Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ropivacaine Hydrochloride Injection, USP (Fresenius Kabi Canada, 2 mg, 5 mg, 10 mg)
À quoi sert le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP est utilisé chez les adultes pour prévenir ou soulager la douleur dans une partie du corps, y compris avant et après une chirurgie, pendant le travail de l’accouchement, ou à la suite d’une blessure soudaine.
Comment fonctionne le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP fait partie d’un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux. Ils empêchent temporairement les nerfs dans la région injectée de transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de froid. Vous pourrez tout de même ressentir des sensations, comme la pression ou le toucher. Dans de nombreux cas, les nerfs des muscles dans la région seront aussi bloqués, causant une faiblesse ou une paralysie temporaire. En général, ce médicament aide à prévenir ou soulager la douleur dans une partie du corps.
Les ingrédients du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP sont :
Ingrédients médicinaux : Chlorhydrate de ropivacaïne.
Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), et eau pour injection.
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
- Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP à 2 mg / mL pour perfusion péridurale est présenté en sacs pour perfusion freeflex® de 100 et de 200 mL.
- Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP à 10 mg / mL est présenté en ampoules de 10 mL et de 20 mL. La teneur à 5 mg / mL est uniquement présentée en ampoules de 10 mL.
N’utilisez pas le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP dans les cas suivants :
- Vous êtes allergique à la ropivacaïne, à tout autre anesthésique dont le nom se termine par « -caïne » ou à l’un des ingrédients non médicinaux. En cas de doute, informez-vous auprès de votre professionnel de la santé.
Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous prenez d’autres médicaments, y compris d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments utilisés pour traiter les battements et les rythmes cardiaques anormaux;
- votre peau est inflammée ou si vous avez une réaction sévère à une infection (sepsie) au point d’injection du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP ou à proximité de celui-ci;
- vous avez une affection qui cause de la faiblesse ou de la fragilité;
- vous êtes gravement malade;
- votre tension artérielle est basse;
- vous avez des troubles avec votre cœur, vos vaisseaux sanguins ou votre circulation sanguine;
- vous avez une maladie du foie ou des reins;
- vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (une maladie héréditaire ou acquise impliquée dans la production du pigment sanguin rouge);
vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si votre professionnel de la santé a décidé que les avantages escomptés l’emportent sur les risques encourus pour l’enfant à naître;
- vous allaitez ou si vous planifiez allaiter. Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP peut passer dans le lait maternel.
Autres mises en garde :
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP pourrait causer de graves effets secondaires, y compris :
- Hypotension (tension artérielle basse) ou bradycardie (faible rythme cardiaque) lorsque le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP est administré dans l’espace entourant la moelle épinière (péridural). Le risque de présenter une hypotension et une bradycardie augmente avec l’âge.
- Arrêt cardiaque (le cœur cesse soudainement de battre) : Ceci est survenu rarement pendant l’administration habituelle de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP, ainsi qu’après son administration accidentelle dans un vaisseau sanguin chez des patients souffrant d’une maladie cardiaque.
Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre pour plus d’information sur ceux-ci et d’autres effets secondaires graves.
Chondrolyse irréversible (perte permanente de cartilage dans une articulation) : Si vous présentez cet effet secondaire, c’est que le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP n’est pas administré correctement. Dans la plupart des cas signalés, l’articulation de l’épaule était affectée. Les symptômes comprenaient douleur articulaire, raideur et perte de mobilité, et commençaient à se manifester aussi tôt que 2 mois après l’administration. Avisez votre professionnel de la santé sans tarder si vous présentez ces symptômes après une chirurgie. Vous pourriez nécessiter d’autres procédures thérapeutiques ou chirurgies.
Syndrome de Horner (un rare syndrome neurologique) : Vous pourriez ressentir cet effet secondaire lorsque le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP est administré dans l’espace entourant la moelle épinière (péridural). Il se dissipe généralement lorsque votre traitement par le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP sera terminé. Avisez votre professionnel de la santé sans tarder si vous présentez une réduction de la taille de la pupille de l’œil, un affaissement de la paupière, ou une diminution de la sudation sur le côté affecté du visage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP peut temporairement altérer vos réactions et votre coordination. Vous devriez attendre de savoir comment vous réagissez à votre traitement avant d’effectuer des tâches exigeant de la vigilance.
Examens et surveillance : Votre professionnel de la santé surveillera régulièrement votre état de santé tout au long de votre traitement. Ceci peut inclure surveiller :
- comment vous réagissez à votre dose;
- votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque, votre rythme cardiaque, et le fonctionnement de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins;
- votre fonction respiratoire et pulmonaire;
- votre vision.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits suivants pourraient [également] interagir avec le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
- antiarythmiques, médicaments qui traitent les problèmes de rythme cardiaque (p.ex. procaïnamide, disopyramide, flécaïnide, mexilétine, amiodarone);
- autres anesthésiques locaux utilisés pour prévenir la douleur pendant la chirurgie (p.ex., lidocaïne, bupivacaïne, mépivacaïne, prilocaïne;
- sédatifs; médicaments pouvant accroître la somnolence;
- antidépresseurs, médicaments utilisés pour traiter la dépression (p. ex. fluvoxamine ou imipramine);
- théophylline, utilisée pour traiter les maladies pulmonaires.
Comment le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP est-il administré :
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP vous sera administré :
- par un professionnel de la santé dans un environnement médical;
- dans l’espace entourant votre moelle épinière (péridural) ou à proximité d’un nerf ou d’un groupe de nerfs (bloc/infiltration). Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP, ne doit pas être administré par aucune autre voie;
- lentement et graduellement.
Votre professionnel de la santé pourrait d’abord administrer une dose test avant d’administrer le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP. La dose test consistera en un anesthésique local à action rapide. Ceci est pour s’assurer que vous réagissez bien à ce type de médicament et que l’aiguille ou le cathéter sont bien positionnés.
Dose habituelle :
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP sera administré par votre professionnel de la santé. Votre dose dépendra de :
- votre âge et votre poids,
- votre état de santé médicale,
- comment vous répondez au traitement,
- si vous prenez d’autres médicaments, et/ou
- du type de chirurgie.
La dose efficace la plus faible de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP sera utilisée.
Surdose :
Votre professionnel de la santé vous surveillera pour déceler tout signe et symptôme de surdose. Si une surdose est soupçonnée, votre professionnel de la santé agira en conséquence pour prendre en charge les effets secondaires.
Les symptômes d’une surdose de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP sont les suivants :
- étourdissements ou sensation de tête légère
- engourdissement des lèvres et autour de la bouche
- engourdissement de la langue
- troubles de l’ouïe
- picotements dans les oreilles
- troubles de la vision
- troubles de la parole
- contractions musculaires ou tremblements
- crises convulsives
- perte de conscience
- altération du rythme cardiaque
- diminution de la tension artérielle
- crise cardiaque (le cœur cesse soudainement de battre)
Si vous remarquez l’un ou l’autre de ces symptômes, avisez votre professionnel de la santé sans tarder.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés au Chlorhydrate de ropivacaïne
injectable, USP?
Les suivants ne sont pas tous les effets secondaires que vous pourriez présenter pendant votre traitement par Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne figurent pas ci-dessous, veuillez en aviser votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP comprennent :
- Dorsalgie (maux de dos)
- Mal de tête
- Démangeaisons
- Nausée ou vomissements
- Réactions au point d’injection (p. ex. ecchymose, douleur, rougeur, sensation de brûlure)
- Sensation de picotement, d’engourdissement ou de brûlure de la peau
- Se sentir étourdi ou anxieux
- Faible température corporelle
- Infection de la vessie
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Très courant | |||
| Tension artérielle basse (hypotension) : sensations d’étourdissement ou de tête légère, vision brouillée, nausée, vomissement, fatigue (peut survenir lorsque vous vous relevez d’une position assise ou couchée) | √ | ||
| Fréquent | |||
| Arythmies (rythmes cardiaques anormaux) : rapides (tachycardie), lents (bradycardie), ou battements cardiaques irréguliers | √ | ||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : essoufflement, fatigue, étourdissement ou évanouissement, douleur ou pression thoracique, enflure des chevilles et des jambes, coloration bleuâtre des lèvres et de la peau, pouls qui s’emballe ou palpitations cardiaques | √ | ||
| Rétention urinaire (incapacité à uriner ou à vider la vessie) : difficulté à démarrer le flux d’urine, débit d’urine lent, ou incapacité à complètement vider la vessie lorsqu’on urine. | √ | ||
| Température élevée (fièvre) ou frissons | √ | ||
| Peu courant | |||
| Évanouissement | √ | ||
| Difficulté à respirer | √ | ||
| Symptômes de toxicité : convulsions, crises épileptiques, sensation d’étourdissement ou de tête légère, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles de la vision, problèmes d’élocution, raideur musculaire et tremblements | √ | ||
| Engourdissement | √ | ||
| Troubles des nerfs : dorsalgie, perte ou altération des fonctions motrice et sensorielle, paralysie, sensibilité réduite ou diminution de la sensibilité de la peau ou autres troubles sensoriels | √ | ||
| Rare | |||
| Arrêt cardiaque (le cœur cesse soudainement de battre) : fatigue, perte de conscience, étourdissement, difficulté respiratoire, nausée, douleur thoracique ou palpitations cardiaques | √ | ||
| Réaction allergique : difficulté à avaler, respiration sifflante, chute de la tension artérielle, avoir la nausée, vomissement, urticaire, éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons, essoufflement, difficulté respiratoire, rougeur de la peau, rythme cardiaque rapide, éternuement, nausée, étourdissement ou sudation excessive | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé comme suit :
- En visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- En téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Habituellement, votre médecin ou l’hôpital conserveront le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP. Le personnel est responsable de l’entreposage, de l’utilisation et de l’élimination appropriés du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP.
- Conserver entre 15 °C et 30 °C.
- Ne pas congeler. Ne pas passer à l’autoclave.
Votre professionnel de la santé ne doit pas utiliser ce médicament s’il y perçoit des particules dans l’ampoule ou le sac de perfusion, si la solution semble trouble ou si sa coloration est anormale, ou si le produit fuit. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements destinés aux patients, en visitant le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données), le site Web du fabricant https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/, ou en téléphonant le 1-877-821-7724.
Le présent dépliant a été préparé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8
Date d’approbation : 2026-04-10