Spravato : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert SPRAVATO :

• SPRAVATO est un vaporisateur nasal utilisé pour traiter chez l’adulte le trouble dépressif majeur qui est d’intensité modérée à sévère et qui n’a pas répondu à au moins deux traitements distincts durant l’épisode de dépression en cours. Quand on parle de « traitements distincts », on fait référence à des traitements antérieurs par des antidépresseurs différents, chacun ayant été donné à des doses adéquates et pendant une durée de temps suffisante. Le vaporisateur nasal SPRAVATO est utilisé avec un antidépresseur pris par la bouche qui est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

• SPRAVATO est également utilisé chez les adultes pour réduire rapidement les symptômes de dépression qui ont besoin d’être traités immédiatement (condition nécessitant des soins psychiatriques urgents). Le vaporisateur nasal SPRAVATO est utilisé avec un antidépresseur pris par la bouche.

  Vous devez en tout temps aviser votre professionnel de la santé ou vous rendre immédiatement à l’hôpital le plus près si vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider.

SPRAVATO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez 65 ans ou plus, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre SPRAVATO. SPRAVATO peut ne pas être efficace pour vous et vous pourriez être plus susceptible de présenter des effets secondaires.

Comment fonctionne SPRAVATO :

SPRAVATO contient un ingrédient médicinal appelé eskétamine. L’eskétamine appartient à un groupe de médicaments qui agissent sur les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). SPRAVATO agit en modifiant l’activité de certaines substances naturelles dans le cerveau.

Les ingrédients de SPRAVATO sont :

Ingrédient médicinal : eskétamine

Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, édétate disodique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables

SPRAVATO se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Solution (vaporisateur nasal à usage unique) : 28 mg

Chaque vaporisateur nasal ne délivre que 2 vaporisations pour une dose totale de 28 mg d’eskétamine (sous forme de chlorhydrate d’eskétamine).

N’utilisez pas SPRAVATO dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique

  • à l’eskétamine,
  • à un médicament similaire appelé kétamine, ou

  • à l’un des autres ingrédients de SPRAVATO (voir « Les ingrédients de

    SPRAVATO sont : » ci-dessus).

• si vous avez une maladie pour laquelle une tension artérielle élevée ou une hausse de la pression dans le cerveau (pression intracrânienne) présente un risque important • si la paroi d’un de vos vaisseaux sanguins est plus fragile à un certain endroit (maladie vasculaire anévrismale); ce vaisseau peut être l’aorte abdominale ou être situé dans le cerveau, le thorax, les bras ou les jambes
• si vous avez une communication anormale entre certaines veines et artères (malformation artérioveineuse).
• si vous avez déjà eu des saignements dans le cerveau
• si vous avez présenté un événement cardiaque majeur (comme une crise cardiaque) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 dernières semaines

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser SPRAVATO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes cardiaques tels que :

  • mauvaise circulation dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent accompagnée de douleur thoracique (comme une « angine de poitrine ») - tension artérielle élevée non contrôlée
  • antécédents de crise cardiaque
  • battements cardiaques lents ou rapides entraînant de l’essoufflement, des palpitations ou une gêne dans la poitrine, une sensation de tête légère (sensation d’être sur le point de s’évanouir) ou un évanouissement - valvulopathie (maladie des valves cardiaques)
  • insuffisance cardiaque

• si vous avez déjà eu un AVC ou des problèmes d’apport sanguin au cerveau • si vous avez déjà eu un problème d’abus de substances, y compris de médicaments prescrits, de drogues illégales ou d’alcool

• si vous avez déjà eu une maladie appelée « psychose » – maladie où l’on croit en des choses qui ne sont pas vraies (délires), où l’on voit, ressent ou entend des choses qui n’existent pas (hallucinations), et où l’on a une peur irrationnelle que quelqu’un tente de nous faire du mal (paranoïa)
• si vous avez des antécédents de manie ou de trouble bipolaire
• si vous avez déjà eu une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
• si vous avez des problèmes urinaires ou de vessie

• si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires ou respiratoires comme :

  • une insuffisance pulmonaire (une maladie causée par une valve du cœur qui ne laisse pas passer assez de sang vers les poumons)
  • une apnée du sommeil (une maladie causée par l’arrêt intermittent de la respiration pendant le sommeil)
• si vous avez déjà eu des blessures graves à la tête ou des problèmes graves touchant le cerveau, en particulier si la pression dans le cerveau a augmenté
• si vous avez déjà fait des crises convulsives
• si vous avez des problèmes de foie
• si vous prenez des médicaments prescrits ou en vente libre, ou des produits de santé naturels

Autres mises en garde :

Patients originaires d’Asie de l’Est : Informez votre professionnel de la santé si vous êtes originaire d’Asie de l’Est (y compris si vous êtes d’origine japonaise ou chinoise) avant d’utiliser SPRAVATO. SPRAVATO pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous et vous pourriez être plus sensible aux effets secondaires. Votre professionnel de la santé déterminera si SPRAVATO est un traitement approprié pour vous.

Conduite et utilisation de machines : SPRAVATO peut modifier de manière importante votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Vous devez :

• attendre jusqu’au lendemain et après un sommeil réparateur avant de pouvoir conduire, utiliser des machines ou accomplir des tâches nécessitant votre entière vigilance. • vous organiser pour pouvoir rentrer chez vous en toute sécurité après votre traitement.

Problèmes urinaires ou de vessie : Informez votre professionnel de la santé si vous avez mal en urinant ou si vous voyez du sang dans votre urine. Ce sont peut-être des signes de problèmes urinaires ou de vessie. Ces problèmes ont été observés chez des patients prenant des doses élevées d’un médicament semblable appelé kétamine pendant une longue période.

Difficulté à penser clairement : Informez votre professionnel de la santé si vous avez de la difficulté à penser clairement ou à vous souvenir. Les personnes âgées de 65 ans ou plus peuvent avoir un temps de réaction plus lent après avoir pris SPRAVATO pendant longtemps.

Examens de laboratoire : Le professionnel de la santé peut vous demander de faire un examen sanguin pendant le traitement par SPRAVATO pour vérifier le fonctionnement de votre foie.

Grossesse : L’utilisation de SPRAVATO pendant la grossesse peut nuire au bébé à naître.

Vous ne devez pas prendre SPRAVATO si vous :

• êtes enceinte ou planifiez une grossesse
• êtes une femme en mesure d’avoir des enfants sauf si vous utilisez une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement et jusqu’à 6 semaines après la prise de la dernière dose.

Discutez avec le professionnel de la santé des méthodes permettant d’éviter une grossesse pendant le traitement par SPRAVATO. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement le professionnel de la santé.

Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées aux antidépresseurs, y compris SPRAVATO, pendant la grossesse. L’objectif du registre est de recueillir des renseignements sur la santé de ces femmes enceintes et de leur bébé. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par SPRAVATO, parlez au professionnel de la santé de votre inscription au National Pregnancy Registry for Antidepressants (en anglais seulement). Vous trouverez également des renseignements sur ce registre :

• en appelant au 1-844-405-6185 ou

• en ligne à l’adresse https://womensmentalhealth.org/clinical-and-

  researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/

Allaitement : N’UTILISEZ PAS SPRAVATO si vous allaitez. Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser SPRAVATO si vous allaitez. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez cesser d’allaiter ou cesser d’utiliser ce médicament. Il tiendra compte des bienfaits de l’allaitement pour votre enfant et des bienfaits du traitement pour vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec SPRAVATO :

• Vaporisateurs par voie nasale (p. ex. chlorhydrate d’oxymétazoline, furoate de mométasone) : NE PAS utiliser de corticostéroïde ni de décongestionnant en vaporisateur nasal dans l’heure qui précède le traitement par SPRAVATO.

• Dépresseurs du système nerveux central (p. ex. benzodiazépines, opioïdes, alcool) : ils peuvent vous rendre plus somnolent s’ils sont pris en même temps que SPRAVATO. • Médicaments susceptibles d’entraîner une forte hausse de la tension artérielle s’ils sont pris en même temps que SPRAVATO, par exemple :

  • Psychostimulants (p. ex. amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil). - Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (comme la sélégiline et la phénelzine). - Sympathomimétiques, triptans, inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (tels que pazopanib, sunitinib, sorafénib) et certains médicaments utilisés pour la perte de poids.

• Caféine : vous devez limiter votre consommation de caféine pendant votre traitement par

  SPRAVATO.

• Cannabis (marijuana) : il faut éviter de consommer du cannabis pendant votre traitement par SPRAVATO.
• Certains suppléments alimentaires ou plantes médicinales qui agissent sur le système nerveux central : vous devez éviter de les prendre 24 heures avant de recevoir SPRAVATO et 24 heures après.

Si vous voulez savoir si les médicaments que vous prenez sont susceptibles d’interagir avec SPRAVATO, posez la question à votre professionnel de la santé.

Comment utiliser SPRAVATO :

Vous utiliserez le vaporisateur nasal SPRAVATO vous-même – sous la supervision d’un professionnel de la santé dans son cabinet ou sa clinique. SPRAVATO ne doit jamais être ramené à la maison ni être utilisé en l’absence d’un professionnel de la santé.

SPRAVATO peut vous être donné uniquement par des professionnels de la santé qui ont de l’expérience dans le traitement de la dépression et qui sont inscrits au programme JANSSEN JOURNEY^™. Les patients doivent également être inscrits à ce programme par un professionnel de la santé avant de prendre SPRAVATO.

Le professionnel de la santé utilisera une liste de vérification pour revoir les renseignements médicaux vous concernant avant et après le traitement.

Avant de vous rendre à votre rendez-vous

• Certains patients peuvent présenter des nausées ou des vomissements durant un traitement par SPRAVATO. Vous devez éviter de manger au cours des 2 heures précédant le traitement et éviter de boire au cours des 30 minutes précédant l’administration de la dose.

• Si vous prenez un corticostéroïde ou un décongestionnant en vaporisateur nasal, vous NE

  DEVEZ PAS le prendre dans l’heure qui précède le traitement.

• NE BUVEZ PAS d’alcool au cours des 24 heures qui précèdent votre séance de traitement et pendant les 24 heures qui suivent.

• SPRAVATO peut vous donner le sentiment d’être déconnecté de la réalité ou somnolent.

  Comme vous ne pouvez pas conduire, vous devez vous organiser pour pouvoir rentrer chez vous en toute sécurité après votre rendez-vous.

Avant la prise de la dose

• Le professionnel de la santé vous montrera comment utiliser le vaporisateur nasal. Suivez les instructions à la lettre. Vous devez également lire le Mode d’emploi que vous trouverez dans la boîte en carton.

Dose habituelle :

Chaque vaporisateur nasal délivre deux vaporisations (une dans chaque narine) pour une dose totale de 28 mg. Le professionnel de la santé décidera si vous avez besoin d’utiliser 1 (28 mg), 2 (56 mg) ou 3 (84 mg) vaporisateurs à administration nasale et combien de fois vous devrez vous rendre au cabinet ou à la clinique pour prendre le médicament.

Adultes atteints d’un trouble dépressif majeur qui n’ont pas répondu à au moins deux cycles de traitement distincts :

• Semaines 1 à 4 : vous prendrez une dose deux fois par semaine.
• Semaines 5 à 8 : vous prendrez une dose une fois par semaine.
• Semaine 9 et par la suite : le professionnel de la santé décidera si vous prendrez une dose une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.

Réduction rapide des symptômes de dépression chez les adultes qui ont besoin d’être traités immédiatement (condition nécessitant des soins psychiatriques urgents) :

• Semaines 1 à 4 : vous prendrez une dose deux fois par semaine.
• Après la Semaine 4, le professionnel de la santé décidera des prochaines étapes de votre traitement.

Après la prise de la dose

• Le professionnel de la santé confirmera que vous avez pris la dose complète.

  • deux points verts sur le dispositif indiquent que le vaporisateur nasal est plein, - un point vert indique qu’une vaporisation a été utilisée et
  • aucun point vert indique que la dose complète de 2 vaporisations a été utilisée. • Vous serez surveillé pendant au moins 2 heures pour déceler des effets secondaires possibles.
• Le professionnel de la santé surveillera également votre tension artérielle et décidera quand vous pourrez quitter son cabinet ou sa clinique.
• Il est préférable de vous reposer dans un environnement neutre (c.-à-d. avec peu de distractions). Essayez de limiter vos mouvements.

Surdose :

Ce médicament sera pris sous la supervision d’un professionnel de la santé au cabinet ou à la clinique. Si vous prenez une trop grande quantité de SPRAVATO vous pourriez être plus susceptible de présenter des effets secondaires tels que :

• étourdissements
• transpiration excessive
• somnolence
• sensation d’un état anormal
• engourdissement

• nausées et vomissements

  Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop de SPRAVATO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Contactez immédiatement le professionnel de la santé si vous ne vous pouvez pas vous présenter à votre séance de traitement. Le professionnel de la santé pourrait changer la dose ou la fréquence de votre traitement par SPRAVATO.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de SPRAVATO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SPRAVATO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de SPRAVATO peuvent notamment être les suivants :

• changement du goût
• constipation
• diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche • sensation d’être fatigué, léthargique ou d’avoir peu d’énergie
• sensation d’être très somnolent
• maux de tête
• nausées ou vomissements
• douleur ou gêne abdominale • pleurs
• toux
• diarrhée
• difficulté à uriner
• trouble du sommeil
• difficulté à parler
• bouche sèche
• transpiration excessive
• sensation d’ébriété ou d’un état anormal • sentiment d’être extrêmement heureux (euphorie) • augmentation de l’appétit
• démangeaisons de la peau
• faible désir sexuel
• migraine
• tremblements ou spasmes musculaires • saignement de nez
• gêne dans le nez ou la gorge • vision en tunnel (champ de vision rétréci) • prise de poids
• rêves anormaux
• confusion ou désorientation
• gêne à l’oreille
• mouvements incontrôlables des yeux • avoir chaud
• sensation de relaxation
• sensation de malaise ou de tension • sensation de faiblesse
• perte auditive
• augmentation de la salive
• sautes d’humeur
• raideur ou douleur musculaire • congestion nasale
• agitation
• éternuements
• mal de dents
• faible tension artérielle

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

SPRAVATO est offert uniquement dans le cadre d’un programme de distribution contrôlée. Il doit être conservé par le professionnel de la santé. SPRAVATO ne doit jamais vous être donné pour être emporté à la maison.

N’utilisez pas le vaporisateur nasal si la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le vaporisateur est dépassée.

Pour en savoir plus sur SPRAVATO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant

  (innovativemedicine.jnj.com/canada) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par

Janssen Inc., une compagnie Johnson & Johnson Toronto (Ontario) M3C 1L9

Date d’approbation : 2025-05-23

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