Ratio-Risperidone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Le médecin a prescrit ratio-RISPERIDONE, connu également sous le nom de rispéridone, pour atténuer les symptômes qui posent des problèmes à vous ou au patient que vous soignez. ratio-RISPERIDONE ne peut pas guérir la maladie, mais il peut en maîtriser les symptômes et réduire le risque de rechute pendant le traitement.

ratio-RISPERIDONE fait partie d’un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Schizophrénie

ratio-RISPERIDONE sert à traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés, comme les hallucinations (entendre ou voir des choses qui n’existent pas), les idées délirantes, la méfiance excessive et le repliement affectif. Les personnes atteintes de schizophrénie peuvent aussi se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

Troubles comportementaux associés à la démence grave ratio-RISPERIDONE peut également être utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée des troubles comportementaux tels que l’agressivité verbale (p. ex. cris, jurons) ou physique (p. ex. coups, morsures, coups d’ongles, lancement d’objets), ainsi que la méfiance excessive et l’agitation chez les patients souffrant de démence grave.

Manie aiguë associée au trouble bipolaire

ratio-RISPERIDONE peut être utilisé pour le traitement aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire. Parmi les signes et les symptômes de la manie bipolaire, on compte: sentiment d’invincibilité ou de toute-puissance, estime de soi gonflée, pensées accélérées, fuites des idées, réaction excessive à ce que l’on entend ou l’on voit, fausse interprétation des événements, activité

excessive, discours très rapide, trop fort ou plus volubile que d’habitude, besoin réduit de sommeil et mauvais jugement.

Les effets de ce médicament :

Les médicaments antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles (des substances appelées neurotransmetteurs). Ces substances sont la dopamine et la sérotonine. On ignore comment ratio-RISPERIDONE fonctionne exactement, mais il semble rétablir l’équilibre entre la dopamine et la sérotonine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne pas prendre (ou ne pas donner) ratio-RISPERIDONE s’il y a déjà eu une réaction allergique à la rispéridone ou à l’un des ingrédients inactifs du produit.

Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, le gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou par de l’essoufflement. En cas d’apparition d’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec le médecin.

L’ingrédient médicinal est :

la rispéridone

Les ingrédients non médicinaux sont :

Comprimés ratio-RISPERIDONE : tous les comprimés contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : amidon de maïs, lactose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, polyalcool de vinyle, laurylsulfate de sodium, amidon, talc et dioxyde de titane. Le comprimé dosé à 0,25 mg contient aussi de l’oxyde de fer jaune. Le comprimé dosé à 0,5 mg contient aussi de l’oxyde de fer rouge. Le comprimé dosé à 2 mg contient aussi de la laque d'aluminium au jaune FD&C #6. Le comprimé dosé à 3 mg contient aussi de la laque d’aluminium au jaune D&C #10. Le comprimé dosé à 4 mg contient aussi de la laque d’aluminium au jaune D&C #10 et de la laque d’aluminium au bleu FD&C #2.

Les formes posologiques sont :

Comprimés ratio-RISPERIDONE : 0,25, 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Dans des études menées avec divers médicaments de la classe à laquelle appartient la rispéridone, l’utilisation de ces médicaments a été associée à une mortalité plus élevée chez les patients âgés atteints de démence. Certaines de ces études ont porté sur la rispéridone.

AVANT de commencer un traitement par ratio-RISPERIDONE, on doit informer le médecin ou le pharmacien des faits suivants :

• antécédents d’accident vasculaire cérébral,

  d’attaques cérébrales silencieuses, de taux élevé de cholestérol ou d’hypertension

• diabète ou antécédents familiaux de diabète

• grossesse ou intention de devenir enceinte

• allaitement

• antécédents de pertes de connaissance ou de

  convulsions

• antécédents de troubles des reins ou du foie

• antécédents de troubles du cœur ou des vaisseaux

  sanguins

• prédisposition à l’hypotension
• maladie de Parkinson

• prise actuelle ou prévue d’un ou de plusieurs autres

  médicaments (sur ordonnance ou en vente libre)

• consommation d’alcool ou de drogue illicite

• antécédents ou présence de cancer du sein
• tumeurs hypophysaires
• maladie d’Alzheimer
• déshydratation
• pratique d’exercices physiques ardus

Des études menées auprès de patients âgés atteints de démence ont démontré que la prise de la rispéridone seul ou avec du furosémide est associée à un taux plus élevé de décès (voir l’encadré « Mises en garde et précautions importantes »).

Si vous prenez du furosémide, dites-le à votre médecin. Le furosémide est un médicament qui est parfois prescrit pour traiter l’hypertension, certaines affections du cœur ou pour faire diminuer l’enflure de différentes parties du corps causée par une accumulation excessive de liquide.

Chez des patients âgés atteints de démence, on a observé des cas de changement subit de l’état mental, l’apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté du corps, ou des cas d’empâtement de la parole. Si l’un ou l’autre de ces phénomènes se produit, même brièvement, obtenez des soins médicaux immédiatement.

Des tremblements, de la rigidité musculaire et de la difficulté à se nourrir ont été observés chez le nouveau-né lorsque la mère a utilisé de la rispéridone au cours du

dernier trimestre de la grossesse. Tous ces symptômes sont réversibles.

Il est important que le médecin ait tous ces renseignements avant de prescrire le traitement et d’établir la posologie. Lisez cette liste attentivement et ne manquez pas d’en discuter avec le médecin.

L’innocuité et l’efficacité de la rispéridone n’ont pas été établies chez les personnes de moins de 18 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez tous vos médecins, dentistes et pharmaciens du traitement par ratio-RISPERIDONE. Avisez-les en cas de prise actuelle ou envisagée d’autres médicaments. Ils vous renseigneront sur les médicaments qu’on peut prendre avec ratio-RISPERIDONE.

ratio-RISPERIDONE peut augmenter l’effet de l’alcool et d’autres médicaments qui réduisent la capacité de réaction (p. ex. tranquillisants, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Il est donc recommandé de NE PAS boire d’alcool et de prendre uniquement les médicaments qui ont été prescrits par le médecin.

Les agonistes de la dopamine, telle la lévodopa (un antiparkinsonien), peuvent réduire l’effet de ratio-RISPERIDONE.

La carbamazépine et le topiramate, des anticonvulsivants, peuvent modifier l’effet de ratio-RISPERIDONE. Par conséquent, informez le médecin en cas de commencement ou d’arrêt de ces médicaments.

Les phénothiazines et certains médicaments pour le cœur (p. ex. antihypertenseurs, antiarythmiques ou bêtabloquants) pourraient interagir avec ratio-RISPERIDONE. Par conséquent, informez le médecin en cas de commencement ou d’arrêt de l’un ou l’autre de ces médicaments.

PROZAC^® (fluoxétine) et PAXIL^® (paroxétine), des antidépresseurs, ainsi que CLOZARIL^® (clozapine) entraînent une élévation de la concentration de rispéridone dans le sang. Par conséquent, informez le médecin en cas de commencement ou d’arrêt d’un traitement par PROZAC ou PAXIL ou CLOZARIL.

Des études menées auprès de patients âgés atteints de démence ont démontré que la prise de la rispéridone avec du furosémide, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension, certaines affections du cœur ou pour faire diminuer l’enflure de différentes parties du corps causée par une accumulation excessive de liquide, était associée à une mortalité plus élevée. Si vous prenez du furosémide, dites-le à votre médecin (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

• Il est très important de prendre (ou de donner) ratio-

  RISPERIDONE exactement comme le médecin l’a prescrit.

• Le médecin a déterminé la dose qui convient le

  mieux à vos besoins (ou à ceux du patient que vous soignez). Il pourra l’augmenter ou la diminuer en fonction de la réponse au traitement.

• Vous pouvez prendre (ou donner) ratio-

  RISPERIDONE à l’heure des repas ou entre les repas. Une fois la dose régulière déterminée, vous pourrez prendre (ou donner) la dose quotidienne totale en une seule prise par jour ou divisée en deux prises, une le matin et l’autre le soir.

• Essayez de prendre (ou de donner) ratio-

  RISPERIDONE à la même heure tous les jours.

• Les comprimés ratio-RISPERIDONE doivent être

  avalés avec de l’eau ou un autre liquide.

• Il est important que vous continuiez à prendre (ou à

  donner) ratio-RISPERIDONE même après que les symptômes seront atténués ou auront disparu. Ne changez pas la dose et n’arrêtez pas de prendre (ou de donner) ratio-RISPERIDONE avant d’avoir consulté le médecin.

NE DONNEZ ratio-RISPERIDONE à personne d’autre. Ce traitement a été prescrit pour vous (ou pour le patient que vous soignez).

Surdose :

En cas de prise excessive, communiquez immédiatement avec le médecin ou allez (ou emmenez le patient) à l’urgence de l’hôpital le plus proche, et ce, même s’il n’y a aucun malaise.

Un surdosage peut provoquer un ou plusieurs des symptômes suivants : état de conscience réduit, somnolence, envie de dormir, accélération cardiaque, tremblements excessifs ou raideur musculaire excessive.

Dose oubliée :

Si vous sautez une dose, essayez de ne pas en sauter d’autres. IL NE FAUT PAS PRENDRE (OU DONNER) DEUX DOSES À LA FOIS.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme les autres médicaments, ratio-RISPERIDONE peut provoquer des effets secondaires. Ces effets secondaires seront très probablement mineurs et temporaires. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter de l’attention médicale. Étant donné que plusieurs des effets secondaires sont liés à la dose, il est important de ne pas dépasser la dose prescrite.

Chez les patients atteints de schizophrénie, les effets

secondaires les plus fréquents liés à ratio-RISPERIDONE sont les suivants:

• insomnie/envie de dormir
• anxiété
• tremblements, réduction de la fonction ou de l’activité motrice, telle qu’une légère raideur musculaire
• impatience motrice (acathisie)
• étourdissements
• maux de tête
• écoulement nasal
• constipation
• prise de poids
• augmentation de la fréquence cardiaque.

Chez les patients atteints de démence sévère, les effets secondaires les plus fréquents liés à ratio-RISPERIDONE sont les suivants :

• envie de dormir
• tremblements, réduction de la fonction ou de l’activité motrice, telle qu’une légère raideur musculaire
• impatience motrice (acathisie)
• enflure des chevilles
• écoulement nasal
• étourdissements, sensation de tête légère
• respiration difficile
• augmentation de la fréquence cardiaque.

Chez les patients atteints de trouble bipolaire, les effets secondaires les plus fréquents liés à ratio-RISPERIDONE sont les suivants :

• insomnie/envie de dormir
• tremblements, réduction de la fonction ou de l’activité motrice, telle qu’une légère raideur musculaire
• étourdissements
• maux de tête
• constipation
• anxiété
• prise de poids
• nausées
• brûlures d’estomac
• salivation accrue

ratio-RISPERIDONE peut provoquer une sensation de tête légère ou des étourdissements soudains (symptômes d’hypotension orthostatique). Il faut éviter de se lever rapidement après avoir été longtemps en position assise ou couchée, surtout au début du traitement par ratio-RISPERIDONE.

En plus des symptômes cités ci-dessus, les effets indésirables suivants peuvent survenir dans certains cas : agitation, maux de tête, étourdissements.

Étant donné que certaines personnes éprouvent de la somnolence, on ne doit pas conduire de véhicule ni utiliser de machines avant d’être certain que ratio-RISPERIDONE n’affecte pas l’exécution de ces tâches.

Chez la femme, les médicaments de ce type peuvent modifier la régularité des menstruations ou entraîner un écoulement de lait même en l’absence de grossesse. Certains hommes connaissent une baisse de fonction sexuelle ou un développement mammaire après un traitement prolongé.

Dans de rares cas, les symptômes suivants peuvent se produire : fatigue, difficultés à se concentrer, vision trouble, indigestion, nausées, vomissements, douleur abdominale, légères pertes d’urine.

Une élévation du glucose sanguin a été rapportée dans de très rares cas. Consultez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’une soif ou un besoin d’uriner excessifs.

Ne soyez pas effrayé(e) par cette liste d’effets secondaires possibles. Il est probable que vous n’en éprouviez aucun. Si l’un de ces effets secondaires survient, rappelez-vous qu’ils sont habituellement de nature légère et temporaire. Toutefois, n’hésitez pas à signaler tout effet indésirable au médecin.

Obtenez des soins médicaux immédiatement en cas de manifestation des effets suivants pendant le traitement par ratio-RISPERIDONE :

• secousses musculaires ou mouvements anormaux au

  niveau du visage ou de la langue

• changement subit de l’état mental ou apparition

  soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes (surtout d’un côté du corps), empâtement de la parole ou problèmes de vision, même si cela ne dure que brièvement

• érection continue du pénis

• tremblements, rigidité musculaire et difficulté à se

  nourrir chez un nouveau-né lorsque la mère a pris ratio-RISPERIDONE au cours du dernier trimestre de la grossesse. Ces symptômes peuvent être réversibles. Communiquez avec votre médecin immédiatement.

  Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ratio-RISPERIDONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LES MÉDICAMENT

Gardez ratio-RISPERIDONE dans son emballage d’origine.

Conservez ratio-RISPERIDONE entre 15 et 30 °C à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Gardez ratio-RISPERIDONE hors de la portée des enfants. La date de péremption de ratio-RISPERIDONE est imprimée sur l’emballage. Passé cette date, n’utilisez pas le médicament.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

ratiopharm inc.

17 800 Lapointe, Mirabel

Québec, Canada, J7J 1P3

1800-337-2584

NOTIFICATION DES EFFETS

SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets graves et inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en informer Santé Canada:

Téléphone sans frais: 866 234-2345 Télécopieur sans frais: 866 678-6789 Par courriel: cadrmp@hc-sc.gc.ca

Par la poste:

Centre national des EI

Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé

commercialisés Pré Tunney, IA : 0701C Ottawa, ON K1A 0K9

REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce dépliant a été préparé par ratiopharm inc.

Dernière révision : 14 février 2008