Rocuronium Bromide Injection (Eugia Pharma) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Le Injection de bromure de rocuronium fait partie d’un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires, utilisés en anesthésie. Ces médicaments sont utilisés pendant une intervention chirurgicale dans le cadre d’une anesthésie générale. Lorsque vous subissez une intervention chirurgicale, il se peut que vos muscles doivent être complètement relâchés. Il sera alors plus facile pour le chirurgien d’effectuer l’opération.

Les effets de ce médicament :

Le Injection de bromure de rocuronium bloque les influx nerveux indiquant aux muscles de bouger. Comme les muscles nécessaires à la respiration se relâchent également, vous aurez besoin d’aide pour respirer (respiration artificielle) durant et après l’intervention, jusqu’à ce que vous puissiez respirer sans aide. À la fin de l’intervention chirurgicale, les effets du Injection de bromure de rocuronium disparaissent graduellement, et vous pourrez commencer à respirer sans aide. Un autre médicament est parfois administré pour accélérer les choses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes hypersensible (allergique) au rocuronium, à l’ion bromure ou à tout autre ingrédient du Injection de bromure de rocuronium.

L’ingrédient médicinal est :

Bromure de rocuronium

Les ingrédients non médicinaux sont :

Acide acétique, azote, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Peut contenir de l’acide acétique glacial et de l’hydroxyde de sodium pour ajuster le pH à environ 4,0.

Les formes posologiques :

Le Injection de bromure de rocuronium est une solution transparente, incolore ou de couleur jaune ou orange, pour injection ou perfusion, contenant 10 mg/mL de bromure de rocuronium. Il est offert en fioles de 50 mg (10 fioles par boite) et 100 mg de bromure de rocuronium (10 fioles par boite).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Comme c’est le cas de tous les médicaments utilisés pendant une intervention chirurgicale, ce médicament ne doit être administré que dans un établissement prêt à fournir une réanimation et un maintien des fonctions vitales par des professionnels de la santé formés de façon appropriée et qui connaissent ses actions, caractéristiques et dangers.

Vos antécédents médicaux peuvent influencer la façon dont le Injection de bromure de rocuronium vous est administré. Avertissez le médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des états suivants :

• allergie aux relaxants musculaires
• réduction de la fonction rénale ou maladie rénale
• maladie cardiaque ou des valvules cardiaques
• hypertension pulmonaire
• œdème (rétention des liquides, p. ex., dans les chevilles)
• vomissements et diarrhée graves récents et utilisation d’un médicament anti-rétention d’eau « pilule à eau »
• maladie du foie ou de la vésicule biliaire ou réduction de la fonction hépatique
• maladies touchant les nerfs ou les muscles

Informez le médecin de tout autre état médical que vous présentez, car cela pourrait changer la façon dont agit le Injection de bromure de rocuronium.

Personnes âgées/enfants

Le Injection de bromure de rocuronium peut être utilisé chez les enfants (de la naissance à terme à l’adolescence) et les personnes âgées.

Grossesse et allaitement

Informez le médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Conduite et utilisation de machines

Le médecin vous informera du moment où il sera sécuritaire de conduire et de faire fonctionner des machines potentiellement dangereuses après l’administration du Injection de bromure de rocuronium.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Dites au médecin si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, incluant des médicaments obtenus sans ordonnance. Le médecin pourra ainsi mieux établir la dose de Injection de bromure de rocuronium à vous administrer. IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Le médecin déterminera la dose. Vous recevrez le Injection de bromure de rocuronium avant et/ou pendant une intervention chirurgicale. La dose habituelle est de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kilogramme de poids corporel, et l’effet dure environ 30 à 40 minutes. Le médecin peut ajuster la dose au besoin durant l’intervention chirurgicale.

Méthode et voie d’administration

Le Injection de bromure de rocuronium est administré par un professionnel de la santé ayant reçu une formation spéciale. Vous ne devez pas l’administrer vous-même. Le Injection de bromure de rocuronium est injecté en solution dans une veine. Il est administré en une seule injection ou en perfusion continue.

Seul un professionnel de la santé spécialement formé peut administrer le Injection de bromure de rocuronium.

Surdose :

Comme le personnel médical surveillera votre état durant l’intervention, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée de Injection de bromure de rocuronium. Cependant, si c’est le cas, la respiration artificielle sera maintenue jusqu’à ce que vous puissiez respirer par vous-même. Il est possible de contrer les effets d’une surdose de Injection de bromure de rocuronium et d’accélérer votre récupération en vous administrant un médicament qui inverse les effets du Injection de bromure de rocuronium.

Si vous pensez que vous avez reçu trop de Injection de bromure de rocuronium, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas de tous les médicaments, le Injection de bromure de rocuronium peut causer des effets secondaires chez certaines personnes.

Si vous présentez l’un des effets secondaires graves suivants, vous devez chercher à obtenir un traitement médical d’urgence immédiatement.

• Réactions allergiques (éruption cutanée, enflure du visage,

  de la gorge et des lèvres, difficulté à respirer)

• Sensation de froid et/ou de moiteur
• Difficulté à respirer / étouffement / respiration sifflante
• Faiblesse musculaire ou paralysie
• Fréquence cardiaque rapide ou lente

• Fièvre soudaine avec pouls et respiration rapides et

  raideur, douleur et faiblesse musculaires

  • Convulsions / événements semblables à des convulsions Si vous présentez l’un des effets secondaires graves suivants, appelez votre médecin ou pharmacien.
  • Étourdissements, surtout en vous relevant rapidement
  • Tension artérielle élevée ou basse, si mesurée
  • Démangeaisons sévères
  • Augmentation ou réduction de la glycémie, si mesurée
  • Jaunisse / coloration jaune de la peau/des yeux

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec le Injection de bromure de rocuronium.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Le Injection de bromure de rocuronium ne doit être manipulé que par les professionnels de la santé qualifiés.

Déclaration des effets indésirables

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir plus sur le Injection de bromure de rocuronium :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd- bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche); sur le site du fabricant http://www.eugia.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été rédigé par :

Eugia Pharma Inc.

3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402

Woodbridge, Ontario

L4L 8K8 Canada

Date de préparation: le 7 juillet 2022