Retrovir (Azt) (Viiv Healthcare, 10 mg, 50 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

MISE EN GARDE : RISQUE D’EFFETS TOXIQUES HÉMATOLOGIQUES, DE MYOPATHIE ET D’ACIDOSE LACTIQUE

Effets toxiques hématologiques (baisse du nombre de cellules de la moelle osseuse et du sang)

Le sirop et la solution pour perfusion RETROVIR (zidovudine) ont été associés à des effets toxiques hématologiques comprenant une neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et une anémie sévère (baisse du nombre de globules rouges). Ces effets sont plus fréquents chez les patients ayant une infection par le VIH-1 à un stade avancé.

Myopathie (maladie des muscles)

L’emploi à long terme de RETROVIR a été associé à une myopathie (douleurs musculaires, courbatures ou faiblesse musculaire).

Acidose lactique (taux élevé d’acide dans le sang) et hépatomégalie sévère (augmentation du volume et enflure du foie)

Des cas, parfois mortels, d’acidose lactique et d’hépatomégalie sévère accompagnée de stéatose (accumulation de graisses dans le foie) ont été signalés avec l’utilisation de RETROVIR et d’autres antirétroviraux. Votre professionnel de la santé arrêtera votre traitement si des signes cliniques ou des résultats d’épreuves de laboratoire font penser à une acidose lactique ou à une hépatotoxicité marquée (lésions au foie).

Pour quoi utilise-t-on RETROVIR (AZT)?

RETROVIR (AZT) est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il est employé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. RETROVIR (AZT) est également indiqué pour empêcher l’infection par le VIH de passer d’une femme à son bébé pendant la grossesse et le travail, ou après la naissance.

Comment RETROVIR (AZT) agit-il?

RETROVIR (AZT) contient l’ingrédient médicinal zidovudine. Il fait partie d’un groupe de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. Le VIH est un rétrovirus (un type de virus). L’infection par le VIH porte atteinte au système immunitaire et peut conduire au syndrome d’immunodéficience acquise (sida) et à d’autres maladies connexes.

RETROVIR (AZT) ne guérit pas l’infection par le VIH; il réduit la quantité de virus dans votre corps et la maintient à un faible niveau. De plus, RETROVIR (AZT) augmente le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important, car elles aident votre corps à lutter contre l’infection.

Quels sont les ingrédients de RETROVIR (AZT)?

Sirop

Ingrédient médicinal : zidovudine

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, benzoate de sodium (0,2 %) comme agent de conservation, eau purifiée, essence de fraise, essence artificielle de sucre candi, glycérine, hydroxyde de sodium et saccharose.

Solution pour perfusion

Ingrédient médicinal : zidovudine

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour injection. La solution pour perfusion RETROVIR (AZT) ne contient aucun agent de conservation.

RETROVIR (AZT) est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Sirop : 50 mg/5 mL

Solution pour perfusion : 10 mg/mL

Ne pas utiliser RETROVIR (AZT) si :

• vous avez, ou avez déjà eu, des réactions allergiques potentiellement mortelles à ce médicament ou à l’un ou l’autre des ingrédients qui entrent dans sa composition, y compris un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant;
• vous souffrez de neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) ou avez de faibles taux d’hémoglobine (constituant du sang qui transporte l’oxygène).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre RETROVIR (AZT), afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes allergique à l’un des ingrédients du médicament;
• vous avez des problèmes de moelle osseuse (faible taux de globules dans le sang);
• vous présentez une hépatomégalie (augmentation du volume du foie) accompagnée de stéatose (accumulation de graisses dans le foie), une hépatite (inflammation du foie), d’autres troubles hépatiques (problèmes de foie) ou tout autre facteur de risque connu de maladie du foie; votre professionnel de la santé pourrait demander périodiquement des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par RETROVIR (AZT);
• vous avez une maladie du rein;

• vous prenez d’autres médicaments; voir Les produits suivants pourraient interagir avec

  RETROVIR (AZT);

• vous êtes enceinte ou vous allaitez;
• votre enfant ou votre nourrisson a été exposé aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse ou le travail;
• vous prenez de la ribavirine, car cela pourrait causer une anémie ou aggraver une anémie déjà existante (symptômes : fatigue, essoufflement). Votre professionnel de la santé vous informera si vous devez cesser de prendre RETROVIR (AZT).

Autres mises en garde :

RETROVIR (AZT) peut causer des effets secondaires graves, dont les suivants :

• Acidose lactique et problèmes de foie sévères : La classe de médicaments à laquelle RETROVIR

  (AZT) appartient (INTI) peut causer un trouble médical appelé acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang), ainsi qu’une augmentation du volume du foie. Voici quelques-uns des symptômes de l’acidose lactique : sensation de faiblesse, perte d’appétit, perte de poids soudaine et inexpliquée, maux d’estomac et difficulté respiratoire ou respiration rapide. Cet effet secondaire rare, mais sérieux se manifeste plus souvent chez les femmes. Si vous avez des problèmes de foie, vous pourriez aussi être plus susceptible de souffrir d’acidose lactique. Si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes, cessez de prendre RETROVIR (AZT) et communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lipoatrophie : Une lipoatrophie (perte de graisses) peut survenir dans le visage, les membres et les fesses pendant un traitement par RETROVIR (AZT). Votre professionnel de la santé vous examinera régulièrement pour déceler les signes de lipoatrophie.
• Troubles sanguins tels qu’anémie (faible nombre de globules rouges), leucopénie (faible nombre de globules blancs), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et, dans de rares cas, érythroblastopénie (réduction du nombre de globules rouges). Si vos taux d’hémoglobine ou de neutrophiles (type de globules blancs) deviennent trop bas, votre professionnel de la santé pourrait diminuer votre dose de RETROVIR (AZT). Votre professionnel de la santé pourrait aussi mettre fin à votre traitement par RETROVIR (AZT).
• Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire : Des changements touchant votre système immunitaire peuvent se manifester lorsque vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH-1. Votre système immunitaire pourrait devenir plus fort et commencer à lutter contre des infections qui étaient restées latentes depuis longtemps. Des troubles auto-immuns surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme. Ces troubles peuvent se manifester après le début d’un traitement anti-VIH. La maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) ou une hépatite auto-immune (qui touche le foie) en sont des exemples. Les troubles auto-immuns peuvent survenir de nombreux mois après le début du traitement.
• Risque d’infections : Pendant votre traitement par RETROVIR (AZT), vous pourriez continuer d’avoir d’autres infections ou d’autres maladies associées au VIH. Par conséquent, vous devez rester régulièrement en contact avec votre professionnel de la santé.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-après pour de plus amples renseignements sur les effets indiqués ci-dessus et sur d’autres effets secondaires graves.

Analyses sanguines : Pendant votre traitement contre le VIH, le taux de sucre (glucose) dans votre sang ou les taux de gras (lipides) dans votre sang pourraient augmenter. Votre professionnel de la santé décidera à quels moments vous subirez des analyses sanguines, pour surveiller ces paramètres et d’autres effets secondaires, et en interprétera les résultats.

Myopathie : Si vous utilisez RETROVIR (AZT) pendant une longue période, vous pourriez présenter une myopathie ou une myosite. Ce sont des maladies musculaires.

Solution pour perfusion :

Le bouchon en caoutchouc des fioles de solution pour perfusion intraveineuse RETROVIR (AZT) renferme du latex. Si vous êtes allergique au latex, dites-le à votre professionnel de la santé.

Grossesse et nouveau-nés :

Avant de prendre RETROVIR (AZT), consultez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou le devenez durant le traitement par RETROVIR (AZT). On ignore si RETROVIR (AZT) peut être nocif pour le bébé à naître. Votre professionnel de la santé et vous devrez déterminer si RETROVIR (AZT) vous convient. Si vous prenez ce médicament pendant votre grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous inscrire au Registre de l’emploi des antirétroviraux chez la femme enceinte.

Pour les femmes enceintes qui ont l’intention de prendre RETROVIR (AZT) pour prévenir la transmission du VIH à leur nourrisson, il est important de savoir que la transmission peut se produire dans certains cas, même pendant un traitement par RETROVIR (AZT) (8 % des cas). L’innocuité (sûreté d’emploi) à long terme du traitement par RETROVIR (AZT) chez le fœtus, les nouveau-nés et les nourrissons n’est pas connue.

Les bébés exposés aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse ou le travail présentent une légère élévation passagère des taux sanguins de lactate. Dans de très rares cas, une atteinte du système nerveux a été signalée, par exemple un retard du développement ou des convulsions.

Ces observations ne changent en rien les recommandations actuelles à l’égard de l’emploi de RETROVIR (AZT) chez la femme enceinte pour prévenir la transmission du VIH au bébé. Parlez à votre professionnel de la santé pour déterminer si RETROVIR (AZT) vous convient.

Allaitement : Les femmes infectées par le VIH doivent s’abstenir d’allaiter afin de prévenir la transmission du virus à leur nourrisson, qui pourrait ne pas avoir été infecté. Les ingrédients que contient RETROVIR (AZT) peuvent aussi passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez le faire, consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle serait la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient interagir avec RETROVIR (AZT) :

• atovaquone, utilisée pour traiter les infections parasitaires comme la pneumonie à

  Pneumocystis jiroveci;

• agents myélodépressifs et cytotoxiques (comme la doxorubicine), utilisés pour traiter le cancer;
• clarithromycine, rifampine ou triméthoprime-sulfaméthoxazole, utilisés comme antibiotiques;
• fluconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques;
• ganciclovir, interféron alpha, acyclovir ou ribavirine, utilisés pour traiter les infections virales;
• lamivudine ou stavudine, utilisées pour traiter l’infection par le VIH;
• méthadone, utilisée comme substitut à l’héroïne;
• phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie;
• probénécide, utilisé pour traiter la goutte et des affections similaires; il est également pris avec certains antibiotiques pour les rendre plus efficaces;
• acide valproïque, utilisé pour traiter les troubles convulsifs;
• pyriméthamine, utilisée pour traiter le paludisme.

Comment prendre RETROVIR (AZT) :

• Prenez RETROVIR (AZT) en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé.

  En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dose habituelle :

Administration orale

Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg : 600 mg par jour en association avec d’autres agents antirétroviraux

• Sirop : 6 cuillerées à thé (30 mL) de sirop RETROVIR (AZT) toutes les 12 heures; OU 4 cuillerées à thé

  (20 mL) de sirop RETROVIR (AZT) toutes les 8 heures.

Enfants et adolescents pesant au moins 4 kg

La posologie recommandée par voie orale pour les enfants pesant au moins 4 kg figure dans le tableau ci-dessous.

Posologie recommandée de RETROVIR (AZT) chez les enfants et les adolescents pesant au moins 4 kg

Par ailleurs, la posologie de RETROVIR (AZT) peut se fonder sur la surface corporelle de l’enfant. La posologie usuelle de RETROVIR (AZT) est de 480 mg/m²/jour en doses fractionnées (deux fois par jour ou trois fois par jour). Dans certains cas, la dose calculée en mg/kg sera différente de la dose calculée selon la surface corporelle.

Enfants pesant moins de 4 kg et/ou enfants de moins de 3 mois

L’innocuité et l’efficacité du sirop RETROVIR (AZT) chez les enfants infectés par le VIH pesant moins de 4 kg n’ont pas été déterminées. L’innocuité et l’efficacité de la solution pour perfusion RETROVIR (AZT) chez les enfants infectés par le VIH ayant moins de 3 mois n’ont pas été déterminées.

Solution pour perfusion

Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg

La dose recommandée est de 1 à 2 mg/kg administrés en perfusion d’une heure, toutes les quatre heures, jour et nuit (six fois par jour). La solution pour perfusion RETROVIR (AZT) est administrée par voie intraveineuse, à une vitesse constante, pendant une heure. On doit éviter la perfusion rapide ou en bolus. On ne doit pas administrer la solution pour perfusion RETROVIR (AZT) par voie intramusculaire.

Si vous prenez également de la clarithromycine, votre médecin pourrait vous conseiller de prendre ce médicament au moins 2 heures avant ou 2 heures après RETROVIR (AZT) pour éviter une interaction médicamenteuse.

Enfants âgés de 3 mois à 12 mois

La dose recommandée est de 120 mg/m² toutes les 6 heures, en perfusion intraveineuse d’une heure (480 mg/m²/jour). Ne pas dépasser 160 mg par dose.

Prévention de la transmission du VIH de la mère au fœtus

La posologie recommandée chez les femmes enceintes (plus de 14 semaines de grossesse) et leur nourrisson est la suivante :

• Chez la mère : 100 mg par voie orale, 5 fois par jour, jusqu’au début du travail. Pendant le travail et l’accouchement, administrer RETROVIR (AZT) par voie intraveineuse à raison de 2 mg/kg (de poids corporel total) pendant une heure et faire suivre d’une perfusion intraveineuse continue à raison de 1 mg/kg/heure (de poids corporel total) jusqu’au clampage du cordon ombilical.

• Chez le nourrisson : 2 mg/kg (0,2 mL/kg) de sirop, toutes les 6 heures, en commençant moins de

  12 heures après la naissance jusqu’à l’âge de 6 semaines. La quantité de médicament liquide à administrer au nourrisson est très petite et une seringue graduée à tous les 0,1 mL et de grosseur appropriée doit être utilisée. Les nourrissons incapables de prendre RETROVIR (AZT) par voie orale peuvent le recevoir en perfusion intraveineuse à raison de 1,5 mg/kg, pendant 30 minutes, toutes les 6 heures.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de RETROVIR (AZT), contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée : Il est important de prendre ce médicament tel qu’il vous a été prescrit afin d’en retirer le maximum de bienfaits. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Poursuivez ensuite votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser une dose qui aurait été oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à RETROVIR (AZT)?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez RETROVIR (AZT). Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les médicaments, RETROVIR (AZT) peut avoir des effets secondaires. Lorsqu’on traite l’infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de déterminer si certains des effets secondaires qui surviennent sont causés par RETROVIR (AZT), par d’autres médicaments que vous prenez en même temps ou par l’infection par le VIH. C’est pourquoi il est très important que vous informiez votre professionnel de la santé de tout changement touchant votre santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• nausées (maux de cœur),
• vomissements,
• fièvre,
• maux de tête,
• maux de ventre,
• perte d’appétit,
• douleur musculaire,

• diminution du nombre de cellules responsables de la coagulation du sang (thrombocytopénie)

  ou de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de globules rouges (érythroblastopénie chronique acquise),

• arrêt de la production de nouvelles cellules sanguines par la moelle osseuse (anémie aplasique),
• augmentation de la concentration d’acide lactique,
• dépression ou anxiété,
• étourdissements,
• insomnie,
• picotements,
• manque de concentration,
• somnolence,
• convulsions,
• maladie du muscle cardiaque,
• toux,
• gaz intestinaux,
• altération de la couleur des ongles, de la peau ou de la muqueuse buccale,
• troubles du goût,
• indigestion,
• éruption cutanée (peau rouge, enflée ou qui démange),
• transpiration,
• besoin d’uriner plus fréquent,
• augmentation du volume des seins chez l’homme,
• courbatures et douleurs vagues,
• frissons,
• douleur à la poitrine,
• symptômes rappelant ceux de la grippe.

Si ces effets vous incommodent, consultez votre professionnel de la santé.

Le traitement par RETROVIR (AZT) peut provoquer un effet secondaire important, mais réversible, notamment chez les patients plus gravement atteints par la maladie, telle une baisse du nombre de certains types de globules (y compris les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes) ainsi qu’une augmentation de certaines enzymes hépatiques. Comme une diminution du nombre de ces cellules sanguines peut influer directement sur votre santé, il est important que vous ayez des analyses de sang aussi souvent que votre médecin vous le demandera. Dans certains cas, il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose du médicament, d’interrompre temporairement le traitement, de pratiquer une transfusion sanguine ou encore d’arrêter complètement le traitement.

Il est important de savoir que même si ces effets sanguins peuvent se produire en tout temps, ils sont beaucoup plus courants aux stades plus avancés de la maladie et lorsque le traitement par RETROVIR (AZT) est amorcé tard au cours de la maladie.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Le sirop RETROVIR (AZT) doit être conservé entre 15 et 25 °C, à l’abri de la lumière. Jeter un mois après l’ouverture initiale du flacon.

La solution pour perfusion RETROVIR (AZT) doit être conservée à la température ambiante, entre 15 et 25 °C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Ne prenez pas votre médicament après la date de péremption figurant sur le flacon et/ou sur la boîte. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur RETROVIR (AZT) :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.viivhealthcare.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-393-8448.

Le présent dépliant a été rédigé par ViiV Soins de santé ULC.

Dernière révision : 28 janvier 2025

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