Apo-Vortioxetine : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Apparition ou aggravation de problèmes émotifs ou comportementaux :

• Quand vous commencerez à prendre APO-VORTIOXETINE ou que votre dose sera modifiée, il se peut que vous vous sentiez moins bien plutôt que mieux. Des sentiments d’agitation, d’hostilité, d’anxiété ou d’impulsivité peuvent apparaître ou s’aggraver.
• Durant votre traitement par APO-VORTIOXETINE, il est important que vous discutiez régulièrement avec votre professionnel de la santé pour qu’il sache comment vous vous sentez. Il vous suivra étroitement afin de repérer l’apparition ou l’aggravation d’émotions ou de comportements pendant que vous prenez APO-VORTIOXETINE.

• Il serait peut-être bon de parler de votre dépression à un proche ou à un ami. Invitez-le à lire ce dépliant. Vous pourriez aussi lui demander de vous avertir :

  • s'il perçoit une aggravation de votre état, ou
  • s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
• Si votre dépression s’aggrave ou que vous observez un changement dans votre comportement, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé. N’arrêtez pas de prendre votre médicament car APO-VORTIOXETINE met du temps à agir.

Automutilation ou suicide :

• Les antidépresseurs, comme APO-VORTIOXETINE peuvent augmenter le risque de pensées ou de gestes suicidaires.
• Si vous songez à vous faire du mal ou à vous tuer à n’importe quel moment, contactez votre professionnel de la santé ou allez à un hôpital immédiatement. De cette façon, il vous suivra plus étroitement pendant que vous êtes dans cette situation.

Pourquoi APO-VORTIOXETINE est-il utilisé?

APO-VORTIOXETINE est utilisé pour le traitement de la dépression chez les adultes (18 ans ou plus).

APO-VORTIOXETINE permet de soulager les symptômes de la dépression, p. ex. :

• sentiment de tristesse;
• sentiment d’agitation;
• irritabilité;
• changement de l’appétit ou du poids;
• difficulté à se concentrer ou à dormir;
• sentiment de fatigue;
• maux de tête;
• maux et douleurs inexpliqués.

Comment APO-VORTIOXETINE agit-il?

APO-VORTIOXETINE appartient à un groupe de médicaments appelés « antidépresseurs ». On croit qu’il agit en corrigeant le déséquilibre de la sérotonine dans le cerveau, ce qui pourrait aider à atténuer les symptômes émotionnels et physiques de la dépression.

Quels sont les ingrédients dans APO-VORTIOXETINE?

Ingrédients médicinaux : Bromhydrate de vortioxétine

Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, gallate de propyle, glycolate d'amidon sodique, mannitol, oxyde de fer rouge (5 mg, 15 mg and 20 mg), oxyde de fer jaune, phosphate de calcium dibasique, polyéthylène glycol, stéarate de magnesium et talc.

APO-VORTIOXETINE est offert sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 5 mg (rose), 10 mg (jaune), 15 mg (orange) ou 20 mg (rouge).

Ne prenez pas APO-VORTIOXETINE si :

• vous êtes allergique à la vortioxétine ou à tout autre ingrédient d’APO-VORTIOXETINE;

• vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO).

  • Si vous n’êtes pas certain de prendre un IMAO, consultez votre médecin ou pharmacien.
  • Exemples d’IMAO : phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, sélégiline, rasagiline, linézolide (antibiotique) ou bleu de méthylène (colorant utilisé lors de certaines interventions chirurgicales).

  • Si vous avez arrêté de prendre un IMAO au cours des 14 derniers jours, commencez

    à prendre APO-VORTIOXETINE seulement quand le médecin vous dira de le faire.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-VORTIOXETINE, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez déjà eu la moindre réaction allergique à des médicaments, à des aliments, etc.;
• avez le moindre problème médical, y compris des antécédents de crises convulsives, de maladie du foie, de maladie du rein ou de problèmes cardiaques;
• prenez ou avez pris des médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou tout produit naturel ou à base de plantes au cours des 14 derniers jours;
• souffrez ou avez déjà souffert de glaucome ou présentez une élévation de la pression dans les yeux;
• avez des antécédents personnels ou familiaux de trouble maniaque ou bipolaire;
• êtes enceinte ou planifiez le devenir;
• allaitez;
• faites des bleus facilement ou avez tendance à saigner, ou si l’on vous a dit que vous avez un faible nombre de plaquettes;
• avez un faible taux de sodium dans le sang selon ce que l’on vous a dit;
• prenez des médicaments qui peuvent nuire à la coagulation et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine), l’acide acétylsalicylique (AAS – aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• avez un âge avancé, avez eu récemment une fracture ou si l’on vous a dit que vous souffrez d’ostéoporose (os qui cassent facilement) ou que vous avez des facteurs de risque d’ostéoporose;
• consommez ou avez déjà consommé des drogues.

APO-VORTIOXETINE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres mises en garde à connaître :

Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou comportementaux

Le traitement par APO-VORTIOXETINE ou tout autre type d’antidépresseur est des plus sûrs et des plus efficaces lorsqu’il y a une bonne communication avec votre médecin traitant et que ce dernier sait vraiment comment vous vous sentez. Il serait peut-être bon de parler de votre dépression à un membre de la famille ou à un ami proche. Vous pourriez lui demander de vous avertir s’il pense que votre état s’aggrave ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Lorsque vous commencerez à prendre un médicament tel qu’APO-VORTIOXETINE ou lorsque le médecin en ajustera la dose, il se pourrait que vous vous sentiez moins bien plutôt que mieux. Votre médecin vous surveillera de près. Vous pourriez :

• ressentir une agitation, une colère, une agressivité ou une nervosité ou avoir la mèche courte (ces problèmes peuvent être nouveaux ou être déjà présents, mais aggravés). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin;
• avoir des idées suicidaires ou avoir envie de vous faire du mal ou de faire du mal à d’autres. Les idées et comportements suicidaires peuvent survenir surtout si vous avez déjà eu l’idée de vous faire du mal à vous-même par le passé. Les idées et comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe quel âge, mais sont plus probables chez les 18 à 24 ans. Si cela vous arrive, consultez immédiatement pour obtenir une aide médicale. Ne prenez PAS vous-même la décision d’arrêter de prendre APO-VORTIOXETINE.

Arrêt du traitement :

Si vous arrêtez soudainement de prendre APO-VORTIOXETINE, vous pourriez avoir des symptômes de retrait. Si votre médecin vous recommande d’arrêter de prendre APO-VORTIOXETINE, il en diminuera la dose graduellement, ce qui pourrait aider à atténuer les symptômes de retrait, p. ex. :

• étourdissements, mal de tête, nez qui coule
• transpiration ou impression d’avoir la grippe
• rêves/cauchemars plus fréquents, difficulté à dormir ou sensation de fatigue
• sentiment de colère, d’irritabilité, de confusion ou sautes d’humeur
• douleurs, raideurs ou tensions musculaires

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

APO-VORTIOXETINE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin décide que les avantages l’emportent sur les risques pour le bébé à naître. Si vous prenez déjà APO-VORTIOXETINE et venez juste de découvrir que vous êtes enceinte, vous devez parler à votre médecin immédiatement.

Si vous prenez APO-VORTIOXETINE vers la fin de votre grossesse, vous courez un risque plus élevé de saignements abondants peu après la naissance.

De plus, parlez à votre médecin si vous désirez une grossesse. Il est très important que vous N’ARRÊTIEZ PAS de prendre APO-VORTIOXETINE sans d’abord en parler à votre médecin.

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris un médicament semblable à APO-VORTIOXETINE pendant la grossesse ont eu des problèmes à la naissance. Ces problèmes sont survenus surtout lorsque le médicament avait été pris au cours des trois derniers mois de grossesse. Voici quelques-uns de ces problèmes :

• besoin d’un soutien respiratoire, besoin d’une alimentation par gavage et hospitalisation prolongée;
• difficulté à téter et/ou à respirer, crises convulsives (épileptiques), raideur ou relâchement musculaires, énervement et pleurs constants;
• vomissements, faible taux de sucre dans le sang, et variations de la température corporelle;
• difficultés à dormir;
• maladie grave appelée « hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né » : le bébé respire plus rapidement, et sa peau prend une teinte bleuâtre.

En général, ces symptômes disparaissent avec le temps. Cela dit, si votre nouveau-né a l’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets sur la fonction sexuelle

La prise de médicaments comme APO-VORTIOXETINE pourrait augmenter le risque de problèmes sexuels. Dans certains cas, ces problèmes persistent après l’arrêt du traitement par APO-VORTIOXETINE, parfois pendant des mois ou des années. Si vous avez des symptômes sexuels comme une diminution du désir, de la performance ou de la satisfaction, parlez-en à votre professionnel de la santé. Des médicaments comme APO-VORTIOXETINE peuvent nuire à la qualité des spermatatozoïdes. Le traitement par APO-VORTIOXETINE peut avoir un effet sur la fertilité de certains hommes.

Risque de fracture

Le fait de prendre APO-VORTIOXETINE pourrait accroître votre risque de fracture si vous êtes âgé, si vous souffrez d’ostéoporose ou que vous avez d’autres facteurs de risque de fracture importants. Vous devriez faire preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous présentez une hypotension.

Toxicité sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques :

APO-VORTIOXETINE peut entraîner l’apparition d’une toxicité sérotoninergique, aussi appelée syndrome sérotoninergique, ou d’un syndrome malin des neuroleptiques, deux maladies rares, mais parfois mortelles. Ces deux maladies peuvent causer de graves changements dans la façon dont votre cerveau, vos muscles et votre appareil digestif fonctionnent. Une toxicité sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques peuvent apparaître si vous prenez APO-VORTIOXETINE avec certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, d’autres problèmes de santé mentale comme la schizophrénie, et de la migraine.

Parlez immédiatement à votre médecin de la possibilité de mettre fin au traitement par APO-VORTIOXETINE si vous développez l’une des combinaisons suivantes de symptômes :

• Fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées et vomissements.
• Secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes trop vifs.
• Battement cardiaque rapide et variations de la tension artérielle.
• Confusion, agitation, instabilité psychomotrice, hallucinations, changements d’humeur, inconscience et coma.

Problèmes aux yeux

APO-VORTIOXETINE peut causer des problèmes aux yeux, une mydriase par exemple. La mydriase est une affection qui se caractérise par un agrandissement inhabituel des pupilles et qui peut entraîner une accumulation de liquide et une augmentation de la pression dans les yeux. Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez des changements visuels, si vous avez des douleurs aux yeux ou si vous avez les yeux/le pourtour des yeux rouges.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Attendez de savoir comment vous vous sentez après avoir pris APO-VORTIOXETINE pour la première fois ou avoir changé de dose. Vous ne devez pas conduire ni manier des machines lourdes tant que vous ne connaissez pas les effets d’APO-VORTIOXETINE sur vous.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Ne prenez pas APO-VORTIOXETINE si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou avez arrêté d’en prendre un au cours des 14 derniers jours. Vous devez attendre au moins 21 jours après l’arrêt du traitement par APO-VORTIOXETINE avant de commencer à prendre un IMAO. La prise d’un IMAO peut augmenter le risque d’effets secondaires graves. Voici des exemples d’IMAO :

• phénelzine
• tranylcypromine
• moclobémide
• sélégiline
• linézolide
• bleu de méthylène

Les produits qui suivent pourraient interagir avec APO-VORTIOXETINE :

• d’autres antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine

  (ISRS) ou les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (p. ex. la fluoxétine, la venlafaxine, la paroxétine), certains antidépresseurs tricycliques (p. ex. l’amitriptyline, la désipramine), des médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie (p. ex. l’olanzapine, la rispéridone), ou de la dépression bipolaire (p. ex. le lithium);

• d’autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, comme le lithium, des médicaments contenant du tryptophane, le millepertuis, les triptans utilisés pour le traitement de la migraine;
• certains médicaments opioïdes utilisés pour traiter la douleur comme le fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone et la pentazocine;
• certains médicaments qui peuvent agir sur la coagulation et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine, le dabigatran), l’acide acétylsalicylique (AAS – aspirine) et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (p. ex. l’ibuprofène);
• certains médicaments qui peuvent augmenter le risque de crises convulsives en abaissant le seuil épileptogène, p. ex. des médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques, ISRS, IRSN); des médicaments pour traiter les troubles mentaux (appartenant à des groupes de médicaments appelés phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones); la méfloquine (médicament pour prévenir et traiter le paludisme); le bupropion (médicament pour traiter la dépression aussi utilisé pour l’arrêt du tabac); le tramadol (analgésique puissant);
• certains médicaments contre la toux, comme le dextrométhorphane;

• certains médicaments qui inhibent fortement l’enzyme CYP3A4, comme l’itraconazole

  (médicament contre les champignons), la clarithromycine (médicament antibactérien) et les inhibiteurs de la protéase du VIH;

• le bupropion (antidépresseur et médicament contre la dépendance au tabac), car il pourrait augmenter la concentration d’APO-VORTIOXETINE dans votre sang;

• la rifampicine (antibiotique), car elle pourrait abaisser la concentration d’APO-

  VORTIOXETINE dans votre sang.

APO-VORTIOXETINE et tests de dépistage urinaire : Le traitement par APO-VORTIOXETINE peut donner lieu à de faux résultats. Il pourrait indiquer que vous avez pris de la méthadone, même si vous n’en avez pas pris. Si tel est le cas, un test plus spécifique peut être fait.

APO-VORTIOXETINE et alcool : Il est déconseillé de consommer de l’alcool avec APO-VORTIOXETINE.

Comment prendre APO-VORTIOXETINE?

• Prenez un comprimé avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture.
• Suivez les directives de votre médecin à la lettre.

Posologie habituelle :

18 à 64 ans : la dose habituelle est de 10 mg, 1 fois/jour. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourrait :

• augmenter la dose jusqu’à un maximum de 20 mg, 1 fois/jour;
• abaisser la dose à un minimum de 5 mg, 1 fois/jour.

65 ans ou plus : La dose initiale habituelle est de 5 mg, 1 fois/jour.

Arrêt du traitement

Continuez de prendre APO-VORTIOXETINE tant que votre médecin vous le recommande. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament soudainement ni changer la dose de votre médicament sans d’abord en parler à votre médecin. L’arrêt soudain du traitement ou une modification de la dose peuvent causer des effets secondaires désagréables.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-VORTIOXETINE contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Voici certains signes possibles de surdose :

• Étourdissements et nausées (mal de cœur);
• Diarrhée et mal à l’estomac;
• Démangeaisons sur tout le corps;
• Envie de dormir;
• Rougeur de la peau;
• Crises d’épilepsie (convulsions);
• Une affection rare appelée « toxicité sérotoninergique ».

Dose oubliée :

Si vous avez sauté une dose de ce médicament, vous n’avez pas besoin de compenser la dose oubliée. Laissez faire la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-VORTIOXETINE?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-VORTIOXETINE. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas indiqués dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici les effets secondaires d’APO-VORTIOXETINE les plus fréquents :

• Douleurs abdominales, ballonnements;
• Rhume, symptômes semblables à ceux de la grippe;
• Nausées, vomissements;
• Diminution de l’appétit;
• Rêves inhabituels et difficulté à dormir;
• Étourdissements;
• Sécheresse de la bouche;
• Diarrhée, constipation;
• Fatigue, envie de dormir;
• Sédation (sensation de calme);
• Démangeaisons sur tout le corps;
• Douleurs dans les articulations et les muscles;
• Augmentation de la transpiration;
• Toux.

D’autres effets secondaires possibles d’APO-VORTIOXETINE peuvent inclure :

• Transpiration excessive anormale;
• Sécheresse oculaire;
• Grincements de dents;
• Maux de tête;
• Rougeur de la peau;
• Sueurs durant la nuit;
• Prise de poids;
• Secousses musculaires;
• Bâillements;
• Déshydratation;
• Règles retardées et seins sensibles.
• Problèmes sexuels (diminution du désir, de la performance et de la satisfaction sexuels, lesquels peuvent s’aggraver avec le temps et persister après l’arrêt du médicament)

APO-VORTIOXETINE peut aussi avoir des effets secondaires graves. Certains sont mentionnés ci-dessus, sous Autres mises en garde à connaître, et d’autres, dans le tableau ci-dessous.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Manie :

humeur euphorique ou irritable, réduction du sommeil, idées qui se bousculent

X

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

Entreposer à une température ambiante de 15°C à 30°C. Protéger de l’humidité.

N’utilisez pas APO-VORTIOXETINE passé la date de péremption inscrite sur l’emballage après la mention « EXP ». Le médicament peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois inscrit.

Ne jetez jamais un médicament dans les toilettes, le lavabo ou les ordures ménagères. Demandez à un pharmacien comment jeter les médicaments que vous ne prenez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-VORTIOXETINE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.

Dernière révision : 7 mars 2025