Sandoz Tramadol : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez Sandoz Tramadol de la manière prescrite, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvaise utilisation des opioïdes, qui peuvent entraîner une surdose et la mort.
• Ne pas écraser, mâcher ou dissoudre les comprimés. Cela peut être dangereux et aboutir à la mort ou vous nuire gravement.
• Vous pourriez avoir des problèmes de respiration potentiellement mortels lorsque vous prenez Sandoz Tramadol. Il est moins probable que cela se produise si vous prenez le médicament comme l’a prescrit votre médecin. Les bébés risquent de présenter des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes lorsqu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.
• Il ne faut jamais donner Sandoz Tramadol à une autre personne. Elle pourrait en mourir si elle en prenait. Si Sandoz Tramadol ne vous a pas été prescrit, le fait d’en prendre, même une seule dose, peut causer une surdose fatale. Cela est particulièrement vrai pour les enfants.

• Si vous avez pris Sandoz Tramadol au cours de votre grossesse, à court ou à long terme,

  à des doses faibles ou élevées, votre bébé peut souffrir de symptômes de sevrage potentiellement mortels après la naissance. Ces symptômes peuvent se manifester dans les jours suivant la naissance et jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Si votre bébé présente l’un des symptômes suivants :

  • Sa respiration change (p. ex. respiration faible, difficile ou rapide).
  • Il est anormalement difficile de le réconforter.
  • Il tremble.
  • Ses selles sont plus importantes, il éternue, bâille ou vomit davantage, ou il fait de la fièvre.

Consultez un médecin immédiatement.

• Prendre Sandoz Tramadol avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues de rue) peut entraîner une somnolence grave, une diminution de l’état de conscience, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

Pourquoi utilise-t-on Sandoz Tramadol?

Sandoz Tramadol est utilisé pour soulager votre douleur.

Comment Sandoz Tramadol agit-il?

Sandoz Tramadol est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes. Il atténue la douleur en agissant sur certains neurones de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients contenus dans Sandoz Tramadol?

Ingrédient médicinal : tramadol

Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silicium colloïdal, hypromellose, lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, polysorbate 80, glycolate d’amidon sodique et dioxyde de titane.

Sous quelles formes se présente Sandoz Tramadol?

Comprimés de 50 mg

Sandoz Tramadol ne doit pas être utilisé si :

• vous êtes allergique au tramadol ou à tout autre ingrédient de Sandoz Tramadol (voir

  Quels sont les ingrédients contenus dans Sandoz Tramadol ?)

• vous pouvez soulager votre douleur en prenant occasionnellement d’autres médicaments contre la douleur, notamment ceux qui sont en vente libre.
• vous souffrez d’asthme grave, avez une grande difficulté à respirer ou avez d’autres problèmes respiratoires graves.
• vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou de l’intestin.
• vous ressentez des douleurs abdominales intenses.
• vous avez un traumatisme crânien.
• vous souffrez d’une grave réduction des fonctions contrôlées par le cerveau telles que la respiration, la fréquence cardiaque, la conscience, ou si vous avez une pression accrue dans la tête ou la moelle épinière.
• vous risquez de faire des convulsions.
• vous avez une maladie rénale grave.
• vous avez une maladie hépatique grave.
• vous souffrez d’alcoolisme.
• vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline).
• vous êtes âgés de moins de 18 ans et vous allez vous faire enlever (ou vous vous êtes récemment fait enlever) les amygdales ou les végétations adénoïdes car il vous arrive fréquemment d’arrêter de respirer pendant votre sommeil.
• vous avez moins de 12 ans.
• vous avez une respiration lente ou superficielle, des taux élevés de dioxyde de carbone dans le sang ou une condition appelée « cœur pulmonaire » dans laquelle une partie du cœur est anormalement grosse ou ne fonctionne pas correctement en raison d’une tension artérielle élevée dans les poumons.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Tramadol. Informez-le de tous vos problèmes de santé ou conditions, notamment si :

• vous avez des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments d’ordonnance ou de substances illicites.
• votre tension artérielle est basse.
• vous avez ou avez eu une dépression.
• vous souffrez de constipation chronique ou grave.
• on vous a indiqué que vous métabolisez rapidement le tramadol ou d’autres médicaments contre la douleur.
• vous avez des problèmes de glandes thyroïdes, surrénales ou de prostate.
• vous avez ou avez eu des hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves.
• vous présentez un risque d’avoir un faible taux de sodium dans le sang.
• vous avez des problèmes de foie ou de reins.
• vous êtes atteint de diabète.
• vous avez plus de 65 ans.
• vous avez des problèmes abdominaux.
• vous souffrez de migraines.
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
• vous allaitez.

Autres mises en garde

Sandoz Tramadol peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang. Les patients atteints de diabète pourraient donc devoir vérifier leur glycémie plus souvent. Discutez avec votre médecin de tout changement qui pourrait se manifester.

Si vous prévoyez une chirurgie ou si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez Sandoz Tramadol.

Toxicomanie, dépendance et tolérance

Comme avec tout opioïde, si vous prenez Sandoz Tramadol pendant une longue période de temps, une dépendance mentale et physique peut survenir. Sandoz Tramadol peut également causer une toxicomanie. Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous prenez des opioïdes pendant une longue période de temps, vous pourriez développer une tolérance. Cela signifie que vous pourriez avoir besoin de doses plus élevées de Sandoz Tramadol pour obtenir le même degré de soulagement. Il est important que vous discutiez avec votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de la toxicomanie, de la dépendance physique ou de la tolérance.

Le professionnel de la santé doit exercer la même prudence que celle appropriée à l’utilisation d’autres opioïdes oraux lorsqu’il prescrit ou administre Sandoz Tramadol. Il n’est pas recommandé de prendre ces médicaments pendant une longue période de temps.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : Les opioïdes peuvent être transmis à votre bébé par le lait maternel, ou même avant la naissance, alors qu’il se trouve toujours dans l’utérus. Sandoz Tramadol peut alors causer des problèmes respiratoires pouvant mettre en danger la vie de votre enfant à naître ou de votre bébe qui allaite. Votre médecin déterminera si les bienfaits associés à la prise de Sandoz Tramadol surpassent les risques pour votre enfant à naître ou votre bébé qui allaite.

Si vous êtes enceinte et prenez Sandoz Tramadol, il est important de ne pas arrêter votre médicament soudainement. Votre médecin vous surveillera et vous aidera à réduire graduellement la prise de Sandoz Tramadol. L’arrêt doit se faire lentement afin d’éviter des conséquences graves pour votre enfant à naître.

Adolescents (de 12 à 18 ans) : Sandoz Tramadol ne doit pas être utilisé si votre enfant :

• a un surplus de poids (obésité);
• souffre d’apnée obstructive du sommeil (une maladie où la respiration s’arrête et repart pendant le sommeil);
• souffre d’une maladie pulmonaire sévère.

Si votre enfant souffre de l’une de ces affections et prend Sandoz Tramadol, son risque de présenter des problèmes respiratoires graves sera plus élevé.

Conduire ou faire fonctionner des machines : N’accomplissez pas de tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à Sandoz Tramadol. Sandoz Tramadol peut causer les symptômes suivants :

• somnolence
• étourdissements
• sensation de tête légère

Ces symptômes se produisent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble des glandes surrénales : Vous pourriez présenter un trouble des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne ». Dans un tel cas, les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que:

• nausées, vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• diminution de l’appétit.

Une atteinte des glandes surrénales est plus probable si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin peut vous faire passer des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration de Sandoz Tramadol.

Syndrome sérotoninergique : Sandoz Tramadol peut causer un syndrome sérotoninergique, une réaction rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez Sandoz Tramadol en association avec certains antidépresseurs ou antimigraineux.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique incluent les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements;
• secousses, tremblements ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de la coordination;
• rythme cardiaque rapide, changement dans la tension arterielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changement d’humeur, inconscience et coma.

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (arrêt de la respiration de temps en temps pendant le sommeil). Si vous avez déjà eu une apnée du sommeil ou si une personne de votre entourage a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps en temps pendant votre sommeil, parlez-en à votre médecin.

Aggravation de la douleur : Prendre des opioïdes pour soulager la douleur peut parfois avoir l’effet non intentionnel d’aggraver la douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes), même si la dose d’opioïde n’a pas changé ou a été augmentée. Cela peut également comprendre une sensation de douleur dans de nouvelles régions du corps ou une sensation de douleur causée par quelque chose qui ne causerait habituellement pas de douleur, comme par exemple ressentir une douleur quand un vêtement touche la peau. Si vous remarquez de tels changements alors que vous prenez Sandoz Tramadol, informez-en votre médecin.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut être associée à une diminution des taux d’hormones sexuelles. Elle peut également être associée à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à une infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Sandoz Tramadol:

• Alcool. Y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Sandoz Tramadol. Cela peut entraîner les effets suivants :

  • somnolence
  • respiration anormalement lente ou faible
  • effets indésirables graves
  • surdose mortelle
• Autres analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour traiter la douleur)
• Anesthésiques généraux (médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale)
• Benzodiazépines (médicaments utilisés pour favoriser le sommeil et réduire l’anxiété)

• Antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et d’autres troubles de l’humeur)

  tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) (p. ex. paroxétine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) (p. ex., venlafaxine et duloxétine), certains antidépresseurs tricycliques (p. ex., imipramine et amitriptyline) ou d’autres composés tricycliques (p. ex., cyclobenzaprine, prométhazine) ou le bupropion, la fluoxétine,le lithium la mirtazapine, le millerptuis commun et la trazodone.

• Ne prenez pas Sandoz Tramadol avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase

  (IMAO) ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline).

• Médicaments utilisés pour traiter un trouble mental ou émotionnel grave (la schizophrénie, par exemple)
• Antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies
• Antiémétiques utilisés pour prévenir les vomissements
• Médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos
• Warfarine (comme COUMADIN) et d’autres anticoagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins)
• Antirétroviraux, utilisés pour traiter les infections virales, p. ex. ritonavir
• Antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques, p. ex. kétoconazole
• Antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes, p. ex. érythromycine, rifampicine, linézolide
• Certains médicaments pour le cœur (par exemple les bêta-bloquants)
• Triptans, utilisés contre les migraines
• Médicaments contenant du tryptophane
• Carbamazépine, utilisée pour traiter l’épilepsie et certains types de douleur
• Phénytoïne, utilisée pour traiter les crises convulsives
• Quinidine, utilisé pour traiter certains troubles cardiaques (antiarythmiques)
• Digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque
• Jus de pamplemousse

Médicaments qui pourraient augmenter le risque d’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) tels que les antidépresseurs, les benzodiazépines, les diurétiques.

Comment prendre Sandoz Tramadol?

Ne pas écraser, mâcher ou dissoudre les comprimés. Cela peut être dangereux et aboutir à la mort ou vous nuire gravement.

Les comprimés Sandoz Tramadol ne doivent pas être administrés avec d’autres produits contenant du tramadol.

Sandoz Tramadol peut être pris avec ou sans aliments.

Ne prenez pas plus que la dose recommandée de Sandoz Tramadol. La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la période de temps la plus courte.

Dose initiale habituelle chez l’adulte

Votre dose est adaptée à vos besoins. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie prescrite par votre médecin. N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans l’avoir consulté.

Évaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez encore besoin de Sandoz Tramadol. N’utilisez Sandoz Tramadol que pour l’affection pour laquelle il a été prescrit.

Si votre douleur s’intensifie ou si vous manifestez un effet secondaire après avoir pris Sandoz Tramadol, consultez votre médecin immédiatement.

Votre médecin vous demandera peut-être de commencer le traitement par Sandoz Tramadol à une faible dose et d’augmenter graduellement le nombre de comprimés. Toutefois, vous ne devez pas prendre plus de 8 comprimés par jour. Une dépression respiratoire (respiration ralentie et peu profonde), des crises convulsives, une atteinte au foie, un coma, un arrêt cardiaque et la mort sont possibles si vous dépassez ces recommandations. Une surdose importante peut entraîner une toxicité au niveau du foie.

Arrêt du médicament

Si vous prenez Sandoz Tramadol depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas cesser brusquement de le prendre. Vous devez consulter votre médecin pour obtenir des directives sur la façon d’arrêter progressivement le médicament. Vous éviterez ainsi des symptômes incommodants, tels que:

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• nervosité ou agitation
• écoulement nasal
• éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes abdominales
• battements cardiaques rapides (tachycardie)
• troubles du sommeil
• transpiration anormalement abondante
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• bâillements

En réduisant ou en cessant la prise d’opioïdes, vous serez moins tolérant à ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Si vous recommencez à prendre Sandoz Tramadol à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter graduellement le traitement, vous pourriez subir une surdose.

Renouvellement de l’ordonnance de Sandoz Tramadol

Il vous faut obtenir une nouvelle ordonnance écrite de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’une quantité additionnelle de Sandoz Tramadol. Par conséquent, il est important que vous preniez contact avec votre médecin avant d’être à court de médicaments.

N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir des ordonnances de tout autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre médecin.

Surdose

Avaler accidentellement des comprimés de Sandoz Tramadol, en particulier chez les enfants, peut entraîner des difficultés respiratoires avec une respiration ralentie ou superficielle et/ou des crises Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Tramadol, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. convulsives. Des décès ont été signalés.

Les signes de surdose sont entre autres les suivants :

• respiration anormalement lente ou faible
• étourdissements
• confusion
• somnolence extrême
• crises épileptiques
• irritation et gêne gastrique ou intestinale
• perte d’appétit
• nausées
• vomissements
• ne pas se sentir bien
• pâleur et transpiration inhabituelles

On a signalé des cas d’anomalie de la conduction électrique dans le cœur (allongement de l’intervalle QT).

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Il ne faut pas prendre deux doses à la fois. Si vous avez oublié plusieurs doses de suite, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre votre médicament.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sandoz Tramadol?

Lorsque vous prenez Sandoz Tramadol, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans ce document. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires sont notamment les suivants :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou faible appétit
• Bouche sèche
• Maux de tête
• Problèmes de vision
• Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• Démangeaisons
• Transpiration
• Constipation
• Diminution de la libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité
• Voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour savoir comment prévenir la constipation lorsque vous commencez à prendre Sandoz Tramadol.

La prise de Sandoz Tramadol peut occasionner des résultats anormaux aux analyses de sang, y compris une baisse du taux de sucre dans le sang. Votre médecin décidera du moment propice pour effectuer une analyse de sang et interprétera les résultats.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez les comprimés Sandoz Tramadol à température ambiante (15⁰C à 30 ºC). Les comprimés Sandoz Tramadol inutilisés ou périmés doivent être conservés en lieu sûr afin de prévenir le vol, la mauvaise utilisation ou une exposition accidentelle. Ce médicament peut nuire à toute personne qui le prendrait par accident ou de manière intentionnelle sans avoir d’ordonnance.

Gardez Sandoz Tramadol hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

Comment se débarrasser des comprimées périmés ou inutilisés ?

Sandoz Tramadol ne doit jamais être jeté à la poubelle, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient le trouver. Les comprimés doivent être retournés à une pharmacie pour qu’ils soient éliminés convenablement.

Ne prenez pas les comprimés Sandoz Tramadol après la date de péremption. Retournez à la pharmacie tous les médicaments périmés.

Pour en savoir plus sur Sandoz Tramadol:

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site du fabricant (https://www.sandoz.ca/fr), ou en téléphonant le 1-800-361-3062.

  ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 110, rue de Lauzon

  Boucherville, Québec, Canada J4B 1E6

  ou par courriel à :

  medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 04 mars 2022