Hydromorphone Hydrochloride Injection USP (Pfizer Canada) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP est une solution fortement concentrée de chlorhydrate d’hydromorphone. Vous ne devriez prendre ce médicament que si vous prenez déjà de fortes doses ou des concentrations élevées d’opioïdes.
• Même si vous prenez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de dépendance aux opioïdes ou d’emploi abusif ou détourné de ces médicaments qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
• En prenant Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP, vous pourriez éprouver des problèmes respiratoires qui pourraient mettre votre vie en danger, particulièrement si vous ne le prenez pas selon les directives de votre médecin. Les bébés courent le risque de présenter des problèmes respiratoires mettant la vie en danger si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou l’allaitement.
• Ne donnez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP à aucune autre personne. Elle pourrait en mourir. Même une seule dose de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit peut entraîner une surdose mortelle. C’est particulièrement vrai pour les enfants.

• Si vous prenez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP pendant que vous

  êtes enceinte, que ce soit pendant une courte ou une longue période et peu importe la dose, votre bébé peut présenter à sa naissance des symptômes de sevrage qui pourraient mettre sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent sa naissance et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre enfant présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • respiration anormale (faible, difficile ou rapide);
  • pleurs particulièrement difficiles à calmer;
  • tremblements;
  • selles abondantes, éternuements, bâillements ou vomissements fréquents ou fièvre; obtenez immédiatement une aide médicale pour lui.

• La prise de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer de la somnolence sévère, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et le décès.

• Si vous prenez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP pour traiter un trouble lié à la consommation d’opioïdes, ne l’injectez ni dans votre cou ni dans votre aine.

Pourquoi utilise-t-on Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP?

Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP s’utilise chez l’adulte (18 ans et plus) pour le :

• Soulagement de la douleur sévère. Il ne s’utilise que chez les patients qui ont besoin d’un opioïde injectable à des doses ou à des concentrations plus élevées que celles qui sont habituellement nécessaires.

• Traitement d’un trouble sévère lié à la consommation d’opioïdes. Il s’utilise chez les patients consommant des opioïdes injectables et pour lesquels le traitement par d’autres médicaments s’avère infructueux. Les patients prenant Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP :

  • sont traités par un médecin;
  • se trouvent dans un lieu sûr et sont supervisé pour le traitement par injection; o font partie d’un programme thérapeutique exhaustif comprenant un soutien médical, social et psychologique.

Comment Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP agit-il?

Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP appartient à la classe de médicaments appelés « opioïdes », qui comprend également l’héroïne, la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. Les opioïdes soulagent la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau. Ils peuvent aussi servir à aider les personnes dépendantes aux opioïdes injectables qui n’obtiennent pas de soulagement par d’autres médicaments, comme la méthadone.

Quels sont les ingrédients de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’hydromorphone.

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, citrate de sodium.

Sous quelles formes se présente Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP?

Solution pour injection : 10 mg/mL.

Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP ne doit pas être utilisé si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• vous ne prenez pas déjà de fortes doses ou de fortes concentrations d’opioïdes; • vous êtes allergique à l’hydromorphone, à d’autres opioïdes ou à tout ingrédient contenu dans Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP (voir Ingrédients non médicinaux);
• vous prenez ce médicament contre la douleur et vous pouvez soulager votre douleur par l’usage occasionnel d’autres médicaments antidouleur, y compris ceux qui sont vendus sans ordonnance;
• vous souffrez d’asthme sévère, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres problèmes respiratoires;
• vous avez des problèmes cardiaques;
• vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins, ou vous éprouvez une douleur sévère à l’abdomen;
• vous avez subi une blessure à la tête;
• vous présentez un risque de convulsions;
• vous êtes alcoolique;
• vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;
• vous devez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale prévue; • vous êtes enceinte, prévoyez devenir enceinte ou êtes en travail;
• vous allaitez;
• vous prenez ce médicament dans le cadre d’un traitement supervisé d’un trouble lié à la consommation d’opioïdes et vous avez aussi consommé de l’alcool, des benzodiazépines (aussi appelées « calmants »), des stimulants (aussi appelés « méthamphétamines ») ou d’autres drogues illicites.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP. Informez-le de toutes vos maladies ou problèmes de santé, notamment si :

• vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• vous êtes atteint d’une maladie sévère du rein, du foie ou du poumon; • vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• vous faites de l’hypotension (basse pression);
• vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
• vous souffrez de constipation chronique ou sévère;
• vous avez des problèmes de thyroïde ou de prostate, ou des problèmes aux glandes surrénales;
• vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes sévères de santé mentale;
• vous souffrez de migraines;
• vous avez subi un traumatisme crânien;

• vous prenez d’autres médicaments, notamment des tranquillisants, des sédatifs, des médicaments pour soulager la dépression ou la manie (maniaco-dépression) ou d’autres problèmes de santé mentale ou de douleur, ou vous prenez des drogues illicites; • vous prenez ce médicament pour le traitement supervisé des troubles liés à la consommation d’opioïdes et :

  • vous avez sauté une ou plusieurs doses. Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose avant que vous ne puissiez recommencer à prendre votre médicament pour aider à éviter les effets secondaires graves et la surdose;
  • vous ne vous sentez pas bien et vous êtes fiévreux (si vous avez une infection); o vous prenez de la méthadone;
  • vous prenez des anticoagulants.

Autres mises en garde :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il y a des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des inquiétudes au sujet de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique, il est important d’en parler à votre médecin.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement :

N’utilisez pas Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP pendant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transférés à l’enfant pendant l’allaitement ou dans le ventre de la mère. Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP peut provoquer des problèmes respiratoires mettant la vie en danger chez un enfant à naître ou allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP, il est important de ne pas arrêter de prendre votre médicament soudainement. Vous risqueriez sinon de faire une fausse-couche ou de donner naissance à un enfant mort-né. Votre médecin vous surveillera et vous aidera à arrêter de prendre Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP graduellement, des précautions qui pourraient éviter de graves problèmes à votre enfant à naître.

Conduite automobile et utilisation de machines : Évitez de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière avant de connaître les effets de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP sur vous. Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• des vertiges.

Ceux-ci surviennent habituellement après la première dose ou une augmentation de la dose. Trouble des glandes surrénales : Il se peut que vous présentiez un trouble des glandes surrénales appelé insuffisance surrénalienne. Cela veut dire que vos glandes surrénales ne fabriquent pas certaines hormones en quantités suffisantes. Voici certains des symptômes que vous pourriez noter :

• nausées, vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• diminution de l’appétit.

Vous pourriez être plus susceptible de présenter des problèmes de glandes surrénales si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Il se peut que votre médecin fasse des analyses, vous prescrive un autre médicament et arrête graduellement votre traitement par Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP.

Syndrome sérotoninergique : Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP peut causer un syndrome sérotoninergique, une affection rare mais pouvant mettre la vie en danger. Des changements graves peuvent survenir au niveau du fonctionnement du cerveau, des muscles et de l’appareil digestif. Vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique si vous prenez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP avec certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les suivants :

• fièvre, sueurs, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, tressautements, spasmes ou raideur au niveau des muscles, réflexes exagérés, perte de coordination;
• accélération des battements de cœur, fluctuations de la tension artérielle; • confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, perte de connaissance et coma.

Sexualité/Reproduction : L’utilisation d’opioïdes sur une longue période peut entraîner une baisse des niveaux d’hormones sexuelles. Elle peut également entraîner une baisse de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile et l’infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool durant votre traitement par Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP. Cela peut entraîner :

  • de la somnolence;
  • une respiration anormalement lente ou faible;
  • des effets secondaires graves;
  • une surdose mortelle.
• les autres sédatifs, qui risquent d’accentuer la somnolence causée par Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP;
• les autres analgésiques opioïdes (utilisés contre la douleur);
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie);
• les benzodiazépines (pour aider à dormir ou à réduire l’anxiété);

• les antidépresseurs (utilisés contre la dépression et les troubles de l’humeur). NE prenez

  PAS Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP si vous prenez actuellement un IMAO ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours;

• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la manie (maniaco-dépression) ou la schizophrénie;
• les antihistaminiques (utilisés contre les allergies);
• les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos; • certains médicaments contre les problèmes cardiaques (comme les bêtabloquants); • les médicaments contre la migraine (comme les triptans);
• le millepertuis.

Comment prendre Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP?

Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP est une solution fortement concentrée de chlorhydrate d’hydromorphone. Vous ne devriez prendre ce médicament que si vous prenez déjà de fortes doses ou des concentrations élevées d’opioïdes.

Avant de prendre Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP, vérifiez le contenu de la fiole. Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent servir.

L’injection doit être faite immédiatement après l’ouverture de la fiole. Une fois la fiole ouverte, toute solution usagée doit être jetée. Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP est administré par injection :

• sous-cutanée (sous la peau) ou
• intramusculaire (dans le muscle) ou
• intraveineuse (dans une veine).

Si vous prenez ce médicament pour soulager une douleur sévère :

• Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui soulage votre douleur. • Prenez votre médicament en suivant exactement les directives de votre médecin. • Prenez ce médicament pendant 7 jours au maximum. Si vous devez le prendre plus longtemps, votre médecin déterminera la dose qui vous conviendra le mieux et qui réduira le risque d’effets secondaires. La prise de doses plus élevées peut entraîner plus d’effets secondaires et augmenter le risque de surdose.

• Examinez régulièrement votre douleur avec votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP. • Avertissez sans délai votre médecin si vos douleurs s’aggravent pendant que vous prenez

  Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP.

• Avertissez votre médecin si vous avez sauté une dose ou plusieurs doses d’affilée. Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose avant que vous ne puissiez recommencer à prendre votre médicament.

Renouvellement d’ordonnance :

• Vous devrez présenter une nouvelle ordonnance écrite de votre médecin chaque fois que vous voudrez renouveler votre approvisionnement de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP. Par conséquent, il est important que vous communiquiez avec votre médecin avant que votre approvisionnement actuel ne soit épuisé.
• N’obtenez des ordonnances pour ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. N’obtenez PAS d’ordonnances d’autres médecins à moins que vous ne changiez de médecin pour la prise en charge de la douleur.

Si vous prenez ce médicament pour le traitement supervisé d’un trouble lié à la consommation d’opioïdes :

• Vous ne devez prendre ce médicament que sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience en matière de traitement des troubles liés à la consommation d’opioïdes et dans un endroit supervisé par un médecin qui dispose de l’équipement nécessaire pour traiter des effets secondaires graves.
• Pour réduire le risque d’effets secondaires ou de surdose et pour vous assurer de prendre votre dose à temps, il est important que vous preniez ce médicament exactement comme votre médecin vous a dit de le faire.
• Avertissez votre médecin si vous avez sauté une dose ou plusieurs doses d’affilée. Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose avant que vous ne puissiez recommencer à prendre votre médicament.
• Votre médecin peut aussi vous prescrire de la méthadone pour soulager vos envies de fumer.

• Avertissez sans délai votre médecin en cas de :

  • courbatures;
  • diarrhée;
  • chair de poule;
  • perte d’appétit;
  • nausées;
  • sensation de nervosité ou d’agitation;
  • écoulement nasal;
  • éternuements;
  • tremblements ou frissons;
  • crampes abdominales;
  • rythme cardiaque rapide;
  • troubles du sommeil;
  • augmentation inhabituelle de la transpiration;
  • palpitations cardiaques;
  • fièvre inexpliquée;
  • faiblesse;
  • bâillements.

Il se peut que votre médecin doive changer votre médicament ou votre dose. Si vous avez des effets secondaires (voir Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP?), avertissez sans délai votre médecin.

Dose habituelle pour adultes :

Votre médecin décidera de votre dose en fonction de votre état de santé et de votre âge. Votre dose sera adaptée en fonction de votre cas. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie indiquée par votre médecin. N’augmentez ou ne diminuez PAS votre dose sans d’abord consulter votre médecin.

Arrêt du traitement :

Si vous recevez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP depuis quelques jours, vous ne devez pas cesser le traitement soudainement. Votre médecin vous surveillera et vous conseillera sur la façon de cesser progressivement le traitement. Vous devez le faire de façon progressive afin d’éviter des symptômes de sevrage comme :

• les courbatures;
• la diarrhée;
• la chair de poule;
• la perte d’appétit;
• les nausées;
• la nervosité ou l’agitation;
• les écoulements nasaux;
• les éternuements;
• les tremblements ou les frissons;
• les crampes à l’estomac;
• l’accélération du rythme cardiaque (tachycardie);
• les troubles du sommeil;
• l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
• les palpitations cardiaques;
• la fièvre inexpliquée;
• la faiblesse;
• les bâillements.

Si vous arrêtez votre traitement par un opioïde ou si vous en réduisez la dose, votre organisme va se déshabituer de ce traitement. Si vous devez reprendre le traitement, vous devrez commencer par prendre la dose la plus faible possible. Vous risquez de faire une surdose si vous recommencez le traitement à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter graduellement le traitement par Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris une trop grande quantité de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou Santé Canada au numéro sans frais 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Les signes de surdose comprennent :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême.

Dose oubliée :

Votre médecin vous dira ce que vous devez faire si une dose a été omise. Ne prenez PAS deux doses à la fois. Si vous oubliez de prendre une dose ou plusieurs doses de suite, parlez à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP?

Lorsque vous recevez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou perte d’appétit
• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête
• Troubles de la vision
• Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• Manque de force musculaire
• Démangeaisons au point d’injection
• Vertiges
• Transpiration
• Constipation
• Confusion
• Anxiété
• Agitation
• Douleur abdominale
• Réaction au point d’injection
• Baisse de désir sexuel, impuissance (dysfonction érectile), infertilité Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP dans un endroit sûr afin de prévenir le vol, l’emploi détourné ou une exposition accidentelle.
• Conservez Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
• Conservez les fioles entre 20 et 25 °C, à l’abri de la lumière et du gel. Ne les utilisez pas après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Mise au rebut :

Ne jetez jamais Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP dans les ordures ménagères, car les enfants ou les animaux de compagnie pourraient le trouver. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à une pharmacie.

Pour en savoir plus sur Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable USP :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez les renseignements thérapeutiques complets, rédigés à l’intention des professionnels de la santé. Ceux-ci renferment également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site du fabricant (www.pfizer.ca), ou encore, en composant le 1-800-463-6001.

Le présent feuillet a été rédigé par

Pfizer Canada SRI

Kirkland (Québec) H9J 2M5

Dernière révision : 24 avril 2025