Bar-Hydromorphone CR : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez BAR-HYDROmorphone CR comme il vous a été prescrit, vous présentez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage associé aux opioïdes qui pourrait entraîner une surdose et la mort. Pour savoir si vous présentez un tel risque, il est conseillé de communiquer avec le prescripteur du médicament (par exemple, votre médecin).
• Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez BAR-HYDROmorphone CR, particulièrement s’il n’est pas pris selon les directives du prescripteur. Les bébés peuvent éprouver des problèmes respiratoires mettant la vie en danger si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou la période d’allaitement.
• Ne donnez jamais BAR-HYDROmorphone CR à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une dose unique de BAR-HYDROmorphone CR, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

• Si vous avez pris BAR-HYDROmorphone CR durant votre grossesse, que ce soit durant une courte ou une longue période, à des doses faibles ou élevées, votre bébé pourrait présenter des symptômes de sevrage mettant la vie en danger après sa naissance. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance du bébé et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre bébé présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • s’il ne respire pas normalement (respiration faible, difficile ou rapide);
  • s’il est particulièrement difficile à calmer;
  • s’il présente des tremblements (agitation);
  • s’il fait des selles abondantes, éternue beaucoup, bâille beaucoup, vomit beaucoup, ou s’il a de la fièvre;

obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé.

• La prise de BAR-HYDROmorphone CR en même temps que d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer une somnolence importante, une perte de vigilance, des problèmes respiratoires, un coma et la mort.

Raisons d’utiliser BAR-HYDROmorphone CR :

BAR-HYDROmorphone CR est utilisé pour la prise en charge de la douleur à long terme, lorsque :

• la douleur est suffisamment intense pour dicter l’emploi quotidien 24 heures sur 24 d’un médicament antidouleur;
• le médecin juge que les autres options thérapeutiques ne parviennent pas à soulager efficacement la douleur.

BAR-HYDROmorphone CR NE doit PAS être utilisé pour soulager les douleurs que vous ne ressentez que de temps à autre (« au besoin »).

Comment BAR-HYDROmorphone CR agit-il?

BAR-HYDROmorphone CR est une capsule à libération contrôlée pour administration orale qui libère lentement de l’HYDROmorphone sur une période de 12 heures.

BAR-HYDROmorphone CR contient de l’HYDROmorphone, un médicament analgésique appartenant à la classe des opioïdes, qui comprennent la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. L’HYDROmorphone soulage la douleur en agissant sur certaines cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients de BAR-HYDROmorphone CR?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’HYDROmorphone

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, éthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose et sébacate de dibutyle.

En outre, l’enrobage des capsules contient les ingrédients suivants :

Toutes les capsules : gélatine, dioxyde de titane

3 mg : D&C jaune n^o 10, FD&C vert n^o 3

4,5 mg : FD&C bleu n^o 1, FD&C rouge n^o 3

6 mg : D&C rouge n^o 28, FD&C bleu n^o 1, FD&C rouge n^o 40 9 mg : FD&C bleu n^o 1

12 mg : D&C rouge n^o 28, D&C jaune n^o 10, FD&C bleu n^o 1, FD&C rouge n^o 40 18 mg : oxyde de fer jaune

24 mg : oxyde de fer noir

30 mg : FD&C rouge n^o 3, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune

BAR-HYDROmorphone CR est offert dans les formes posologiques suivantes :

Capsules à libération contrôlée : 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg, 18 mg, 24 mg et 30 mg

Ne prenez pas BAR-HYDROmorphone CR si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• vous êtes allergique à l’HYDROmorphone, à d’autres opioïdes ou à tout autre ingrédient de BAR-HYDROmorphone CR;
• vous souffrez d’une douleur légère ou de courte durée qui peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle de tout autre analgésique, y compris ceux vendus sans ordonnance;
• vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes pulmonaires;
• votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ou vous avez de fortes douleurs abdominales;
• vous êtes atteint d’une maladie de la vésicule biliaire ou du canal cholédoque, ou de troubles du pancréas;
• vous souffrez d’un traumatisme crânien;
• vous êtes sujet à des crises épileptiques;
• vous êtes alcoolique;
• vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (p. ex. le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline);
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, vous allaitez ou vous êtes en train d’accoucher;
• vous avez moins de 18 ans;
• vous êtes sur le point de subir une chirurgie planifiée ou avez récemment subi une chirurgie.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre BAR-HYDROmorphone CR afin de prévenir tout effet secondaire et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• si vous êtes atteint d’une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire grave;
• si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• si votre tension artérielle est basse;
• si vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
• si vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate;
• si vous souffrez de constipation chronique ou intense;
• si vous souffrez ou avez souffert d’hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves;
• si vous souffrez de migraines.

Autres mises en garde que vous devez connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important de discuter avec votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : N’utilisez pas BAR-HYDROmorphone CR si vous êtes enceinte, si vous allaitez, pendant le travail ou pendant l’accouchement. Votre bébé peut absorber les opioïdes par le lait maternel ou pendant qu’il se trouve dans l’utérus. BAR-HYDROmorphone CR peut alors entraîner des troubles respiratoires dangereux pour la vie de votre bébé à naître ou de votre bébé nourri au sein.

Conduite de véhicules et opération de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de BAR-HYDROmorphone CR sur vous. BAR-HYDROmorphone CR peut avoir l’un ou l’autre des effets suivants :

• somnolence,
• étourdissements,
• sensation de tête légère peuvent survenir.

Ces effets surviennent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble de la glande surrénale : Il est possible qu’un trouble de la glande surrénale, appelé insuffisance surrénalienne, survienne. Dans un tel cas, la glande surrénale ne produit pas certaines hormones en quantité suffisante. Vous pourriez présenter des symptômes comme les suivants :

• nausées, vomissements;
• sensation de fatigue, faiblesse ou étourdissement;
• diminution de l’appétit.

Vous êtes plus susceptible de présenter des troubles de la glande surrénale si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner un autre médicament et cesser graduellement votre traitement par BAR-HYDROmorphone CR.

Syndrome sérotoninergique : BAR-HYDROmorphone CR peut entraîner un syndrome sérotoninergique, maladie rare qui peut mettre la vie en danger. Il peut causer d’importants changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. L’apparition du syndrome sérotoninergique est possible si vous prenez BAR-HYDROmorphone CR en même temps que certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants, entre autres :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements musculaires, secousses musculaires, contractions ou raideurs musculaires, hyperréflectivité (accentuation exagérée des réflexes), perte de la coordination;
• fréquence cardiaque rapide, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, hallucinations, changements de l’humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation d’opioïdes sur une longue période peut faire baisser le taux des hormones sexuelles. Elle peut aussi entraîner une baisse de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile et l’infertilité.

Veuillez informer votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec BAR-HYDROmorphone CR :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez BAR-HYDROmorphone CR, car cela peut entraîner une somnolence, une dépression respiratoire, une respiration inhabituellement lente ou faible, des effets secondaires graves ou une surdose mortelle;

• d’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence causée par BAR-HYDROmorphone

  CR;

• d’autres analgésiques opioïdes (contre la douleur);
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie);
• les médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété;

• les antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas

  BAR-HYDROmorphone CR si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez pris des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant la prise de votre traitement par BAR-HYDROmorphone CR;

• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs, comme la schizophrénie;
• les antihistaminiques (contre les allergies);
• les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• la warfarine et d’autres anticoagulants dérivés de la coumarine (pour prévenir ou traiter les caillots sanguins);
• certains médicaments pour le cœur (les bêtabloquants)
• le millepertuis.

Comment prendre BAR-HYDROmorphone CR :

Prenez BAR-HYDROmorphone CR

• exactement comme on vous l’a prescrit
• toutes les 12 heures

Les capsules de BAR-HYDROmorphone CR peuvent être avalées entières ou leur contenu peut être saupoudré sur de la purée de pommes ou de la crème pâtissière.

Avalées :

• avalez la capsule entière;
• prenez la capsule avec un grand verre d’eau;
• évitez de couper, briser, mâcher, dissoudre ou écraser la capsule – cela peut être dangereux et mettre votre vie en danger.

Saupoudrées :

• prenez une cuillerée à table de purée de pommes chaude ou froide (de 4 à 40 °C) ou de crème pâtissière à température ambiante;
• ouvrez la capsule;
• saupoudrez son contenu sur la cuillerée;
• assurez-vous que la capsule est entièrement vide;
• ingérez la cuillerée entière dès que possible;
• ne mâchez pas le contenu (perles);
• rincez votre bouche et avalez l’eau;
• ne conservez pas le mélange pour une autre dose.

Si vous ne vous souvenez pas à quel moment vous avez saupoudré le médicament sur la purée de pommes ou la crème pâtissière, ou sur quel aliment le médicament a été saupoudré, jetez le mélange d’aliment et de médicament.

Ne prenez pas de dose unique supérieure à 12 mg de BAR-HYDROmorphone CR toutes les 12 heures à moins que vous ayez acquis une « tolérance aux opioïdes ». Votre médecin vous indiquera lorsque vous avez acquis une « tolérance » à une certaine dose de BAR-HYDROmorphone CR.

Il n’est pas recommandé d’administrer BAR-HYDROmorphone CR par voie rectale.

Dose initiale habituelle chez l’adulte :

La posologie est personnalisée. Assurez-vous de suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin. Des doses plus élevées peuvent entraîner plus d’effets indésirables et un risque accru de surdose.

Réexaminez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de BAR-HYDROmorphone CR. Assurez-vous d’utiliser BAR-HYDROmorphone CR seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente, ou si d’autres problèmes se manifestent parce que vous prenez BAR-HYDROmorphone CR, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Interruption de la prise du médicament :

Il ne faut pas interrompre soudainement la prise de BAR-HYDROmorphone CR si vous le prenez depuis plus de quelques jours.

Votre médecin vous suivra et vous guidera sur la façon de cesser graduellement la prise de BAR-HYDROmorphone CR. Vous devez le faire lentement pour éviter des symptômes incommodants, comme :

• des courbatures;
• de la diarrhée;
• de la chair de poule;
• une perte d’appétit;
• des nausées;
• une sensation de nervosité ou d’agitation;
• un écoulement nasal;
• des éternuements;
• des tremblements ou des frissons;
• des crampes d’estomac;
• une fréquence cardiaque rapide (tachycardie);
• des troubles du sommeil;
• une augmentation inhabituelle de la transpiration;
• des palpitations cardiaques;
• une fièvre inexpliquée;
• une faiblesse;
• des bâillements.

Quand vous réduisez ou cessez la prise d’opioïdes, votre corps perd l’habitude de ces médicaments. Si vous reprenez le traitement, il faut le faire avec la dose la plus faible. Une surdose pourrait survenir si vous repreniez le traitement avec la dernière dose prise avant la réduction graduelle de BAR-HYDROmorphone CR.

Renouvellement des ordonnances de BAR-HYDROmorphone CR :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’autres capsules de BAR-HYDROmorphone CR. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre provision actuelle soit épuisée.

N’obtenez d’ordonnance de ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir d’ordonnances de tout autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre médecin.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de BAR-HYDROmorphone CR, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes de surdose pourraient comprendre :

• une respiration inhabituellement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême.

Dose oubliée :

Il est important de ne manquer aucune dose. Si vous oubliez d’en prendre une, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Vous devez toujours essayer de reprendre l’horaire habituel (p. ex., 8 h et 20 h). Si vous oubliez de prendre plusieurs doses d’affilée, parlez à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires possibles de BAR-HYDROmorphone CR?

Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles de BAR-HYDROmorphone CR. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires :

• confusion;
• constipation;
• étourdissements;
• somnolence;
• sensation de tête légère;
• nausées, vomissements ou manque d’appétit;
• manque de force musculaire;
• envie de dormir;
• transpiration;
• faible libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité;
• démangeaisons;
• sécheresse de la bouche;
• insomnie;
• douleur abdominale;
• maux de tête;
• anxiété;
• troubles de la vision;
• faiblesse, mauvaise coordination des mouvements musculaires.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par BAR-HYDROmorphone CR.

Si les nausées et les vomissements deviennent incommodants pendant un traitement prolongé par BAR-HYDROmorphone CR, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez des symptômes ou des effets secondaires incommodants qui ne figurent pas dans cette liste ou qui s’aggravent assez pour nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de BAR-HYDROmorphone

  CR dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.

• Conservez à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Gardez dans un endroit sec.
• Conservez BAR-HYDROmorphone CR sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux.
• Ne prenez jamais de médicaments devant des enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle chez un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de BAR-HYDROmorphone CR par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :

Ne jetez jamais BAR-HYDROmorphone CR dans les ordures ménagères, car les enfants ou les animaux de compagnie pourraient les trouver. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à une pharmacie.

Pour en savoir davantage au sujet de BAR-HYDROmorphone CR :

• communiquez avec votre professionnel de la santé;
• consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au 1-800-387-4501.

Ce dépliant a été préparé par Purdue Pharma.

Dernière révision : 22 août 2018