Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Wellbutrin SR (Biovail Pharmaceuticals Canada Division of Biovail)
Les raisons d'utiliser ce médicament :
Votre médecin vous a prescrit WELLBUTRIN® XL pour soulager vos symptômes de :
dépression (comme se sentir triste, avoir des
changements notables de l'appétit ou du poids, avoir de la difficulté à se concentrer ou à dormir, se sentir fatigué, avoir des maux de tête ou des douleurs inexpliquées)
Les effets de ce médicament :
WELLBUTRIN® SR est un médicament qui appartient à la classe des antidépresseurs. On croit que WELLBUTRIN® SR agit en bloquant le recaptage de produits chimiques dans le cerveau, appelés noradrénaline et dopamine, qui sont associés à la dépression.
Quand est-il déconseillé de l'utiliser?
Ne pas utiliser WELLBUTRIN® SR si :
vous avez une allergie connue au bupropion ou à
l'un des ingrédients que l'on retrouve dans les comprimés de WELLBUTRIN® SR ;
- vous prenez tout autre médicament contenant du bupropion comme WELLBUTRIN® XL ou ZYBAN®;
- vous souffrez d'épilepsie ou avez des antécédents de convulsions;
- vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles de l'alimentation, comme par exemple une frénésie alimentaire (boulimie) ou une anorexie mentale;
- vous êtes un buveur excessif qui vient tout juste d'arrêter de boire ou qui se prépare à le faire;
- vous prenez des antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (p. ex. sulphate de phénelzine, moclobémide);
- vous prenez l'antipsychotique thioridazine;
- vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux;
- vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou croyez l'être;
- vous allaitez..
L'ingrédient médicinal est :
Chlorhydrate de bupropion
Les ingrédients non médicinaux sont :
cire de carnauba, chlorhydrate de cystéine, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, dioxyde de titane, encre noire comestible. Le comprimé de 100 mg renferme la laque bleue FD&C numéro 1 et du polysorbate 80. Le comprimé à 150 mg renferme la laque bleue FD&C numéro 2, la laque rouge FD&C numéro 40 et du polysorbate 80.
Les formes posologiques sont :
comprimés à 100 mg et 150 mg
WELLBUTRIN® SR est un médicament à administration deux fois par jour et on ne devrait pas le confondre avec d'autres formulations de bupropion.
Durant le traitement avec ce genre de médicament, il est important de discuter avec votre médecin comment vous vous sentez.
WELLBUTRIN® SR n'est pas indiqué chez les enfants AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
de moins de 18 ans.
Problèmes émotifs et comportementaux nouveaux ou plus graves
Surtout durant les premières semaines de traitement et suite à une augmentation de la posologie, un petit nombre de patients prenant ce genre de médicaments se sont sentis plus mal plutôt que mieux; par exemple, ils ont ressenti une agitation inhabituelle, de l'hostilité ou de l'anxiété, des pensées impulsives et troublantes comme des idées d'automutilation ou de mal à autrui. Si cela arrivait à vous ou à une personne dont vous êtes responsable, en tant que soignant ou personne à charge, consultez immédiatement votre médecin. La surveillance étroite d'un médecin est nécessaire dans cette situation. Vous ne devez pas cesser de prendre ce médicament par vous-même.
Importante mise en garde concernant le risque de convulsions :
À la dose maximale recommandée de 300 mg par
jour, environ 1 personne sur 1000 prenant la dose maximale recommandée de WELLBUTRIN® SR court le risque d'avoir une crise (épilepsie ou convulsions).
AVANT d'utiliser WELLBUTRIN® SR, informez votre médecin ou votre pharmacien si :
vous avez déjà eu des crises épileptiques ou des
convulsions;
vous prenez d'autres médicaments qui pourraient
augmenter le risque de convulsions, incluant des médicaments pour la dépression et certains antibiotiques;
vous prenez des médicaments sur ordonnance ou en
vente libre, ou prévoyez le faire durant votre traitement;
vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles de
l'alimentation, comme par exemple une frénésie alimentaire (boulimie) ou une anorexie mentale;
- vous avez des problèmes hépatiques;
- vous avez des problèmes rénaux;
vous prenez plus que la dose recommandée de
WELLBUTRIN® SR. Vous ne devriez PAS utiliser WELLBUTRIN® SR si vous prenez l'aide antitabagique ZYBAN® ou tout autre médicament contenant le chlorhydrate de bupropion comme WELLBUTRIN® XL;
- vous souffrez d'un diabète traité avec de l'insuline ou d'autres médicaments;
- vous utilisez des produits diététiques en vente libre;
- vous avez subi un grave traumatisme crânien;
vous consommez de l'alcool. Il est préférable de s'abstenir ou de consommer très peu d'alcool durant le traitement au WELLBUTRIN® SR. Le risque de convulsions pourrait augmenter si vous consommez beaucoup d'alcool et que vous arrêtiez brusquement. Assurez-vous de parler à votre médecin de votre consommation d'alcool avant de commencer à prendre WELLBUTRIN® SR.
- si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules ou maniement de machines WELLBUTRIN® SR peut affecter votre capacité d'exécuter des tâches demandant du jugement ou des aptitudes motrices et cognitives. Par conséquent, vous devriez éviter de conduire un véhicule automobile ou de faire fonctionner une machinerie dangereuse jusqu'à ce que vous soyez raisonnablement certain que WELLBUTRIN® SR n'entrave pas vos capacités
Effets sur la grossesse et les nouveau-nés
Des rapports post-commercialisation indiquent que certains nouveaux-nés dont la mère avait pris des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou d'autres antidépresseurs récents, tel que WELLBUTRIN® SR tard durant la grossesse ont développé des complications à la naissance nécessitant une hospitalisation prolongée, un support respiratoire et un gavage. Les symptômes suivants ont été rapportés : difficultés à respirer ou à s'alimenter, convulsions, muscles tendus ou trop relaxés, agitation et pleurs constants.
Dans la plupart des cas, le récent antidépresseur avait été pris durant le troisième trimestre de la grossesse. Ces effets sont compatibles soit avec un effet indésirable direct de l'antidépresseur sur le bébé ou encore, possiblement, avec un syndrome de sevrage du médicament causé par le retrait soudain du médicament. Ces symptômes disparaissent habituellement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible.
Si vous êtes enceinte et prenez un ISRS ou un antidépresseur récent, vous devriez discuter avec votre
médecin les risques et les bienfaits possibles des différentes options de traitement. Il est très important de ne PAS cesser de prendre ces médicaments sans d'abord consulter votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments pour la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), veuillez en informer votre médecin avant de prendre WELLBUTRIN® SR.
Vous devriez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament quelconque (sur ordonnance, en vente libre ou produits naturels), en particulier :
d'autres antidépresseurs comme le citalopram, la
paroxétine, la venlafaxine;
- l'antipsychotique thioridazine;
d'autres médicaments pour des maladies mentales
comme l'halopéridol et la rispéridone;
des médicaments pour la maladie de Parkinson
comme la lévodopa, l'amantadine ou l'orphénadrine;
des médicaments utilisés pour l'épilepsie (comme la
carbamazépine, la phénytoïne ou la phénobarbitone);
la cyclophosphamide ou l'ifosfamide, des
médicaments surtout utilisés dans le traitement du cancer;
des médicaments appelés bêtabloquants pour traiter
des affections cardiaques;
des médicaments pour régulariser le rythme
cardiaque;
le clopidogrel ou la ticlopidine, des médicaments
employés pour réduire les caillots sanguins;
des timbres de nicotine pour vous aider à cesser de
fumer;
en général, on devrait limiter la consommation de
boissons alcoolisées ou l'éviter complètement durant le traitement au WELLBUTRIN® SR.
Dose habituelle :
Comment prendre WELLBUTRIN® SR
- La dose initiale habituelle chez l'adulte est d'un comprimé à 100 ou 150 mg une fois par jour. Les patients peuvent augmenter la posologie à un comprimé de 300 mg une fois par jour après une semaine. Pour réduire au minimum le risque de convulsions (voir MISES EN GARDE), les doses uniques de WELLBUTRIN® SR ne doivent pas dépasser 150 mg. Les doses de WELLBUTRIN® SR supérieures à 150 mg/jour doivent être administrées en 2 prises quotidiennes, de préférence à intervalles d'au moins 8 heures.
- Prenez votre comprimé de WELLBUTRIN® SR à la même heure chaque jour. Si vous avez des difficultés avec ce régime posologique, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
- Avalez votre comprimé de WELLBUTRIN® SR entier avec un liquide. Ne pas fractionner, mâcher ou écraser les comprimés.
- Prenez seulement la dose prescrite par votre médecin. N'augmentez jamais la dose de WELLBUTRIN® SR que vous ou les patients sous vos soins prennent, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
- Les effets de votre médicament pourraient ne pas se manifester durant les premiers jours de traitement et une amélioration marquée pourrait prendre plusieurs semaines. Si vous croyez que votre médicament n'agit pas, discutez-en avec votre médecin.
- Vous devriez parler à votre médecin avant de décider vous-même de cesser de prendre votre médicament.
N'oubliez pas : Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous. Ne le donnez à personne d'autre, car ils pourraient ressentir des effets indésirables qui pourraient être graves.
Dose oubliée :
On devrait prendre WELLBUTRIN® SR à la même heure chaque jour et ne pas prendre plus qu'une dose par jour. Si vous avez manqué votre heure normale d'administration, vous devriez sauter cette dose et prendre la prochaine dose à l'heure habituelle d'administration le lendemain.
Surdose :
Le risque d'avoir une crise d'épilepsie ou des convulsions ou des effets graves pourrait augmenter si vous prenez beaucoup trop de comprimés. Communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison, même si vous ne vous sentez pas malade. .
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE
MÉDICAMENT
Comme tout médicament, WELLBUTRIN® SR peut causer des effets secondaires. Vous pourriez n'en présenter aucun. Chez la plupart des patients, ces effets secondaires sont habituellement légers et temporaires. Toutefois, certain d'entre eux pourraient être graves et reliés à la dose. Communiquez avec votre médecin si les effets secondaires suivants ou d'autres effets surviennent, car un ajustement de la posologie pourrait être nécessaire.
Les effets secondaires les plus fréquents de WELLBUTRIN® SR sont :
- maux de tête
- bouche sèche
- nausées
- constipation
- insomnie
- étourdissements
- tremblements
- bourdonnement d’oreille
Effets secondaires peu fréquents
Ils pourraient affecter moins d'une personne sur 100 :
- appétit accru
- gain de poids
- ballonnement
- migraine
Problèmes émotifs et comportementaux nouveaux ou plus graves
Un petit nombre de patients prenant ce genre de médicaments pourrait se sentir plus mal plutôt que mieux; par exemple, ils pourraient présenter des sentiments nouveaux ou plus graves d'agitation, d'hostilité ou d'anxiété ou avoir des pensées suicidaires. Vous devriez informer immédiatement votre médecin de tels changements. La surveillance étroite d'un médecin est nécessaire dans cette situation. Vous ne devez pas cesser de prendre ce médicament par vous-même. Voir également la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Effets sur les nouveau-nés
Certains nouveau-nés dont la mère avait pris des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou d'autres antidépresseurs récents ont présenté des symptômes comme des difficultés à respirer ou à s'alimenter, de l'agitation et pleuraient constamment. Si votre bébé présente un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible. Pour plus de renseignements, consultez la section MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Effets secondaires graves
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET QUE FAIRE | ||||
| Symptôme/effet | Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien | Cessez de prendre le médica-ment et appeler votre médecin ou le pharmacien | ||
| Seule-ment en cas grave | Dans tous les cas | |||
| Rare | Convulsions [perte de conscience avec tremblement incontrôlable (crise épileptique)] | Ö ∗ | ||
| Très rare | Réactions allergiques graves [éruption cutanée rouge et grumeleuse ou boursouflée, enflure de la face ou de la gorge, difficulté à respirer, écroulement, évanouissement, forte douleur musculaire ou articulaire] | Ö ∗ | ||
| Très rare | Troubles hépatiques, incluant hépatite et jaunisse [symptômes comprennent nausées, vomissement, perte de l'appétit accompagnée de démangeaisons, yeux ou peau jaune, urine foncée] | Ö∗ | ||
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET QUE FAIRE | ||||
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||||
| Très rare | Pauvre contrôle de la glycémie | Ö | ||
| Très rare | Incapacité à uriner | Ö | ||
| Très rare | Hallucinations, délire, idées paranoïdes [penser ou croire à des choses qui n'existent pas] | Ö | ||
| Très rare | Comportement agressif | Ö∗ | ||
| Voir Mises en garde et précautions | Problèmes émotifs ou comportemen-taux nouveaux ou s'aggravant | Ö∗ | ||
| Voir Mises en garde et précautions | Augmentation de la pression sanguine | Ö | ||
* Si vous pensez avoir ces effets secondaires, il est important d'obtenir immédiatement l'opinion de votre médecin. Environ 1 personne sur 1000 prenant la dose maximale recommandée de WELLBUTRIN® SR court le risque d'avoir une crise (épilepsie ou convulsions). Le risque que des convulsions se produisent est plus élevé si vous en prenez trop, si vous prenez certains médicaments en même temps, si vous consommez de l'alcool ou si vous êtes plus susceptible que la normale d'avoir des convulsions.
Il ne s'agit pas d'une liste complète des effets secondaires. Si vous notez des effets imprévus pendant que vous prenez WELLBUTRIN® SR, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez tout médicament hors de portée des enfants.
- Conservez WELLBUTRIN® SR à température ambiante (15 à 30 °C).
- Gardez le contenant fermé.
Si votre médecin vous dit de cesser de prendre
WELLBUTRIN® SR, veuillez retourner les médicaments qui restent à votre pharmacien.
SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l'innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Santé Canada :
Téléphone sans frais : 866-234-2345
Télécopieur sans frais : 866 678-6789
Par courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca
Par courrier courant :
Centre nationale des EI
Division de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés
Pré Tunney, IA : 0701C
Ottawa, ON K1A 0K9
REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. .
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Il est possible que vous désiriez relire ce feuillet de renseignements. Veuillez donc le conserver tant que vous utiliserez ce médicament.
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l'adresse suivante :
http://www.biovail.com
ou en communiquant avec le promoteur :
Biovail Pharmaceuticals Canada
7150 Mississauga Rd.
Mississauga, Ontario
L5N 8M5
1 866 825-8120.