AG-Tenofovir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Utilisation du médicament :

• AG-Tenofovir est un type de médicament appelé

  inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).

• Utilisation dans le traitement de l’infection par

  VIH :

• AG-Tenofovir est un traitement pour l’infection

  par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg (77 lb). AG-Tenofovir est toujours utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH pour traiter les personnes infectées par le VIH.

• L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+

  (cellules T), qui sont importantes pour le système immunitaire. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

• Utilisation dans le traitement de l’hépatite B

  chronique : AG-Tenofovir est aussi utilisé pour traiter l’hépatite B chronique (une infection par le virus de l’hépatite B [VHB]) chez les adultes de 18 ans et plus.

• Si vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le

  VHB et que vous prenez AG-Tenofovir, votre professionnel de la santé devrait vous prescrire AG-Tenofovir en association avec d’autres médicaments anti-VIH (cf. Usage indiqué du médicament).

Mode d’action du médicament :

Traitement de l’infection par le VIH :

• Chez les patients infectés par le VIH, AG-

  Tenofovir aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH (enzyme) dont le VIH a besoin pour se multiplier. AG-Tenofovir diminue la quantité de VIH présente dans le sang (appelée charge virale).

• AG-Tenofovir ne guérit pas l’infection par le VIH ni le SIDA. Les effets à long terme du AG-Tenofovir sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent AG-Tenofovir peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire.

Traitement de l’hépatite B chronique :

• Chez les patients infectés par le VHB, AG-

  Tenofovir agit en faisant obstacle au fonctionnement normal des enzymes (ADN polymérase du VHB) qui sont essentiels au virus VHB pour se reproduire. AG-Tenofovir peut aider à réduire la quantité de virus de l’hépatite B dans votre corps en réduisant la capacité du virus à se multiplier et à infecter de nouvelles cellules du foie.

• On ne sait pas pendant combien de temps AG-

  Tenofovir peut aider votre hépatite. Parfois les virus changent dans votre corps et les médicaments ne fonctionnent plus. C’est ce qu’on appelle la résistance.

AG-Tenofovir ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH ou du VHB à d’autres personnes. Il est important de ne pas avoir de relations sexuelles non protégées et de ne pas utiliser ou partager des aiguilles souillées.

Contre-indications:

• Ne prenez pas AG-Tenofovir si vous êtes allergique au AG-Tenofovir ou à l’un de ses ingrédients. (cf. Ingrédients non médicamenteux).

Ingrédient médicamenteux :

Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)

Ingrédients non médicamenteux importants :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et amidon prégélatinisé, bleu d'aluminium FD & C n ° 2 carmin d'aluminium, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane et triacétine.

Formes posologiques :

AG-Tenofovir est offert en comprimés. Chaque comprimé contient 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir

disoproxil). Les comprimés sont en forme d’amande, sont recouverts d’une pellicule de couleur bleu et portent les inscriptions «TDF » sur une face, et «300» sur l’autre face.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• L’effet indésirable le plus grave pouvant

  survenir est le risque de lésions aux reins, y compris les lésions aux cellules du rein, l’inflammation des tissus du rein et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par AG-Tenofovir. Certains patients traités avec le TDF (un composant du AG-Tenofovir) ont présenté des troubles rénaux. Votre professionnel de la santé devra peut-être effectuer des analyses sanguines additionnelles si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.

• Si vous êtes atteint(e) du virus de

  l’hépatite B ou si vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB, des « poussées » d’hépatite B peuvent survenir (au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre AG-Tenofovir. Ne cessez pas de prendre AG-Tenofovir sans l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre AG-Tenofovir, avertissez immédiatement votre professionnel de la santé de tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après que vous aurez cessé de prendre AG-Tenofovir, votre professionnel de la santé devra continuer de vérifier votre santé et de prendre des échantillons de sang pour vérifier votre foie durant de nombreux mois.

• AG-Tenofovir appartient à une classe de

  médicaments (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée acidose lactique (accumulation d’acide dans le sang). Les symptômes pouvant indiquer la présence d’acidose lactique sont entre autres : sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaises gastriques inhabituels ou inattendus; sensation de froid; vertiges ou étourdissements; rythme cardiaque soudainement lent ou irrégulier. Bien que rare, cet effet secondaire grave a parfois causé la mort.

• Les personnes qui prennent AG-Tenofovir

  ou des médicaments semblables peuvent souffrir de problèmes hépatiques graves. Une hypertrophie du foie (hépatomégalie) ou une stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le foie) peuvent apparaître. Des symptômes non spécifiques, tels que le jaunissement de la peau et des yeux, des nausées, des vomissements et des douleurs à l’estomac, peuvent indiquer l’apparition de problèmes hépatiques.

  L’acidose lactique ou des problèmes hépatiques graves surviennent plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale importante. Vous devez consulter votre professionnel de la santé immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez AG-Tenofovir. Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez de prendre AG-Tenofovir et consultez un professionnel de la santé immédiatement.

  • Le TDF a eu des effets nocifs sur les os des animaux. Le TDF réduit la densité osseuse chez l’être humain. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur aux os, subissez une fracture des os ou présentez d’autres complications osseuses. Si vous êtes atteint(e) de troubles osseux, vous pourriez discuter avec vos professionnels de la santé au sujet d’un apport complémentaire en calcium et en vitamine D.

  • Ne prenez pas AG-Tenofovir si vous prenez déjà

    ATRIPLA^MD , COMPLERA^MD, DESCOVY^MD, GENVOYA^MD, ODEFSEY^MC, STRIBILD^MD, TRUVADA^MD ou VEMLIDY^MC parce que ces médicaments contiennent les mêmes ingrédients actifs ou des ingrédients actifs similaires.

  • Ne prenez pas AG-Tenofovir si vous n’avez pas déjà cessé votre traitement par HEPSERA^MD.

Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser AG-Tenofovir dans les cas suivants :

• Vous êtes enceinte (ou si vous prévoyez le devenir) : Les femmes enceintes ne doivent pas prendre AG-Tenofovir, sauf sur prescription du professionnel de la santé. Si vous prenez AG-Tenofovir pendant la grossesse, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé pour savoir comment vous inscrire au registre des grossesses sous antirétroviraux.

• Vous allaitez (ou si vous prévoyez allaiter) : Ne pas allaiter si vous prenez AG-Tenofovir. Le ténofovir est transmis à votre enfant par votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter étant donné le risque de transmettre le VIH ou le VHB à votre enfant. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

• Vous avez d’autres troubles médicaux : Vous

  devez informer votre professionnel de la santé de tout autre trouble médical, en particulier si vous êtes atteint(e) d’hépatite (inflammation du foie), de pancréatite (inflammation du pancréas) ou de troubles osseux ou rénaux.

• Si vous êtes infecté(e) par le VIH.

• Vous prenez d’autres médicaments : Certains

  médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient livrés sous ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments nutritionnels.

Autres mises en garde particulières :

Votre glycémie (taux de glucose) et vos taux de gras (lipides) dans le sang peuvent augmenter avec le traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

• Médicaments contenant de la didanosine

  (Videx^MD, Videx EC^MD). Le TDF (AG-Tenofovir) peut augmenter la quantité de Videx présente dans votre sang. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez AG-Tenofovir en association avec VIDEX. De plus, il pourrait être nécessaire de réduire la dose de didanosine.

• Reyataz^MD (sulfate d’atazanavir), Kaletra^MD

  (lopinavir/ ritonavir), Prezista^MD (darunavir), HARVONI^MD (lédipasvir/sofosbuvir), EPCLUSA^MD (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVI^MC (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) peuvent augmenter la quantité de TDF (AG-Tenofovir) présente dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez AG-Tenofovir en association avec Reyataz, Kaletra, Prezista, HARVONI. EPCLUSA ou VOSEVI. AG-Tenofovir peut diminuer la quantité de Reyataz présente dans votre sang. Si vous prenez AG-Tenofovir et Reyataz en association, vous devriez également prendre du Norvir^MD (ritonavir).

USAGE INDIQUÉ DU MÉDICAMENT

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez AG-Tenofovir. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Suivez attentivement les directives et le schéma posologique donnés par votre professionnel de la santé.

Communiquez avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre provision de

AG-Tenofovir commence à diminuer. Cela est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance au AG-Tenofovir et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Si vous prenez AG-Tenofovir pour traiter votre VIH ou si vous êtes coinfecté(e) par le VIH et par le VHB et que vous prenez AG-Tenofovir, prenez toujours AG-Tenofovir en association avec d’autres médicaments anti-VIH. AG-Tenofovir et d’autres produits tels que AG-Tenofovir peuvent moins bien agir dans le futur si vous ne prenez pas AG-Tenofovir avec d’autres médicaments anti-VIH parce que vous pouvez développer une résistance à ces médicaments.

Si vous êtes seulement infecté(e) par le VHB (sans le VIH), AG-Tenofovir peut être prescrit comme unique traitement pour le VHB.

Consultez votre professionnel de la santé au sujet du test de dépistage du VIH avant de commencer votre traitement avec AG-Tenofovir pour l’hépatite B chronique.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez AG-Tenofovir à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

Posologie pour adultes :

• La dose habituelle de AG-Tenofovir est d’un comprimé de 300 mg par voie orale (buccale) une fois par jour.
• AG-Tenofovir peut être pris au cours, ou en dehors, des repas.

Posologie habituelle pour les adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour l’infection au VIH :

• Poids corporel ≥ 35 kg (≥ 77 lb) : Prendre un comprimé de AG-Tenofovir de 300 mg, une fois par jour par voie orale.

• AG-Tenofovir peut être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage :

En cas de surdosage, veuillez contacter un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Omission de dose :

• Si vous manquez une dose de AG-Tenofovir, prenez-la aussitôt que possible, puis prenez la prochaine dose à l’heure prévue.
• Ne doublez pas la prochaine dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires les plus fréquents du AG-Tenofovir sont les suivants :

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Étourdissements

Les autres effets secondaires sont entre autres :

• Flatulence (gaz intestinaux)

• Réaction allergique, y compris l’œdème de

  Quincke (gonflement des vaisseaux sanguins), accompagnée de symptômes tels que l’éruption cutanée, les rougeurs, l’enflure des mains, des jambes, des pieds, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec une difficulté à respirer

• Douleur à l’estomac
• Faiblesse
• Inflammation du pancréas
• Essoufflement
• Céphalées
• Éruption cutanée

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de restauration immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme [p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain- Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles)] et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d'éruptions cutanées, d'enflures, de fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être sujet(te) à l’acidose lactique ou à de troubles hépatiques graves

si vous avez une surcharge pondérale importante (obésité) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels que AG-Tenofovir, depuis longtemps.

On a aussi rapporté de la douleur et de la faiblesse musculaire, de la douleur aux os et le ramollissement des os (contribuant rarement aux fractures).

Cette liste n’est pas exhaustive. En cas d’effet secondaire inattendu pendant un traitement par AG-Tenofovir, communiquez avec votre professionnel de la santé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

• Tenir AG-Tenofovir et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
• AG-Tenofovir doit être conservé à une température ambiante contrôlée 15°C -30°C, protéger de l'humidité.. Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
• Ne gardez pas les médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants. Protéger de la lumière.

Pour en savoir davantage au sujet de AG-Tenofovir, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à

(https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp),

IMPORTANT

:

VEUILLEZ LIRE CE QUI SUIT l’intention

des

professionnels

de la santé, qui renferme

également

les

renseignements pour les consommateurs. Ce document est publié sur le site Web

de

Santé

Canada

ou en téléphonant le

450-449-9272.

Le présent dépliant a été rédigé par

Angita Pharma Inc.

1310, rue

Nobel

Boucherville, Québec

J4B 5H3

Dernière révision:

28

mai

2021