Teva-Hydromorphone : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez Teva-HYDROmorphone comme il vous a été prescrit, il existe un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage lié à l’utilisation des opioïdes qui peut entraîner une surdose et la mort. Pour savoir si vous présentez un risque de dépendance aux opioïdes ou risquez d’en abuser ou d’en faire un mésusage, renseignez-vous auprès de votre prescripteur (p. ex. votre médecin).
• Vous devez avaler les comprimés Teva-HYDROmorphone entiers. Vous ne devez pas couper, briser, écraser, mâcher ni dissoudre les comprimés Teva-HYDROmorphone, car cela peut être dangereux et entraîner un trouble grave ou la mort.
• Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir pendant le traitement par Teva-HYDROmorphone, en particulier s’il n’est pas pris conformément aux directives du prescripteur. Les bébés dont la mère prend des opioïdes durant l’allaitement ou en a pris pendant la grossesse sont à risque de problèmes respiratoires potentiellement mortels.
• Vous ne devez jamais donner Teva-HYDROmorphone à quelqu’un d’autre, car cela pourrait causer sa mort. Même une dose unique de Teva-HYDROmorphone, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle. Ceci est encore plus susceptible de se produire chez les enfants.

• Si vous prenez Teva-HYDROmorphone alors que vous êtes enceinte, pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre enfant risque de présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance de votre enfant et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre enfant présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • il ne respire pas normalement (p. ex. respiration faible, difficile ou rapide),
  • il est particulièrement difficile à calmer,
  • il a des tremblements (il est agité),
  • il a des selles, des éternuements, des bâillements ou des vomissements plus fréquents, ou il a de la fièvre,

obtenez immédiatement une aide médicale pour votre enfant.

• La prise de Teva-HYDROmorphone en même temps que d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut entraîner une somnolence grave, une diminution de la vigilance, des troubles respiratoires, un coma ou la mort.

Pourquoi utilise-t-on Teva-HYDROmorphone?

Teva-HYDROmorphone est un analgésique, un médicament utilisé pour soulager la douleur.

Comment Teva-HYDROmorphone agit-il?

Teva-HYDROmorphone contient de l’HYDROmorphone, un analgésique appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes et qui comprend aussi la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients de Teva-HYDROmorphone?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’HYDROmorphone

Ingrédients non médicinaux :

Toutes les teneurs : lactose anhydre et stéarate de magnésium.

Les comprimés contiennent aussi les colorants suivants selon leur teneur :

1 mg : D&C jaune n° 10 sur substrat d’aluminium (15-20 %) HT, FD&C bleu n° 1 sur substrat d’aluminium (11-13 %) HT

2 mg : D&C jaune n° 10 sur substrat d’aluminium (15-20 %) HT, D&C rouge n° 30 sur substrat d’aluminium (26-34 %) HT

4 mg : D&C jaune n° 10 sur substrat d’aluminium (15-20 %) HT

Sous quelles formes se présente Teva-HYDROmorphone?

1 mg, 2 mg, 4 mg et 8 mg.

Teva-HYDROmorphone ne doit pas être utilisé :

• si votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• si vous êtes allergique à l’HYDROmorphone ou à tout ingrédient contenu dans les comprimés (voir Quels sont les ingrédients de Teva-HYDROmorphone?);
• si votre douleur peut être soulagée par l’utilisation occasionnelle d’autres classes d’analgésiques, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance;
• si vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes pulmonaires;
• si vous souffrez de troubles cardiaques;
• si vous présentez une obstruction intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
• si vous avez une douleur intense à l’abdomen;
• si vous souffrez d’un traumatisme crânien;
• si vous présentez un risque de convulsions;
• si vous avez une tumeur au cerveau;
• si vous êtes alcoolique;
• si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex. du sulfate de phénelzine, du sulfate de tranylcypromine, du moclobémide ou de la sélégiline) ou en avez pris un au cours des deux dernières semaines;
• si vous subirez bientôt une intervention chirurgicale planifiée ou en avez subi une récemment;
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous accouchez;
• si vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Teva-HYDROmorphone afin de prévenir tout effet secondaire et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• si vous êtes atteint d’une maladie hépatique, rénale ou pulmonaire grave;
• si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• si votre tension artérielle est basse;
• si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil;
• si vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression;
• si vous souffrez de constipation chronique ou intense;
• si vous avez des problèmes au niveau des glandes surrénales ou de la prostate;
• si vous avez des hallucinations ou d’autres problèmes de santé graves ou en avez eu dans le passé;
• si vous souffrez de migraines;
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

Autres mises en garde à connaître

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie

Il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la surconsommation, la toxicomanie ou la dépendance physique, il est important que vous en parliez à votre médecin.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement

Teva-HYDROmorphone ne doit pas être utilisé durant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement, car les opioïdes peuvent être transmis au fœtus ou au bébé allaité. En pareil cas, Teva-HYDROmorphone pourrait causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou le nourrisson.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Teva-HYDROmorphone, il est important que vous n’arrêtiez pas de prendre le médicament d’un seul coup, sans quoi vous pourriez faire une fausse couche ou accoucher d’un enfant mort-né. Votre médecin vous montrera comment vous y prendre et surveillera l’arrêt graduel de la prise de Teva-HYDROmorphone, mesure qui pourrait contribuer à éviter de graves torts chez l’enfant à naître.

Conduite d’un véhicule et opération de machines

Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de Teva-HYDROmorphone sur vous. Teva-HYDROmorphone peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

En général, ces effets peuvent se produire après la première dose ou après une augmentation de la dose.

Trouble de la grande surrénale

Il se pourrait qu’un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale survienne. Le cas échéant, cela signifie que certaines hormones ne sont pas produites en quantités suffisantes par vos glandes surrénales. Vous pourriez alors éprouver des symptômes tels que :

• nausées et vomissements
• sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissement
• diminution de l’appétit

Le risque de problèmes de glande surrénale est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin pourrait faire des examens, vous donner un autre médicament, ou réduire graduellement votre dose de Teva-HYDROmorphone jusqu’à ce que vous n’en preniez plus.

Syndrome sérotoninergique

Teva-HYDROmorphone peut causer un syndrome sérotoninergique, affection rare mais potentiellement mortelle qui peut entraîner de graves perturbations dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique peut se produire si vous prenez Teva-HYDROmorphone avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements
• tremblements, secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination
• accélération de la fréquence cardiaque, variations de la tension artérielle
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma

Fonction sexuelle et reproduction

L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Apnée du sommeil

Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (interruption momentanée de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez, mentionnez-le à votre médecin.

Veuillez informer votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec Teva-HYDROmorphone :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez Teva-HYDROmorphone, car cela peut entraîner :

  • de la somnolence;
  • une respiration anormalement lente ou faible;
  • des effets secondaires graves; ou
  • une surdose mortelle;
• d’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence causée par Teva-HYDROmorphone;
• d’autres analgésiques opioïdes (médicaments pour soulager la douleur);
• les anesthésiques généraux (médicaments utilisés pendant une intervention chirurgicale);
• les médicaments qui aident à dormir ou à diminuer l’anxiété (benzodiazépines);
• des antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas Teva-HYDROmorphone en même temps qu’un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours précédant le traitement par Teva-HYDROmorphone;
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
• les antihistaminiques (médicaments contre les allergies);
• les antiémétiques (médicaments utilisés pour la prévention des vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• certains médicaments pour le cœur (comme les bêtabloquants);
• les médicaments utilisés pour traiter les migraines (comme les triptans);
• le millepertuis.

Comment prendre Teva-HYDROmorphone?

Teva-HYDROmorphone sous forme de comprimés doit être administré :

• généralement toutes les 4 à 6 heures, ou comme vous l’a prescrit votre médecin;
• avec un grand verre d’eau.

Comprimés Teva-HYDROmorphone :

Avalez le comprimé entier. Vous ne devez pas couper, briser, écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé, car cela pourrait être dangereux et pourrait causer un trouble grave ou la mort.

Dose habituelle :

La dose prescrite est personnalisée, c’est-à-dire qu’elle a été calculée juste pour vous. Assurez-vous de suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui permet de soulager votre douleur. Il est recommandé de prendre Teva-HYDROmorphone seulement pendant 7 jours. Si vous devez prendre Teva-HYDROmorphone sur une plus longue période, votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux pour réduire le risque d’effets indésirables et de surdose. Des doses plus élevées peuvent causer plus d’effets indésirables et vous exposer à un risque de surdose.

Réévaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de Teva-HYDROmorphone. Assurez-vous d’utiliser Teva-HYDROmorphone seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si des effets secondaires se manifestent pendant que vous prenez Teva-HYDROmorphone, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Arrêt du traitement :

Il ne faut pas arrêter soudainement la prise de Teva-HYDROmorphone si vous le prenez depuis plus de quelques jours. Votre médecin vous suivra et vous guidera sur la façon de cesser progressivement de prendre ce médicament. Vous devez diminuer graduellement la dose avant de cesser complètement de prendre le médicament pour éviter l’apparition de symptômes incommodants comme :

• les courbatures;
• la diarrhée;
• la chair de poule;
• la perte d’appétit;
• les nausées;
• la nervosité ou l’agitation;
• l’écoulement nasal;
• les éternuements;
• les tremblements ou les frissons;
• les crampes d’estomac;
• les battements cardiaques rapides (tachycardie);
• les troubles du sommeil;
• l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
• les palpitations cardiaques;
• la fièvre inexpliquée;
• la faiblesse;
• les bâillements.

Quand vous réduisez ou cessez la prise d’opioïdes, votre corps perd l’habitude de ces médicaments. Si vous reprenez le traitement, il faut le faire avec la dose la plus faible. Une surdose pourrait survenir si vous repreniez le traitement avec la dernière dose prise avant la réduction graduelle de Teva-HYDROmorphone.

Renouvellement de votre ordonnance de Teva-HYDROmorphone :

Une nouvelle ordonnance écrite de votre médecin est nécessaire chaque fois que vous avez épuisé votre réserve de Teva-HYDROmorphone. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre réserve actuelle soit épuisée.

Obtenez les ordonnances pour ce médicament seulement du médecin responsable de votre traitement. N’en demandez pas à un autre médecin, à moins que vous ayez changé de médecin pour le traitement de votre douleur.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de Teva-HYDROmorphone, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes d’une surdose peuvent comprendre :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose (comprimé), prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez jamais deux doses à la fois. Si vous oubliez de prendre plusieurs doses de suite, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Teva-HYDROmorphone?

Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles de Teva-HYDROmorphone. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires :

• somnolence;
• insomnie;
• étourdissements;
• évanouissements;
• nausées, vomissements ou perte d’appétit;
• sécheresse de la bouche;
• maux de tête;
• problèmes de vision;
• faiblesse, manque de coordination des mouvements musculaires;
• manque de force musculaire;
• démangeaisons;
• sensation de tête légère;
• transpiration;
• constipation;
• confusion;
• anxiété;
• douleur abdominale;
• réaction au point d’injection;
• faible libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par Teva-HYDROmorphone.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur;

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Gardez Teva-HYDROmorphone non utilisé ou périmé dans un endroit sûr afin de prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
• Conservez les comprimés à la température ambiante (de 15 °C à 25 °C), dans un endroit sec.
• Gardez Teva-HYDROmorphone hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant des enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle est dangereuse pour un enfant et peut même causer sa mort. En cas d’ingestion accidentelle de Teva-HYDROmorphone par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :

Teva-HYDROmorphone ne doit jamais être jeté dans les ordures ménagères, où des enfants ou des animaux de compagnie pourraient le trouver. Il doit être retourné à la pharmacie où il sera éliminé de façon sécuritaire.

Pour en savoir plus sur Teva-HYDROmorphone :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la version intégrale de la monographie de produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez l’obtenir en visitant le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp) ou celui du fabricant http://www.tevacanada.com, en composant le 1-800-268-4127 poste 3, ou encore en envoyant un courriel à druginfo@tevacanada.com.

Ce feuillet a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 13 novembre 2020