douleur. Il est recommandé de ne pas prendre DILAUDID-HP pendant plus de 7 jours. Si vous devez prendre DILAUDID-HP plus longtemps, votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux, pour réduire le risque d’effets secondaires et de surdose. Les doses plus élevées peuvent augmenter le nombre d’effets secondaires et le risque de surdose.

Réévaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de DILAUDID-HP. Assurez-vous d’utiliser DILAUDID-HP seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si des effets secondaires se manifestent pendant que vous prenez DILAUDID-HP, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Arrêt du traitement :

Il ne faut pas arrêter soudainement le traitement par DILAUDID-HP si vous êtes traité depuis plus de quelques jours. Votre médecin vous surveillera et vous conseillera sur la façon de cesser progressivement le traitement par DILAUDID-HP. Vous devez diminuer graduellement la dose avant de cesser complètement le traitement pour éviter l’apparition de symptômes incommodants comme :

• les courbatures;
• la diarrhée;
• la chair de poule;
• la perte d’appétit;
• les nausées;
• la nervosité ou l’agitation;
• l’écoulement nasal;
• les éternuements;
• les tremblements ou les frissons;
• les crampes d’estomac;
• les battements cardiaques rapides (tachycardie);
• les troubles du sommeil;
• l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
• les palpitations cardiaques;
• la fièvre inexpliquée;
• la faiblesse;
• les bâillements.

Si vous arrêtez votre traitement par un opioïde ou si vous en réduisez la dose, votre organisme va se déshabituer de ce traitement. Si vous devez reprendre le traitement, vous devrez commencer par prendre la dose la plus faible possible. Vous risquez de faire une surdose si vous recommencez le traitement à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter graduellement le traitement par DILAUDID.

Renouvellement de votre ordonnance de DILAUDID-HP :

Une nouvelle ordonnance écrite de votre médecin est nécessaire chaque fois que vous avez épuisé votre réserve de DILAUDID-HP. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre réserve actuelle soit épuisée.

Faites-vous prescrire ce médicament uniquement par le médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à vous le faire prescrire par d’autres médecins, à moins que vous changiez de médecin pour la prise en charge de votre douleur.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de DILAUDID-HP, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes d’une surdose peuvent comprendre :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême.

Dose oubliée :

Votre médecin vous dira ce que vous devez faire si une dose a été omise. N’administrez jamais deux doses à la fois. Si vous manquez plusieurs doses de suite, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à DILAUDID-HP?

Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles de DILAUDID-HP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires :

• somnolence;
• insomnie;
• étourdissements;
• évanouissements;
• nausées, vomissements ou perte d’appétit;
• sécheresse de la bouche;
• maux de tête;
• troubles de la vue;
• faiblesse ou manque de coordination des mouvements musculaires;
• manque de force musculaire;
• démangeaisons;
• sensation de tête légère;
• transpiration;
• constipation;
• confusion;
• anxiété;
• douleur abdominale;
• réaction au point d’injection;
• faible libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par DILAUDID-HP.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à améliorer l’utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration peut permettre d’identifier d’autres effets secondaires et de faire changer les renseignements relatifs à la sécurité du produit.

Trois façons de déclarer :

• Aller sur le site Web de MedEffet : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html;
• Composer le 1-866-234-2345 (sans frais); ou

• Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le faire parvenir :

  • par télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais)

  • par la poste : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal : 1908C

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes affranchies et le formulaire sont disponibles sur le site Web de MedEffet (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html).

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder DILAUDID-HP non utilisé ou périmé dans un endroit sûr afin de prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
• Conserver entre 15° et 25 °C, à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
• Garder DILAUDID-HP hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne jamais prendre des médicaments devant un jeune enfant car celui-ci voudra vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. Si un enfant prend DILAUDID-HP par accident, obtenir immédiatement une aide d’urgence.

Les médicaments à administrer par voie parentérale doivent être inspectés avant leur administration, dans la mesure où la solution et le contenant le permettent, pour déceler la présence de particules et de toute décoloration.

Élimination :

DILAUDID-HP ne doit jamais être jeté dans les ordures ménagères, où des enfants ou des animaux de compagnie pourraient le trouver. Il doit être retourné à la pharmacie où il sera éliminé de façon sécuritaire.

Pour en savoir plus sur DILAUDID-HP :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la version intégrale des Renseignements posologiques, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site du fabricant http://www.purdue.ca, ou encore, en composant le 1-800-387-4501.

Ce feuillet a été rédigé par Purdue Pharma.

Dernière révision : Le 8 mars 2018