Act Diclo-Miso : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit ACT DICLO-MISO pour une des raisons suivantes :

• Soulager les signes et symptômes de la polyarthrite

  rhumatoïde, en traitement de courte ou de longue durée

• Soulager les signes et symptômes de l’arthrose, en

  traitement de courte ou de longue durée

Les effets du médicament :

ACT DICLO-MISO contient deux médicaments différents, soit le diclofénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), et le misoprostol, un médicament qui contribue à protéger la muqueuse de l’estomac (car les AINS peuvent endommager l’estomac).

ACT DICLO-MISO (diclofénac et misoprostol), en sa qualité d’AINS, peut réduire la production par l’organisme des substances chimiques qui provoquent la douleur et l’enflure. Il contribue à soulager la douleur, l’enflure et la raideur articulaires en réduisant la production de certaines substances (prostaglandines) et en aidant à maîtriser l’inflammation. ACT DICLO-MISO, en tant qu’AINS, ne guérit PAS votre maladie ni ne l’empêche de s’aggraver, mais il favorise la suppression de l’inflammation et des effets néfastes de l’inflammation sur les tissus. ACT DICLO-MISO ne réduira la douleur et l’enflure que tant et aussi longtemps que vous le prendrez.

Comment les AINS endommagent-ils l’estomac? Les prostaglandines naturelles jouent un rôle important dans la protection de l'estomac, car elles aident à conserver une épaisse couche de mucus sur la surface interne de l'estomac. Si la muqueuse de l’estomac n'est pas protégée par une épaisse couche de mucus, elle risque d'être brûlée par les acides naturels de l'estomac. Les AINS réduisent la quantité de prostaglandines

naturelles dans les articulations et l'estomac. Cet effet est favorable pour les articulations, car il permet de réduire la douleur, l'enflure et la raideur. Malheureusement, la présence de prostaglandines en moins grande quantité dans l’estomac peut se traduire par des douleurs cuisantes et par l’apparition de trous minuscules, appelés « ulcères », dans la muqueuse de l’estomac.

Fait assez étrange, certains patients qui prennent des AINS et finissent par avoir des ulcères n'ont jamais mal à l'estomac. Par contre, certains patients qui ont mal à l'estomac n'ont en fait aucun problème gastrique. C'est pourquoi les personnes qui prennent des AINS doivent faire preuve de la plus grande prudence.

Comment le misoprostol protège-t-il l’estomac? Le misoprostol est une forme synthétique d'une sorte de prostaglandine spéciale qui se trouve dans l'estomac. Le misoprostol remplace les prostaglandines perdues à cause des effets des AINS. Il protège l’épaisse couche de mucus et réduit la production d'acide dans l’estomac. Ces effets peuvent aider à protéger votre estomac des effets des AINS.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

REMARQUE À L’INTENTION DES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER

Ne prenez pas ACT DICLO-MISO si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Ne commencez un traitement par ACT DICLO-Miso qu'après avoir passé un test pour confirmer que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez éviter de tomber enceinte durant le traitement par ACT DICLO-MISO et pendant au moins un mois (ou un cycle menstruel complet) après la fin du traitement. Cela signifie que vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace et discuter de celle-ci avec votre médecin. Cessez de prendre ACT DICLO-MISO et avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant un traitement par ACT DICLO-MISO.

Le misoprostol peut causer des contractions de l'utérus, un accouchement avant terme, des anomalies congénitales et un avortement ou par ailleurs causer du tort au fœtus. Le misoprostol aurait provoqué des cas de déchirure de l'utérus lorsqu'il a été administré après la huitième semaine de grossesse. La déchirure de l'utérus peut entraîner une grave hémorragie, une hystérectomie et/ou la mort de la mère ou du fœtus. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Les avortements causés par le misoprostol sont susceptibles d'être incomplets. Un avortement incomplet peut provoquer de graves complications médicales entraînant l'hospitalisation, une intervention chirurgicale, une éventuelle infertilité, et peut parfois causer la mort de la mère.

Vous ne devez pas prendre ACT DICLO-MISO si vous allaitez. L'organisme transforme le misoprostol en sa forme active, l'acide de misoprostol, qui peut passer dans le lait maternel et provoquer une diarrhée importante chez le nourrisson.

NE PRENEZ PAS ACT DICLO-MISO si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• pontage cardiaque (prévu ou récent)
• insuffisance cardiaque grave non maîtrisée

• hémorragie au cerveau ou tout autre trouble de

  type hémorragique

• grossesse en cours ou possibilité de grossesse
• allaitement (en cours ou prévu)

• allergie au diclofénac sodique, au misoprostol, à

  l’AAS (acide acétylsalicylique ou « aspirine ») ou à un autre AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien)

• ulcère actif
• présence de saignements de l’estomac ou de l’intestin

• maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn

  ou colite ulcéreuse)

• maladie du foie (évolutive ou grave)
• maladie du rein (grave ou en aggravation)
• taux élevé de potassium dans le sang

• allergie à l’un des ingrédients d’ACT DICLO-MISO qui

  figure dans la section sur les ingrédients non médicinaux ci-après

Les patients qui prenaient un médicament de la même classe qu’ACT DICLO-MISO à la suite d’une chirurgie du cœur (comme un pontage aortocoronarien) étaient plus exposés à une crise cardiaque, à un accident vasculaire cérébral (AVC), à la formation de caillots dans les jambes ou les poumons, aux infections ou à d’autres complications que ceux qui N’EN PRENAIENT PAS.

ACT DICLO-MISO ne doit PAS être pris par des personnes de moins de 18 ans, car la sûreté et l’efficacité de ce produit n’ont PAS été établies dans ce groupe d’âge.

ACT DICLO-MISO NE doit PAS être pris avec d’autres AINS.

Les ingrédients médicinaux :

Diclofénac sodique et misoprostol.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les comprimés ACT DICLO-MISO 50 mg/200 mcg contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : silice sublimée, amidon de maïs, crospovidone, huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone K-30, hydroxyde de sodium, talc, citrate d'éthyle. De plus, la pellicule des comprimés contient les ingrédients suivants : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, dodécyl sulfate de sodium, polysorbate 80.

Les comprimés ACT DICLO-MISO 75 mg/200 mcg contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : silice sublimée, amidon de maïs, crospovidone, huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone K-30, hydroxyde de sodium, talc, citrate d'éthyle. De

plus, la pellicule des comprimés contient les ingrédients suivants : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, dodécyl sulfate de sodium, polysorbate 80.

Les formes posologiques sont :

Les comprimés ACT DICLO-MISO sont entérosolubles, sont offerts en deux teneurs, soit 50 mg/200 mcg et 75 mg/200 mcg, et se présentent comme suit :

Les comprimés ACT DICLO-MISO 50 mg/200 mcg sont blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes; ils portent l'inscription « 0397 » d’un côté et ne portent aucune inscription de l'autre côté. Chaque comprimé est constitué d’un noyau entérosoluble contenant 50 mg de diclofénac sodique et enrobé d'une couche extérieure contenant 200 mcg de misoprostol.

Les comprimés ACT DICLO-MISO 75 mg/200 mcg sont blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes; ils portent l'inscription « 0398 » d’un côté et ne portent aucune inscription de l'autre côté. Chaque comprimé est constitué d’un noyau entérosoluble contenant 75 mg de diclofénac sodique et enrobé d'une couche extérieure contenant 200 mcg de misoprostol.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin pour discuter des autres possibilités de traitement qu’ACT DICLO-MISO, si l’un des cas suivants s’applique, ou s’est déjà appliqué, à vous :

• crise cardiaque ou angine
• AVC ou mini-AVC
• perte de la vision
• insuffisance cardiaque

• grossesse en cours

• hypertension (haute pression)
• diabète
• taux élevé de gras dans votre sang
• tabagisme

Il est important de prendre la plus faible dose d’ACT DICLO-MISO qui soulage votre douleur et/ou votre enflure pour la durée de traitement la plus courte possible afin de réduire au minimum le risque d’effets secondaires sur le cœur et les vaisseaux sanguins.

Comme les autres AINS, ACT DICLO-MISO peut causer des problèmes gastriques (d’estomac) ou intestinaux (p. ex., ulcération, perforation, obstruction et saignement).

L’emploi d’ACT Diclo-Miso peut entraîner une élévation de la tension artérielle et/ou une aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre ACT DICLO-MISO si l’une des affections ou situations suivantes s’applique à vous :

• maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (qu’on appelle

  aussi maladie cardiovasculaire), y compris une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie ou une artériopathie périphérique; dans pareil cas, le traitement par ACT DICLO-MISO n’est pas recommandé

• facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (voir ci-

  dessus), tels que : hypertension, taux anormalement élevés de gras (cholestérol, triglycérides) dans le sang, diabète ou tabagisme

• diabète ou régime faible en sucre
• athérosclérose
• mauvaise circulation sanguine dans les membres
• tabagisme actuel ou passé
• maladie du rein ou troubles urinaires

• antécédents d’ulcère ou d’hémorragie à l’estomac ou aux

  intestins

• antécédents d’hémorragie au cerveau
• troubles hémorragiques

• antécédents familiaux d’allergie aux AINS, comme l’AAS

  (acide acétylsalicylique ou « aspirine »), le célécoxib, le diclofénac, le diflunisal, l’étodolac, le fénoprofène, le flurbiprofène, l’ibuprofène, l’indométacine, le kétoprofène, le kétorolac, l’acide méfénamique, le méloxicam, la nabumétone, le naproxène, l’oxaprozine, le piroxicam, le rofécoxib, le sulindac, le ténoxicam, l’acide tiaprofénique, la tolmétine ou le valdécoxib (cette liste n’est PAS complète)

• antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux, d’une

  inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire

• diète spéciale, par exemple à faible teneur en sel
• consommation d’alcool

ACT DICLO-MISO peut accroître la sensibilité à la lumière du soleil. ACT DICLO-MISO pouvant provoquer une baisse de la fertilité, il n’est pas recommandé chez les femmes qui ont de la difficulté à concevoir.

DURANT le traitement par ACT DICLO-MISO :

• Si vous devez consulter un autre médecin, un dentiste, un

  pharmacien ou un autre professionnel de la santé, dites-lui que vous prenez ACT DICLO-MISO, surtout si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque.

• Ne buvez PAS de boissons alcoolisées, car vous risquez

  davantage d’avoir des troubles d’estomac.

• Chez certaines personnes, les AINS peuvent causer de la

  somnolence ou de la fatigue. Soyez vigilant lorsque vous devez conduire ou participer à des activités qui demandent beaucoup d’attention si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou des vertiges après avoir pris votre médicament.

• Des visites médicales régulières sont essentielles.
• Ne donnez pas ACT DICLO-MISO à d'autres personnes.

• ACT DICLO-MISO vous a été prescrit parce qu'il convenait

  précisément à votre cas; le traitement n'est pas nécessairement

  approprié pour une autre personne et pourrait même s'avérer dangereux pour cette dernière si elle était enceinte.

  • Comme ACT DICLO-MISO peut provoquer une baisse de la fertilité, il n’est pas recommandé chez les femmes qui tentent de devenir enceintes. Il faut envisager d’interrompre le traitement par ACT DICLO-MISO chez les femmes ayant de la difficulté à devenir enceintes.
  • Si vous êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire ou que vous présentez des risques de maladie cardiovasculaire, votre médecin réévaluera régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement par ACT DICLO-MISO.

Consultez immédiatement votre médecin si, à quelque moment que ce soit, vous présentez des signes ou des symptômes de problèmes touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, tels qu’une douleur dans la poitrine, de l’essoufflement ou des troubles de la parole.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez aussi un médicament (sur ordonnance ou en vente libre) appartenant à l’une des catégories suivantes (cette liste n’est PAS complète) :

• AAS (acide acétylsalicylique ou « aspirine ») ou autre

  AINS (p. ex., célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, méloxicam, naproxène)

• antiacides

• antidépresseurs

  • inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine

    (p. ex., citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline)

• antihypertenseurs

  • diurétiques (p. ex, furosémide, hydrochlorothiazide)
  • inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine) (p. ex., énalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)

  • antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

    (p. ex., candésartan, irbésartan, losartan, valsartan)

  • bêtabloquants

• médicaments pour éclaircir le sang (p. ex., warfarine,

  AAS,

• clopidogrel)
• corticoïdes (y compris les glucocorticoïdes) (p. ex.,
• prednisone)
• cyclosporine
• digoxine
• lithium
• méthotrexate
• contraceptifs oraux
• hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète)
• phénytoïne (utilisée pour traiter les crises convulsives)
• tacrolimus
• sulfinpyrazone (médicament contre la goutte)
• voriconazole (médicament contre les infections fongiques)

Ne prenez pas d'AAS (acide acétylsalicylique ou « aspirine »), de produits renfermant de l'AAS, d’ibuprofène ni d'autres médicament pour soulager les symptômes d’arthrite tant que vous prenez ACT DICLO-MISO, sauf sur l'avis de votre médecin.

Même si vous prenez ACT DICLO-MISO, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses d’AAS (acide acétylsalicylique ou « aspirine ») pour éclaircir votre sang, dans le but de réduire votre risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral (AVC). Ne prenez que la quantité prescrite par votre médecin.

Vous risquez davantage d’avoir des maux d’estomac et des lésions à l’estomac si vous prenez à la fois ACT DICLO-MISO et de l’AAS que si vous preniez ACT DICLO-MISO seulement.

La prise d’ACT DICLO-MISO avec un médicament qui éclaircit le sang augmente le risque d’hémorragie, dans l’estomac ou ailleurs.

La prise d’ACT DICLO-MISO avec un antihypertenseur peut accroître le risque d’insuffisance rénale, surtout chez les personnes âgées ou déshydratées.

Ne prenez pas d'antiacides renfermant du magnésium (car ils peuvent causer de la diarrhée) tant que vous prenez ACT DICLO-MISO. Pour choisir l’antiacide qui vous convient, demandez l'aide de votre pharmacien.

Vous risquez davantage d’avoir des problèmes d’estomac si vous prenez de l’alcool. Vous devez donc éviter les boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle chez les patients de 18 ans ou plus :

Les comprimés ACT DICLO-MISO doivent être avalés entiers.

Pour réduire le risque de dérangements d'estomac, prenez ACT DICLO-MISO immédiatement après un repas ou avec une collation ou du lait. Ensuite, restez debout ou assis, le dos droit (ne vous allongez pas) pendant 15 à 30 minutes après avoir pris votre médicament. Cela contribue à prévenir l'irritation qui pourrait à la longue vous donner du mal à avaler.

Lorsque vous prenez ACT DICLO-MISO, suivez les directives de votre médecin. NE PRENEZ PAS de doses plus fortes NI plus fréquentes que celles qu’il vous a prescrites, et NE POURSUIVEZ PAS le traitement au-delà de la période recommandée. Idéalement, prenez la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Le fait de prendre ACT DICLO-MISO en quantité excessive peut augmenter le risque d’effets indésirables et parfois dangereux, surtout chez les personnes âgées, les personnes atteintes de plusieurs maladies et celles qui prennent d’autres médicaments.

Si vous devez prendre ACT DICLO-MISO pendant plus de 7 jours, consultez votre médecin à intervalles réguliers, afin qu’il puisse vérifier votre état de santé et s’assurer que ce médicament ne vous cause pas d’effets indésirables. Assurez-vous de prendre ACT DICLO-MISO régulièrement selon les directives de votre médecin. Dans certains cas d'arthrite, il peut s'écouler jusqu'à 2 semaines avant que les effets du traitement se fassent pleinement sentir. Durant le traitement, il se peut que votre médecin modifie la dose que vous prenez en fonction de votre réponse au traitement.

Ce médicament a été prescrit pour l’affection dont vous souffrez. N’en donnez PAS à une autre personne, car cela pourrait lui faire du tort, même si ses symptômes sont semblables aux vôtres.

L’emploi d’ACT DICLO-MISO n’est PAS recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car la sûreté et l’efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez ce type de patients.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d’ACT DICLO-MISO, prenez la dose suivante au moment où vous devriez la prendre normalement. Il est important de prendre ACT DICLO-MISO comme votre médecin vous l'a prescrit. Essayez de vous rappeler de prendre ACT DICLO-MISO au moment prévu. Associez la prise de votre médicament à une activité quotidienne régulière, pour vous aider à ne pas oublier de dose.

Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

Surdose :

Le surdosage peut entre autres provoquer les symptômes suivants : douleurs à l’estomac, confusion, somnolence, diminution du tonus musculaire, tremblements des mains impossibles à maîtriser, crises épileptiques, essoufflement, diarrhée, fièvre, accélération ou accentuation des pulsations cardiaques, ralentissement du rythme cardiaque, étourdissements et perte de conscience.

Si vous croyez que vous ou une autre personne avez pris une trop grande quantité d’ACT DICLO-MISO, une consultation médicale d’urgence s’impose, et ce, même si vous n’observez aucun signe de malaise ou d’intoxication.

En cas de surdosage soupçonné, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

ACT DICLO-MISO peut causer certaines réactions indésirables, surtout durant le traitement de longue durée ou à fortes doses. Ces réactions peuvent nécessiter l’attention d’un médecin lorsqu’elles se manifestent. Faites part à votre médecin de tous les symptômes et effets indésirables que vous observez en cours de traitement.

ACT DICLO-MISO, peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Soyez vigilant lorsque vous devez conduire ou participer à des activités qui demandent beaucoup d’attention. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou une sensation de vertige après avoir pris ACT DICLO-MISO, ne conduisez PAS et ne faites PAS fonctionner de machinerie.

ACT DICLO-MISO pourrait vous rendre plus sensible au soleil; toute exposition à la lumière du soleil ou d’une lampe solaire peut causer un coup de soleil, des ampoules sur la peau, une éruption cutanée, de la rougeur, des démangeaisons, une altération de la coloration de la peau ou des troubles de la vision. Si vous éprouvez ce genre de réaction, consultez votre médecin.

Consultez IMMÉDIATEMENT votre médecin si vous avez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres symptômes évoquant une grippe, surtout s’ils s’accompagnent, ou sont suivis peu après, d’une éruption cutanée. Il pourrait s’agir des signes avant-coureurs d’une GRAVE RÉACTION ALLERGIQUE au médicament.

Si vos symptômes d’arthrite ne sont pas soulagés ou qu’un autre problème survient, consultez votre médecin.

Il semble que les personnes âgées et celles qui sont frêles ou affaiblies soient plus sensibles aux effets indésirables des médicaments ou qu’elles en éprouvent plus souvent.

Les malaises d’estomac sont un des problèmes fréquemment associés à la prise d’AINS. Si vous avez des malaises d'estomac (indigestion, nausées, vomissements, maux d'estomac ou diarrhée) persistants, consultez votre médecin.

Parce que le misoprostol fait augmenter la production de mucus, certains patients ont la diarrhée. Si c’est votre cas, continuez de prendre ACT DICLO-MISO, car cela signifie simplement que le médicament fait effet. Habituellement, la diarrhée dure tout au plus 2 ou 3 jours. Si la diarrhée persiste plus d'une semaine, consultez votre médecin.

Tandis que votre organisme s'habitue au misoprostol, vous aurez peut-être des crampes douloureuses à l'estomac. Comme la diarrhée, ce symptôme disparaît habituellement au bout de quelques jours. Sinon, consultez votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à température ambiante (de 15 à 30 °C). Conserver à l’abri de la chaleur et de l'humidité.

Ne PAS conserver de médicament périmé ou dont vous n'avez plus besoin. Tout médicament périmé ou non utilisé doit être retourné à votre pharmacien.

Garder hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Actavis Pharma Inc., au : 1-866-254-6111

Ce dépliant a été rédigé par :

Actavis Pharma Company

6733 Mississauga Road, Suite 400

Mississauga, ON

Canada, L5N 6J5

Date de révision : 25 novembre 2015