Pms Hydromorphone Sirop 1mg/mL : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez pms-HYDROmorphone comme il vous a été prescrit, il existe un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage lié à l’utilisation des opioïdes qui peut entraîner une surdose et la mort. Pour savoir si vous présentez un risque de dépendance, d’abus et de mésusage des opioïdes, il est conseillé de communiquer avec votre prescripteur (p. ex., votre médecin).
• Vous devez avaler les comprimés pms-HYDROmorphone entiers. Vous ne devez pas couper, briser, écraser, mâcher ou dissoudre les comprimés pms-HYDROmorphone, car cela peut être dangereux et entraîner un trouble grave ou la mort.
• Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez pms-HYDROmorphone, particulièrement s’il n’est pas pris selon les directives du prescripteur. Les bébés peuvent éprouver des problèmes respiratoires mettant la vie en danger si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou la période d’allaitement.
• Vous ne devez jamais donner pms-HYDROmorphone à quelqu’un d’autre, car cela pourrait causer sa mort. Même une dose unique de pms-HYDROmorphone, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle. Ceci est encore plus susceptible de se produire chez les enfants.

• Si vous prenez pms-HYDROmorphone alors que vous êtes enceinte, pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre enfant risque de présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance de votre enfant et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre enfant présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • il ne respire pas normalement (p. ex., respiration faible, difficile ou rapide),
  • il est particulièrement difficile à calmer,
  • il a des tremblements (il est agité),
  • il a des selles, des éternuements, des bâillements ou des vomissements plus fréquents, ou il a de la fièvre, obtenez immédiatement une aide médicale pour votre enfant

• La prise de pms-HYDROmorphone en même temps que d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut entraîner une somnolence grave, une diminution de la vigilance, des troubles respiratoires, un coma ou la mort.

Pourquoi utilise-t-on pms-HYDROmorphone?

pms-HYDROmorphone est un analgésique, un médicament utilisé pour soulager la douleur.

Comment pms-HYDROmorphone agit-il?

pms-HYDROmorphone contient de l’HYDROmorphone, un analgésique appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes et qui comprend aussi la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients de pms-HYDROmorphone?

Ingrédient médicinal

chlorhydrate d’HYDROmorphone

Ingrédients non médicinaux

Solution orale : benzoate de sodium, dextrose, glycérine, eau purifiée et propylène glycol. Suppositoires : wecobee (huile végétale hydrogénée).

Comprimés : cellulose microcrystalline, lactose anhydre et stéarate de magnésium.

En outre, les forces de comprimé ci-dessous contiennent les colorants suivants: 1 mg : AD&C bleu #1 Lake, AD&C jaune #6 sur substrat d’aluminium et D&C jaune #10 sur substrat d’aluminium.

2 mg : AD&C jaune #6 Lake et D&C jaune #10 sur substrat d’aluminium. 4 mg : AD&C jaune #6 sur substrat d’aluminium et D&C jaune #10 sur substrat d’aluminium.

Sous quelles formes se présente pms-HYDROmorphone?

Comprimés à libération immédiate : 1 mg (vert), 2 mg (orange), 4 mg (jaune) et 8 mg (blanc). Solution orale : 1 mg/mL

Suppositoires : 3 mg

pms-HYDROmorphone ne doit pas être utilisé :

• si votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• si vous êtes allergique à l’HYDROmorphone ou à tout ingrédient contenu dans les comprimés les suppositoires ou la solution orale pms-HYDROmorphone (voir Quels sont les ingrédients de pms-HYDROmorphone?);
• si votre douleur peut être soulagée par l’utilisation occasionnelle d’autres classes d’analgésiques, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance;
• si vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes pulmonaires;
• si vous souffrez de troubles cardiaques;
• si vous présentez une obstruction intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
• si vous avez une douleur intense à l’abdomen;
• si vous souffrez d’un traumatisme crânien;
• si vous présentez un risque de convulsions;
• si vous avez une tumeur au cerveau;
• si vous êtes alcoolique;
• si vous prenez, ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (p. ex., du sulfate de phénelzine, du sulfate de tranylcypromine, du moclobémide ou de la sélégiline);
• si vous devez subir ou avez récemment subi une chirurgie;
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous accouchez;
• si vous allaitez

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre pms-HYDROmorphone afin de prévenir tout effet secondaire et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• si vous êtes atteint d’une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire grave;
• si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• si votre tension artérielle est basse;
• si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil;
• si vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression;
• si vous souffrez de constipation chronique ou intense;
• si vous avez des problèmes au niveau des glandes surrénales ou de la prostate;
• si vous souffrez ou avez déjà souffert d’hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves;
• si vous souffrez de migraines;
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie

Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important de discuter avec votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement

N’utilisez pas pms-HYDROmorphone si vous êtes enceinte, si vous allaitez, pendant le travail ou pendant l’accouchement. Votre bébé peut absorber les opioïdes par le lait maternel ou pendant qu’il se trouve dans l’utérus. pms-HYDROmorphone peut alors entraîner des troubles respiratoires dangereux pour la vie de votre bébé à naître ou de votre bébé nourri au sein. Si vous êtes enceinte et vous prenez pms-HYDROmorphone, il est important de ne pas arrêter brusquement la prise de ce médicament. Si vous le faites, vous risquez de faire une fausse couche ou de mettre au monde un bébé mort-né. Votre médecin vous suivra et vous guidera sur la façon de cesser la prise de pms-HYDROmorphone. Vous pourriez ainsi éviter des lésions graves à votre bébé à naître.

Conduite d’un véhicule et opération de machines

Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de pms-HYDROmorphone sur vous. pms-HYDROmorphone peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

En général, ces effets peuvent se produire après la première dose ou après une augmentation de la dose.

Trouble de la glande surrénale

Il est possible qu’un trouble de la glande surrénale, appelé insuffisance surrénalienne, survienne. Dans un tel cas, la glande surrénale ne produit pas certaines hormones en quantité suffisante. Vous pourriez présenter des symptômes comme les suivants :

• nausées, vomissements;
• sensation de fatigue, faiblesse ou étourdissement;
• diminution de l’appétit.

Vous êtes plus susceptible de présenter des troubles de la glande surrénale si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner un autre médicament et cesser graduellement votre traitement par pms-HYDROmorphone.

Syndrome sérotoninergique

pms-HYDROmorphone peut entraîner un syndrome sérotoninergique, maladie rare qui peut mettre la vie en danger. Il peut causer d’importants changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. L’apparition du syndrome sérotoninergique est possible si vous prenez pms-HYDROmorphone en même temps que certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants, entre autres :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements musculaires, secousses musculaires, contractions ou raideurs musculaires, hyperréflectivité (accentuation exagérée des réflexes), perte de la coordination;
• fréquence cardiaque rapide, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, hallucinations, changements de l’humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle et reproduction

L’utilisation d’opioïdes sur une longue période peut faire baisser le taux des hormones sexuelles. Elle peut aussi entraîner une baisse de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Apnée du sommeil

Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (interruption momentanée de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez, mentionnez-le à votre médecin.

Veuillez informer votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec pms-HYDROmorphone :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez pms-HYDROmorphone, car cela peut entraîner :

  • de la somnolence;
  • une respiration anormalement lente ou faible;
  • des effets secondaires graves; ou
  • une surdose mortelle;

• d’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence provoquée par

  pms-HYDROmorphone;

• d’autres analgésiques opioïdes (pour soulager la douleur);
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une intervention chirurgicale);
• les médicaments qui aident à dormir ou à diminuer l’anxiété (benzodiazépines);
• des antidépresseurs (pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas pms-HYDROmorphone en même temps qu’un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement par pms-HYDROmorphone;
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
• les antihistaminiques (contre les allergies);
• les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• certains médicaments pour le cœur (comme les bêtabloquants);
• les médicaments utilisés pour traiter les migraines (comme les triptans);
• le millepertuis.

Comment prendre pms-HYDROmorphone :

pms-HYDROmorphone sous forme de comprimés, de solution orale doit être administré :

• généralement toutes les 4 à 6 heures, ou comme vous l’a prescrit votre médecin;
• avec un grand verre d’eau.

Prendre les suppositoires de pms-HYDROmorphone :

• Un suppositoire par voie rectale (3 mg) peut être utile au coucher, comme un remplacement de votre dernière dose quotidienne de comprimé ou de liquide.
• assurez-vous que l’emballage en plastique est complètement retiré avant de placer le suppositoire dans le rectum. Il est préférable de le faire après avoir vidé vos intestins.
• Ne prenez pas de suppositoire par voie orale.

Comprimés pms-HYDROmorphone :

Avalez le comprimé entier. Vous ne devez pas couper, briser, écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé, car cela pourrait être dangereux et pourrait causer un trouble grave ou la mort.

Dose habituelle :

La dose prescrite est personnalisée, c’est-à-dire qu’elle a été calculée juste pour vous. Assurez-vous de suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui permet de soulager votre douleur. Il est recommandé de prendre pms-HYDROmorphone seulement pendant 7 jours. Si vous devez prendre pms-HYDROmorphone sur une plus longue période, votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux pour réduire le risque d’effets indésirables et de surdose. Des doses plus élevées peuvent causer plus d’effets indésirables et vous exposer à un risque de surdose.

Réévaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de pms-HYDROmorphone. Assurez-vous d’utiliser pms-HYDROmorphone seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si des effets secondaires se manifestent pendant que vous prenez pms-HYDROmorphone, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Arrêt du traitement :

Il ne faut pas arrêter soudainement la prise de pms-HYDROmorphone si vous le prenez depuis plus de quelques jours. Votre médecin vous suivra et vous guidera sur la façon de cesser progressivement de prendre pms-HYDROmorphone. Vous devez diminuer graduellement la dose avant de cesser complètement de prendre le médicament pour éviter l’apparition de symptômes incommodants comme :

• les courbatures;
• la diarrhée;
• la chair de poule;
• la perte d’appétit;
• les nausées;
• la nervosité ou l’agitation;
• l’écoulement nasal;
• les éternuements;
• les tremblements ou les frissons;
• les crampes d’estomac;
• les battements cardiaques rapides (tachycardie);
• les troubles du sommeil;
• l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
• les palpitations cardiaques;
• la fièvre inexpliquée;
• la faiblesse;
• les bâillements.

Quand vous réduisez ou cessez la prise d’opioïdes, votre corps perd l’habitude de ces médicaments. Si vous reprenez le traitement, il faut le faire avec la dose la plus faible. Une surdose pourrait survenir si vous repreniez le traitement avec la dernière dose prise avant la réduction graduelle de pms-HYDROmorphone.

Renouvellement de votre ordonnance de pms-HYDROmorphone : Une nouvelle ordonnance écrite de votre médecin est nécessaire chaque fois que vous avez épuisé votre réserve de pms-HYDROmorphone. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre réserve actuelle soit épuisée.

Obtenez les ordonnances pour ce médicament seulement du médecin responsable de votre traitement. N’en demandez pas à un autre médecin, à moins que vous ayez changé de médecin pour le traitement de votre douleur.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de pms-HYDROmorphone, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes d’une surdose peuvent comprendre :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose (comprimé ou solution orale), prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez jamais deux doses à la fois. Si vous oubliez de prendre plusieurs doses de suite, parlez- en à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à pms-HYDROmorphone?

Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles de pms-HYDROmorphone. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires :

• somnolence;
• insomnie;
• étourdissements;
• évanouissements;
• nausées, vomissements ou perte d’appétit;
• sécheresse de la bouche;
• maux de tête;
• problèmes de vision;
• faiblesse, manque de coordination des mouvements musculaires;
• manque de force musculaire;
• démangeaisons;
• sensation de tête légère;
• transpiration;
• constipation;
• confusion;
• anxiété;
• douleur abdominale;
• faible libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par pms-HYDROmorphone.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Conservation :

• Garder pms-HYDROmorphone non utilisé ou périmé dans un endroit sûr afin de prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
• Les comprimés, la solution orale ainsi que les suppositoires devraient être conservés entre 15 et 30 °C. Protéger de la lumière.
• Garder pms-HYDROmorphone sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais un médicament devant un jeune enfant, car celui-ci voudra vous imiter. L’ingestion accidentelle du médicament par un enfant est dangereuse et peut être mortelle. Si un enfant prend accidentellement pms-HYDROmorphone, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :

pms-HYDROmorphone ne doit jamais être jeté dans les ordures ménagères, où des enfants ou des animaux de compagnie pourraient le trouver. Il doit être retourné à la pharmacie où il sera éliminé de façon sécuritaire.

Pour en savoir plus sur pms-HYDROmorphone :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lire les renseignements thérapeutiques monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-

  bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), ou en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par :

Pharmascience inc.

Montréal, Canada

H4P 2T4

Dernière révision : 14 octobre 2020

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables/drogue.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou en

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.