Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Taro-Bosentan
Pourquoi utilise-t-on Taro-Bosentan?
Taro-Bosentan est utilisé chez les adultes pour le traitement de certains types d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins qui vont vers les poumons.
Comment Taro-Bosentan agit-il?
Taro-Bosentan est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE). Il diminue la pression artérielle élevée dans les poumons en dilatant les artères pulmonaires. Cela permet à votre cœur de pomper le sang plus facilement vers les poumons et peut aider à réduire le risque d’aggravation de votre maladie.
Quels sont les ingrédients de Taro-Bosentan?
Ingrédient médicinal : Monohydrate de bosentan.
Ingrédients non médicinaux : Amidon de maïs, amidon prégélifié, béhénate de glycérol, glycolate d’amidon sodique, povidone et stéarate de magnésium. La pellicule d’enrobage est composée d’éthylcellulose, d’hypromellose, d’oxyde de fer rouge, d’oxyde de fer jaune, d’oxyde de titane, de talc et de triacétine.
Taro-Bosentan se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
Comprimés pelliculés : 62,5 mg et 125 mg de bosentan (monohydrate de bosentan)
N’utilisez pas Taro-Bosentan dans les cas suivants :
- si vous êtes allergique au bosentan ou à tout ingrédient de Taro-Bosentan;
- si votre professionnel de la santé vous a dit que vous avez une maladie du foie modérée ou sévère, ou des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique;
- si vous êtes enceinte, pensez l’être, envisagez de le devenir ou pourriez le devenir car vous n’utilisez pas de méthode contraceptive fiable. Taro-Bosentan peut causer de graves anomalies congénitales s’il est pris pendant la grossesse;
- si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée pour traiter certaines maladies auto-immunes et prévenir le rejet d’une greffe d’organe);
- si vous prenez du glyburide (utilisé pour traiter le diabète).
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Taro-Bosentan, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez une maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP), une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang des poumons vers le cœur sont obstrués et que vous prenez des médicaments pour ouvrir les vaisseaux sanguins (aussi appelés « vasodilatateurs »);
- si vous avez une insuffisance cardiaque;
- si vous avez des signes de rétention de liquides (accumulation de liquides dans le corps). Votre professionnel de la santé peut vous prescrire d’autres médicaments pour traiter ce problème avant que vous commenciez à prendre Taro-Bosentan;
- si vous avez une tension artérielle basse (inférieure à 85 mm Hg);
- si vous avez des problèmes de foie;
- si vous allaitez ou envisagez de le faire.
Autres mises en garde :
Grossesse et planification des naissances :
- Ne prenez pas Taro-Bosentan si vous êtes enceinte. La prise de Taro-Bosentan durant la grossesse peut nuire au bébé à naître. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.
Si vous pouvez devenir enceinte :
- vous devez obtenir un résultat négatif à un test de grossesse avant de commencer à prendre Taro-Bosentan. Il est recommandé d’effectuer un test de grossesse tous les mois pendant le traitement par Taro-Bosentan pour détecter rapidement une grossesse;
votre professionnel de la santé vous donnera des conseils sur les meilleures méthodes de contraception à utiliser durant votre traitement. Taro-Bosentan peut rendre inefficaces les méthodes de contraception hormonales (p. ex., les pilules, les injections, les implants, les anneaux vaginaux, les timbres transdermiques). Ces méthodes utilisées seules ne sont pas fiables. Par conséquent, si vous utilisez une méthode de contraception hormonale, vous devez également utiliser une
- méthode de barrière (p. ex., un préservatif féminin ou masculin, un diaphragme, une éponge contraceptive).
- n’ayez pas de relations sexuelles non protégées. Si c’est le cas ou si vous pensez que votre méthode de contraception a échoué, contactez immédiatement votre professionnel de la santé.
Femmes qui allaitent : Taro-Bosentan peut passer dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. Par conséquent, Taro-Bosentan n’est pas recommandé durant l’allaitement. Il faut discuter avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.
Fertilité chez les hommes : Il est possible que Taro-Bosentan réduise le nombre de vos spermatozoïdes et modifie votre capacité à faire un enfant. Parlez à votre médecin si vous envisagez d’avoir un enfant ou avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Taro-Bosentan peut causer des effets secondaires, comme une tension artérielle basse, des étourdissements et une vision trouble. Vous devez éviter de conduire un véhicule, utiliser des machines ou vous adonner à des activités dangereuses avant de savoir comment Taro-Bosentan vous affecte.
Examens et tests : Certains patients prenant Taro-Bosentan ont obtenu des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (élévation des enzymes hépatiques) et d’autres patients ont été atteints d’anémie (diminution du nombre des globules rouges). Comme ces modifications ne provoquent pas toujours des symptômes que vous pouvez ressentir ou observer vous-même, votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de surveiller la santé de votre foie et le nombre de globules rouges.
Une analyse sanguine pour surveiller la santé de votre foie sera effectuée :
- avant que vous commenciez à prendre Taro-Bosentan;
- tous les mois durant votre traitement ou plus souvent, au besoin.
Si vous obtenez des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, il est possible que votre professionnel de la santé réduise la dose de Taro-Bosentan ou interrompe le traitement. Une fois les résultats de l’analyse sanguine revenus à la normale, votre professionnel de la santé pourra vous demander de reprendre votre traitement par Taro-Bosentan.
Une analyse sanguine pour surveiller le nombre de globules rouges dans votre sang sera effectuée :
- avant que vous commenciez à prendre Taro-Bosentan;
- après 1 et 3 mois de traitement;
- par la suite, tous les trois mois durant le traitement
Si vous présentez de l’anémie, votre professionnel de la santé pourra décider de faire effectuer des analyses supplémentaires pour en déterminer la cause.
Les analyses sanguines mentionnées ci-dessus sont une composante importante de votre traitement. Nous vous suggérons d’inscrire dans un carnet la date de la dernière et de la prochaine analyse afin de vous aider à vous en souvenir.
De plus, votre professionnel de la santé doit vous surveiller pour déceler des signes de rétention de liquides (accumulation de liquides dans le corps) durant votre traitement par Taro-Bosentan. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes tels qu’un gonflement des jambes ou un gain de poids.
Si vous présentez des signes de rétention de liquides, votre professionnel de la santé pourra effectuer des analyses supplémentaires pour en déterminer la cause. La rétention de liquides peut être le signe d’une insuffisance cardiaque sous-jacente, auquel cas votre professionnel de la santé pourra arrêter le traitement par Taro-Bosentan.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves Ne prenez pas Taro-Bosentan si vous prenez :
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Les produits suivants pourraient également interagir avec Taro-Bosentan :
- les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’une greffe d’organe, comme le tacrolimus ou le sirolimus;
- les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le fluconazole, le voriconazole, le kétoconazole ou l’itraconazole;
- les médicaments utilisés pour traiter le VIH/sida, comme le ritonavir, le lopinavir ou la névirapine;
- les médicaments appelés « statines », utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang comme la simvastatine, l’atorvastatine, la lovastatine, la rosuvastatine ou la fluvastatine;
- les médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques, comme la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne;
- les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’érection, comme le sildénafil ou le tadalafil;
- les médicaments pris par la bouche pour traiter le diabète, comme le glyburide;
- la warfarine, utilisée pour traiter et prévenir les caillots sanguins;
- la rifampicine, utilisée pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose;
- les méthodes de contraception hormonale (p. ex., les pilules, les implants, les injections, les anneaux vaginaux et les timbres transdermiques);
- le millepertuis commun, un médicament à base de plantes.
Comment utiliser Taro-Bosentan?
- Prenez toujours Taro-Bosentan exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.
Prenez Taro-Bosentan deux fois par jour (le matin et le soir), tous les jours, avec ou sans aliments.
- Avalez le comprimé avec de l’eau.
- L’interruption soudaine de votre traitement par Taro-Bosentan pourrait aggraver votre maladie. N’arrêtez pas de prendre Taro-Bosentan à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Ce dernier pourra vous demander de réduire votre dose de médicament pendant quelques jours avant d’arrêter complètement le traitement.
Dose habituelle
- Semaines 1 à 4 : 62,5 mg deux fois par jour
- À partir de la semaine 5 : Il est possible que votre professionnel de la santé augmente votre dose à 125 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement par Taro-Bosentan.
Surdose
| Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de Taro-Bosentan, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. |
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Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une dose de Taro-Bosentan, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante au moment habituel. Ne doublez jamais une dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
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Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Taro-Bosentan?
Lorsque vous prenez Taro-Bosentan, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires (quelle que soit la fréquence des signalements) liés à Taro-Bosentan comprennent les suivants :
- rhume ou symptômes pseudogrippaux (écoulement nasal, maux de gorge, éternuements, toux, fièvre)
- inflammation des sinus
- congestion nasale
- infection de l’oreille
- sensation d’étourdissement ou impression de tournoyer
- vision trouble
- maux de tête
- fièvre
- douleur à la poitrine
- nausée ou vomissements, brûlures d’estomac, douleur à l’abdomen, diarrhée, constipation, saignements rectaux
- ulcères dans la bouche, bouche sèche
- perte d’appétit
- éruption cutanée, rougeur ou changement de couleur de la peau, peau qui démange, urticaire, peau sèche, eczéma
- ecchymose
- faiblesse ou manque d’énergie
- douleur articulaire
- bouffées vasomotrices (bouffées de chaleur)
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez un professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENT | |||
| Anémie (nombre réduit de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, battements cardiaques irréguliers, teint pâle, essoufflement, faiblesse | ✓ | ||
| Hypotension (tension artérielle basse) : étourdissements ou sensation de tête légère, évanouissement, vision trouble, nausée, vomissements, fatigue | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez un professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Œdème périphérique (gonflement des jambes ou des mains causé par une rétention de liquides) : jambes ou mains enflées, sensation de lourdeur, de douleur ou de raideur | ✓ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Problèmes au foie : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), douleur ou gonflement de la partie supérieure droite de l’estomac, fièvre, nausée ou vomissements, urine anormalement foncée, fatigue inhabituelle, perte d’appétit | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Réaction allergique : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, mal de cœur et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, visage, lèvres, langue ou gorge enflés | ✓ | ||
| Œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons) : difficultés respiratoires qui s’aggravent avec l’activité ou en position couchée, essoufflement extrême, respiration sifflante ou halètements, peau froide et moite, battements cardiaques irréguliers, toux produisant des crachats écumeux ou bleuissement des lèvres | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez un professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux |
|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |
| Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (éruption cutanée grave) : rougeur, formation d’ampoules (cloques) et/ou desquamation (peau qui pèle) de la peau et/ou des muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales et des parties génitales, accompagnées de fièvre, frissons, mal de tête, toux, courbatures ou de ganglions enflés | ||
| ✓ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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Conservation :
- Conservez le médicament à la température ambiante (entre 15 et 25 °C).
- Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption indiquée sur la plaquette alvéolée.
- Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur Taro-Bosentan :
- Parlez-en à votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.taro.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-1975.
Le présent feuillet a été rédigé par : Taro Pharmaceuticals Inc.
130 East Drive Brampton (Ontario) L6T 1C1
Dernière révision : 11 février 2025
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