Invega Trinza : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Risque accru de décès chez les personnes âgées atteintes de démence

Les médicaments comme Invega Trinza peuvent augmenter le risque de décès chez les personnes âgées atteintes de démence. Invega Trinza n’est pas approuvé chez les patients atteints de démence.

Pourquoi utilise-t-on Invega Trinza?

Invega Trinza est injecté par un professionnel de la santé et utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie chez les adultes.

Les personnes atteintes de schizophrénie ne présentent pas toutes les mêmes symptômes.

Parmi les symptômes les plus fréquents de la schizophrénie, on compte :

• les hallucinations (voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas) • les idées fausses (croire des choses qui ne sont pas vraies)
• la paranoïa (ne pas faire confiance aux autres et se sentir très méfiant) • le fait d’éviter la famille et les amis et de vouloir rester seul

Invega Trinza consiste en une injection que vous recevrez une fois tous les 3 mois. Avant de commencer à recevoir ce médicament, vous recevrez tout d’abord Invega Sustenna. Invega Sustenna contient le même médicament qu’Invega Trinza et est donné une fois par mois. Vous recevrez cette injection pendant au moins 4 mois. Une fois que vos symptômes seront maîtrisés avec Invega Sustenna, votre professionnel de la santé passera à Invega Trinza. Vous recevrez une injection tous les 3 mois.

Comment Invega Trinza agit-il?

Invega Trinza appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Les antipsychotiques agissent sur la dopamine et la sérotonine (des substances chimiques trouvées dans le cerveau) qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On ne sait pas exactement comment agit ce médicament. Il semble aider à maintenir l’équilibre entre la dopamine et la sérotonine dans votre corps.

Quels sont les ingrédients d’Invega Trinza?

Ingrédient médicinal : palipéridone (sous forme de palmitate de palipéridone) Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, polyéthylèneglycol 4000, polysorbate 20, sodium dihydrogénophosphate monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Invega Trinza se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies de : 175 mg / 0,875 mL, 263 mg / 1,315 mL, 350 mg / 1,75 mL ou 525 mg / 2,625 mL.

N’utilisez pas Invega Trinza dans les cas suivants :

• si vous ou la personne que vous aidez avez déjà eu une réaction allergique à :

  • la palipéridone;
  • la rispéridone (la palipéridone est un composé qui se forme après la dégradation de la rispéridone dans le corps); ou à
  • tout autre ingrédient d’Invega Trinza.

Les signes de réaction allergique comprennent :

• démangeaisons,
• éruption cutanée,
• gonflement du visage, des lèvres ou de la langue,
• essoufflement.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Invega Trinza, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous prenez ou prévoyez prendre un autre médicament (sur ordonnance, en vente libre ou un produit naturel)

  • prenez de la rispéridone

• si vous avez eu des réactions allergiques graves à d’autres médicaments, y compris à la rispéridone orale ou à la palipéridone orale. Même si vous n’avez pas eu de réaction à la rispéridone orale ou à la palipéridone orale auparavant, dans de très rares cas, une telle réaction peut se produire après avoir reçu des injections d’Invega Trinza. • si vous avez déjà eu :

  • un accident vasculaire cérébral (AVC)
  • un accident ischémique transitoire (AIT, ou mini-AVC)
  • un taux de cholestérol élevé ou
  • une tension artérielle élevée

Les médicaments comme Invega Trinza peuvent augmenter le risque d’AVC ou d’accident ischémique transitoire chez les personnes âgées atteintes de démence.

• si vous avez un diabète ou êtes à risque de développer un diabète ou une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) ou avez des antécédents familiaux de diabète

• si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte • si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Invega Trinza peut passer dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter lorsque vous recevez ce médicament. • si vous avez ou avez eu une érection prolongée et/ou douloureuse • si vous êtes sujet à l’hypotension (tension artérielle basse), avez ou avez eu un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend plus à risque d’avoir une tension artérielle basse ou si vous êtes sujet à devenir étourdi ou faible lorsque vous vous levez après avoir été assis ou allongé

• si vous avez des antécédents de :

  • problèmes cardiaques
  • problèmes liés aux battements de votre cœur
  • syndrome du QT long congénital
• si le taux de potassium et/ou de magnésium dans votre sang est bas • si vous êtes traité pour une tension artérielle élevée
• si vous prenez des médicaments qui affectent la façon dont votre cœur bat • si vous avez ou avez eu des pertes de connaissance ou des crises convulsives • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs; si vous avez de la fièvre ou une infection durant un traitement par Invega Trinza, vous devez en informer votre professionnel de la santé immédiatement
• si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de corps gras (triglycérides) dans votre sang

• si vous avez été atteint ou présentez un risque :

  • d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la respiration durant le sommeil)
  • de somnambulisme
  • de trouble de l’alimentation lié au sommeil
• si vous avez la maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy • si vous avez ou avez eu un cancer du sein
• si vous avez des tumeurs de la glande hypophyse

• si vous consommez de l’alcool ou des drogues

• si vous avez eu des problèmes rénaux
• si vous avez des troubles du foie
• si vous avez la maladie d’Alzheimer
• si vous avez soif et que vous vous sentez mal
• si vous faites beaucoup d’exercice. Ce genre de médicament peut perturber la capacité du corps à s’ajuster à la chaleur. Vous devez éviter l’échauffement excessif ou la déshydratation (par un exercice intense par exemple, ou par l’exposition à une chaleur extrême) quand vous recevez Invega Trinza.
• si vous avez de la fièvre ou une infection

• si vous êtes à risque de développer des caillots de sang. Les facteurs de risque comprennent :

  • antécédents familiaux de formation de caillots de sang
  • être âgé de plus 65 ans
  • tabagisme
  • embonpoint
  • avoir eu une chirurgie majeure récente (p. ex. le remplacement d’une hanche ou du genou)
  • ne pas être capable de bouger en raison d’un vol aérien ou pour d’autres raisons ▪ prendre des contraceptifs oraux (« la pilule »)

• si vous prévoyez avoir une intervention chirurgicale à l’œil. Durant l’intervention pour traiter une opacité du cristallin (connue sous le nom de chirurgie de la cataracte) :

  • la pupille (le cercle noir au milieu de votre œil) peut ne pas se dilater autant qu’elle le devrait
  • l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque durant l’intervention chirurgicale. Cela peut entraîner des lésions à l’œil.

Dites à votre ophtalmologiste que vous recevez ce médicament.

Autres mises en garde

Personnes âgées atteintes de démence : Les médicaments qui contiennent de la rispéridone sont similaires aux médicaments qui contiennent de la palipéridone (comme Invega Trinza). Les études ont montré que la prise de rispéridone et de furosémide (un diurétique) en même temps par les patients âgés atteints de démence est associée à un taux plus élevé de décès.

• Informez votre professionnel de la santé si vous prenez du furosémide. Ce médicament peut être utilisé pour traiter :

  • un gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation excessive de liquide
  • certains problèmes cardiaques
  • une tension artérielle élevée

• Chez les patients âgés atteints de démence, d’autres médicaments appartenant au même groupe de médicaments qu’Invega Trinza ont aussi été liés à des effets secondaires, parmi lesquels :

  • un changement soudain de l’état mental;
  • une faiblesse ou un engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, particulièrement d’un seul côté du corps;
  • des troubles de l’élocution;
  • des problèmes de vision.

Si vous avez l’un de ces symptômes, obtenez immédiatement de l’aide médicale.

Dysphagie : Si vous avez de la difficulté à avaler les aliments ou avez un trouble de motilité (mouvements) de l’œsophage, dites-le à votre professionnel de la santé, car il y a un risque de pneumonie associé à l’aspiration d’aliment ou de liquide dans les poumons.

Effets sur le nouveau-né : Vous ne devez pas recevoir Invega Trinza si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, à moins d’en avoir discuté avec votre professionnel de la santé.

Si vous avez pris Invega Trinza à tout moment pendant votre grossesse ou si vous l’avez pris avant de devenir enceinte, les symptômes suivants pourraient se produire chez le nouveau-né :

• tremblements
• raideur musculaire et/ou faiblesse
• somnolence excessive
• agitation
• difficulté à respirer
• difficulté à téter

Obtenez immédiatement de l’aide médicale d’urgence si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes.

Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui avaient pris de la palipéridone durant leur grossesse ont eu des symptômes graves qui ont nécessité leur hospitalisation.

Conduite de véhicule et utilisation de machines : Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets d’Invega Trinza sur vous. Le traitement par Invega Trinza peut entraîner de la somnolence ou une vision trouble chez certaines personnes.

Chutes : Une envie de dormir, une chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et des problèmes de vision et d’élocution ont été observés avec l’utilisation d’antipsychotiques. Ces effets peuvent causer des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent empirer ces effets.

Gain de poids : Un gain de poids a été observé chez des patients qui prennent des antipsychotiques. Votre professionnel de la santé devra vérifier votre poids corporel pendant votre traitement par Invega Trinza.

Tests sanguins : Votre professionnel de la santé devra vous faire passer des tests sanguins avant que vous ne commenciez à recevoir Invega Trinza. Il contrôlera votre taux de sucre dans le sang, et pour ceux ayant certains facteurs de risque, le taux de globules blancs dans le sang. Votre professionnel de la santé devra continuer à faire des tests sanguins tout au long de votre traitement par Invega Trinza.

Les effets secondaires graves ou menaçant la vie énumérés ci-dessous ont été rapportés avec des antipsychotiques atypiques semblables à Invega Trinza :

• Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) :

  • changement mental, comme agitation, hallucinations, confusion ou autres changements de l’état mental
  • troubles de la coordination, spasmes incontrôlés des muscles, ou secousses musculaires (intensification des réflexes)
  • agitation
  • cœur qui s’emballe ou battements cardiaques rapides, tension artérielle basse ou haute
  • transpiration ou fièvre
  • nausées, vomissements ou diarrhée
  • rigidité des muscles

• Réactions cutanées sévères : dans de très rares cas, des réactions cutanées qui peuvent être graves ou mettre la vie en danger ont été signalées. Cela comprend les affections cutanées comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Les symptômes suivants peuvent être liés à ces réactions cutanées :

  • Signes avant-coureurs :

    • fièvre
    • éruption cutanée sévère
    • gonflement des ganglions lymphatiques
    • sensation d’être grippé
    • ampoules et peau qui pèle pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et se propager à d’autres parties du corps

  • Développements ultérieurs :

    • jaunissement de la peau ou des yeux
    • essoufflement
    • toux sèche
    • douleur ou gêne thoracique
    • sensation de soif
    • mictions (fait d’uriner) moins fréquentes et moins abondantes

Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous commencez à présenter l’un ou l’autre des symptômes suivants durant un traitement par Invega Trinza.

Dyskinésie tardive (DT) : Invega Trinza, tout comme les autres antipsychotiques, peut causer des secousses musculaires ou des mouvements inhabituels ou anormaux et potentiellement irréversibles du visage, de la langue ou d’autres parties du corps.

Hausse du taux de prolactine : Invega Trinza peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine ». Cela est déterminé à l’aide d’un test sanguin. Les symptômes comprennent :

• Chez les hommes :

  • une augmentation du volume des seins
  • de la difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, voire un autre dysfonctionnement sexuel

• Chez les femmes :

  • une gêne ressentie dans les seins
  • un écoulement mammaire de lait (même chez les femmes n’étant pas enceintes) ▪ une absence momentanée de règles ou d’autres troubles menstruels

Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes atteint d’une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses attribuables à l’ostéoporose. Ce phénomène peut survenir aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec Invega Trinza :

• NE BUVEZ PAS d’alcool et ne prenez que les médicaments prescrits par votre professionnel de la santé.
• rispéridone ou palipéridone orale;

• médicaments qui peuvent vous donner envie de dormir ou vous rendre somnolent; • agonistes de la dopamine, tels que la lévodopa (utilisés pour traiter la maladie de

  Parkinson);

• carbamazépine (utilisée pour traiter les crises convulsives);
• médicaments qui font baisser la tension artérielle;
• psychostimulants comme le méthylphénidate;
• médicaments utilisés pour traiter les battements anormaux du cœur tels que la quinidine, le procaïnamide, l’amiodarone et le sotalol;
• médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d’autres problèmes de santé mentale tels que la chlorpromazine et la thioridazine;
• antibiotiques tels que la gatifloxacine et la moxifloxacine.

Cette liste n’est pas complète et il pourrait y avoir d’autres médicaments qui peuvent interagir avec Invega Trinza.

Comment utiliser Invega Trinza?

Invega Trinza est un médicament à longue durée d’action. Il sera administré :

• par un professionnel de la santé
• en injection dans le muscle (intramusculaire) situé dans la partie supérieure du bras ou dans le côté supérieur et externe de la fesse tous les 3 mois.

Invega Trinza est conçu pour libérer le médicament lentement au fil du temps et procurer un taux stable de médicament pendant 3 mois.

Il est important que vous soyez d’abord traité par Invega Sustenna (une injection une fois par mois) pendant au moins 4 mois avant que vous ne commenciez à recevoir Invega Trinza. Votre professionnel de la santé pourra alors décider si vous pouvez passer en toute sécurité à Invega Trinza et quelle dose fonctionnera le mieux pour vous.

Il est important de ne pas manquer les doses prévues au calendrier. Si vous ne pouvez pas vous rendre à votre rendez-vous, assurez-vous d’appeler votre professionnel de la santé immédiatement pour fixer un autre rendez-vous aussitôt que possible.

Dose habituelle chez l’adulte

Votre professionnel de la santé a déterminé la dose qui vous convenait le mieux. Votre dose peut être augmentée ou diminuée en fonction :

• des autres affections médicales dont vous pourriez être atteint; • de la façon dont vous répondez au médicament.

Dose d’entretien : (administrée dans le haut du bras ou dans la fesse)

Une fois tous les 3 mois : 175 mg / 0,875 mL – 525 mg / 2,625 mL

Surdose

Les patients qui ont reçu trop de palipéridone peuvent présenter les symptômes suivants :

• une somnolence ou une envie de dormir
• des battements rapides du cœur
• une tension artérielle basse
• des battements irréguliers du cœur ou d’autres symptômes de battements irréguliers du cœur, comme sensation de tête légère ou évanouissement
• des mouvements inhabituels du visage, du corps, des bras ou des jambes comme tremblements excessifs ou raideur musculaire

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’Invega Trinza, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Il est important de ne pas manquer une dose prévue.

Si vous ne pouvez pas vous présenter à un rendez-vous, appelez immédiatement votre professionnel de la santé pour fixer un autre rendez-vous le plus tôt possible. Votre professionnel de la santé ou votre équipe soignante décidera de ce que vous devrez faire par la suite.

Si vous cessez de vous présenter pour les injections, il se peut que vos symptômes réapparaissent. Vous ne devez pas arrêter de recevoir ce médicament à moins que votre professionnel de la santé vous le demande.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Invega Trinza?

Lorsque vous utilisez Invega Trinza, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires comprennent :

• maux de tête
• difficulté à s’endormir ou réveil pendant la nuit ou trop tôt le matin • battements du cœur plus rapides
• battements lents du cœur
• battements irréguliers du cœur
• maux d’estomac
• constipation
• diarrhée
• nausées et vomissements
• manque d’énergie
• fatigue
• modification du poids (gain ou perte)
• sentiment d’agitation
• étourdissements
• mouvements incontrôlables ou anormaux du visage ou du corps, tremblements, lenteur des mouvements, raideur ou spasmes musculaires
• somnolence
• éruption cutanée
• tension artérielle élevée
• infection urinaire
• augmentation des triglycérides (corps gras) dans le sang
• symptômes rappelant ceux de la grippe
• dépression
• anxiété
• vision trouble
• bouche sèche
• augmentation de la production de salive
• baisse ou augmentation de l’appétit
• bave
• démangeaisons
• taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie)
• problèmes de mouvements des yeux

Puisque la palipéridone (l’ingrédient d’Invega Trinza) est un composé résultant de la dégradation de la rispéridone dans le corps humain, tout effet secondaire susceptible de se manifester après la prise de rispéridone peut également se produire avec Invega Trinza.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Garder Invega Trinza :

• entre 15 et 30 ºC dans son emballage d’origine.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

La date de péremption d’Invega Trinza est imprimée sur l’emballage. Après cette date, n’utilisez pas le médicament.

Pour en savoir plus sur Invega Trinza :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.janssen.com/canada) ou peut-être obtenu en téléphonant à Janssen Inc. au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc.

Toronto (Ontario) M3C 1L9

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Dernière révision : 28 septembre 2023