Trintellix : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert TRINTELLIX :

TRINTELLIX est utilisé pour le traitement de la dépression chez les adultes (18 ans ou plus). TRINTELLIX permet de soulager les symptômes de la dépression, par exemple :

• sentiment de tristesse, agitation, irritabilité, fatigue
• changement de l'appétit ou du poids

Automutilation ou suicide :

• Les antidépresseurs, tels que TRINTELLIX, peuvent augmenter le risque de pensées et de gestes suicidaires chez certains enfants, adolescents ou jeunes adultes au début du traitement ou lors d’un ajustement de la dose. TRINTELLIX n’est pas autorisé chez les enfants et les adolescents.
• Si vous songez à vous faire du mal ou à vous tuer à n’importe quel moment, contactez votre professionnel de la santé ou allez à un hôpital immédiatement. Une surveillance étroite par un professionnel de santé est nécessaire dans cette situation.

Apparition ou aggravation de problèmes émotifs ou comportementaux :

• Quand vous commencerez à prendre TRINTELLIX ou que votre dose sera modifiée, il se peut que vous vous sentiez moins bien plutôt que mieux. Des sentiments d’agitation, d’hostilité, d’anxiété ou d’impulsivité peuvent apparaître ou s’aggraver.
• Durant votre traitement par TRINTELLIX, il est important que vous discutiez régulièrement avec votre professionnel de la santé pour qu’il sache comment vous vous sentez. Il vous suivra étroitement afin de repérer l’apparition ou l’aggravation d’émotions ou de comportements pendant que vous prenez TRINTELLIX.

• Il serait peut-être bon de parler de votre dépression à un proche ou à un ami. Invitez-le à lire ce dépliant. Vous pourriez aussi lui demander de vous avertir :

  • s'il perçoit une aggravation de votre état, ou
  • s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
  • Si votre dépression s’aggrave ou que vous observez un changement dans votre comportement, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé. N’arrêtez pas de prendre TRINTELLIX de votre propre chef.
• difficulté à se concentrer ou à dormir
• maux de tête
• maux et douleurs inexpliqués

Comment fonctionne TRINTELLIX :

TRINTELLIX appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs. On croit qu’il agit en corrigeant le déséquilibre d'une substance chimique présente dans le cerveau, appelée sérotonine, ce qui pourrait aider à soulager vos symptômes liés à la dépression

Les ingrédients de TRINTELLIX sont :

Ingrédient médicinal : bromhydrate de vortioxétine

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E 171), glycolate d’amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, hypromellose, Macrogol 400, mannitol, oxyde de fer jaune (10 mg et 15 mg) et/ou oxyde de fer rouge (5 mg, 15 mg et 20 mg) et stéarate de magnésium.

TRINTELLIX se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 5 mg (rose), 10 mg (jaune), 15 mg (orange) et 20 mg (rouge) vortioxétine (sous forme de bromhydrate de vortioxétine).

N’utilisez pas TRINTELLIX dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au bromhydrate de vortioxétine ou à tout autre ingrédient de TRINTELLIX. • vous prenez ou avez récemment pris dans les derniers 14 jours, un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) tel que sulfate de phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, linézolide, bleu de méthylène, rasagiline et sélégiline, Si vous n’êtes pas certain, consultez votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser TRINTELLIX, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez déjà eu la moindre réaction allergique à des médicaments, à des aliments, etc.; • avez ou avez déjà eu un trouble convulsif;
• avez des problèmes de foie ou de rein;
• souffrez ou avez souffert de glaucome ou présentez une élévation de la pression dans les yeux; • avez ou avez eu des episodes maniaques ou avez été diagnostique avec un trouble bipolaire; • êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse;
• allaitez ou planifiez allaiter;
• souffrez d'un trouble de coagulation ou si l'on vous a dit que vous avez un faible nombre de plaquettes;
• avez un faible taux de sodium dans votre sang, ou prenez un medicament connu pour causer un faible taux de sodium dans le sang selon ce que l’on vous a dit;
• prenez des médicaments qui peuvent nuire à la coagulation et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine), l’acide acétylsalicylique (AAS – aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS);
• avez eu récemment une fracture ou si l’on vous a dit que vous souffrez d'ostéoporose (os qui cassent facilement) ou avez des facteurs de risque d'ostéoporose;
• avez des antécédents d'abus de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance; • Recevez un traitement par électroconvulsivothérapie (ECT).

Autres mises en garde :

TRINTELLIX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes de retrait : Si vous arrêtez soudainement de prendre TRINTELLIX ou si vous oubliez une dose, vous pourriez avoir des symptômes de retrait. Ceux-ci peuvent survenir au cours de la première ou de la deuxième semaine. Consultez votre professionnel de la santé avant d'arrêter ou de réduire votre dose de TRINTELLIX. Si votre professionnel de la santé vous recommande d’arrêter de prendre TRINTELLIX, il en diminuera la dose graduellement, ce qui pourrait aider à gérer les symptômes de retrait, par exemple :

• étourdissements
• maux de tête
• troubles sensoriels (comme des fourmillements ou des sensations de décharge électrique) • nausées, vomissements
• transpiration
• agitation, irritabilité, anxiété, confusion, sautes d’humeur, indifférence émotionnelle • manque d’énergie, baisse de la vivacité d’esprit
• troubles du sommeil (tels que des difficultés à s’endormir ou à rester endormi, rêves anormaux) • tremblements
• acouphènes (bourdonnements d’oreilles)
• crises épileptiques

Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez ces symptômes ou tout autre symptôme pendant cette période. Votre professionnel de la santé pourra ajuster votre dose de TRINTELLIX afin d’atténuer ces symptômes.

Grossesse : Vous ne devez pas prendre TRINTELLIX si vous êtes enceinte, sauf si vous avez discuté des risques avec votre professionnel de la santé et que vous avez décidé ensemble que vous deviez le prendre. Si vous prenez TRINTELLIX vers la fin de votre grossesse, vous pourriez présenter un risque accru de saignements vaginaux après l’accouchement, supérieurs aux niveaux post-partum normaux. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez TRINTELLIX, n’arrêtez PAS de prendre TRINTELLIX sans en avoir d’abord parlé à votre professionnel de la santé.

Effets sur les nouveau-nés : Certains nouveau-nés dont la mère a pris des médicaments tels que TRINTELLIX pendant la grossesse ont présenté des problèmes à la naissance. Ces problèmes comprennent une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et une alimentation par sonde. Les symptômes peuvent inclure :

• des difficultés d’alimentation et/ou respiratoires
• une peau bleuâtre
• des convulsions (crises)
• des variations de la température corporelle
• des vomissements
• hypoglycémie
• muscles tendus ou excessivement relâchés
• réflexes exacerbés
• tremblements
• nervosité
• irritabilité
• troubles du sommeil et pleurs constants.

Dans la plupart des cas, ces médicaments ont été pris au cours du troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes sont dus au médicament lui-même ou aux effets d’un arrêt brusque du traitement. Ils disparaissent généralement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un de ces symptômes, contactez votre professionnel de la santé dès que possible.

Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) : Si vous prenez TRINTELLIX vers la fin de votre grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter un risque de développer une affection pulmonaire grave appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Cette affection entraîne des troubles respiratoires chez les nouveau-nés peu après la naissance. Les nouveau-nés peuvent présenter une respiration accélérée et une coloration bleuâtre. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si votre nouveau-né présente ces symptômes, consultez immédiatement un médecin pour lui.

Allaitement : TRINTELLIX peut passer dans le lait maternel en faibles quantités. TRINTELLIX n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez TRINTELLIX, sauf si vous avez discuté des risques avec votre professionnel de la santé et que vous avez décidé ensemble que vous deviez le faire

Effets sur la fonction sexuelle : La prise de médicaments comme TRINTELLIX pourrait augmenter le risque de problèmes sexuels. Dans certains cas, ces problèmes persistent après l’arrêt du traitement par TRINTELLIX, parfois pendant des mois ou des années. Si vous avez des symptômes sexuels comme une diminution du désir, de la performance ou de la satisfaction, parlez-en à votre professionnel de la santé. Des médicaments comme TRINTELLIX peuvent nuire à la qualité des spermatozoïdes. Le traitement par TRINTELLIX peut avoir un effet sur la fertilité de certains hommes.

Problèmes hémorragiques : Les médicaments de la classe à laquelle appartient TRINTELLIXpeuvent augmenter le risque d'hémorragies, comme des saignements de nez, des ecchymoses, voire des hémorragies pouvant mettre la vie en danger. Ce risque est plus élevé si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques ou si vous prenez d'autres médicaments connus pour affecter la coagulation sanguine. Discutez avec votre professionnel de la santé des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie.

Chutes et fractures : Le fait de prendre TRINTELLIX pourrait accroître votre risque de fracture si vous êtes âgé, si vous souffrez d'ostéoporose ou que vous avez d'autres facteurs de risque de fracture importants. Vous devez faire très attention pour éviter les chutes, surtout si vous avez des étourdissements ou que votre pression artérielle est basse.

Toxicité sérotoninergique (également appelée syndrome sérotoninergique) ou syndrome malin des neuroleptiques : TRINTELLIX peut entraîner l’apparition d’une toxicité sérotoninergique, aussi appelée syndrome sérotoninergique, ou d’un syndrome malin des neuroleptiques, deux maladies rares, mais parfois mortelles. Ces deux maladies peuvent causer de graves changements dans la façon dont votre cerveau, vos muscles et votre appareil digestif fonctionnent. Une toxicité sérotoninergique ou un Syndrome Malin des Neuroleptiques peuvent apparaître si vous prenez TRINTELLIX avec certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, de la migraine ou d’autres problèmes de santé mentale comme la schizophrénie.

Les symptômes de toxicité sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques incluent :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes hyperactifs, perte de coordination; • palpitations, fluctuations de la pression artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, sautes d’humeur, perte de conscience et coma.

Glaucome à angle fermé (douleur oculaire due à une augmentation de la pression intraoculaire) : TRINTELLIX peut provoquer une dilatation de la pupille. Cela peut entraîner une crise aiguë de glaucome. Un examen ophtalmologique avant de prendre TRINTELLIX pourrait permettre de déterminer si vous présentez un risque de glaucome à angle fermé. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

• une douleur oculaire;
• des troubles de la vision;
• un gonflement ou une rougeur dans ou autour de l’œil.

Déclenchement d’un épisode maniaque : Les antidépresseurs, tels que TRINTELLIX, peuvent déclencher des épisodes maniaques chez les patients ayant des antécédents d’épisodes maniaques ou de trouble bipolaire, pendant la phase dépressive de leur maladie.

Abus : Si vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance, votre professionnel de la santé pourra vous surveiller régulièrement afin de détecter tout signe d’abus ou de mésusage pendant votre traitement par TRINTELLIX.

Conduite et utilisation de machines : TRINTELLIX peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines, en particulier lorsque vous commencez à prendre TRINTELLIX ou lorsqu’on vous prescrit une dose plus élevée. Vous ne devez pas conduire ni manier des machines tant que vous ne connaissez pas les effets de TRINTELLIX sur vous.

Dépistage de drogues en laboratoire : Si vous passez un test de dépistage urinaire, TRINTELLIX peut entraîner un résultat positif à la méthadone. Précisez au technicien de laboratoire que vous prenez TRINTELLIX. Il pourra alors vous faire passer un test de dépistage plus spécifique.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec TRINTELLIX comprennent :

• Les Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase (IMAO) tels que le sulfate de phénelzine, la tranylcypromine, le moclobémide, la rasagiline, la sélégiline, le linézolide ou le bleu de méthylène. N’utilisez pas TRINTELLIX si vous prenez un IMAO, ou si vous en avez récemment pris un au cours des 14 derniers jours. Vous devrez attendre au moins 21 jours après l’arrêt de TRINTELLIX avant de pouvoir commencer à prendre un IMAO. La prise d’IMAO peut augmenter votre risque de développer des effets indésirables graves. Les produits suivants pourraient également interagir avec TRINTELLIX :

• D'autres antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)

  (p. ex. la fluoxétine, la paroxétine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (p. ex. la venlafaxine), certains antidépresseurs tricycliques (p. ex. l’amitriptyline, la désipramine), des médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie (p. ex. l’olanzapine, la rispéridone), ou de la dépression bipolaire (p. ex. le lithium). • D’autres médicaments agissant sur la sérotonine, tels que ceux utilisés pour traiter la schizophrénie, le lithium utilisé pour traiter les épisodes maniaques dans le cadre du trouble bipolaire, le dextrométhorphane utilisé pour soulager la toux, les triptans utilisés pour traiter les migraines, les opioïdes utilisés pour soulager la douleur (par exemple, le tramadol, le fentanyl, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine), les médicaments contenant du tryptophane, le millepertuis (un remède à base de plantes).

• Des médicaments qui peuvent agir sur la coagulation et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine), l'acide acétylsalicylique (AAS – aspirine) et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (p. ex. l'ibuprofène).
• Des médicaments qui peuvent augmenter le risque de crise convulsive en abaissant votre seuil de déclenchement d’une crise convulsive, tels que les antidépresseurs (p. ex. les tricycliques, les ISRS, les IRSN); des médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux (appartenant à des groupes de médicaments appelés phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), la méfloquine (pour la prévention et le traitement de la malaria, le bupropion utilisé pour le traitement de la dépression et pour le sevrage du tabagisme), le tramadol utilisé pour le soulagement de la douleur.
• Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, tels que la quinidine et l’amiodarone.
• Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, tels que l’itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, la clarithromycine, la télithromycine et la rifampicine.
• Des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH.
• Des médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques, tels que la carbamazépine et la phénytoïne.
• Des diurétiques, utilisés pour éliminer l’excès de liquide de l’organisme (également appelés « pilules pour l’eau »).

• Le cinacalcet, utilisé pour traiter les taux élevés d’hormone parathyroïdienne. • L’alcool. Il est recommandé d'éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par

  TRINTELLIX.

Comment utiliser TRINTELLIX :

• Prenez TRINTELLIX en respectant à la lettre les consignes de votre professionnel de la santé. • Prenez TRINTELLIX une fois par jour avec un verre d'eau, pendant ou en dehors des repas. • Continuez à prendre TRINTELLIX pendant toute la durée recommandée par votre professionnel de santé. N'arrêtez pas brusquement le traitement et ne modifiez pas votre posologie sans en avoir d'abord parlé à votre professionnel de santé. L'arrêt brusque du traitement ou la modification de votre dose peut entraîner des effets indésirables.

Dose habituelle :

• 18 à 64 ans : la dose habituelle est de 10 mg, 1 fois/jour. En fonction de votre réponse au traitement et de votre tolérance, votre professionnel de la santé pourra augmenter ou diminuer votre dose.
• 65 ans ou plus : la dose initiale habituelle est de 5 mg, 1 fois/jour.

Surdose :

Les signes de surdose de TRINTELLIX peuvent inclure :

• étourdissements
• nausées ou vomissements
• diarrhée et mal à l'estomac
• démangeaisons sur tout le corps
• envie de dormir
• rougeur de la peau
• convulsions (crises)

• toxicité sérotoninergique qui constitue une affection grave pouvant mettre la vie en danger.

  Pour plus de détails, veuillez consulter le tableau des Effets secondaires graves et mesures à prendre.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TRINTELLIX, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, il n’est pas nécessaire de prendre la dose manquée. Sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TRINTELLIX :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TRINTELLIX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de TRINTELLIX peuvent inclure :

• douleurs abdominales, ballonnements
• rhume, symptômes semblables à ceux de la grippe
• nausées, vomissements
• diminution de l’appétit
• rêves inhabituels, difficulté à dormir
• étourdissements
• sécheresse de la bouche
• diarrhée, constipation
• fatigue, envie de dormir
• sédation (sensation de calme)
• démangeaisons sur tout le corps
• douleurs dans les articulations et les muscles
• augmentation de la transpiration, transpiration anormalement excessive • toux
• sécheresse des yeux
• grincements de dents
• maux de tête
• rougeur de la peau
• sueurs durant la nuit
• prise de poids
• secousses musculaires
• bâillements
• déshydratation
• règles retardées, seins sensibles
• problèmes sexuels (diminution du désir, de la performance et de la satisfaction sexuels, lesquels peuvent persister après l’arrêt du médicament)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez le produit à température ambiante (15 à 30 ^oC), à l’abri de l’humidité. • N’utilisez pas Trintellix passé la date de péremption inscrite sur l’emballage après la mention

  « EXP ». Le médicament peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois inscrit. • Ne jetez jamais un médicament dans les toilettes, le lavabo ou les ordures ménagères.

  Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser de vos médicaments. Vous aiderez ainsi à protéger l’environnement.

• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur TRINTELLIX :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant http://www.lundbeck.ca, ou en téléphonant au 1-800-586-2325.

Le présent feuillet a été rédigé par Lundbeck Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-07-10