Fiorinal-C 1/2 : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

À quoi sert FIORINAL^®-C?

FIORINAL^®-C sert à soulager les céphalées de tension chez l’adulte.

L’emploi de FIORINAL^®-C est recommandé chez les adultes de 18 ans et plus.

Comment FIORINAL^®-C agit-il?

FIORINAL^®-C contient de l’acide acétylsalicylique (AAS; aussi appelé aspirine), de la caféine, de la codéine et du butalbital. L’AAS soulage la douleur, la fièvre et l’inflammation. La caféine est un stimulant léger susceptible d’intensifier les effets analgésiques. La codéine est un opioïde qui atténue la douleur en exerçant un effet sur certains neurones de la moelle épinière et du cerveau. Le butalbital est un sédatif qui produit un effet relaxant. Ensemble, ces quatre ingrédients soulagent les céphalées de tension.

Quels sont les ingrédients contenus dans FIORINAL^®-C?

Les ingrédients médicinaux sont : AAS (acide acétylsalicylique), caféine, codéine et butalbital.

Ingrédients non médicinaux : bleu FD&C n^o 1, rouge FD&C n^o 3, gélatine, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, acide stéarique, talc et dioxyde de titane.

FIORINAL^®-C est offert dans les formes posologiques suivantes :

Les capsules FIORINAL^®-C 1/4 contiennent 330 mg d’AAS, 40 mg de caféine, 15 mg de phosphate de codéine et 50 mg de butalbital.

Les capsules FIORINAL^®-C 1/2 contiennent 330 mg d’AAS, 40 mg de caféine, 30 mg de phosphate de codéine et 50 mg de butalbital.

N’utilisez pas FIORINAL^®-C si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit
• vous êtes allergique à l’AAS, à la caféine, à la codéine, au butalbital ou à l’un des autres ingrédients de FIORINAL^®-C en capsules (voir Quels sont les ingrédients contenus dans FIORINAL^®-C?)
• vous pouvez soulager votre douleur en prenant occasionnellement d’autres analgésiques; y compris ceux qui sont en vente libre
• vous êtes atteint d’asthme sévère, d’un trouble de la respiration ou d’autres problèmes respiratoires
• vous présentez un problème cardiaque
• vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins
• vous ressentez une douleur intense dans l’abdomen
• vous avez un traumatisme crânien
• vous risquez de subir des convulsions

• vous souffrez d’alcoolisme

• vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine oxydase (p. ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline)
• vous subirez bientôt une intervention chirurgicale planifiée, ou vous en avez subi une récemment
• vous êtes enceinte, vous prévoyez une grossesse, ou vous êtes en travail
• vous allaitez. L’utilisation des produits à base de codéine pendant l’allaitement peut nuire à votre bébé. Si vous allaitez et que vous prenez FIORINAL^®-C, emmenez immédiatement votre bébé chez un médecin s’il présente une somnolence excessive, une sédation, des difficultés pendant l’allaitement, des difficultés à respirer et si ses muscles sont flasques (diminution du tonus musculaire). Cette situation est très grave pour le bébé et peut être mortelle. Faites savoir au médecin du bébé que vous allaitez et que vous avez pris FIORINAL^®-C.
• vous avez moins de 12 ans
• vous avez moins de 18 ans et vous êtes sur le point de subir (ou avez subi récemment) une amygdalectomie ou une adénoïdectomie parce qu’il vous arrive fréquemment d’arrêter de respirer pendant votre sommeil
• vous avez une affection qui vous prédispose aux hémorragies, p. ex., l’hémophilie, l’hypoprothrombinémie, la maladie de von Willebrand, la thrombocytopénie, la thrombasthénie et d’autres dysfonctionnements plaquettaires héréditaires mal définis, en cas de carence sévère en vitamine K et de lésion hépatique sévère
• vous avez des polypes nasaux ou encore une réaction allergique ou une réactivité bronchospastique à l’AAS ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• vous avez un ulcère d’estomac ou d’autres lésions graves de l’estomac ou de l’intestin;
• vous êtes atteint d’une maladie appelée porphyrie
• vous avez déjà fait une consommation abusive ou pris une surdose d’alcool, de somnifères, d’analgésiques, de médicaments vendus sur ordonnance ou de substances illicites
• vous avez une pneumonie (infection des poumons)
• votre médecin vous a dit que vous dégradez la codéine rapidement. Cela peut entraîner une surdose de codéine même à la dose habituelle chez un adulte.

L’emploi de FIORINAL^®-C n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Pour éviter les effets indésirables et utiliser correctement le médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre FIORINAL^®-C. Discutez de tout problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si :

• vous avez des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments d’ordonnance ou de substances illicites
• vous êtes atteint d’une maladie grave des reins, du foie ou des poumons
• vous êtes atteint d’une maladie du cœur
• votre pression artérielle est basse
• vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression
• vous souffrez d’une constipation chronique ou grave
• vous êtes allergique à l’AAS, parce que vous pourriez être victime d’un choc anaphylactique ou d’autres réactions allergiques graves
• vous avez des polypes nasaux ou souffrez d’asthme
• vous avez des antécédents d’occlusion intestinale, d’ulcère d’estomac, de lésions gastriques ou intestinales ou d’autres problèmes graves touchant l’estomac
• vous avez des antécédents de saignements
• vous prévoyez être opéré
• vous présentez un trouble de la coagulation ou prenez des anticoagulants
• vous avez récemment subi une blessure à la tête ou connu une augmentation de la pression dans votre cerveau
• vous avez un trouble de la glande thyroïde
• vous avez un rétrécissement de l’urètre à la suite d’une lésion ou d’une maladie
• vous souffrez de la maladie d’Addison
• vous avez une hypertrophie de la prostate
• vous souffrez d’ostéoporose ou avez des os faibles et fragiles
• vous êtes allergique à certains médicaments, aliments, colorants ou agents de conservation
• vous avez la grippe ou la varicelle
• vous souffrez de migraines
• êtes enceinte, comptez devenir enceinte ou le devenez pendant que vous prenez FIORINAL^®-C
• vous planifiez de devenir enceinte
• vous avez déjà réagi fortement (somnolence, confusion et/ou difficulté à respirer) après avoir pris d’autres médicaments contenant de la codéine, même si vous aviez respecté la dose prescrite par votre médecin

Autres mises en garde à connaître :

Il faut éviter d’administrer FIORINAL^®-C chez toute personne qui présente des problèmes respiratoires ou qui est exposée à un risque de tels problèmes, notamment :

• infections pulmonaires ou maladies respiratoires
• troubles neuromusculaires
• troubles cardiaques graves
• nombreux traumatismes récents ou interventions chirurgicales importantes récentes

Apnée du sommeil : La codéine contenue dans FIORINAL^®-C peut provoquer un problème appelé « apnée du sommeil » (arrêt de la respiration de temps en temps pendant le sommeil). Informez votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil ou si quelqu’un remarque que vous arrêtez de respirer de temps en temps pendant votre sommeil.

Réactions cutanées graves : Dans de rares cas, des réactions cutanées graves ou menaçant le pronostic vital, énumérées ci-dessous, ont été signalées avec certains AINS, tels que FIORINAL^®-C.

• Réaction d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS),
• Syndrome de Stevens-Johnson (SJS),
• Épidermolyse bulleuse toxique,
• Dermatite exfoliatrice et
• Érythème polymorphe

Vous risquez davantage de présenter une réaction cutanée grave, généralement au cours du premier mois de traitement. Consulter le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour plus de renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

Certaines personnes métabolisent la codéine beaucoup plus rapidement que le reste de la population, ce qui peut entraîner un surdosage accidentel. Si cela vous arrive, consultez immédiatement un médecin (voir le paragraphe ci-dessous intitulé Surdosage pour connaître les symptômes d’un surdosage et savoir quoi faire en pareil cas). Si vous savez que vous métabolisez rapidement la codéine, dites-le à votre médecin AVANT de commencer à prendre FIORINAL®-C.

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous consultiez votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la consommation abusive, la toxicomanie ou la dépendance physique.

FIORINAL^®-C est un médicament contrôlé. Le butalbital et la codéine provoquent l’accoutumance, ou, autrement dit, une tolérance et une dépendance mentale et physique, et peuvent donner lieu à un abus. Certains patients, en particulier ceux qui ont fait une consommation abusive de médicaments par le passé, courent un risque de surconsommation ou de toxicomanie plus élevé lorsqu’ils prennent un médicament contenant un barbiturique et un opioïde comme FIORINAL^®-C. La dépendance physique peut donner naissance à des symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement. L’emploi quotidien prolongé de FIORINAL^®-C est à éviter parce qu’il peut engendrer non seulement une tolérance et une dépendance, mais aussi l’apparition de céphalées d’origine médicamenteuse (ou céphalées de rebond). Les patients doivent prendre FIORINAL^®-C ce médicament suivant la dose et la durée prescrites, et respecter la posologie.

Syndrome de Reye : L’AAS peut accroître le risque d’apparition du syndrome de Reye, un trouble rare mais souvent mortel. La prudence est de mise si l’on administre un médicament contenant de l’AAS à de jeunes adultes qui ont de la fièvre ou encore la grippe ou la varicelle. FIORINAL^®-C ne doit pas être administré aux enfants.

Examens médicaux : Avant de subir quelque examen médical que ce soit, dites à la personne responsable que vous prenez FIORINAL^®-C, étant donné que l’AAS et la codéine peuvent fausser les résultats de certaines analyses de sang et d’urine.

Examens et bilans : Votre professionnel de la santé contrôlera régulièrement votre état de santé. Il surveillera notamment les signes :

• d’utilisation inadéquate et d’abus;
• d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil qui provoque des pauses respiratoires ou une respiration superficielle pendant le sommeil);
• de dépression respiratoire et de sédation (par exemple, respiration lente, superficielle ou faible).

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : Ne prenez pas FIORINAL^®-C pendant que vous êtes enceinte ou vous allaitez, pendant le travail ou l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transmis à votre bébé pendant l’allaitement ou avant l’accouchement. FIORINAL^®-C peut causer des problèmes respiratoires mettant en danger la vie de votre bébé avant sa naissance ou pendant l’allaitement.

Conduite et manipulation de machinerie : N’accomplissez pas de tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à FIORINAL^®-C. FIORINAL^®-C peut causer :

• somnolence
• des étourdissements
• une sensation de tête légère

Ces manifestations se produisent habituellement après la prise de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble de la glande surrénale : Vous pourriez présenter un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénalienne. Cela signifie que votre glande surrénale ne produit pas une quantité suffisante de certaines hormones. Vous pourriez présenter des symptômes tels que :

• nausées, vomissements
• sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissements
• diminution de l’appétit

Vous pourriez être plus susceptible de présenter des problèmes de la glande surrénale si vous avez pris des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin pourrait effectuer des tests, vous prescrire un autre médicament et vous faire arrêter progressivement le traitement par FIORINAL^®-C.

Toxicité sérotoninergique ou syndrome sérotoninergique : FIORINAL^®-C peut causer une toxicité sérotoninergique, également connue sous le nom de syndrome sérotoninergique, une affection rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut entraîner de graves changements de la fonction du cerveau, des muscles et de l’appareil digestif. Vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique si vous prenez FIORINAL^®-C avec certains antidépresseurs ou antimigraineux.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, secousses, agitation ou raideur musculaires, réflexes hyperactifs, perte de la coordination;
• accélération des battements du cœur, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, impatience psychomotrice, hallucinations, changements de l’humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation d’opioïdes à long terme peut diminuer les taux d’hormones sexuelles. Elle peut également entraîner une baisse de la libido (désir d’avoir des relations sexuelles), une dysfonction érectile ou une infertilité.

Aggravation de la douleur : La prise d’opioïdes pour soulager la douleur peut parfois avoir pour effet involontaire d’aggraver la douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes), même si la dose d’opioïdes est restée inchangée ou a été augmentée. Vous pourriez également ressentir de la douleur à de nouveaux endroits de votre corps, ou celle-ci pourrait être causée par quelque chose qui ne vous ferait normalement pas mal, par exemple au contact d’un vêtement sur votre peau. Informez votre médecin si vous remarquez un tel changement concernant votre douleur pendant votre traitement par FIORINAL^®-C.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les drogues, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec FIORINAL^®-C :

• Alcool. Cette catégorie comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez FIORINAL^®-C. Cela peut entraîner les effets suivants :

  • somnolence
  • respiration anormalement lente ou faible
  • effets indésirables graves
  • surdosage mortel
• autres médicaments sédatifs qui pourraient augmenter la somnolence provoquée par FIORINAL^®-C
• autres analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour traiter la douleur)
• anesthésiques généraux (médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale)
• benzodiazépines (médicaments utilisés pour favoriser le sommeil et pour réduire l’anxiété)
• antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et d’autres troubles de l’humeur). Ne prenez pas FIORINAL^®-C en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours
• triptans utilisés pour traiter les migraines (p. ex., l’oxitriptan)
• médicaments utilisés pour traiter un trouble mental ou émotionnel grave (par exemple la schizophrénie)
• antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies)
• antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)
• médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos
• certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (par exemple les bêtabloquants)
• millepertuis commun
• warfarine (par exemple le Coumadin^®) ou d’autres anticoagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins)
• médicaments utilisés pour traiter les crises de panique ou les crises
• corticostéroïdes
• insuline et/ou médicaments oraux (pris par la bouche) pour traiter le diabète;
• immunosuppresseurs (p. ex., 6-mercaptopurine et méthotrexate)
• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contre la douleur tels l’ibuprofène et le naproxène
• tranquillisants
• médicaments utilisés pour traiter la goutte (p. ex., probénécide et sulfinpyrazone)
• contraceptifs oraux

Comment prendre FIORINAL^®-C :

Avaler en entier. Ne pas fragmenter, écraser, mastiquer ou dissoudre la capsule. Cela est dangereux et peut mener à la mort ou vous nuire gravement.

Dose initiale habituelle chez l’adulte :

Votre dose a été personnalisée. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie recommandée par votre médecin. N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible pour soulager votre douleur pendant la période la plus courte possible. Il est recommandé de ne pas prendre FIORINAL^®-C pendant plus de trois jours. Si vous devez prendre FIORINAL^®-C pendant plus longtemps, votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux pour diminuer le risque d’effets secondaires et de surdosage. Les doses plus élevées peuvent entraîner plus d’effets secondaires et un risque accru de surdosage.

Prenez 1 ou 2 capsules à la fois avec un verre d’eau, suivies si nécessaire de 1 capsule toutes les 4 à 6 heures. Ne prenez pas plus de 6 capsules par jour; respectez la posologie prescrite.

FIORINAL^®-C est offert en capsules à prendre oralement (par la bouche).

Évaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez encore besoin de FIORINAL^®-C. N’utilisez FIORINAL^®-C que pour l’affection pour laquelle il a été prescrit.

Avisez votre médecin sans délai si vous n’obtenez pas un soulagement satisfaisant de la douleur au bout de 3 jours de traitement.

Si votre douleur s’intensifie ou si vous manifestez un effet indésirable à la suite de la prise de FIORINAL^®-C, consultez votre médecin immédiatement.

Arrêt du médicament

Si vous prenez FIORINAL^®-C pendant une période dépassant quelques jours, vous ne devez pas soudainement cesser de le prendre. Votre médecin vous surveillera et vous expliquera comment arrêter graduellement de prendre FIORINAL^®-C. Vous éviterez ainsi des symptômes incommodants, tels que :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• nervosité ou agitation
• écoulement nasal
• éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes abdominales
• fréquence cardiaque accrue (tachycardie)
• troubles du sommeil
• sudation anormalement augmentée
• palpitations cardiaques
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• bâillements

En diminuant la dose d’opioïde ou en arrêtant votre traitement, votre organisme se déshabituera de ces médicaments. Si vous recommencez le traitement, vous devrez le commencer à la dose la plus faible. Vous pourriez présenter un surdosage si vous reprenez FIORINAL^®-C à la même dose que celle que vous preniez avant d’arrêter progressivement le traitement.

Renouvellement de l’ordonnance de FIORINAL^®-C :

Il vous faut obtenir une nouvelle ordonnance écrite de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’une quantité additionnelle de FIORINAL^®-C. Par conséquent, il est important que vous preniez contact avec votre médecin avant l’épuisement de votre réserve.

Seul le médecin responsable de votre traitement doit vous prescrire ce médicament. Ne demandez pas à d’autres médecins de vous le prescrire, sauf si vous faites traiter vos céphalées de tension par un autre médecin.

Surdosage :

Les signes de surdosage sont notamment les suivants :

• respiration anormalement lente ou faible
• étourdissements
• confusion
• somnolence extrême

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Il ne faut pas ingérer deux doses à la fois. Si vous avez oublié plusieurs doses d’affilée, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre votre médicament.

Quels sont les effets indésirables possibles associés à FIORINAL^®-C?

Voici quelques effets indésirables que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez FIORINAL^®-C. Si vous ressentez un effet indésirable qui n’a pas été énuméré, consultez votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables sont notamment les suivants :

• Somnolence
• Sensation de tête légère
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou perte d’appétit
• Indigestion et/ou douleur à l’estomac
• Bouche sèche
• Céphalées
• Difficulté à penser
• Troubles de la mémoire et du jugement
• Manque d’attention
• Problèmes de vision
• Rétrécissement des pupilles
• Battements de cœur rapides ou irréguliers
• Irritabilité
• Sautes d’humeur, accentuation des traits de personnalité
• Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• Tremblements
• Éruption cutanée et démangeaisons
• Sudation
• Constipation et gaz
• Diminution de la libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour savoir comment prévenir la constipation lorsque vous commencez à prendre FIORINAL^®-C.

Effets indésirables graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable pénible qui n’est pas énuméré ici ou qui s’aggrave au point de nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets indésirables

Conservation :

• Les préparations de FIORINAL^®-C inutilisées ou périmées doivent être conservées en lieu sûr afin de prévenir le vol, la mauvaise utilisation ou une exposition accidentelle.
• Conservez FIORINAL^®-C à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).
• Gardez FIORINAL^®-C sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais votre médicament devant de jeunes enfants, car ils voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle de ce médicament par un enfant est dangereuse et peut le tuer. Si un enfant prend FIORINAL^®-C par accident, obtenez immédiatement des soins d’urgence.

Élimination :

FIORINAL^®-C ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Les préparations doivent être retournées à une pharmacie pour être éliminées convenablement.

Pour en savoir davantage au sujet de FIORINAL^®-C :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui comprend les renseignements sur les médicaments destinés aux consommateurs, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant https://www.miravohealthcare.com/fr, ou en téléphonant au 1-866-391-4503.

Le présent dépliant a été rédigé par Aralez Pharmaceuticals Canada Inc.

Dernière révision : 18 juillet 2023

Fiorinal^®-C est une marque déposée d’Aralez Pharmaceuticals Canada Inc.