Hepsera : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Dans quel cas utiliser ce médicament

• HEPSERA est utilisé pour traiter l’infection

  chronique par le virus de l’hépatite B active chez l’adulte.

Les effets de ce médicament

• En se liant à l’ADN viral, l’HEPSERA limite la

  réplication virale, ce qui permet de réduire la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme.

• HEPSERA ne guérit pas l’hépatite B chronique. • HEPSERA peut diminuer la quantité de virus de

  l’hépatite B dans votre corps.

• La durée de l’efficacité d’HEPSERA dans

  l’hépatite n’est pas connue. Les virus subissent parfois des transformations dans votre corps qui rendent le médicament inefficace. Ce phénomène est appelé pharmacorésistance.

• La possibilité qu’HEPSERA réduise les chances

  que l’hépatite B chronique se transforme en cancer ou en cirrhose du foie n’est pas connue. • HEPSERA ne réduit pas le risque de transmission

  sexuelle ou sanguine (échange d’aiguilles) de l’hépatite B. Il est important d’adopter des pratiques sexuelles sans risque et de ne pas échanger d’aiguilles.

Les circonstances déconseillées pour l’utilisation de ce médicament

Consultez votre médecin pour savoir si HEPSERA est le médicament qu’il vous faut.

• Ne prenez jamais HEPSERA si vous êtes

  allergique à l’un des composants contenus dans HEPSERA (cf. Composants non

  médicamenteux).

  • Ne prenez jamais HEPSERA si vous êtes VIH séropositif.

  • Ne prenez jamais HEPSERA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

  • HEPSERA n’a pas été étudié chez les adultes de plus de 65 ans ou les jeunes de moins de 18 ans. • Ne prenez jamais HEPSERA si vous prenez également VIREAD^MD (fumarate de ténofovir disoproxil), TRUVADA^MD (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), ATRIPLA^MD

    (éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), COMPLERA^MD

    (rilpivirine/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) ou STRIBILD^MD

    (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil).

  • Ne prenez jamais HEPSERA si vous prenez également VEMLIDY^MD (ténofovir alafénamide), DESCOVY^MD (emtricitabine/ténofovir alafénamide), GENVOYA^MD

    (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide), ODEFSEY^MD

    (emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide), Symtuza^MD

    (darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) ou BIKTARVY^MD

    (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide).

Composant médicamenteux

Adéfovir dipivoxil

Composants non médicamenteux

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, talc.

Formes posologiques de ce médicament

HEPSERA est disponible sous forme de comprimés. Chaque comprimé contient 10 mg d’adéfovir dipivoxil. Les comprimés HEPSERA sont blancs et portent les inscriptions « 10 » et « GILEAD » sur une face et un foie stylisé sur l’autre face. Chaque flacon contient 30 comprimés et un déshydratant (de gel de silice) pour absorber l’humidité et est doté d’une fermeture de sécurité-enfants.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Consultez votre médecin avant d’interrompre le traitement par HEPSERA.

  Certaines personnes traitées par HEPSERA contractent une hépatite grave lorsqu’elles arrêtent la prise de ce médicament. Cela survient normalement au cours des 12 semaines suivant l’arrêt du traitement. Des analyses de sang devront être effectuées régulièrement pour surveiller la fonction hépatique et les taux de virus de l’hépatite B après l’arrêt du traitement par HEPSERA.

• HEPSERA peut causer des problèmes

  rénaux. Ceci peut survenir chez n’importe quelle personne traitée par HEPSERA, en particulier chez les personnes présentant déjà des troubles rénaux. Votre médecin pourra vous prescrire des examens de sang afin de surveiller le fonctionnement de vos reins pendant le traitement par HEPSERA. Étant donné que les problèmes rénaux entraînent rarement l’apparition de symptômes et ne sont souvent détectables que lors d’analyses de sang, il est important de subir tous les examens de sang prescrits par votre médecin.

• Si vous êtes infecté par le VIH (virus

  responsable du SIDA) ou le contracter, et que vous l’ignoriez, ou si vous n’êtes pas traité pour le VIH lors de votre traitement par HEPSERA, ce médicament peut augmenter les chances de développer une résistance contre l’infection par le VIH, car HEPSERA peut manifester une activité anti-VIH. Consultez votre médecin pour savoir si vous devez subir un test de détection des anticorps anti-VIH avant de débuter un traitement par HEPSERA et chaque fois que vous pensez avoir pu être exposé au VIH.

• Des cas d’acidose lactique graves (excès

  d’acide dans le sang) sont survenus chez des personnes ayant pris des analogues nucléotidiques comme HEPSERA, administrés seuls ou en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.

  L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. (Voir Effets Indésirables Graves : Frequence de Leur Occurrence et Mesures à Prendre). Chez certaines personnes ayant pris des médicaments comme HEPSERA, de graves

  problèmes de foie appelés hépatoxicité, avec hépatomégalie (augmentation du volume du foie) et stéatose (présence de graisse dans le foie) sont survenus. (Voir Effets Indésirables Graves : Frequence de Leur Occurrence et Mesures à Prendre). Vous avez plus de risque de développer une acidose lactique ou de graves problèmes de foie si vous êtes obèse ou prenez des médicaments à base d’analogues nucléotidiques, comme HEPSERA, depuis longtemps.

  AVANT d’utiliser HEPSERA (adéfovir dipivoxil), consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

  • Vous êtes enceinte ou pensez l’être, afin de discuter des risques et des bénéfices d’un traitement par HEPSERA. On ne sait pas si HEPSERA peut être nocif pour le fœtus. • Vous allaitez.
  • Vous avez des problèmes rénaux ou en avez eu dans le passé.

  • Vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’affecter le fonctionnement de vos reins. • Vous pensez que vous êtes peut-être infecté par le

    VIH (le virus du SIDA).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Informez votre médecin des médicaments que vous prenez. Certains médicaments peuvent affecter l’efficacité d’HEPSERA (adéfovir dipivoxil), en particulier les médicaments qui ont un effet sur le fonctionnement des reins. Ne prenez jamais d’autres médicaments lors d’un traitement par HEPSERA, sans avoir consulté votre médecin.

Posologie habituelle

• La dose adulte habituelle est un comprimé

  HEPSERA de 10 mg une fois par jour par voie orale (à avaler).

• Votre médecin pourra vous prescrire un autre schéma d’administration si avez des problèmes rénaux.
• HEPSERA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• N'arrêtez pas de prendre HEPSERA sans d'abord consulter votre médecin. L’hépatite peut s’aggraver si vous cessez de prendre HEPSERA.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison local, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

• Si vous omettez une dose au moment prévu et vous

  en souvenez le même jour, prenez la dose manquée immédiatement.

• Prenez la dose suivante au moment prévu

  initialement le jour suivant.

• Ne prenez pas deux doses d’HEPSERA à la fois

  pour compenser la dose omise.

• Si vous n’êtes pas sûr de savoir ce que vous devez

  faire lorsque vous omettez une dose, consultez votre médecin ou pharmacien.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

Les effets indésirables d’HEPSERA les plus courants sont : faiblesse, maux de tête, maux d'estomac, nausées, diarrhée, flatulence (gaz intestinaux) et indigestion.

Les effets indésirables d’HEPSERA les plus courants signalés chez les patients atteints d’hépatite B chronique et subissant une transplantation hépatique sont : faiblesse, maux d'estomac, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée et démangeaisons. Certains patients ont également présenté des effets indésirables touchant leurs reins, notamment l’insuffisance rénale et des lésions aux cellules rénales.

Les autres effets indésirables possibles peuvent comprendre : douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses et ramollissement des os (pouvant contribuer à des fractures), qui sont associés aux problèmes rénaux, et inflammation du pancréas.

On a observé d’autres effets secondaires d’HEPSERA. Ceux-ci ne comprennent pas tous les effets indésirables possibles d’HEPSERA. Votre médecin, infirmière ou pharmacien peuvent discuter avec vous plus en détail de la liste des effets indésirables possibles d’HEPSERA. Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien de tout symptôme prolongé ou nouveau.

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous avez plus de risque de développer une acidose lactique ou de graves problèmes de foie si vous êtes obèse ou prenez des médicaments à base d’analogues nucléotidiques, comme HEPSERA, depuis longtemps.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Pour tout effet inattendu pendant le traitement par HEPSERA, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

• Conserver HEPSERA dans le récipient d’origine à

  température ambiante (de 15 à 30 °C). Il est stable jusqu’à la date de péremption figurant sur l’étiquette.

• Conserver le médicament dans des lieux ni trop

  chauds ni trop froids.

• Ne pas conserver de médicament périmé ou qui

  n’est plus nécessaire. Retourner à la pharmacie pour les éliminer correctement.

• Tenir HEPSERA et tout autre médicament hors de

  la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupconnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701D

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Le présent document et la monographie de produit intégrale rédigée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus sur demande auprès du promoteur, Gilead Sciences, Inc., au :

1-866–207–4267

Ce dépliant a été rédigé par Gilead Sciences, Inc.

Dernière révision : 19 août 2020

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ATRIPLA^MD, BIKTARVY^MD, COMPLERA^MD, DESCOVY^MD, GENVOYA^MD, HEPSERA^MD, ODEFSEY^MD, STRIBILD^MD, TRUVADA^MD, VEMLIDY^MD et VIREAD^MD sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

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