Statex : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert STATEX :

STATEX est utilisé pour soulager la douleur sévère chez les adultes. Il est utilisé lorsqu’un traitement continu est requis pendant plusieurs jours ou plus. STATEX ne doit pas être utilisé « au besoin » pour soulager une douleur que vous n’avez que de temps en temps.

• Même si vous prenez STATEX comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes pouvant entraîner une surdose et la mort. Pour comprendre votre risque de dépendance aux opioïdes ou d’emploi abusif ou détourné de ceux-ci, consultez votre professionnel de la santé.
• Lorsque vous prenez STATEX, il faut l’avaler entier. Vous ne devez pas couper, casser, écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé. Cela peut être dangereux et peut entraîner la mort ou vous nuire gravement.
• L’utilisation de STATEX est susceptible d’entraîner des troubles respiratoires pouvant mettre votre vie en danger, surtout si vous ne le prenez pas tel qu’il vous a été prescrit. Les nourrissons risquent de présenter des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes lorsqu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.
• Ne donnez jamais STATEX à une autre personne. La prise de ce médicament pourrait la tuer. Toute personne qui prend ne serait-ce qu’une dose de STATEX sans avoir obtenu une ordonnance s’expose à un risque de surdose mortelle. Ce risque est particulièrement présent chez les enfants.

• Si vous avez pris STATEX au cours de votre grossesse, pour une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre bébé pourrait, après sa naissance, présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé et pendant une période allant jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. S’il présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • ne respire pas comme d’habitude (respiration faible, difficile ou rapide)
  • est particulièrement difficile à calmer
  • présente des tremblements (agitation)
  • a des selles abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements ou de la fièvre

Obtenez immédiatement de l’aide médicale pour votre bébé.

• L’utilisation de STATEX avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central (incluant les drogues de la rue) pourrait causer une importante somnolence, une baisse de l’attention, des problèmes respiratoires, un coma et la mort. Comment fonctionne STATEX :

STATEX est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments connus sous le nom d’opioïdes. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses précises dans la moelle épinière et le cerveau.

Les ingrédients de STATEX sont :

Ingrédient médicinal : sulfate de morphine

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laque d’aluminium FD&C bleu n°1 à 13 %, laque d’aluminium jaune à 17 % LB-111 (5 mg) et stéarate de magnésium.

STATEX se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés : 5 et 10 mg.

N’utilisez pas STATEX dans les cas suivants :

• votre professionnel de la santé ne vous l’a pas prescrit.

• vous êtes allergique au sulfate de morphine, à d’autres opioïdes ou à tout autre ingrédient de

  STATEX.

• votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle de tout autre analgésique, y compris ceux vendus sans ordonnance.
• vous êtes atteint d’asthme sévère, avez de la difficulté à respirer ou présentez un cœur pulmonaire (problème cardiaque découlant d’une affection des poumons).
• vous avez des problèmes cardiaques.
• vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins.
• vous présentez une affection qui empêche vos intestins de fonctionner correctement (iléus) ou ressentez une douleur abdominale intense.
• vous avez une blessure à la tête.
• vous êtes exposés à un risque de crises convulsives.
• vous souffrez d’alcoolisme ou êtes en sevrage alcoolique.

• vous prenez ou avez pris, au cours des 14 derniers jours, un type d’antidépresseur nommé

  « inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ».

• vous allez avoir une intervention chirurgicale ou avez été opéré dans les 24 dernières heures.
• vous présentez une instabilité émotionnelle ou avez des idées suicidaires.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser STATEX, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des antécédents d’utilisation abusive de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool.
• prenez d’autres médicaments.
• consommez ou prévoyez consommer de l’alcool, ou prenez des médicaments qui contiennent de l’alcool.
• avez des problèmes de rein ou de foie.
• avez une faible pression artérielle.
• présentez un choc circulatoire (c’est-à-dire que votre corps ne reçoit pas suffisamment d’oxygène et de nutriments pour fonctionner correctement en raison d’un apport sanguin inadéquat).
• souffrez de constipation chronique ou sévère.
• avez des problèmes de glande thyroïde, surrénale ou de la prostate.

• avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles de l’humeur (comme la dépression ou l’anxiété)

  ou d’autres problèmes de santé mentale.

• avez de la difficulté à uriner.
• êtes gravement dénutri.
• vous êtes fait dire, par un professionnel de la santé, que votre nombre de globules rouges est bas.
• allaitez ou prévoyez allaiter.
• êtes atteint de diabète ou avez un taux élevé de sucre dans le sang.
• êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou êtes en travail ou en train d’accoucher.
• êtes atteint de drépanocytose.
• avez déjà eu des problèmes touchant votre pancréas ou votre vésicule biliaire.
• êtes atteint d’une maladie qui vous rend faible ou fragile.
• faites de l’apnée du sommeil, trouble du sommeil qui se caractérise par une respiration superficielle ou des arrêts de la respiration durant le sommeil.

Autres mises en garde :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : comme tous les opioïdes, STATEX peut entraîner une dépendance mentale et physique; il peut également provoquer une toxicomanie, même aux doses habituelles. Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. La prise prolongée d’opioïdes peut entraîner une tolérance. Cela signifie que vous pourriez avoir besoin d’une dose plus élevée de STATEX pour ressentir le même niveau de soulagement de la douleur. Il est important de discuter avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de la toxicomanie, de la dépendance physique ou de la tolérance. Votre professionnel de la santé doit prescrire et administrer STATEX avec le même degré de prudence qu’avec l’utilisation d’autres médicaments opioïdes oraux. Il n’est pas recommandé d’utiliser ces produits pendant une longue période.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : les opioïdes peuvent être transmis à votre enfant par le lait maternel, ou même alors qu’il se trouve toujours dans l’utérus. STATEX pourrait provoquer des problèmes respiratoires menaçant la vie de votre bébé à naître ou de votre nourrisson. Votre professionnel de la santé déterminera si les bénéfices potentiels de l’utilisation de STATEX surpassent les risques envers votre bébé ou votre nourrisson.

Si vous êtes enceinte et prenez STATEX, il est important que vous n'arrêtiez pas de prendre votre médicament brusquement. Si vous le faites, cela peut causer une fausse couche ou vous pourriez donner naissance à un bébé mort-né. Votre professionnel de la santé vous surveillera et vous guidera sur la façon de cesser lentement de prendre STATEX. Cela peut aider à éviter un préjudice grave à votre enfant à naître.

Conduite et utilisation de machines : abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de STATEX sur vous. STATEX peut causer les effets suivants :

• somnolence,
• étourdissements ou
• vertige.

Ces effets se manifestent habituellement après la prise de votre première dose ou lorsque votre dose est augmentée.

Fonction sexuelle/reproduction : l’utilisation prolongée d’opioïdes peut être associée à une diminution du taux des hormones sexuelles. Elle peut également être associée à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à une infertilité.

Trouble des glandes surrénales : vous pourriez présenter un trouble des glandes surrénales que l’on appelle insuffisance surrénalienne. Cela signifierait que vos glandes surrénales produiraient des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

• nausées, vomissements
• fatigue, faiblesse ou étourdissements
• diminution de l’appétit

Le risque d’une atteinte des glandes surrénales est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre professionnel de la santé peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration de STATEX.

Toxicité sérotoninergique (également connue sous le nom de « syndrome sérotoninergique ») :

STATEX peut causer une toxicité sérotoninergique, réaction rare mais potentiellement mortelle. Cette condition peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Une toxicité sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez STATEX en association avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent:

• fièvre, transpiration, tremblements, diarrhée, nausées, vomissements
• secousses musculaires, tremblements ou raideurs, réflexes exagérés, perte de la coordination
• accélération du rythme cardiaque, modification de la pression sanguine
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, irrégularités de l’humeur, inconscience et coma

Apnée du sommeil : les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (s’arrêter de respirer de temps en temps pendant le sommeil). Informez votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez.

Douleur aggravée : la prise d’opioïdes contre la douleur peut parfois avoir l’effet involontaire d’aggraver votre douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes) même si votre dose d’opioïde est restée inchangée ou a été augmentée. Cela peut aussi inclure des sensations de douleur à de nouveaux endroits sur votre corps ou des sensations de douleur en lien avec quelque chose qui ne ferait habituellement pas mal, p. ex., une douleur associée au contact des vêtements sur votre peau. Informez votre professionnel de la santé si vous observez un tel changement de votre douleur pendant votre traitement par STATEX.

Bilan de santé et tests : votre professionnel de la santé surveillera votre état de façon régulière, notamment pour détecter tout signe :

• d’emploi abusif ou détourné de STATEX
• d’apnée du sommeil (trouble du sommeil qui se caractérise par une respiration superficielle ou des arrêts de la respiration durant le sommeil)
• de dépression respiratoire ou de sédation (p. ex., respiration lente, superficielle ou faible)
• de basse pression

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les substances pouvant entraîner de graves interactions médicamenteuses avec STATEX comprennent :

• les benzodiazépines (médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou à réduire l’anxiété);

• les dépresseurs du système nerveux central (SNC), utilisés pour ralentir l’activité du système nerveux), qui comprennent les suivants :

  • les autres opioïdes et les analgésiques agonistes/antagonistes opioïdes mixtes, utilisés pour soulager la douleur (p. ex., méthadone, pentazocine, nalbuphine, butorphanol et buprénorphine);
  • les hypnotiques, utilisés pour aider à dormir;

  • les antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur

    (p. ex., fluoxétine, citalopram et venlafaxine; antidépresseurs tricycliques dont amitriptyline, imipramine, maprotiline et paroxétine; inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN] et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] comme le millepertuis);

  • les anxiolytiques, les tranquillisants et les phénothiazines, utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs;
  • les relaxants musculaires, utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos (p. ex., baclofène);
  • les anesthésiques généraux, utilisés lors d’une chirurgie;
  • les antipsychotiques et les neuroleptiques, utilisés pour traiter les troubles de santé mentale (p. ex., chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone et rispéridone);
  • les antihistaminiques, utilisés pour soulager les allergies;
  • les antiémétiques, utilisés pour prévenir les nausées ou les vomissements (p. ex., dompéridone, granisétron, dolasétron et ondansétron);
  • les sédatifs, qui pourraient aggraver la somnolence causée par STATEX;
  • la prégabaline, utilisée pour soulager la douleur à un nerf;
  • la gabapentine, utilisée pour prévenir et maîtriser les crises convulsives lors du traitement de l’épilepsie;
  • les bêtabloquants, utilisés pour abaisser la pression artérielle;

  • l’alcool, y compris les médicaments avec ou sans ordonnance contenant de l’alcool.

    Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez STATEX. Cela pourrait provoquer de la somnolence, une respiration anormalement lente ou faible, des effets secondaires graves ou une surdose mortelle.

• les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) utilisés pour traiter la dépression. Ne prenez pas STATEX si vous prenez des IMAO ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours.

Les produits suivants pourraient également interagir avec STATEX :

• les anticoagulants, utilisés pour éclaircir le sang et prévenir les caillots sanguins (p. ex., warfarine et autres dérivés de la coumarine, clopidogrel, prasugrel et ticagrélor)
• les médicaments appelés « antimuscariniques »
• les médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex., triptans)
• les médicaments utilisés pour aider à réduire l’accumulation de liquide dans l’organisme, connus sous le nom de « diurétiques » (p. ex., furosémide, indapamide et spironolactone)
• la rifampicine, utilisée pour traiter les infections bactériennes, dont la tuberculose
• le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection par le VIH

Comment utiliser STATEX :

• STATEX doit être pris par voie orale, c’est-à-dire par la bouche. Ne prenez PAS les comprimés

  STATEX d’aucune autre façon; cela peut entraîner des conséquences graves, dont la mort.

• Avalez les comprimés STATEX entiers. Ne pas couper, casser, écraser, mâcher ou dissoudre les comprimés. Cela peut être dangereux et peut entraîner la mort ou vous nuire gravement.

• Prenez STATEX avec ou sans nourriture, avec un verre d’eau.

Dose habituelle :

Votre dose est adaptée/personnalisée juste pour vous. Assurez-vous de suivre exactement les instructions de dosage de votre professionnel de la santé. N’augmentez pas et ne réduisez pas votre dose sans consulter votre professionnel de la santé.

Votre professionnel de la santé vous prescrira la dose la plus faible qui fonctionne pour contrôler votre douleur et déterminera la meilleure dose pour vous de façon à diminuer les risques d'effets indésirables et de surdose. La prise de doses plus fortes peut être associée à un risque accru d’effets indésirables et de surdose.

Réexaminez votre douleur régulièrement avec votre professionnel de la santé pour déterminer si vous avez toujours besoin de STATEX. Assurez-vous d’utiliser STATEX seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si vous développez des effets secondaires à la suite de la prise de STATEX, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé.

Arrêter la prise de votre médicament

Si vous prenez STATEX depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas arrêter la prise de votre médicament subitement. Votre professionnel de la santé fera un suivi avec vous et vous guidera sur la façon adéquate d'arrêter la prise de STATEX.

Vous devez le faire lentement afin d’éviter des symptômes inconfortables tels que :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• sentiment de nervosité ou d’agitation
• nez qui coule
• éternuements
• frissons ou tremblements
• crampes d’estomac
• battements du cœur rapides (tachycardie)
• troubles du sommeil
• augmentation inhabituelle de la transpiration
• fièvre inexpliquée
• palpitations
• faiblesse
• bâillements

En réduisant ou en arrêtant votre traitement aux opioïdes, vous serez plus sensible à ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommenciez à prendre STATEX à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement des ordonnances de STATEX :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre professionnel de la santé chaque fois que vous avez besoin d’autres comprimés de STATEX. Il est donc important de communiquer avec votre professionnel de la santé avant que votre stock actuel soit épuisé.

N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du professionnel de la santé responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir des ordonnances de tout autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre professionnel de la santé.

Surdose :

Les signes d’une surdose de STATEX peuvent inclure :

• respiration anormalement lente ou faible
• étourdissements
• confusion
• somnolence extrême
• peau moite et froide
• muscles mous/faible tonus musculaire
• contraction ou dilatation des pupilles
• rythme cardiaque lent
• pression artérielle basse
• faible taux de sucre dans le sang
• faiblesse, crampes ou douleurs musculaires
• leucoencéphalopathie toxique (condition qui affecte la matière blanche du cerveau)
• apnée du sommeil (un trouble du sommeil qui cause des arrêts respiratoires ou une respiration superficielle pendant le sommeil)
• arrêt cardiaque (arrêt soudain des battements du cœur)

• pneumonie par aspiration (infection des poumons causée par l’inhalation d’aliments, de liquides ou d’autres substances dans les poumons)

  Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de STATEX, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de n’omettre aucune dose. Si vous oubliez :

• une dose : sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser votre oubli.
• plusieurs doses de suite : consultez votre professionnel de la santé avant de recommencer à prendre votre médicament.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de STATEX :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez STATEX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• somnolence
• insomnie
• étourdissements
• évanouissements
• nausées, vomissements ou manque d’appétit
• bouche sèche
• maux de tête
• problèmes de vision
• faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• démangeaisons
• transpiration
• constipation. Lorsque vous commencez à prendre STATEX, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé au sujet des mesures à prendre pour prévenir la constipation.
• baisse du désir sexuel, impuissance (dysfonction érectile), infertilité
• aggravation d’une douleur abdominale d’origine biliaire ou pancréatique

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

• Conservez STATEX entre 15-30 ^oC dans un contenant bien fermé résistant à la lumière.
• Gardez les comprimés de STATEX inutilisés ou périmés dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
• Gardez STATEX sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant les jeunes enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle chez un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de STATEX par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence. • Ne jetez jamais STATEX dans les ordures ménagères, car des enfants et des animaux de compagnie pourraient les trouver. Il faut apporter le médicament à une pharmacie où il sera éliminé de façon adéquate.

Pour en savoir plus sur STATEX :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données), sur le site Web du fabricant (https://knighttx.com), ou peut être obtenu par courriel à l’adresse medinfo@knighttx.com, ou en téléphonant au 1-844-483-5636.

Le présent feuillet a été rédigé par Thérapeutique Knight inc.

Date d’approbation : 2026-03-05