Teva-Desmopressin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN sont prescrits aux enfants de 5 ans et plus qui mouillent leur lit la nuit. On nomme cette affection l’énurésie nocturne primaire.

Les effets de ce médicament :

Les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN réduisent la quantité d’urine que produit votre enfant durant la nuit. Par conséquent, la vessie de votre enfant ne se remplira pas autant, ce qui réduit le risque qu’il mouille son lit.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Certaines personnes ne doivent pas prendre les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN. Si votre enfant présente l’un des troubles suivants, mentionnez-le à son médecin ou à son pharmacien :

• diarrhée;
• vomissements;
• tout problème de cœur, de foie ou de reins;

• hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang); • trouble de la coagulation sanguine tel que maladie de von

  Willebrand de type IIB ou à plaquettes (pseudohémophilie); • soif constante;

• trouble de l’alimentation tel que boulimie (manger à l’excès

  pour ensuite se purger) ou anorexie mentale (se priver de nourriture);

• trouble touchant les glandes surrénales (maladie d’Addison); • allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un ou l’autre des

  ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux sont : »;

• intolérance au lactose.

L’ingrédient médicinal est :

L’acétate de desmopressine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Amidon de maïs, amidon prégélifié, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-DESMOPRESSIN est offert sous forme de comprimés blancs non enrobés renfermant 0,1 mg ou 0,2 mg d’acétate de desmopressine. TEVA-DESMOPRESSIN se présente en flacons

de 30 ou de 100 comprimés, et en plaquettes thermoformées de 30 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez le médecin de votre enfant ou son pharmacien avant de donner TEVA-DESMOPRESSIN à votre enfant s’il présente l’un des troubles suivants :

• hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang); • trouble cardiaque;
• maladie du foie;
• trouble rénal;
• trouble de la coagulation sanguine;
• fièvre;
• fibrose kystique;
• allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un ou l’autre des ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux sont : ».

Il est important de limiter la quantité de liquide que votre enfant boit après le souper, en particulier 1 heure avant le coucher, et ce, jusqu’au matin (pendant au moins 8 heures) afin de réduire le risque d’intoxication par l’eau et d’hyponatrémie, des états qui peuvent être graves et causer des convulsions.

TEVA-DESMOPRESSIN ne doit pas être donné à des patients déshydratés, et ce, jusqu’à ce que l’équilibre hydrique soit bien rétabli.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Si votre enfant prend l’un des médicaments suivants, mentionnez-le à son médecin ou à son pharmacien : • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, p. ex., Ultradol^®

[étodolac], Advil^® ou Motrin^® [ibuprofène], Naprosyn^®

[naproxène], Celebrex^® [célécoxib]);

• antidépresseurs tricycliques tels qu’amitriptyline ou nortriptyline;

• inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p. ex., Prozac^®

  [fluoxétine], Paxil^® [paroxétine], Zoloft^® [sertraline], Luvox^® [fluvoxamine], Celexa^® [citalopram]), • diurétiques (médicaments qui font uriner); • Imodium^® (lopéramide);

• chlorpromazine;
• carbamazépine;
• clofibrate;
• chlorpropamide;
• démeclocycline;
• lithium;
• norépinéphrine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prenez la dose prescrite par votre médecin 1 heure avant le coucher. Utilisez le schéma posologique suivant ou celui que vous a recommandé le médecin.

Étape 1 – les 3 premières nuits

Administrer 1 comprimé (1 × 0,2 mg) 1 heure avant le coucher. Si l’enfant ne mouille pas son lit durant ces 3 premières nuits où il prend un comprimé chaque soir, continuez ainsi.

N’AUGMENTEZ PAS la dose.

Si l’enfant mouille son lit au cours de ces 3 nuits, passez à l’étape 2.

Étape 2 – 4^e, 5^e et 6^e nuits

Administrer 2 comprimés (2 × 0,2 mg) 1 heure avant le coucher. Si l’enfant ne mouille pas son lit durant ces 3 nuits où il prend 2 comprimés chaque soir, continuez ainsi. N’AUGMENTEZ PAS la dose.

Si l’enfant mouille son lit au cours de ces 3 nuits, passez à l’étape 3.

Étape 3 – 7^e, 8^e et 9^e nuits

Administrer 3 comprimés (3 × 0,2 mg) 1 heure avant le coucher. Si l’enfant ne mouille pas son lit durant ces 3 nuits où il prend 3 comprimés chaque soir, continuez ainsi. N’AUGMENTEZ PAS la dose.

Si votre enfant mouille son lit, ne serait-ce qu’une fois, au cours de ces 3 nuits alors qu’il a pris 3 comprimés chaque soir, reportez-vous à la section suivante ou consultez votre médecin pour savoir pourquoi le médicament n’est pas efficace.

Que faire si l’enfant mouille toujours son lit?

• Assurez-vous que votre enfant prend la bonne quantité de

  comprimés chaque soir.

• Réduisez la quantité de liquide qu’il boit après le souper.
• Si rien n’y fait, consultez votre médecin.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Votre enfant ne doit pas prendre de comprimés TEVA-DESMOPRESSIN supplémentaires. Il doit prendre le même nombre de comprimés TEVA-DESMOPRESSIN que le soir précédant l’oubli. Par exemple, s’il a pris 1 comprimé TEVA-DESMOPRESSIN le lundi, mais qu’il a oublié de prendre son comprimé le mardi, il doit prendre 1 seul comprimé TEVA-DESMOPRESSIN le mercredi.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas de tout médicament, TEVA-

DESMOPRESSIN peut causer des effets secondaires, notamment les suivants :

• maux de tête,
• nausées,
• congestion nasale,
• rhinite,
• rougeurs au visage,
• légères crampes abdominales.

Ces effets surviennent généralement lors de l’ajustement de la dose. En règle générale, ils disparaissent une fois qu’on a établi la dose adéquate. Mentionnez à votre médecin tout effet secondaire ressenti pendant le traitement.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-DESMOPRESSIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez toujours les médicaments hors de la portée des enfants.

Conservez les comprimés au sec entre 15 ºC et 25 ºC, à l’abri de la lumière.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée, au : 1 800 268-4127, poste 1255005 (anglais) 1 877 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le 8 mars 2016

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

^PrTEVA-DESMOPRESSIN

Comprimés d’acétate de desmopressine

Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet des comprimés TEVA-DESMOPRESSIN. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN sont utilisés pour prévenir ou maîtriser la polyurie (envie fréquente d’uriner), l’augmentation de la soif et la perte d’eau associées au diabète insipide.

Qu’est-ce que le diabète insipide?

Le diabète insipide est une maladie dans laquelle vos reins sont incapables de retenir l’eau, ce qui entraîne la production d’un important volume d’urine et produit une sensation de déshydratation et de soif intense.

Les effets de ce médicament :

Les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN réduisent la quantité d’urine produite par votre organisme, aussi votre vessie (l’organe où l’urine s’accumule avant d’être évacuée) ne se remplit-elle pas aussi rapidement qu’avant. Vous éprouvez donc moins souvent le besoin d’uriner.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Certaines personnes ne doivent pas prendre les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN. Si vous souffrez de l’une des affections suivantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

• diarrhée;
• vomissements;
• tout problème de cœur, de foie ou de reins;

• hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang); • trouble de la coagulation sanguine tel que maladie de von

  Willebrand de type IIB ou à plaquettes (pseudohémophilie); • trouble de l’alimentation tel que boulimie (manger à l’excès

  pour ensuite se purger) ou anorexie mentale (se priver de nourriture);

• trouble touchant les glandes surrénales (maladie d’Addison); • allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un ou l’autre des

  ingrédients de TEVA-DESMOPRESSIN mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux sont : »; • intolérance au lactose.

L’ingrédient médicinal est :

L’acétate de desmopressine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Amidon de maïs, amidon prégélifié, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-DESMOPRESSIN est offert sous forme de comprimés blancs non enrobés renfermant 0,1 mg ou 0,2 mg d’acétate de desmopressine. TEVA-DESMOPRESSIN se présente en flacons de 30 ou de 100 comprimés, et en plaquettes thermoformées de 30 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN si :

• vous allaitez un enfant;

• vous êtes enceinte ou songez à le devenir;

et/ou vous souffrez de l’une des affections suivantes : • hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang); • problèmes de cœur;

• problèmes de foie;
• problèmes rénaux;
• trouble de la coagulation sanguine;
• fièvre;
• fibrose kystique;
• allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un ou l’autre des ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux sont : ».

Avant de commencer le traitement avec ce médicament, votre médecin doit vous donner les conseils pertinents sur votre consommation de liquide. L’ingestion d’une trop grande quantité de liquide peut occasionner une accumulation d’eau dans l’organisme et provoquer une intoxication par l’eau et de l’hyponatrémie.

Les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN ne doivent pas être donnés à des patients déshydratés, et ce, jusqu’à ce que l’équilibre hydrique soit bien rétabli.

Consultez votre médecin avant d’interrompre ou d’abandonner votre traitement par TEVA-DESMOPRESSIN.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments suivants peuvent interagir avec les comprimés TEVA-DESMOPRESSIN :

• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, p. ex., Ultradol^®

  [étodolac], Advil^® ou Motrin^® [ibuprofène], Naprosyn^®

  [naproxène], Celebrex^® [célécoxib]);

• antidépresseurs tricycliques tels qu’amitriptyline ou nortriptyline;

• inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p. ex., Prozac^®

  [fluoxétine], Paxil^® [paroxétine], Zoloft^® [sertraline], Luvox^® [fluvoxamine], Celexa^® [citalopram]), • diurétiques (médicaments qui font uriner); • Imodium^® (lopéramide);

• chlorpromazine;
• carbamazépine;
• clofibrate;
• chlorpropamide;
• démeclocycline;
• lithium;
• norépinéphrine.

Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TEVA-DESMOPRESSIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Combien de comprimés TEVA-DESMOPRESSIN faut-il prendre?

Dose habituelle :

Prenez la quantité indiquée par votre médecin. La dose recommandée pour le traitement du diabète insipide est de 0,2 mg à 1,2 mg par jour, en 2 ou 3 doses fractionnées égales.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

En cas d’oubli, prenez votre dose de TEVA-DESMOPRESSIN dès que vous y pensez. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose, laissez tomber la dose oubliée et revenez à votre horaire habituel. Ne doublez pas la dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas de tout médicament, TEVA-

DESMOPRESSIN peut causer des effets secondaires, notamment les suivants :

• maux de tête,
• nausées,
• congestion nasale,
• rhinite,
• rougeurs au visage,
• légères crampes abdominales.

Ces effets surviennent généralement lors de l’ajustement de la dose. En règle générale, ils disparaissent une fois qu’on a établi la dose adéquate. Mentionnez à votre médecin tout effet secondaire que vous ressentez pendant le traitement.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET

PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-DESMOPRESSIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez toujours les médicaments hors de la portée des enfants.

Conservez les comprimés au sec entre 15 ºC et 25 ºC, à l’abri de la lumière.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée, au : 1 800 268-4127, poste 1255005 (anglais) 1 877 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : Le 8 mars 2016