Viread : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Utilisation du médicament :

• VIREAD est un type de médicament appelé inhibiteur

  nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).

• Utilisation dans le traitement de l’infection par VIH :

  VIREAD est un traitement pour l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg (77 lb). VIREAD est toujours utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH pour traiter les personnes infectées par le VIH.

  L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+ (cellules T), qui sont importantes pour le système immunitaire. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

• Utilisation dans le traitement de l’hépatite B chronique :

  VIREAD est aussi utilisé pour traiter l’hépatite B chronique (une infection par le virus de l’hépatite B [VHB]) chez les adultes de 18 ans et plus.

• Si vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB

  et que vous prenez VIREAD, votre professionnel de la santé devrait vous prescrire VIREAD en association avec d’autres médicaments anti-VIH (cf. Usage indiqué du médicament).

Mode d’action du médicament :

Traitement de l’infection par le VIH :

• Chez les patients infectés par le VIH, VIREAD aide à bloquer

  la transcriptase inverse du VIH (enzyme) dont le VIH a besoin pour se multiplier. VIREAD diminue la quantité de VIH présente dans le sang (appelée charge virale).

• VIREAD ne guérit pas l’infection par le VIH ni le SIDA. Les

  effets à long terme du VIREAD sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent VIREAD peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire.

  Traitement de l’hépatite B chronique :

  • Chez les patients infectés par le VHB, VIREAD agit en faisant obstacle au fonctionnement normal des enzymes (ADN polymérase du VHB) qui sont essentiels au virus VHB pour se reproduire. VIREAD peut aider à réduire la quantité de virus de l’hépatite B dans votre corps en réduisant la capacité du virus à se multiplier et à infecter de nouvelles cellules du foie.
  • On ne sait pas pendant combien de temps VIREAD peut aider votre hépatite. Parfois les virus changent dans votre corps et les médicaments ne fonctionnent plus. C’est ce qu’on appelle la résistance.

VIREAD ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH ou du VHB à d’autres personnes. Il est important de ne pas avoir de relations sexuelles non protégées et de ne pas utiliser ou partager des aiguilles souillées.

Contre-indications :

• Ne prenez pas VIREAD si vous êtes allergique au VIREAD ou à l’un de ses ingrédients. (cf. Ingrédients non médicamenteux).

Ingrédient médicamenteux :

Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)

Ingrédients non médicamenteux importants :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et amidon prégélatinisé.

Formes posologiques :

VIREAD est offert en comprimés. Chaque comprimé contient 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil). Les comprimés sont en forme d’amande, sont recouverts d’une pellicule de couleur bleu pâle et portent les inscriptions « GILEAD » et « 4331 » sur une face, et « 300 » sur l’autre face.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir est le risque de lésions aux reins, y compris les lésions aux cellules du rein, l’inflammation des tissus du rein et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par VIREAD. Certains patients traités avec le TDF (un composant du VIREAD) ont présenté des troubles rénaux. Votre professionnel de la santé devra peut-être effectuer des analyses sanguines additionnelles si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.

• Si vous êtes atteint(e) du virus de l’hépatite B ou si vous

  êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB, des « poussées » d’hépatite B peuvent survenir (au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre VIREAD. Ne cessez pas de prendre VIREAD sans l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre VIREAD, avertissez immédiatement votre professionnel de la santé de tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après que vous aurez cessé de prendre VIREAD, votre professionnel de la santé devra continuer de vérifier votre santé et de prendre des échantillons de sang pour vérifier votre foie durant de nombreux mois.

• VIREAD appartient à une classe de médicaments (les INTI)

  qui peut provoquer une affection appelée acidose lactique (accumulation d’acide dans le sang). Les symptômes pouvant indiquer la présence d’acidose lactique sont entre autres : sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaises gastriques inhabituels ou inattendus; sensation de froid; vertiges ou étourdissements; rythme cardiaque soudainement lent ou irrégulier. Bien que rare, cet effet secondaire grave a parfois causé la mort.

• Les personnes qui prennent VIREAD ou des médicaments

  semblables peuvent souffrir de problèmes hépatiques graves. Une hypertrophie du foie (hépatomégalie) ou une stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le foie) peuvent apparaître. Des symptômes non spécifiques, tels que le jaunissement de la peau et des yeux, des nausées, des vomissements et des douleurs à l’estomac, peuvent indiquer l’apparition de problèmes hépatiques.

  L’acidose lactique ou des problèmes hépatiques graves surviennent plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale importante. Vous devez consulter votre professionnel de la santé immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez VIREAD. Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez de prendre VIREAD et consultez un professionnel de la santé immédiatement.

• Le TDF a eu des effets nocifs sur les os des animaux. Le

  TDF réduit la densité osseuse chez l’être humain. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur aux os, subissez une fracture des os ou présentez d’autres complications osseuses. Si vous êtes atteint(e) de troubles osseux, vous pourriez discuter avec vos professionnels de la santé au sujet d’un apport complémentaire en calcium et en vitamine D.

• Ne prenez pas VIREAD si vous prenez déjà ATRIPLA^MD ,

  COMPLERA^MD, DESCOVY^MD, GENVOYA^MD, ODEFSEY^MC, STRIBILD^MD, TRUVADA^MD ou VEMLIDY^MC parce que ces médicaments contiennent les mêmes ingrédients actifs ou des ingrédients actifs similaires. • Ne prenez pas VIREAD si vous n’avez pas déjà cessé votre

  traitement par HEPSERA^MD.

Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser VIREAD dans les cas suivants :

• Vous êtes enceinte (ou si vous prévoyez le devenir) : Les

  femmes enceintes ne doivent pas prendre VIREAD, sauf sur prescription du professionnel de la santé. Si vous prenez VIREAD pendant la grossesse, renseignez-vous auprès de

  votre professionnel de la santé pour savoir comment vous inscrire au registre des grossesses sous antirétroviraux. • Vous allaitez (ou si vous prévoyez allaiter) : Ne pas allaiter si vous prenez VIREAD. Le ténofovir est transmis à votre enfant par votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter étant donné le risque de transmettre le VIH ou le VHB à votre enfant. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

  • Vous avez d’autres troubles médicaux : Vous devez informer votre professionnel de la santé de tout autre trouble médical, en particulier si vous êtes atteint(e) d’hépatite (inflammation du foie), de pancréatite (inflammation du pancréas) ou de troubles osseux ou rénaux.
  • Si vous êtes infecté(e) par le VIH.
  • Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient livrés sous ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments nutritionnels.

Autres mises en garde particulières :

Votre glycémie (taux de glucose) et vos taux de gras (lipides) dans le sang peuvent augmenter avec le traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

• Médicaments contenant de la didanosine (Videx^MD, Videx

  EC^MD). Le TDF (VIREAD) peut augmenter la quantité de Videx présente dans votre sang. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez VIREAD en association avec VIDEX. De plus, il pourrait être nécessaire de réduire la dose de didanosine.

• Reyataz^MD (sulfate d’atazanavir), Kaletra^MD (lopinavir/ ritonavir), Prezista^MD (darunavir), HARVONI^MD

  (lédipasvir/sofosbuvir), EPCLUSA^MD

  (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVI^MC

  (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) peuvent augmenter la quantité de TDF (VIREAD) présente dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez VIREAD en association avec Reyataz, Kaletra, Prezista, HARVONI. EPCLUSA ou VOSEVI. VIREAD peut diminuer la quantité de Reyataz présente dans votre sang. Si vous prenez VIREAD et Reyataz en association, vous devriez également prendre du Norvir^MD

  (ritonavir).

USAGE INDIQUÉ DU MÉDICAMENT

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez VIREAD. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Suivez attentivement les directives et le schéma posologique donnés par votre professionnel de la santé.

Communiquez avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre provision de VIREAD commence à diminuer. Cela est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance au VIREAD et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Si vous prenez VIREAD pour traiter votre VIH ou si vous êtes coinfecté(e) par le VIH et par le VHB et que vous prenez VIREAD, prenez toujours VIREAD en association avec d’autres médicaments anti-VIH. VIREAD et d’autres produits tels que VIREAD peuvent moins bien agir dans le futur si vous ne prenez pas VIREAD avec d’autres médicaments anti-VIH parce que vous pouvez développer une résistance à ces médicaments.

Si vous êtes seulement infecté(e) par le VHB (sans le VIH), VIREAD peut être prescrit comme unique traitement pour le VHB.

Consultez votre professionnel de la santé au sujet du test de dépistage du VIH avant de commencer votre traitement avec VIREAD pour l’hépatite B chronique.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez VIREAD à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

Posologie pour adultes :

• La dose habituelle de VIREAD est d’un comprimé de

  300 mg par voie orale (buccale) une fois par jour. • VIREAD peut être pris au cours, ou en dehors, des repas.

Posologie habituelle pour les adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour l’infection au VIH :

• Poids corporel ≥ 35 kg (≥ 77 lb) : Prendre un comprimé

  de VIREAD de 300 mg, une fois par jour par voie orale. • VIREAD peut être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage :

En cas de surdosage, veuillez contacter un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Omission de dose :

• Si vous manquez une dose de VIREAD, prenez-la aussitôt que possible, puis prenez la prochaine dose à l’heure prévue. • Ne doublez pas la prochaine dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires les plus fréquents du VIREAD sont les suivants :

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Étourdissements

Les autres effets secondaires sont entre autres : • Flatulence (gaz intestinaux)

• Réaction allergique, y compris l’œdème de Quincke

  (gonflement des vaisseaux sanguins), accompagnée de symptômes tels que l’éruption cutanée, les rougeurs, l’enflure des mains, des jambes, des pieds, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec une difficulté à respirer • Douleur à l’estomac

• Faiblesse
• Inflammation du pancréas
• Essoufflement
• Céphalées
• Éruption cutanée

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de restauration immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme [p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles)] et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d'éruptions cutanées, d'enflures, de fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être sujet(te) à l’acidose lactique ou à de troubles hépatiques graves si vous avez une surcharge pondérale importante (obésité) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels que VIREAD, depuis longtemps.

On a aussi rapporté de la douleur et de la faiblesse musculaire, de la douleur aux os et le ramollissement des os (contribuant rarement aux fractures).

Cette liste n’est pas exhaustive. En cas d’effet secondaire inattendu pendant un traitement par VIREAD, communiquez avec votre professionnel de la santé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

• Tenir VIREAD et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
• VIREAD doit être conservé à une température comprise entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F). Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
• Ne gardez pas les médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 1908C

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

On peut obtenir le présent document et la monographie de produit intégrale rédigée pour les professionnels de la santé sur le site Web :

www.gilead.ca

ou en en faisant la demande auprès du promoteur, Gilead Sciences Canada, Inc.

1-866-207-4267

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc. Dernière révision : 13 juin 2018

Gilead Sciences, Inc.

Foster City, CA 94404

États-Unis

Gilead Sciences Canada, Inc.

Mississauga (Ontario)

L5N 2W3

ATRIPLA^MD, COMPLERA^MD, DESCOVY^MD, EMTRIVA^MD, EPCLUSA^MD, GENVOYA^MD, HARVONI^MD, HEPSERA^MD, ODEFSEY^MC, SOVALDI^MD, STRIBILD^MD, TRUVADA^MD, VEMLIDY^MC, VIREAD^MD et VOSEVI^MC sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Toutes les autres marques mentionnées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

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