Apo-Tenofovir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• APO-TENOFOVIR est un type de médicament appelé

  inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).

• Utilisation dans le traitement de l’infection par le VIH :

  APO-TENOFOVIR est un traitement pour l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg (77 lb). APO-TENOFOVIR est toujours utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH pour traiter les personnes infectées par le VIH. L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+ (cellules T), qui sont importantes pour le système immunitaire. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

• Utilisation dans le traitement de l’hépatite B chronique :

  APO-TENOFOVIR est aussi utilisé pour traiter l’hépatite B chronique (une infection par le virus de l’hépatite B [VHB]) chez les adultes de 18 ans et plus.

• Si vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB

  et que vous prenez APO-TENOFOVIR, votre professionnel de la santé devrait vous prescrire APO- TENOFOVIR en association avec d’autres médicaments anti-VIH (voir Bon usage du médicament).

Mode d’action :

Traitement de l’infection par le VIH :

• Chez les patients infectés par le VIH, APO-TENOFOVIR

  aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH (enzyme) dont le VIH a besoin pour se multiplier. APO- TENOFOVIR diminue la quantité de VIH présente dans le sang (appelée charge virale).

• APO-TENOFOVIR ne guérit pas l’infection par le VIH

  ni le SIDA. Les effets à long terme d’APO-TENOFOVIR sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent

  APO-TENOFOVIR peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire.

  Traitement de l’hépatite B chronique :

  • Chez les patients infectés par le VHB, APO-

    TENOFOVIR agit en faisant obstacle au fonctionnement normal des enzymes (ADN polymérase du VHB) qui sont essentiels au virus VHB pour se reproduire. APO-TENOFOVIR peut aider à réduire la quantité de virus de l’hépatite B dans votre corps en réduisant la capacité du virus à se multiplier et à infecter de nouvelles cellules du foie.

  • On ne sait pas pendant combien de temps APO-

    TENOFOVIR peut aider votre hépatite. Parfois les virus changent dans votre corps et les médicaments ne fonctionnent plus. C’est ce qu’on appelle la résistance.

APO-TENOFOVIR ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH ou du VHB à d’autres personnes. Il est important de ne pas avoir de relations sexuelles non protégées et de ne pas utiliser ou partager des aiguilles souillées.

Contre-indications :

• Ne prenez pas APO-TENOFOVIR si vous êtes allergique à APO-TENOFOVIR ou à l’un de ses ingrédients (voir Ingrédients non médicinaux importants).

Ingrédient médicinal :

Fumarate de ténofovir disoproxil

Ingrédients non médicinaux importants :

Lactose anhydre, stéarate de calcium, silice colloïdale, crospovidone, FD&C bleu n^o 2, polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, crospovidone, talc et dioxyde de titane.

Formes posologiques :

APO-TENOFOVIR est offert sous forme de comprimés. Chaque comprimé contient 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil. Cette quantité équivaut à 245 mg de ténofovir disoproxil. Les comprimés sont bleu clair, biconvexes, pelliculés, en forme d’amande et portent d’un côté les inscriptions « TEN » sur « 300 », et de l’autre côté l’inscription « APO ».

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir est le risque de lésions aux reins, y compris les lésions aux

cellules du rein, l’inflammation des tissus du rein et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par APO-TENOFOVIR. Certains patients traités par le fumarate de ténofovir disoproxil (un composant d’APO-TENOFOVIR) ont présenté des troubles rénaux. Votre professionnel de la santé devra peut-être effectuer des analyses sanguines additionnelles si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.

• Si vous êtes infecté(e) par le virus de l’hépatite B ou si

  vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB, des « poussées » d’hépatite B peuvent survenir (au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre APO-TENOFOVIR. Ne cessez pas de prendre APO-TENOFOVIR sans l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre APO-TENOFOVIR, avertissez immédiatement votre professionnel de la santé de tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après que vous aurez cessé de prendre APO-TENOFOVIR, votre professionnel de la santé devra continuer de vérifier votre santé et de prendre des échantillons de sang pour vérifier votre foie durant de nombreux mois.

• APO-TENOFOVIR appartient à une classe de médicaments

  (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée acidose lactique (accumulation d’acide dans le sang). Les symptômes pouvant indiquer la présence d’acidose lactique sont entre autres : sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaises gastriques inhabituels ou inattendus; sensation de froid; vertiges ou étourdissements; rythme cardiaque soudainement lent ou irrégulier. Bien que rare, cet effet secondaire grave a parfois causé la mort.

• Les personnes qui prennent APO-TENOFOVIR ou des

  médicaments semblables peuvent souffrir de problèmes hépatiques graves. Une hypertrophie du foie

  (hépatomégalie) ou une stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le foie) peuvent apparaître. Des symptômes non spécifiques, tels que le jaunissement de la peau et des yeux, des nausées, des vomissements et des douleurs à l’estomac, peuvent indiquer l’apparition de problèmes hépatiques.

  L’acidose lactique ou des problèmes hépatiques graves surviennent plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale importante. Vous devez consulter votre professionnel de la santé immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez APO-TENOFOVIR. Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez de prendre APO-TENOFOVIR et consultez un professionnel de la santé immédiatement.

  • Le fumarate de ténofovir disoproxil a eu des effets nocifs sur les os des animaux. Le fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF) réduit la densité osseuse chez l’être humain. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur aux os, subissez une fracture des os ou présentez d’autres complications osseuses. Si vous êtes atteint(e) de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre professionnel de la santé au sujet d’un apport complémentaire en calcium et en vitamine D.
  • Ne prenez pas APO-TENOFOVIR si vous prenez déjà les associations d’emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate, de éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate, d’emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil fumarate, d’emtricitabine / ténofovir alafénamide, d’elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide ou d’elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate, parce queces médicaments contiennent les mêmes ingrédients actifs or des ingrédients actifs similaires.
  • Ne prenez pas APO-TENOFOVIR si vous n’avez pas déjà cessé votre traitement par l’adéfovir dipivoxil en comprimés.

Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser APO-TENOFOVIR dans les cas suivants :

• Vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir : Les femmes enceintes ne doivent pas prendre APO- TENOFOVIR, sauf sur prescription du professionnel de la santé. Si vous prenez APO-TENOFOVIR pendant la grossesse, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé pour savoir comment vous inscrire au registre des grossesses sous antirétroviraux.

• Vous allaitez ou vous prévoyez allaiter : Ne pas allaiter si vous prenez APO-TENOFOVIR. Le ténofovir est transmis à votre enfant par votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter étant donné le risque de transmettre le VIH ou le VHB à votre enfant. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant.
• Vous avez d’autres troubles médicaux : Vous devez informer votre professionnel de la santé de tout autre trouble médical, en particulier si vous êtes atteint(e) d’hépatite (inflammation du foie), de pancréatite (inflammation du pancréas) et de troubles osseux ou rénaux.
• Si vous êtes infecté(e) par le VIH.
• Vous prenez d’autres médicaments : Certains

médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient livrés sous ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments nutritionnels.

Autres mises en garde particulières :

Votre glycémie (taux de glucose) et vos taux de gras (lipides) dans le sang peuvent augmenter avec le traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Médicaments contenant de la didanosine. Le fumarate de

  ténofovir disoproxil (APO-TENOFOVIR) peut augmenter la quantité de didanosine présente dans votre sang. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez APO-TENOFOVIR en association avec didanosine. De plus, il pourrait être nécessaire de réduire la dose de didanosine.

• Le sulfate d’atazanavir, le lopinavir/ritonavir, le

  darunavir, le lédipasvir/sofosbuvir ou le

  sofosbuvir/velpatasvir ou

  sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir peuvent augmenter la quantité de fumarate de ténofovir disoproxil (APO- TENOFOVIR) présente dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez APO-TENOFOVIR en association avec de l’atazanavir, du lopinavir/ritonavir, du darunavir, du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir. APO-TENOFOVIR peut diminuer la quantité de sulfate d’atazanavir présente dans votre sang. Si vous prenez APO-TENOFOVIR et de l’atazanavir en association, vous devriez également prendre du ritonavir.

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez APO-TENOFOVIR. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Suivez attentivement les directives et le schéma posologique donnés par votre professionnel de la santé.

Communiquez avec votre médecin ou votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre provision d’APO-TENOFOVIR commence à diminuer. Cela est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance à APO-TENOFOVIR et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Si vous prenez APO-TENOFOVIR pour traiter votre VIH ou si vous êtes co-infecté(e) par le VIH et par le VHB et que vous prenez APO-TENOFOVIR, prenez toujours APO-TENOFOVIR en association avec d’autres médicaments anti-VIH. APO- TENOFOVIR et d’autres produits tels qu’APO-TENOFOVIR peuvent moins bien agir dans le futur si vous ne prenez pas APO-TENOFOVIR avec d’autres médicaments anti-VIH, parce que vous pouvez développer une résistance à ces médicaments.

Si vous êtes seulement infecté(e) par le VHB (sans le VIH), APO-TENOFOVIR peut être prescrit comme unique traitement pour le VHB.

Consultez votre professionnel de la santé au sujet du test de dépistage du VIH avant de commencer votre traitement par APO-TENOFOVIR pour l’hépatite B chronique.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez APO-TENOFOVIR à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

Posologie habituelle pour adultes :

• La dose habituelle d’APO-TENOFOVIR est d’un comprimé de 300 mg par voie orale (buccale) une fois par jour.
• APO-TENOFOVIR peut être pris au cours, ou en dehors, des repas.

Posologie habituelle pour les adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour l’infection au VIH :

• Poids corporel ≥ 35 kg (≥ 77 lb) : Prendre un comprimé d’APO-TENOFOVIR de 300 mg, une fois par jour par voie orale.

• APO-TENOFOVIR peut être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage :

En cas de surdosage, veuillez contacter un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose manquée :

• Si vous manquez une dose d’APO-TENOFOVIR, prenez-la aussitôt que possible, puis prenez la prochaine dose à l’heure prévue.
• Ne doublez pas la prochaine dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires les plus fréquents d’APO-TENOFOVIR sont les suivants :

• Diarrhées
• Nausées

irrégulier

Effet : hépatotoxicité (graves troubles hépatiques) avec hépatomégalie

(augmentation du volume du foie) et stéatose (accumulation de lipides dans le foie)

Symptômes

• Jaunisse

  (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)

  ✓

• Urine foncée ✓
• Décoloration des selles ✓

• Perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps

  ✓

• Nausées ✓

• Vomissements
• Étourdissements

Les autres effets secondaires sont entre autres :

• Flatulence (gaz intestinaux)

• Réaction allergique, y compris l’œdème de Quincke

  (gonflement des vaisseaux sanguins), accompagnée de symptômes tels que l’éruption cutanée, les rougeurs, l’enflure des mains, des jambes, des pieds, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec une difficulté à respirer

• Douleur à l’estomac
• Faiblesse
• Inflammation du pancréas
• Essoufflement
• Céphalées
• Éruption cutanée

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme [p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain- Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles)] et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d’éruptions cutanées, d’enflures, de fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Effet : troubles rénaux ✓

• Ne gardez pas les médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets- indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être sujet(te) à l’acidose lactique ou à de troubles hépatiques graves si vous avez une surcharge pondérale importante (obésité) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels qu’APO-TENOFOVIR, depuis longtemps.

On a aussi rapporté de la douleur et de la faiblesse musculaire, de la douleur aux os et le ramollissement des os (contribuant rarement aux fractures).

Cette liste n’est pas exhaustive. En cas d’effet secondaire inattendu pendant un traitement par APO-TENOFOVIR, communiquez avec professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Pour en savoir davantage au sujet de APO-TENOFOVIR :

• communiquez avec votre professionnel de la santé;

• consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html); ainsi que le site Web du fabricant : http://www.apotex.com/ca/fr/products. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1- 800-667-4708.

Cette notice a été préparée par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Toutes les marques mentionnées dans ce document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Dernière révision : 24 octobre 2018

• Tenir APO-TENOFOVIR et tout autre médicament hors

  de la portée et de la vue des enfants.

• APO-TENOFOVIR doit être conservé à une température

  ambiante contrôlée (entre 15°C à 30 °C), à l’abri de l’humidité. Il doit rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.