Apo-Zidovudine : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

MISE EN GARDE : RISQUE D’EFFETS TOXIQUES HÉMATOLOGIQUES, DE MYOPATHIE ET D’ACIDOSE LACTIQUE

Effets toxiques hématologiques (baisse du nombre de cellules de la moelle osseuse et du sang)

La zidovudine a été associés à des effets toxiques hématologiques comprenant une neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et une anémie sévère (baisse du nombre de globules rouges). Ces effets sont plus fréquents chez les patients ayant une infection par le VIH-1 à un stade avancé.

Myopathie (maladie des muscles)

L’emploi à long terme de zidovudine a été associé à une myopathie (douleurs musculaires, courbatures ou faiblesse musculaire).

Acidose lactique (taux élevé d’acide dans le sang) et hépatomégalie sévère (augmentation du volume et enflure du foie).

Des cas, parfois mortels, d’acidose lactique et d’hépatomégalie sévère accompagnée de stéatose (accumulation de graisses dans le foie) ont été signalés avec l’utilisation di de zidovudine et d’autres antirétroviraux. Votre professionnel de la santé arrêtera votre traitement si des signes cliniques ou des résultats d’épreuves de laboratoire font penser à une acidose lactique ou à une hépatotoxicité marquée (lésions au foie).

Pourquoi APO-ZIDOVUDINE est-il utilisé?

APO-ZIDOVUDINE est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il est employé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Comment APO-ZIDOVUDINE agit-il?

APO-ZIDOVUDINE contient l’ingrédient médicinal zidovudine. Il fait partie d’un groupe de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH.

Le VIH est un rétrovirus (un type de virus). L’infection par le VIH porte atteinte au système immunitaire et peut conduire au syndrome d’immunodéficience acquise (sida) et à d’autres maladies connexes.

APO-ZIDOVUDINE ne guérit pas l’infection par le VIH; il réduit la quantité de virus dans votre corps et la maintient à un faible niveau. De plus, APO-ZIDOVUDINE augmente le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important, car elles aident votre corps à lutter contre l’infection.

Quels sont les ingrédients d’APO-ZIDOVUDINE?

Ingrédients médicinaux : zidovudine.

Ingrédients non médicinaux : acid stéarique, amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale et talc. La capsule porte une mention imprimée à l’encre noire comestible et contient de la gélatine et du dioxyde de titane. L’encre noire comestible contient de l’ammoniaque concentrée, de la gomme laque, de l’hydroxyde de potassium, du propylèneglycol et de l’oxyde de fer noir.

APO-ZIDOVUDINE est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Capsules : 100 mg

Ne prenez pas APO-ZIDOVUDINE si :

• Vous avez, ou avez déjà eu, des réactions allergiques potentiellement mortelles à ce médicament ou à l’un ou l’autre des ingrédients qui entrent dans sa composition, y compris un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant;

• Vous souffrez de neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs)

  ou avez de faibles taux d’hémoglobine (constituant du sang qui transporte l’oxygène).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-ZIDOVUDINE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes allergique à l’un des ingrédients du médicament;
• vous avez des problèmes de moelle osseuse (faible taux de globules dans le sang);
• vous présentez une hépatomégalie (augmentation du volume du foie) accompagnée de stéatose (accumulation de graisses dans le foie), une hépatite (inflammation du foie), d’autres troubles hépatiques (problèmes de foie) ou tout autre facteur de risque connu de maladie du foie; votre professionnel de la santé pourrait demander périodiquement des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par APO-ZIDOVUDINE;
• vous avez une maladie du rein;
• vous prenez d’autres médicaments (voir Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-ZIDOVUDINE;
• vous êtes enceinte ou vous allaitez;
• votre enfant ou votre nourrisson a été exposé aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse ou le travail;
• vous prenez de la ribavirine, car cela pourrait causer une anémie ou aggraver une anémie déjà existante (symptômes : fatigue, essoufflement). Votre professionnel de la santé vous informera si vous devez cesser de prendre APO-ZIDOVUDINE.

Autres mises en garde à connaître :

APO-ZIDOVUDINE peut causer des effets secondaires graves, dont les suivants :

• Acidose lactique et problèmes de foie sévères : La classe de médicaments à laquelle APO-

  ZIDOVUDINE appartient (INTI) peut causer un trouble médical appelé acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang), ainsi qu’une augmentation du volume du foie. Voici quelques-uns des symptômes de l’acidose lactique : sensation de faiblesse, perte d’appétit, perte de poids soudaine et inexpliquée, maux d’estomac et difficulté respiratoire ou respiration rapide. Cet effet secondaire rare, mais sérieux se manifeste plus souvent chez les femmes. Si vous avez des problèmes de foie, vous pourriez aussi être plus susceptible de souffrir d’acidose lactique. Si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes, cessez de prendre APO-ZIDOVUDINE et communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lipoatrophie : Une lipoatrophie (perte de graisses) peut survenir dans le visage, les membres et les fesses pendant un traitement par APO-ZIDOVUDINE. Votre professionnel de la santé vous examinera régulièrement pour déceler les signes de lipoatrophie.

• Troubles sanguins tels qu’anémie (faible nombre de globules rouges), leucopénie (faible nombre de globules blancs), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et, dans de rares cas, érythroblastopénie (réduction du nombre de globules rouges).

  Si vos taux d’hémoglobine ou de neutrophiles (type de globules blancs) deviennent trop bas, votre professionnel de la santé pourrait diminuer votre dose d’APO-ZIDOVUDINE. Votre professionnel de la santé pourrait aussi mettre fin à votre traitement par APO-ZIDOVUDINE.

• Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire : Des changements touchant votre système immunitaire peuvent se manifester lorsque vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH-1. Votre système immunitaire pourrait devenir plus fort et commencer à lutter contre des infections qui étaient restées latentes depuis longtemps.

  Des troubles auto-immuns surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme. Ces troubles peuvent se manifester après le début d’un traitement anti-VIH. La maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) ou une hépatite auto-immune (qui touche le foie) en sont des exemples. Les troubles auto-immuns peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.

• Risque d’infections : Pendant votre traitement par APO-ZIDOVUDINE, vous pourriez continuer d’avoir d’autres infections ou d’autres maladies associées au VIH. Par conséquent, vous devez rester régulièrement en contact avec votre professionnel de la santé.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-après pour de plus amples renseignements sur les effets indiqués ci-dessus et sur d’autres effets secondaires graves.

Analyses sanguines : Pendant votre traitement contre le VIH, le taux de sucre (glucose) dans votre sang ou les taux de gras (lipides) dans votre sang pourraient augmenter. Votre professionnel de la santé décidera à quels moments vous subirez des analyses sanguines, pour surveiller ces paramètres et d’autres effets secondaires, et en interprétera les résultats.

Myopathie : Si vous utilisez APO-ZIDOVUDINE pendant une longue période, vous pourriez présenter une myopathie ou une myosite. Ce sont des maladies musculaires.

Grossesse et nouveau-nés :

Avant de prendre APO-ZIDOVUDINE, consultez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou le devenez durant le traitement par APO-ZIDOVUDINE. On ignore si APO-ZIDOVUDINE peut être nocif pour le bébé à naître. Votre professionnel de la santé et vous devrez déterminer si APO-ZIDOVUDINE convient à votre cas. Si vous prenez ce médicament pendant votre grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous inscrire au Registre de l’emploi des antirétroviraux chez la femme enceinte.

Les bébés exposés aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse ou le travail présentent une légère élévation passagère des taux sanguins de lactate. Dans de très rares cas, une atteinte du système nerveux a été signalée, par exemple un retard du développement ou des convulsions.

Parlez à votre professionnel de la santé pour déterminer si APO-ZIDOVUDINE vous convient.

Allaitement : Les femmes infectées par le VIH doivent s’abstenir d’allaiter afin de prévenir la transmission du virus à leur nourrisson, qui pourrait ne pas avoir été infecté. Les ingrédients que contient APO-ZIDOVUDINE peuvent aussi passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez le faire, consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle serait la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits et les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-ZIDOVUDINE :

• atovaquone, utilisée pour traiter les infections parasitaires comme la pneumonie à

  Pneumocystis jiroveci;

• agents myélodépressifs et cytotoxiques (comme la doxorubicine), utilisés pour traiter le cancer;
• clarithromycine, rifampine ou triméthoprime-sulfaméthoxazole, utilisés comme antibiotiques;
• fluconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques;
• ganciclovir, interféron alpha, acyclovir ou ribavirine, utilisés pour traiter les infections virales;
• lamivudine ou stavudine, utilisées pour traiter l’infection par le VIH;
• méthadone, utilisée comme substitut à l’héroïne;
• phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie;
• probénécide, utilisé pour traiter la goutte et des affections similaires; il est également pris avec certains antibiotiques pour les rendre plus efficaces;
• acide valproïque, utilisé pour traiter les troubles convulsifs;
• pyriméthamine, utilisée pour traiter le paludisme.

Comment prendre APO-ZIDOVUDINE :

• Prenez APO-ZIDOVUDINE en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dose habituelle :

Administration orale

Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg : 600 mg par jour en association avec d’autres agents antirétroviraux

• trois capsules APO-ZIDOVUDINE à 100 mg toutes les 12 heures; ou deux capsules APO-

  ZIDOVUDINE à 100 mg toutes les 8 heures.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-ZIDOVUDINE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de prendre ce médicament tel qu’il vous a été prescrit afin d’en retirer le maximum de bienfaits. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Poursuivez ensuite votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser une dose qui aurait été oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-ZIDOVUDINE?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-ZIDOVUDINE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les médicaments, APO-ZIDOVUDINE peut avoir des effets secondaires. Lorsqu’on traite l’infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de déterminer si certains des effets secondaires qui surviennent sont causés par APO-ZIDOVUDINE, par d’autres médicaments que vous prenez en même temps ou par l’infection par le VIH. C’est pourquoi il est très important que vous informiez votre professionnel de la santé de tout changement touchant votre santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Nausées (maux de cœur),
• Vomissements,
• Fièvre,
• Maux de tête,
• Maux de ventre,
• Perte d’appétit,
• Douleur musculaire,

• Diminution du nombre de cellules responsables de la coagulation du sang

  (thrombocytopénie) ou de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de globules rouges (érythroblastopénie chronique acquise),

• Arrêt de la production de nouvelles cellules sanguines par la moelle osseuse (anémie aplasique),
• Augmentation de la concentration d’acide lactique,
• Dépression ou anxiété,
• Étourdissements,
• Insomnie,
• Picotements,
• Manque de concentration,
• Somnolence,
• Convulsions,
• Maladie du muscle cardiaque,
• Toux,
• Gaz intestinaux,
• Altération de la couleur des ongles, de la peau ou de la muqueuse buccale,
• Troubles du goût,
• Indigestion,
• Éruption cutanée (peau rouge, enflée ou qui démange),
• Transpiration,
• Besoin d’uriner plus fréquent,
• Augmentation du volume des seins chez l’homme,
• Courbatures et douleurs vagues,
• Frissons,
• Douleur à la poitrine,
• Symptômes rappelant ceux de la grippe.

Si ces effets vous incommodent, consultez votre professionnel de la santé.

Le traitement par APO-ZIDOVUDINE peut provoquer un effet indésirable important, mais réversible, notamment chez les patients plus gravement atteints par la maladie, telle une baisse du nombre de certains types de globules (y compris les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes) ainsi qu’une augmentation de certaines enzymes hépatiques. Comme une diminution du nombre de ces cellules sanguines peut influer directement sur votre santé, il est important que vous ayez des analyses de sang aussi souvent que votre médecin vous le demandera. Dans certains cas, il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose du médicament, d’interrompre temporairement le traitement, de pratiquer une transfusion sanguine ou encore d’arrêter complètement le traitement.

Il est important de savoir que même si ces effets sanguins peuvent se produire en tout temps, ils sont beaucoup plus courants aux stades plus avancés de la maladie et lorsque le traitement par APO-ZIDOVUDINE est amorcé tard au cours de la maladie.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html); pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Les capsules APO-ZIDOVUDINE doivent être conservées entre 15 °C et 25 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne prenez pas votre médicament après la date de péremption figurant sur la bouteille et sur la boîte.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-ZIDOVUDINE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 23 novembre 2023