Apo-Entecavir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Pourquoi APO-ENTECAVIR est-il utilisé?

APO-ENTECAVIR est un médicament délivré sur ordonnance, utilisé dans le traitement des infections chroniques par le virus de l’hépatite B (VHB) chez les adultes qui sont également atteints de lésions hépatiques évolutives.

Comment APO-ENTECAVIR agit-il?

• APO-ENTECAVIR peut réduire la quantité

  de VHB dans l’organisme.

• APO-ENTECAVIR peut abaisser la capacité

  du VHB à proliférer et à infecter de nouvelles cellules hépatiques.

• APO-ENTECAVIR peut diminuer les

  lésions du foie causées par le VHB.

APO-ENTECAVIR ne guérira pas l’infection par le VHB.

Il est important que votre professionnel de la santé vous suive de près pendant toute la durée du traitement par APO-ENTECAVIR. Il

vous soumettra à des tests à intervalles réguliers afin de déterminer le taux de virus de l’hépatite B dans votre sang.

Contre-indications

Ne prenez pas APO-ENTECAVIR si vous êtes allergique à l’un ou l’autre de ses

ingrédients. L’ingrédient actif d’APO-ENTECAVIR est l’entécavir (voir « Ingrédients non médicinaux » pour obtenir la liste complète des ingrédients d’APO-

ENTECAVIR).

Si vous pensez que vous avez eu une réaction allergique à l’un ou l’autre de ces

ingrédients, informez-en votre professionnel de la santé.

APO-ENTECAVIR n’a pas été étudié chez les enfants. Son administration n’est donc pas recommandée chez les patients âgés de moins de 16 ans.

Ingrédient médicinal :

Entécavir

Ingrédients non médicinaux :

APO-ENTECAVIR en comprimés : cellulose microcristalline, crospovidone, copovidone, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol 8000 et stéarate de magnésium.

Formes pharmaceutiques :

APO-ENTECAVIR, comprimés pelliculés

APO-ENTECAVIR réduit-il le risque de transmettre le VHB à d’autres personnes?

APO-ENTECAVIR ne bloque pas la

transmission du VHB à une autre personne si vous avez des rapports sexuels avec celle-ci, si vous partagez avec elle des aiguilles contaminées ou si cette personne est exposée à votre sang. Parlez-en à votre professionnel de la santé; il vous expliquera les pratiques sexuelles appropriées pour protéger votre partenaire. Ne partagez jamais les aiguilles avec une autre personne. Ne prêtez pas vos articles personnels qui peuvent avoir été en contact avec votre sang ou d’autres liquides corporels, comme votre brosse à dents ou vos lames de rasoir. Il existe un vaccin contre ce virus qui protège les personnes exposées au risque de contracter une infection par le VHB.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Une forte aggravation de l’hépatite (inflammation du foie) est survenue chez des patients qui avaient arrêté leur traitement anti-hépatite B (incluant APO-ENTECAVIR). Si tel est votre cas, votre médecin suivra votre état et pourrait reprendre le traitement.

L’acidose lactique (augmentation du taux d’acide dans le sang) et une hépatomégalie grave avec stéatose (augmentation du volume du foie par accumulation de cellules graisseuses), incluant des cas de décès, ont été signalées chez des patients prenant des analogues nucléosidiques (y compris APO-ENTECAVIR), en

monothérapie ou en traitement

d’association. Lors de la prise d’APO-ENTECAVIR, l’acidose lactique a souvent été observée chez des patients qui étaient gravement malades en raison de leur maladie du foie ou d’autres maladies. L’acidose lactique constitue une urgence médicale et elle doit être traitée à l’hôpital. Si vous présentez l’un ou l’autre des signes d’acidose lactique ci-dessous, appelez immédiatement votre professionnel de la

santé (voir le tableau intitulé « Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre »).

L’infection due à l’hépatite B dont vous souffrez peut s’aggraver ou devenir une complication très sérieuse si vous arrêtez votre traitement par APO-ENTECAVIR.

• Prenez APO-ENTECAVIR exactement comme on vous l’a prescrit.
• Assurez-vous de ne jamais manquer d’APO-ENTECAVIR.

• N’arrêtez pas votre traitement par

  APO-ENTECAVIR sans en parler à votre professionnel de la santé.

Votre professionnel de la santé devra suivre votre état de santé et effectuer des analyses sanguines à intervalles réguliers pour vérifier l’état de votre foie si vous arrêtez votre traitement par APO-ENTECAVIR. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous remarquez tout nouveau symptôme ou tout symptôme inhabituel après avoir cessé de prendre APO-ENTECAVIR.

Si vous êtes infecté par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou si vous le devenez, assurez-vous de discuter de votre traitement avec votre médecin. Si vous prenez APO-ENTECAVIR pour le traitement de l’hépatite B chronique, mais que vous ne prenez pas en même temps de médicaments contre votre infection par le VIH, certains traitements anti-VIH que vous recevrez ultérieurement pourraient être moins efficaces. On vous recommande de vous soumettre à un test de détection des anticorps anti-VIH avant de commencer le traitement par APO-ENTECAVIR et, par la suite, chaque fois qu’il y a un risque que vous soyez exposé au VIH. APO-ENTECAVIR ne traite pas l’infection par le VIH dont vous êtes atteint.

AVANT de prendre APO-ENTECAVIR, informez votre professionnel de la santé de toutes vos affections médicales, y compris les situations suivantes :

• Greffe du foie;

• Problèmes rénaux. Il se peut que votre

  médecin

  ajuste votre dose d’APO-ENTECAVIR ou votre schéma thérapeutique;

• Vous êtes enceinte ou souhaitez le

  devenir. On ne sait pas si l’administration d’APO-ENTECAVIR pendant la grossesse comporte des risques. On ne sait pas non plus si APO-ENTECAVIR aide à prévenir la transmission du VHB de la mère à son bébé pendant la grossesse. Vous et votre professionnel de la santé devrez décider si le traitement par APO-ENTECAVIR convient à votre cas. Si vous prenez APO-ENTECAVIR pendant une grossesse, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé au sujet du registre des femmes enceintes traitées par APO-ENTECAVIR;

• Vous allaitez. On ne sait pas si APO-

  ENTECAVIR peut passer dans le lait maternel ou s’il peut nuire à votre bébé. Par conséquent, si vous prenez APO-ENTECAVIR, n’allaitez pas votre nourrisson;

• Vous présentez une intolérance au

  lactose. APO-ENTECAVIR en comprimés contient du lactose. Si on vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, communiquez avec votre médecin avant de prendre ce

  médicament.

Vous devriez également indiquer à votre professionnel de la santé tous les

médicaments que vous prenez, notamment les médicaments délivrés sur ordonnance,

les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d’herbes médicinales.

APO-ENTECAVIR peut interagir avec d’autres médicaments qui sont éliminés de votre organisme par les reins.

Vous devez connaître tous les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste sur vous pour la montrer à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

APO-ENTECAVIR peut interagir avec d’autres médicaments qui sont éliminés de votre organisme par les reins.

BON USAGE DE CE MÉDICAMENT

Prenez APO-ENTECAVIR exactement comme on vous l’a prescrit. Votre médecin vous indiquera quelle dose d’APO-ENTECAVIR vous devez prendre. La dose qu’on vous administrera dépendra de votre traitement antérieur contre l’infection par le VHB et des médicaments que vous avez pris, le cas échéant.

Posologie habituelle

Chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans, la posologie habituelle d’APO-ENTECAVIR en comprimés est d’un ou de deux comprimés à 0,5 mg, une fois par jour, par voie orale. Cette dose pourrait être diminuée ou APO-ENTECAVIR pourrait être administré à plus de 24 heures d’intervalle si vous avez des problèmes rénaux.

• Prenez APO-ENTECAVIR, une fois par jour, à jeun, afin d’en améliorer l’efficacité. Prendre un médicament à jeun signifie que vous devez le prendre au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant le repas suivant. Pour ne pas oublier de prendre APO-ENTECAVIR, essayez de le prendre chaque jour à la même heure.

• Ne changez pas votre dose.

  N’arrêtez pas votre traitement par APO-ENTECAVIR sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé. Les symptômes de l’hépatite B dont vous souffrez peuvent s’aggraver ou devenir une complication grave si vous arrêtez de prendre APO-ENTECAVIR. Après avoir arrêté le traitement par APO-ENTECAVIR, il est important que votre professionnel de la santé continue de suivre votre état de santé. Il devra vous soumettre à des analyses de sang à intervalles réguliers pour vérifier l’état de votre foie.

• Lorsque votre stock d’APO-ENTECAVIR

  commence à diminuer, renouvelez votre ordonnance sans tarder auprès de votre professionnel de la santé ou votre pharmacien. Assurez- vous de ne jamais manquer d’APO-ENTECAVIR.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-ENTECAVIR, contactez

immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose d’APO-ENTECAVIR, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Si c’est presque l’heure de prendre la dose suivante, vous pouvez sauter la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses en même temps. Appelez votre professionnel de la

santé ou votre

pharmacien si vous n’êtes pas sûr de ce que vous devez faire dans ce cas.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires les plus courants d’APO-ENTECAVIR sont les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et les nausées. Des cas d’éruption cutanée ont également été signalés. Les effets secondaires les moins courants sont les suivants : diarrhée, indigestion, vomissements, somnolence et troubles du sommeil. Chez certains patients, les résultats des analyses sanguines qui permettent de mesurer le fonctionnement du foie ou du pancréas peuvent empirer.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant le traitement par APO-ENTECAVIR, communiquez avec votre

médecin ou un pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les comprimés d’APO-ENTECAVIR doivent être conservés dans un contenant hermétique, à une température de 25°C; des fluctuations entre 15°C à 30°C sont acceptables.

Ne conservez pas APO-ENTECAVIR en comprimés dans un endroit humide tel que dans l’armoire à pharmacie de la salle de bains ou près de l’évier de la cuisine.

Gardez le contenant hermétiquement fermé.

Si le médicament est périmé ou si vous n’en avez plus besoin, retournez les comprimés inutilisés à votre pharmacien pour qu’ils soient mis au rebut de façon adéquate.

Gardez APO-ENTECAVIR et tous les médicaments hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.

Renseignements généraux

Les médicaments sont parfois prescrits pour le traitement de maladies différentes de celles décrites dans les feuillets de renseignements à l’intention des patients. N’utilisez pas APO-ENTECAVIR pour traiter une maladie pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas APO-ENTECAVIR à une autre personne, même si elle a les mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait lui être nuisible. Ce dépliant est un résumé des renseignements les plus importants au sujet d’APO-ENTECAVIR. Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements, parlez-en à votre professionnel de la santé. Vous pouvez également appel Apotex Inc., Canada au numéro de téléphone suivant : 1-800-667-4708.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé :

• en consultant la page Web sur la

  déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-

  canada/declaration-effets-

  indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-

  2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le

Programme Canada Vigilance ne fournit pas d’avis médical.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur APO-ENTECAVIR :

• Communiquer avec votre professionnel

  de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale

  rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant

  http://www.apotex.com/ca/fr/products, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Canada.

Dernière révision : 11 janvier 2023