Statex Drops 20mg/mL : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez STATEX comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
• Lorsque vous prenez un comprimé STATEX, vous devez l’avaler entier. Vous ne devez pas couper, briser, écraser, mâcher et/ou dissoudre le comprimé, puisque cela peut être dangereux et peut entrainer la mort ou vous faire beaucoup de tort.
• Vous pouvez avoir des problèmes respiratoires mettant la vie en danger lorsque vous prenez STATEX. Ceci est moins susceptible de se produire si vous le prenez comme il a été prescrit par votre médecin. Les nourrissons risquent de présenter des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes lorsqu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.
• Ne donnez jamais STATEX à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait mourir si elle prenait ce médicament. Même une dose unique de STATEX, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

• Les mères qui ont pris STATEX durant la grossesse (pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées) font courir le risque à leur bébé de présenter des symptômes de sevrage mettant la vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance du bébé et pendant une période allant jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Si votre bébé :

  • ne respire pas normalement (respiration faible, difficile ou rapide),
  • s’il est particulièrement difficile à calmer
  • s’il présente des tremblements (agitation),
  • s’il présente des selles abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements, ou s’il a de la fièvre,

Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé.

• Vous ne devriez pas prendre STATEX avec de l’alcool. Cela peut être dangereux et peut entrainer la mort ou vous faire beaucoup de tort.

• L’utilisation de STATEX avec d’autres opioïdes, benzodiazépines, alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central (incluant les stupéfiants) pourrait causer de sévères effets de somnolence, une baisse de l’attention, des problèmes respiratoires, un coma ou même la mort.

Pourquoi STATEX est-il utilisé?

STATEX est utilisé pour soulager votre douleur.

Comment STATEX agit-il?

STATEX est un analgésique appartenant à la classe de médicaments appelés « opioïdes ». Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients de STATEX?

Ingrédient médicinal : sulfate de morphine

Ingrédients non médicinaux :

Gouttes et sirop non-aromatisé: acide citrique anhydre, benzoate de sodium, cyclamate de sodium, eau, glycérine, monohydrate de dextrose, propylène glycol

Sirop aromatisé à l’orange: acide citrique anhydre, benzoate de sodium, eau, extrait d’orange, glycérine, propylène glycol, sucrose

Suppositoires: huile végétale hydrogénée

Comprimés: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laque d’aluminium bleu FD&C n°1, laque d’aluminium jaune, stéarate de magnésium

STATEX est disponible sous les formes posologiques suivantes :

STATEX est disponible sous forme de gouttes orales (20 et 50 mg/ml), de suppositoires (5, 10, 20, 30 mg), de sirop (1, 5 et 10 mg/ml) et de comprimés (5, 10, 25 et 50 mg).

Ne prenez pas STATEX si:

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit.

• vous êtes allergique au sulfate de morphine ou à l’un des ingrédients non médicinaux de

  STATEX.

• votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle de tout autre analgésique, y compris ceux vendus sans ordonnance.
• vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes respiratoires.
• vous souffrez de problèmes cardiaques.
• on vous a diagnostiqué un blocage ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins.
• vous éprouvez une douleur intense à l’abdomen.
• vous souffrez d’un traumatisme crânien.
• vous êtes sujet à des crises épileptiques.
• vous êtes alcoolique.
• vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris dans les deux semaines précédentes (p. ex. le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou le sélégiline).
• vous allez subir, ou avez récemment eu, une intervention chirurgicale prévue.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre STATEX, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si:

• vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool.
• vous êtes atteint d’une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire grave.
• vous avez une maladie du cœur.
• votre tension artérielle est basse.
• vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression.
• vous souffrez de constipation chronique ou grave.
• vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate.
• vous souffrez ou avez souffert d’hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves.
• vous souffrez de problèmes avec votre système biliaire.
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
• vous souffrez de migraines.

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous consultiez votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : Les opioïdes peuvent être transmis à votre enfant par le lait maternel, ou même avant la naissance, alors qu’il se trouve toujours dans l’utérus. STATEX pourrait provoquer des problèmes respiratoires menaçant la vie de votre bébé à naître ou de votre nourrison. Votre médecin déterminera si les bénéfices potentiels de l’utilisation de STATEX pendant votre grossesse surpassent les risques envers le fœtus.

Si vous êtes enceinte et prenez STATEX, il est important que vous n'arrêtiez pas de prendre votre médicament brusquement. Si vous le faites, cela peut causer une fausse couche ou vous pourriez donner naissance à un bébé mort-né. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon de cesser lentement de prendre STATEX. Cela peut aider à éviter un préjudice grave à votre fœtus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de STATEX sur vous. STATEX peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

Cela peut généralement se produire après que vous ayez pris votre première dose et quand votre dose est augmentée.

Atteinte des glandes surrénales : Vous pourriez présenter une atteinte des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne ». Cela signifierait que vos glandes surrénales produiraient des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

• nausées, vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• diminution de l’appétit.

Une atteinte des glandes surrénales est plus probable si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration de STATEX.

Syndrome sérotoninergique : STATEX peut causer un syndrome sérotoninergique, une réaction rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez STATEX en association avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants:

• fièvre, transpiration, tremblements, diarrhée, nausée, vomissement;
• secousses musculaires, tremblements ou raideurs, réflexes exagérés, perte de la coordination;
• accélération du rythme cardiaque, modification de la pression sanguine;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, irrégularités de l’humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut être associée à une diminution du taux des hormones sexuelles. Elle peut également être associée à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à une infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, incluant des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou autres produits alternatifs.

Les produits suivant peuvent interagir avec STATEX:

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez STATEX, car cela peut entraîner :

  • une somnolence;
  • une dépression respiratoire;
  • des effets secondaires graves ou;
  • une surdose mortelle;
• d’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence provoquée par STATEX;
• autres analgésiques opioïdes (contre la douleur);
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une intervention chirurgicale);
• les médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété;
• les antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur) comprenant les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN);
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs (comme la schizophrénie);
• les antihistaminiques (contre les allergies);
• les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• de la warfarine (tel que le coumadin) ou autres anticoagulants (pour la prévention ou le traitement des caillots sanguins);
• certains médicaments pour le cœur (p. ex. les bêtabloquants);
• les médicaments antimuscariniques;
• les médicaments utilisés pour le traitement des migraines (p.ex. triptans);
• le millepertuis.

Comment prendre STATEX:

Les gouttes, le sirop et les comprimés STATEX ne sont pas indiqués pour une administration rectale.

Avalez les comprimés STATEX entiers. Vous ne devez pas couper, briser, écraser, mâcher et/ou dissoudre le comprimé, puisque cela peut être dangereux et peut entrainer la mort ou vous faire beaucoup de tort.

Vous pouvez prendre votre dose de STATEX avec ou sans nourriture. Vous pouvez prendre vos comprimés STATEX avec un verre d’eau.

Pour en améliorer le goût, vous pouvez diluer les gouttes et le sirop STATEX non-aromatisés dans du jus de fruit avant l’administration.

Vous devez placer le suppositoire STATEX contre la muqueuse rectale. Le médicament ne sera pas absorbé s’il est inséré dans les selles ou s’il est placé dans le canal anal.

Dose initiale habituelle chez l’adulte :

La posologie est personnalisée juste pour vous. Assurez-vous de suivre à la lettre les directives posologiques de votre médecin. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui permettra de contrôler votre douleur et déterminera la dose qui vous convient le mieux pour réduire le risque d'effets indésirables et de surdose. Des doses plus élevées peuvent augmenter les effets secondaires et un plus grand risque de surdose.

Réexaminez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de STATEX. Assurez-vous de n’utiliser STATEX que pour le problème médical pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente, ou si d’autres problèmes se manifestent parce que vous prenez STATEX, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Interruption du traitement

Il ne faut pas interrompre soudainement la prise de STATEX si vous le prenez depuis plus de quelques jours. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon d'arrêter progressivement votre traitement de STATEX.

L’interruption doit être progressive afin d’éviter des symptômes désagréables tels que :

• les courbatures;
• la diarrhée;
• la chair de poule;
• la perte d’appétit;
• les nausées;
• la nervosité ou l’agitation;
• le nez qui coule;
• les éternuements;
• les tremblements ou frissons;
• les crampes d’estomac;
• le rythme cardiaque rapide (la tachycardie);
• les troubles du sommeil;
• l’augmentation inhabituelle de la sudation;
• la fièvre inexpliquée;
• palpitations cardiaques;
• la faiblesse;
• les bâillements.

En réduisant ou en arrêtant votre traitement aux opioïdes, vous serez moins tolérant à ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommenciez à prendre STATEX à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement des ordonnances de STATEX :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin de plus de STATEX. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre stock actuel soit épuisé.

N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir des ordonnances de tout autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre médecin.

Surdosage:

Si vous croyez avoir pris trop de STATEX, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes de surdose pourraient comprendre :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême;
• la peau moite et froide;
• faible tonus musculaire.

Dose oubliée:

Si vous manquez une dose, prenez la dose suivante à l’heure prévue, comme d’habitude. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous manquez plusieurs doses d’affiliée, parlez à votre médecin avant de reprendre votre médicament.

Quels sont les effets secondaires possibles de STATEX?

En prenant STATEX, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires :

• la somnolence;
• l’insomnie;
• les étourdissements;
• l’évanouissement;
• la nausée, les vomissements ou la perte d’appétit;
• la bouche sèche;
• les maux de tête;
• trouble de vision;
• faiblesse, mouvement musculaire non coordonné;
• démangeaisons;
• la transpiration;
• la constipation;
• baisse de libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous commencez à utiliser STATEX.

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet :

  https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-cana da.html

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada. html).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entroposage :

• Conservez toutes les préparations entre 15-30°C dans un contenant bien fermé résistant à la lumière.
• Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de STATEX dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage, ou une exposition accidentelle.
• Garder STATEX hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnies.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle chez un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de STATEX par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination:

STATEX ne doit jamais être jeté dans les ordures ménagères, où les enfants et les animaux de compagnie peuvent les trouver. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à une pharmacie.

Pour en savoir davantage au sujet de STATEX :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicament s/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html; le site Web du fabricant www.paladinlabs.com, ou en téléphonant au 1-888-867-7426.

Le présent dépliant a été rédigé par les Laboratoires Paladin inc.

Dernière révision : 5 avril 2018