Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Smoflipid 20%
À quoi sert SMOFlipid 20 % :
SMOFlipid 20 % est utilisé chez les adultes et les enfants pour fournir un apport d’énergie, d’acides gras essentiels et d’acides gras oméga-3 dérivés de l’huile de poisson. Il est administré par voie intraveineuse (dans le sang) en goutte à goutte ou au moyen d’une pompe à perfusion.
SMOFlipid 20 % est utilisé lorsque vous ou votre enfant êtes incapables de consommer des aliments par la bouche ou lorsque d’autres formes d’alimentation ont échoué (sonde nasogastrique, cathéter direct par exemple).
Comment fonctionne SMOFlipid 20 % :
SMOFlipid 20 % permet d’assurer un apport suffisant en calories et en acides gras essentiels et aide donc à prévenir ou traiter la malnutrition.
Les ingrédients de SMOFlipid 20 % sont :
Ingrédients médicinaux : huile d’olive, huile de poisson, huile de soja, triglycérides.
Ingrédients non médicinaux : glycérol, hydroxyde de sodium, oléate de sodium, phospholipides d’œuf purifiés, tout-rac-α-tocophérol.
SMOFlipid 20 % se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Émulsion 20 % (6 % d’huile de soja, 6 % de triglycérides à chaîne moyenne, 5 % d’huile d’olive et 3 % d’huile de poisson).
N’utilisez pas SMOFlipid 20 % si vous ou votre enfant :
- souffrez d’une crise cardiaque, d’un AVC aigu, d’une acidose métabolique (trop d’acide dans le sang), d’une infection grave (sepsie ou septicémie), de déshydratation ou d’un blocage dans les artères.
- présentez une condition médicale instable (état pathologique instable).
- êtes allergique (hypersensible) au poisson, à l’huile de poisson, aux œufs, à l’huile d’olive, aux triglycérides ou à l’un des autres ingrédients non médicinaux de SMOFlipid 20 % (voir Les ingrédients de SMOFlipid 20 % sont).
- êtes allergique aux arachides ou au soja. SMOFlipid 20 % contient de l’huile de soja.
- avez des taux particulièrement élevés de matières grasses dans le sang (hyperlipidémie grave).
- avez des troubles du foie.
- avez de graves troubles de la coagulation sanguine.
- avez de graves troubles des reins sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse.
- êtes dans un état de choc en phase aiguë.
- présentez l’un des graves états suivants : accumulation critique de liquide dans les poumons, excès d’eau dans le corps et insuffisance cardiaque.
Consultez votre professionnel de la santé avant que vous ou votre enfant n’utilisiez SMOFlipid 20 %, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé ou de ceux de votre enfant, notamment si vous :
êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
- allaitez ou avez l’intention d’allaiter.
- avez des taux élevés de matières grasses (lipides) dans le sang.
avez des difficultés à métaboliser (décomposer) les graisses, ce qui peut se produire en cas de :
- problèmes rénaux ou hépatiques
- diabète
- pancréatite (inflammation du pancréas)
- problèmes de thyroïde
- infection grave
Autres mises en garde :
Toxicité de l'aluminium : Ce produit contient de l’aluminium. L’aluminium peut s’accumuler dans l’organisme et devenir nocif chez les patients souffrant de troubles rénaux et chez les prématurés. Consultez votre professionnel de santé si vous souffrez de troubles rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments contenant également de l’aluminium.
Tests sanguins et surveillance : Votre professionnel de santé effectuera des analyses de sang régulières pendant que vous ou votre enfant prenez SMOFlipid 20 %. Il vérifiera votre taux de glucose, d’électrolytes et de matières grasses dans le sang, ainsi que la santé de vos cellules sanguines et de votre foie et l’équilibre hydrique de votre corps. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer ces tests et en interprétera les résultats.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec SMOFlipid 20 % :
- les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que les dérivés de la coumarine ou l’héparine
SMOFlipid 20 % peut interférer avec certains résultats de laboratoire. Il est important de mentionner à tout professionnel de la santé faisant des tests que vous utilisez SMOFlipid 20 %.
Comment utiliser SMOFlipid 20 % :
- SMOFlipid 20 % vous sera administré, à vous ou à votre enfant, dans un hôpital ou une clinique par un professionnel de santé.
- Dans certains cas, après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer vous-même à domicile SMOFlipid 20 %, dont la préparation a été effectuée par votre pharmacien.
- Dans tous les cas, une technique aseptique doit être suivie lors de l’administration de SMOFlipid 20 % afin de réduire le risque d’infection.
- SMOFlipid 20 % sera administré directement dans une veine sous forme de perfusion sur une période de 12 à 24 heures.
- Votre professionnel de la santé peut mélanger SMOFlipid 20 % avec des glucides, des acides aminés, des sels, des vitamines et des oligo-éléments pour répondre à vos besoins nutritionnels complets.
Dose habituelle :
- Votre professionnel de santé déterminera la dose et le débit adaptés à vos besoins ou à ceux de votre enfant, en fonction de votre état de santé.
Directives d’utilisation et de manipulation
Avant d’utiliser SMOFlipid 20 %, vérifiez l’émulsion et la poche. L’émulsion doit avoir l’aspect du lait. Si des particules sont présentes dans l’émulsion, si sa couleur a changé, si la poche présente des fuites ou si elle est endommagée, jetez la poche et utilisez-en une nouvelle.
Chaque poche ne doit être utilisée qu’une seule fois. S’il reste de l’émulsion dans la poche après que vous vous êtes administré votre dose, jetez-la. N’utilisez pas une poche déjà partiellement utilisée.
Utilisez SMOFlipid 20 % immédiatement après en avoir retiré le suremballage.
Le médicament doit être à température ambiante pour être administré.
Figure 1
Avant de retirer le suremballage de la poche, vérifiez l’indicateur d’intégrité (OxalertMC). Il s’agit du sachet étiqueté « A » dans la figure 1. Si l’indicateur est noir, le suremballage est endommagé et le produit doit être jeté.
Figure 2
Déposer la poche sur une surface plane et propre. Retirer le suremballage en le déchirant à partir de l’encoche et en tirant sur la bordure de celui-ci le long de la poche contenue à l’intérieur.
Jeter le sachet (OxalertMC) “A” et l’absorbeur d’oxygène “B”.
Figure 3
Si des additifs doivent être utilisés, rompre le témoin d’inviolabilité fléché de l’orifice blanc d’injection des additifs. Si aucun additif ne doit être utilisé, passer à la Figure 5.
Figure 4
Insérer l’aiguille horizontalement à travers le centre de la paroi de l’orifice d’injection des additifs puis injecter les additifs selon les instructions de votre professionnel de la santé. Utiliser une seringue munie d’une aiguille de calibre 18 à 23 ayant une longueur maximale de 40 mm.
Figure 5
Utiliser un dispositif de perfusion sans prise d’air; s’il s’agit d’un dispositif muni d’une prise d’air, mettre la prise d’air en position fermée. Suivre les instructions d’utilisation du dispositif de perfusion. Utiliser un perforateur d’un diamètre de 5,6 mm ± 0,1 mm conforme à la norme ISO 8536-4.
Position non
ouverte
Prise
d’air à fermer
Position ouverte
Figure 6
Rompre le témoin d’inviolabilité fléché de l’orifice bleu de perfusion.
Figure 7
Tout en tenant la base de l’orifice de perfusion, insérer le perforateur à travers l’orifice de perfusion, en tournant le poignet légèrement jusqu’à ce que le perforateur soit introduit.
Figure 8
Suspendre la poche par la fente prévue à cet effet et commencer la perfusion.
Lorsqu'il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, SMOFlipid 20 % doit être protégé de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Surdose :
Si vous croyez que vous avez reçu une dose trop élevée ou que SMOFlipid 20 % vous a été perfusé trop rapidement, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. En cas de surdose, il existe un risque d’avoir reçu trop de matières grasses (lipides). C’est ce qu’on appelle un « syndrome de surcharge en graisses ». Dans ce cas, la perfusion de matières grasses (lipides) doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une dose réduite. Pour plus d’informations, voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-dessous.
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de SMOFlipid 20 %, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
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Effets secondaires possibles de l’utilisation de SMOFlipid 20 % :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SMOFlipid 20 %. Si vous ou votre enfant ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- nausées, vomissements
- manque d’appétit
- frissons
- essoufflement
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
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| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| RARE | |||
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| √ | ||
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| √ | ||
| TRÈS RARE | |||
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En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant, vous ou votre enfant, de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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Conservation :
Le conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas le congeler.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur SMOFlipid 20 % :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (https ://www.fresenius-kabi.com/fr-ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-821-7724 (numéro sans frais).
Le présent feuillet a été rédigé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8
Date d’approbation : 2026-09-17
Fresenius Kabi est une marque déposée de Fresenius Kabi SE.