Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Abacavir
Mises en garde et précautions importantes
Réaction d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois mortelles (réactions allergiques graves) sont survenues chez des personnes prenant APO-ABACAVIR ou d’autres médicaments contenant de l’abacavir. Avant de commencer ou de reprendre un traitement par APO-ABACAVIR, vous devriez passer le test de dépistage de la variation du gène HLA-B*5701, à moins que vous ayez déjà passé ce test et que ce soit documenté. Les patients porteurs de la variation du gène HLA-B*5701 présentent un risque élevé de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir, qui est l’ingrédient médicinal d’APO-ABACAVIR. Cette réaction d’hypersensibilité peut mettre votre vie en danger si vous continuez de prendre APO-ABACAVIR. Ne prenez pas APO-ABACAVIR si vous êtes porteur de la variation du gène HLA-B*5701 ou si vous avez eu par le passé une réaction à APO-ABACAVIR ou à tout autre médicament contenant de l’abacavir (tel que TRIZIVIR [n’est plus commercialisé au Canada] KIVEXA ou TRIUMEQ).
Si vous cessez de prendre APO-ABACAVIR à cause d’une réaction d’hypersensibilité, ne reprenez plus jamais APO-ABACAVIR ni aucun autre médicament contenant de l’abacavir, peu importe si vous êtes porteur ou non de la variation du gène HLA-B*5701. Si vous recommencez à prendre APO-ABACAVIR ou tout autre médicament contenant de l’abacavir, vous pourriez faire une chute de tension artérielle mettant votre vie en danger ou mourir en l’espace de quelques heures.
Si vous cessez de prendre APO-ABACAVIR pour toute autre raison, même pendant quelques jours, et que vous n’êtes pas allergique à APO-ABACAVIR, consultez votre professionnel de la santé avant de recommencer à le prendre. La reprise du traitement par APO-ABACAVIR risque de provoquer une réaction allergique grave ou une réaction pouvant mettre votre vie en danger, même si vous n’avez jamais eu de réaction allergique auparavant.
Renseignements importants sur les réactions d’hypersensibilité
Si des symptômes dans au moins deux des groupes suivants se manifestent pendant votre traitement par APO-ABACAVIR, communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement pour lui demander si vous devez arrêter de prendre APO-ABACAVIR :
| SYMPTÔME(S) | |
| Groupe 1 | Fièvre |
| Groupe 2 | Éruption cutanée |
| Groupe 3 | Nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales (dans la région de l’estomac) |
| Groupe 4 | Sensation de malaise général, grande fatigue ou courbatures |
| Groupe 5 | Essoufflement, toux ou mal de gorge |
Une liste de ces symptômes se trouve sur la carte de mise en garde que votre professionnel de la santé vous a fournie. Gardez cette carte sur vous en tout temps. Si vous remarquez ces symptômes pendant votre traitement par APO-ABACAVIR, appelez immédiatement votre professionnel de la santé. Il pourrait vous conseiller d’arrêter de prendre APO-ABACAVIR.
Si votre professionnel de la santé vous dit que vous pouvez recommencer à prendre APO-ABACAVIR, faites-le d’abord en présence de personnel médical ou de gens qui pourront appeler un professionnel de la santé au besoin.
Il y a eu des cas dans lesquels des réactions sont survenues chez des personnes ayant recommencé à prendre l’abacavir qui avaient présenté un seul des symptômes énumérés sur la carte de mise en garde avant qu’elles cessent de le prendre.
Si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à APO-ABACAVIR, rapportez tous vos comprimés ou votre solution buvable APO-ABACAVIR inutilisés à votre professionnel de la santé pour qu’ils soient mis au rebut de façon sécuritaire. Demandez conseil à votre professionnel de la santé.
Pour quoi utilise-t-on APO-ABACAVIR?
APO-ABACAVIR est un médicament utilisé en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Comment APO-ABACAVIR agit-il?
L’ingrédient médicinal d’APO-ABACAVIR est le sulfate d’abacavir. Il fait partie d’un groupe de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH.
Le VIH est un rétrovirus (un type de virus). L’infection par le VIH porte atteinte au système immunitaire et peut mener au syndrome d’immunodéficience acquise (sida) ou à d’autres maladies connexes.
APO-ABACAVIR ne guérit pas l’infection par le VIH; il réduit la « charge virale » (quantité de virus dans votre corps) et la maintient à un faible niveau. De plus, APO-ABACAVIR augmente le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4, un type de globule blanc, sont importantes car elles aident votre organisme à combattre les infections.
Quels sont les ingrédients d’APO-ABACAVIR?
Ingrédients médicinal : Abacavir (sous forme de sulfate d’abacavir).
Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium.
APO-ABACAVIR est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés à 300 mg
Ne pas utiliser APO-ABACAVIR si :
- vous avez déjà eu une réaction allergique (hypersensibilité) à l’abacavir, l’ingrédient médicinal, qui se trouve aussi dans les médicaments appelés KIVEXA, TRIUMEQ et TRIZIVIR (n’est plus commercialisé au Canada), ou à tout autre ingrédient d’APO-ABACAVIR;
- vous êtes porteur de la variation du gène HLA-B*5701;
- vous souffrez d’une maladie du foie modérée ou sévère.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-ABACAVIR, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez des problèmes de foie;
- si vous avez passé le test de dépistage de la variation du gène HLA-B*5701 et que vous connaissez le résultat;
si vous prenez déjà un médicament qui contient de l’abacavir, y compris KIVEXA ou
TRIUMEQ;
- si vous ou la personne dont vous vous occupez avez moins de 3 mois ou 65 ans ou plus.
Autres mises en garde à connaître :
APO-ABACAVIR peut causer des effets secondaires graves, dont les suivants :
- Acidose lactique et problèmes de foie sévères : La classe de médicaments à laquelle appartient APO-ABACAVIR (INTI) peut causer un trouble médical appelé acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang), ainsi qu’un grossissement du foie. Voici quelques-uns des symptômes de l’acidose lactique : sensation de faiblesse, perte d’appétit, perte de poids soudaine et inexpliquée, maux d’estomac et difficulté respiratoire ou respiration rapide. Cet effet secondaire rare mais sérieux se manifeste plus souvent chez les femmes. Si vous avez des problèmes de foie, vous risquez davantage de souffrir d’acidose lactique.
- Crise cardiaque : Certains médicaments contre le VIH comme APO-ABACAVIR peuvent accroître le risque de crise cardiaque. Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies qui augmentent le risque de maladie cardiaque, par exemple l’hypertension et le diabète, parlez-en à votre professionnel de la santé.
- Risque d’infections : Pendant votre traitement par APO-ABACAVIR, il est possible que d’autres infections ou maladies associées au VIH se manifestent. Par conséquent, vous devez rester régulièrement en contact avec votre professionnel de la santé.
Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire : Des changements touchant votre système immunitaire peuvent se manifester lorsque vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH-1. Votre système immunitaire pourrait devenir plus fort et commencer à lutter contre des infections qui étaient restées latentes depuis longtemps.
Des troubles auto-immuns surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme. Ces troubles peuvent se manifester après le début d’un traitement anti-VIH. La maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) ou une hépatite auto-immune (qui touche le foie) en sont des exemples. Les troubles auto-immuns peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesure à prendre ci-dessous, pour de plus amples renseignements sur les effets indiqués ci-dessus et sur d’autres effets secondaires graves.
Analyses de sang : Pendant votre traitement contre le VIH, le taux de sucre (glucose) dans votre sang ou les taux de gras (lipides) dans votre sang pourraient augmenter. Votre professionnel de la santé décidera à quels moments vous subirez des analyses sanguines, pour surveiller ces paramètres et d’autres effets secondaires, et va en interpréter les résultats.
Grossesse et nouveau-nés : Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-ABACAVIR. On ne sait pas si l’utilisation d’APO-ABACAVIR est sûre chez la femme enceinte. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez continuer de prendre APO-ABACAVIR si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte et prenez APO-ABACAVIR pour ne pas transmettre le VIH à votre enfant à naître, continuez de suivre les recommandations de votre professionnel de la santé. Si vous avez des questions sur les risques pour votre bébé, consultez votre professionnel de la santé. Si vous prenez APO-ABACAVIR pendant votre grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous inscrire au Registre des patientes prenant un agent antirétroviral pendant la grossesse.
Les bébés nés de mères qui avaient pris des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) comme APO-ABACAVIR pendant la grossesse ou l’accouchement ont eu des taux plus élevés de lactate dans leur sang. Les élévations sont habituellement passagères. De très rares cas de problèmes affectant le système nerveux du bébé, par exemple un retard de développement et des convulsions, ont aussi été signalés. Les effets à long terme d’APO-ABACAVIR ne sont pas connus.
Allaitement : N’allaitez pas votre bébé pendant que vous prenez APO-ABACAVIR. Il existe un risque de transmission du VIH-1 à votre bébé pendant l’allaitement. APO-ABACAVIR peut également passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes sur votre bébé. Si vous allaitez ou prévoyez le faire, consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle serait la meilleure façon de nourrir votre bébé.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.
Les produits suivants pourraient interagir avec APO-ABACAVIR :
- Méthadone, pour le traitement de la douleur et de la dépendance aux drogues;
- Rétinoïdes, pour le traitement d’affections de la peau;
- Riociguat, pour le traitement de l’hypertension (« haute pression »);
- Alcool
Si vous prenez l’un de ces produits, parlez-en à votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils supplémentaires. Dans certains cas, celui-ci pourrait devoir ajuster la dose d’un de vos médicaments pour qu’il soit efficace.
Comment prendre APO-ABACAVIR :
- Prenez APO-ABACAVIR en suivant à la lettre les directives de votre professionnel de la santé. Si vous ne savez pas très bien comment le prendre, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé.
Vous pouvez prendre APO-ABACAVIR avec ou sans nourriture.
- APO-ABACAVIR est toujours prescrit avec d’autres agents antirétroviraux.
- Si vous avez des problèmes de foie, votre professionnel de la santé pourrait devoir ajuster votre dose.
- Les comprimés APO-ABACAVIR peuvent être donnés aux enfants et aux adultes capables d’avaler des comprimés.
Dose habituelle :
Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) : 600 mg par jour.
- Comprimés : 1 comprimé (300 mg) deux fois par jour ou 2 comprimés (600 mg) une fois par jour
Adolescents et enfants (âgés de 3 mois ou plus et pesant moins de 25 kg) : La dose des comprimés ou de la sera déterminée par le professionnel de la santé, selon le poids de votre enfant.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-ABACAVIR, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Il est important de prendre ce médicament selon les directives du professionnel de la santé afin d’en retirer le maximum de bienfaits. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Poursuivez ensuite votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser une dose qui aurait été oubliée.
Arrêt du traitement par APO-ABACAVIR :
Si vous avez cessé le traitement par APO-ABACAVIR en raison d’effets secondaires ou d’une maladie, vous devez absolument communiquer avec votre professionnel de la santé avant de recommencer à prendre votre médicament afin qu’il puisse s’assurer que des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité ne sont pas passés inaperçus. Dans certains cas, le professionnel de la santé vous demandera de recommencer à prendre APO-ABACAVIR sous surveillance médicale directe ou dans un lieu où vous pourrez avoir rapidement accès à des soins médicaux au besoin.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-ABACAVIR?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-ABACAVIR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Comme tous les médicaments, APO-ABACAVIR peut avoir des effets secondaires. Lors d’un traitement de l’infection par le VIH à l’aide d’APO-ABACAVIR, on ne peut pas toujours déterminer si les effets secondaires sont provoqués par APO-ABACAVIR, par d’autres médicaments que vous prenez ou par l’infection elle-même. C’est pourquoi il est très important d’informer votre professionnel de la santé de tout changement de votre état de santé.
APO-ABACAVIR peut causer entre autres les effets secondaires suivants :
- nausées (mal de cœur), vomissements
- diarrhée
- perte d’appétit
- manque d’énergie, fatigue
- fièvre
- maux de tête
- éruption cutanée
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | |||
| Cessez de prendre | |||
| professionnel de la | |||
| des médicaments et | |||
| santé | |||
| Symptôme / effet | obtenez de l’aide | ||
| Seulement si | |||
| Dans tous | médicale | ||
| l’effet est | |||
| les cas | immédiatement | ||
| grave | |||
| FRÉQUENTS | |||
Réaction d’hypersensibilité/réaction allergique grave, qui peut se manifester sous forme d’éruption cutanée et/ou de symptômes provenant d’au moins deux des groupes suivants :
| √ | ||
| RARES | |||
Acidose lactique (taux élevé d’acide dans le sang) et problèmes hépatiques : perte de poids, fatigue, malaise, douleurs abdominales, essoufflement, enflure et augmentation du volume du foie avec symptômes de troubles hépatiques tels que nausées, vomissements, douleur abdominale, faiblesse et diarrhée | √ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur abdominale persistante qui s’aggrave en position | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | |||
| Cessez de prendre | |||
| professionnel de la | |||
| des médicaments et | |||
| santé | |||
| Symptôme / effet | obtenez de l’aide | ||
| Seulement si | |||
| Dans tous | médicale | ||
| l’effet est | |||
| les cas | immédiatement | ||
| grave | |||
| couchée, nausées, vomissements | |||
| TRÈS RARES | |||
| Réactions cutanées graves [érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET)] : éruption cutanée grave, démangeaisons, fièvre, enflure des ganglions lymphatiques, symptômes s’apparentant à ceux de la grippe, ampoules et peau qui pèle d’abord dans la bouche ou autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales, puis dans d’autres parties du corps | √ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire et troubles auto-immuns : fièvre, rougeur, éruption cutanée ou enflure, fatigue, douleurs articulaires ou musculaires, engourdissement ou faiblesse commençant par les mains et les pieds et se déplaçant vers le tronc, palpitations, douleur à la poitrine ou rythme cardiaque rapide, jaunissement des yeux et de la peau | √ | ||
| Crise cardiaque : douleur ou malaise à la poitrine, douleur à la mâchoire, au cou ou au dos ou douleur irradiant dans le bras gauche, essoufflement, nausées, étourdissements | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conservez les comprimés APO-ABACAVIR à une température comprise entre 15 °C et 30 °C.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne prenez pas votre médicament après la date de péremption imprimée sur la bouteille et/ou sur la boîte.
Pour en savoir davantage au sujet d’APO-ABACAVIR :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.
Dernière révision : 17 avril 2024
À L’INTENTION DES PRESCRIPTEURS :
Voici une copie de la carte de mise en garde contenue dans l’emballage d’APO-ABACAVIR.
CARTE DE MISE EN GARDE
APO-ABACAVIR (comprimés d’abacavir USP)
Les patients qui prennent APO-ABACAVIR (d’abacavir USP) peuvent avoir une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) pouvant menacer leur vie s’ils continuent de prendre ce médicament. Si des symptômes dans au moins deux des groupes suivants se manifestent pendant que vous prenez APO-ABACAVIR, communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement pour lui demander si vous devez arrêter de prendre APO-ABACAVIR.
| SYMPTÔME(S) | |
| Groupe 1 | Fièvre |
| Groupe 2 | Éruption cutanée |
| Groupe 3 | Nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales (dans la région de l’estomac) |
| Groupe 4 | Sensation de malaise général, grande fatigue ou courbatures |
| Groupe 5 | Essoufflement, toux ou mal de gorge |
Si vous avez déjà eu ce genre de réaction à APO-ABACAVIR, ne prenez plus jamais de médicament contenant de l’abacavir, tel que KIVEXA (abacavir-lamivudine), TRIUMEQ (dolutégravir-abacavir-lamivudine) ou ZIAGEN (abacavir) à nouveau. Si vous reprenez un médicament contenant de l’abacavir, tel qu’APO-ABACAVIR, KIVEXA, TRIUMEQ ou ZIAGEN à nouveau vous pourriez, en l’espace de quelques heures, faire une chute de tension artérielle menaçant votre vie ou encore mourir.
Ayez cette carte sur vous en tout temps.
Retournez toutes les quantités d’APO-ABACAVIR non utilisées à votre professionnel de la santé, qui se chargera de les mettre au rebut de la bonne façon.