Zerit : effets secondaires, posologie et usages

Qu’est-ce que ZERIT?

ZERIT est un médicament vendu sur ordonnance, utilisé en association avec d’autres médicaments dans le traitement des adultes et des enfants atteints d’une infection au VIH (virus de l’immunodéficience humaine), le virus responsable du sida.

Comment agit-il?

ZERIT appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques. En freinant la croissance du VIH, ZERIT aide l’organisme à maintenir sa réserve de cellules CD4, qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections au VIH et contre d’autres infections.

ZERIT ne guérira pas votre infection au VIH. Présentement, l’infection au VIH est incurable. Même si vous prenez ZERIT, vous pouvez continuer de souffrir de maladies liées au VIH, telles que des infections par des agents pathologiques. Continuez de consulter votre médecin régulièrement et de lui signaler tout problème médical qui pourrait se présenter, comme une maladie hépatique, le diabète, ou tout autre médicament que vous prenez. Ne prenez pas de médicament, vitamine, supplément ou autre préparation médicamenteuse sans en parler d’abord à votre médecin.

Même en prenant ZERIT, le patient infecté par le VIH peut transmettre le virus à d’autres personnes. Pour protéger autrui, il doit continuer de pratiquer des rapports sexuels sans risque et de prendre les précautions nécessaires pour éviter à son partenaire tout contact avec son sang ou d’autres liquides organiques.

Les effets à long terme de ZERIT sont inconnus en ce moment.

Qui ne devrait pas prendre ZERIT?

Ne prenez pas ZERIT si vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients, incluant son ingrédient actif, la stavudine, et ses ingrédients inactifs. (Voir la liste des ingrédients inactifs à la fin de cette section.) Informez votre médecin de tout signe de réaction allergique possible à l’un de ces ingrédients.

Ingrédient médicinal

Stavudine.

Ingrédients non médicinaux

Capsules ZERIT : lactose (sucre du lait), stéarate de magnésium, cellulose microcistalline, glycolate d'amidon sodique.

Enveloppe de la capsule : gélatine, oxyde magnétique de fer (20 mg seulement), encre d'imprimerie, silice, sulfate sodique de lauryle, dioxyde de titane et oxyde rouge et jaune de fer.

Poudre ZERIT pour solution par voie orale : méthylparaben, propylparaben, carboxyméthylcellulose sodique, sucrose et agents antimoussants (siméthicone, monostéarate de polyéthylèneglycol, monostéarate de glycéryle, acide sorbique, eau) et aromatisants.

Présentation

Capsules : à 5, à 15, à 20, à 30 et à 40 mg

Poudre pour solution par voie orale : Poudre au parfum de fruits, qui, une fois reconstituée avec de l'eau, fournit 1 mg de stavudine par mL de solution.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions d'importance Acidose lactique et hépatomégalie grave - Chez des patients recevant ZERIT, on a signalé des cas d''acidose lactique (élévation marquée d'acide lactique dans le sang) et d'hépatomégalie grave, incluant des cas d'issue fatale. Les symptômes d'acidose lactique peuvent inclure les suivants : ˚ nausées, vomissements ou gêne abdominale inhabituelle ou imprévisible;

˚ sensation de grande faiblesse et fatigue; ˚ essoufflements;

˚ faiblesse au niveau des bras et des jambes.

Si vous notez l’un de ces symptômes ou si votre état s’est modifié soudainement, cessez de prendre ZERIT et contactez immédiatement votre médecin. L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Voir la rubrique « EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES A SUIVRE ».

Avant de prendre ZERIT, consultez votre médecin dans les cas suivants :

• Si vous prenez d'autres médicaments, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance, car ils peuvent entraver les effets de ZERIT (voir la rubrique « Interactions médicamenteuses »).

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ignore si ZERIT peut être nuisible au fœtus. De plus, des femmes enceintes ont manifesté des effets indésirables graves alors qu’elles recevaient ZERIT en association avec la didanosine et d’autres médicaments anti-VIH. Si vous êtes enceinte, ne prenez ZERIT qu’après en avoir parlé à votre médecin.

• Si vous allaitez. Les études ont montré que ZERIT est présent dans le lait des animaux ayant reçu ce médicament. Par conséquent, il pourrait être présent dans le lait humain. Les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) des États-Unis recommandent aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter afin de réduire le risque de transmettre l’infection au VIH leur

bébé et de prévenir des réactions indésirables graves chez le nourrisson. Par conséquent, vous ne devriez pas allaiter lors d’un traitement par ZERIT.

• Si vous êtes atteint d'une maladie rénale ou hépatique, ou si vous avez des antécédents d'alcoolisme.
• Si vous souffrez de pancréatite ou si vous présentez des calculs biliaires.
• Si vous souffrez de neuropathie périphérique.

Si vous souffrez de diabète : la solution orale de Zerit renferme 50 mg de sucrose (sucre) par mL.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

D’autres médicaments, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance, peuvent entraver les effets de ZERIT. Vous ne devriez pas prendre ZERIT en association avec la zidovudine (AZT). Si vous prenez la doxorubicine ou la ribavirine, vous devriez en parler à votre médecin, car ces agents entravent les effets de ZERIT. Ne prenez aucun médicament, vitamine, supplément ou autre préparation médicamenteuse sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. (Le fait de prendre ZERIT en même temps que d’autres médicaments qui peuvent entraîner une neuropathie périphérique peut augmenter votre risque de manifester cet effet secondaire grave.)

USAGE APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Votre médecin décidera quelle dose (nombre de capsules ou de cuillerées) vous prendrez selon votre poids corporel, vos fonctions rénale et hépatique et tout effet secondaire que vous avez manifesté en prenant d’autres médicaments. Prenez ZERIT exactement comme il vous l’a indiqué. ZERIT peut être pris avec des aliments ou à jeun.

Capsules : Habituellement, on doit prendre les capsules ZERIT deux fois par jour (toutes les 12 heures).

Solution orale (destinée à l’administration chez les enfants) : On doit prendre ZERIT en solution orale deux fois par jour (toutes les 12 heures). Si votre enfant doit prendre ZERIT, le médecin vous donnera des directives écrites sur la façon d’administrer ce médicament. Avant de mesurer chaque dose, agitez bien le flacon.

En cas de trouble rénal : Si vos reins ne fonctionnent pas de façon appropriée, votre médecin suivra de près votre fonction rénale pendant le traitement par ZERIT. Il pourra également adapter selon ce problème la dose de ZERIT que vous prendrez.

Surdosage

Si vous soupçonnez un surdosage, consultez un professionnel de la santé (p.ex. médecin), le centre des urgences ou un centre anti-poisons, même en l’absence de symptômes.

Dose manquée

Essayez de ne pas sauter de dose, mais si cela arrive, prenez votre médicament aussitôt que possible. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose manquée, puis continuez

de prendre les autres doses comme d’habitude. Ne doublez jamais les doses.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires graves de ZERIT peuvent inclure :

• L’acidose lactique, une élévation marquée des taux d’acide lactique dans le sang; une hypertrophie grave du foie, incluant l’inflammation (douleurs et œdème) du foie et une insuffisance hépatique, qui peut causer la mort.
• La neuropathie périphérique, un trouble nerveux touchant les mains et les pieds.

Les patients prenant ZERIT en même temps que d’autres médicaments qui peuvent entraîner des effets secondaires similaires sont davantage exposés au risque de manifester ces effets que s’ils avaient pris ZERIT seul. Par exemple, si vous prenez ZERIT en association avec d’autres médicaments (incluant la didanosine) qui peuvent être associés à une hypertrophie du foie, la neuropathie périphérique ou la pancréatite, vous pouvez être exposé à un risque plus grand de manifester ces effets secondaires. Les effets secondaires manifestés par les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.

L’acidose lactique et une hypertrophie grave du foie : On a signalé des cas d’acidose lactique et d’hypertrophie grave du foie, incluant des décès, chez des patients ayant pris ZERIT. Les symptômes qui indiquent l’acidose lactique peuvent être les suivants :

• nausées, vomissements ou gêne abdominale inhabituelle ou imprévisible
• sensation de grande faiblesse et fatigue
• essoufflement
• faiblesse au niveau des bras et des jambes

Si vous notez l’un de ces symptômes ou si votre état s’est modifié soudainement, cessez de prendre ZERIT et contactez immédiatement votre médecin. L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital. Les femmes, les patients obèses et ceux qui ont déjà reçu un traitement prolongé par des médicaments nucléosidiques sont plus prédisposés à l’acidose lactique. Votre médecin devrait vérifier, à intervalles réguliers, votre fonction hépatique tout au long du traitement par ZERIT, particulièrement si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de maladie hépatique. L’association ZERIT et didanosine peut accroître le risque de lésions hépatiques, qui peuvent être d’issue fatale. Votre médecin devrait surveiller de près votre fonction hépatique si vous recevez ce traitement d’association.

Répartition des tissus adipeux - On a observé des changements au niveau de la répartition des tissus adipeux chez certains patients recevant un traitement antirétroviral.

Ces changements peuvent inclure une accumulation de graisses dans la nuque et le cou (≪ bosse de bison ≫), au niveau des seins et autour de l’abdomen. Des pertes de graisses peuvent aussi se produire au niveau des jambes, des bras et du visage. La cause de ces changements et leurs effets à long terme sur la santé sont encore inconnus.

La neuropathie périphérique. Ce trouble nerveux est rare, mais peut être grave. Informez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par ZERIT, votre enfant ou vous ressentez des engourdissements, des fourmillements, une sensation de brûlure ou une douleur au niveau des mains ou des pieds. Un enfant pourrait ne pas reconnaître ces symptômes ou ne pas savoir qu’il doit vous en informer. Demandez au médecin de votre enfant des conseils sur la façon de déceler la neuropathie périphérique chez l’enfant.

Si votre enfant ou vous prenez ZERIT et si vous avez déjà souffert de neuropathie périphérique, dites-le à votre médecin, car cette maladie survient plus souvent chez les patients qui l’ont déjà eu. La neuropathie périphérique se manifeste aussi, plus souvent, chez les patients prenant des médicaments qui affectent les nerfs et chez ceux qui sont atteints d’une infection avancée au VIH, mais elle peut apparaître à n’importe quel stade de la maladie. En cas de neuropathie périphérique, votre médecin pourrait vous demander de cesser de prendre ZERIT. Dans certains cas, les symptômes s’aggravent pendant une courte période avant de diminuer. Une fois que les symptômes de neuropathie périphérique ont entièrement disparu, votre médecin pourrait décider de reprendre le traitement par ZERIT à une dose plus faible.

La pancréatite. La pancréatite est une inflammation dangereuse du pancréas, qui peut être d’issue fatale. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements, ces symptômes pourraient être des signes de pancréatite. Si vous avez déjà souffert de pancréatite, si vous consommez régulièrement des boissons alcoolisées ou si vous avez des calculs biliaires, prévenez-en votre médecin, car la pancréatite se manifeste plus fréquemment dans ces cas. Elle se manifeste également plus souvent chez les personnes atteintes d’une infection avancée au VIH, mais elle peut survenir à n’importe quel stade de la maladie. L’association ZERIT et didanosine peut augmenter votre risque de pancréatite.

Syndrome de reconstitution immunitaire - Il se peut que votre système immunitaire se renforce lorsque vous commencerez à prendre des médicaments anti-VIH. Votre système immunitaire pourrait commencer à combattre des infections à l'état latent dans votre organisme depuis longtemps, ou à réagir contre votre propre organisme (maladie auto-immune, comme la maladie de Basedow, qui touche la glande thyroïde, le syndrome de Guillain-Barré, qui touche le système nerveux, ou la polymyosite, qui touche les muscles). Les maladies auto-immunes peuvent apparaître à tout moment, dans certains cas des mois après le début du traitement anti-VIH. Les symptômes peuvent être graves. Si vous présentez une température élevée (fièvre), des douleurs articulaires ou musculaires, une rougeur, des éruptions cutanées, une enflure, de la fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Autres effets indésirables. En plus de la neuropathie périphérique, les effets secondaires les plus fréquents observés lors d’études menées chez des adultes prenant la dose recommandée de ZERIT ont été les suivants : maux de tête, diarrhée, rash, nausées et vomissements. Parmi les autres effets secondaires, rappelons les douleurs abdominales, les douleurs musculaires, l’insomnie, la

perte d’appétit, les frissons ou la fièvre, des réactions allergiques et les maladies du sang.

Il ne s’agit pas ici d’une liste exhaustive des effets secondaires possibles. Si vous manifestez toute réaction imprévue pendant le traitement par ce médicament,contactez votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION

Les capsules de ZERIT (stavudine) doivent être conservées à la température ambiante (entre 15 et 30 °C), et protégées contre l'humidité excessive. NE conservez PAS ce médicament dans un endroit humide, tel que l’armoire à pharmacie de la salle de bain ou près de l’évier de la cuisine. Garder les flacons hermétiquement fermés et hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

ZERIT pour solution orale doit être protégé contre l’humidité excessive et entreposé dans des contenants hermétiquement fermés à la température ambiante (entre 15 et

30 °C). Après la reconstitution, entreposer les contenants hermétiquement fermés de ZERIT pour solution orale au réfrigérateur (entre 2 et 8 ^°C) et jeter toute portion inutilisée après 30 jours. La solution peut également être entreposée à la température ambiante pendant trois jours.

Ce médicament a été prescrit pour traiter une maladie en particulier. Ne prenez pas ZERIT pour traiter une autre maladie et n’en donnez à personne d’autre. Conservez ZERIT et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Lorsque le médicament est périmé ou que vous n’en avez plus besoin, veuillez s’il-vous-plaît le retourner à votre pharmacien afin qu’il en dispose selon les normes recommandées.

Ce résumé ne renferme pas tous les renseignements que vous devriez connaître au sujet de ZERIT. On peut parfois prescrire des médicaments pour des traitements autres que ceux indiqués dans le livret contenant des renseignements destinés aux patients. Si vous avez des questions ou si vous désirez mieux connaître les données concernant ZERIT, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ces professionnels de la santé possèdent les renseignements thérapeutiques complets sur lesquels nous nous sommes basés pour préparer ce livret. Il serait bon que vous les lisiez et que vous en discutiez avec votre médecin ou avec un autre professionnel de la santé. Rappelez-vous qu’aucun document écrit ne peut remplacer une bonne conversation avec le médecin.

POUR SIGNALER DES EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

-En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet -Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;

-En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

-par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

-par la poste au:

Programme Canada Vigilance Santé Canada

Indice postal 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Si vous désirez de plus amples renseignements ou souhaitez obtenir la monographie intégrale de ZERIT, veuillez contacter le promoteur, Bristol-Myers Squibb, au 1 866 463-6267.

Ce feuillet a été préparé par Bristol-Myers Squibb.

Dernière révision : le 24 septembre 2013