Sandoz-Diclofenac (Sandoz Canada, 75 mg, 50 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR pour soulager la douleur et réduire l’enflure associées à la polyarthrite rhumatoïde et à l’arthrose, y compris l’arthropathie dégénérative de la hanche.

Les effets de ce médicament :

Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR (diclofénac sodique) sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui peuvent réduire la production par votre corps de prostaglandines (substances chimiques), qui causent la douleur et l’enflure.

En tant qu’AINS, Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR n’entraîneront PAS la guérison de votre maladie rhumatismale ni n’empêcheront son aggravation. Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR ne peuvent que soulager la douleur et réduire l’enflure tant et aussi longtemps que vous continuez de prendre ces médicaments.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NE prenez PAS Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• pontage aortocoronarien (prévu ou subi récemment);
• insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
• hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques;

• grossesse en cours et en fin de grossesse

  (28 semaines et plus);

• allaitement (prévu ou en cours);

• allergie (hypersensibilité) au diclofénac sodique ou à l’aspirine (acide

  acétylsalicylique [AAS]), ou à d’autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à tout ingrédient non médicinal contenu dans Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR;

• ulcère (évolutif);
• saignement ou perforation de l’estomac ou des intestins (évolutif);
• maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• maladie du foie (évolutive ou grave);
• troubles rénaux (graves ou s’aggravant);
• taux élevé de potassium dans le sang.

N’utilisez pas les suppositoires Sandoz-Diclofénac si vous souffrez d’inflammation du rectum ou de l’anus ou si vous avez eu récemment des saignements du rectum ou de l’anus.

Les patients qui prenaient un médicament de la même classe que Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR à la suite d’une chirurgie du cœur (pontage aortocoronarien) ont été plus exposés à la crise cardiaque, à l’accident vasculaire cérébral (AVC), à la formation de caillots dans les jambes ou les poumons, aux infections ou à d’autres complications que ceux qui N’EN prenaient PAS.

Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR NE DOIVENT PAS être utilisés par des personnes de moins de 16 ans, puisqu’on N’A PAS évalué leur sûreté d’emploi ni leur efficacité chez les patients de cet âge.

L’ingrédient médicinal :

Le diclofénac sodique.

Les ingrédients non médicinaux importants : Comprimés entérosolubles Sandoz-Diclofénac à 50 mg : amidon de maïs, cellulose microcristalline, dérivés de l’huile de ricin, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane, encre noire, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, lactose, oxydes de fer, polyéthylèneglycol, polyvidone, stéarate de magnésium, talc.

Comprimés à libération lente Sandoz-Diclofénac SR à 75 et 100 mg : alcool cétylique, cire de carnauba, composés cellulosiques, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane, encre noire, hypromellose, oxyde de fer rouge, polysorbate 80, polyvidone, saccharose, stéarate de magnésium, talc.

Suppositoires à 50 et à 100 mg : glycérides semisynthétiques.

La présentation :

Comprimé Sandoz-Diclofénac à 50 mg (entérosoluble) brun clair, rond, portant l’inscription S d’un côté et 50 de l’autre;

comprimé Sandoz-Diclofénac SR à 75 mg, à libération lente, rose pâle, triangulaire, portant l’inscription SR 75 d’un côté;

comprimé Sandoz-Diclofénac SR à 100 mg, à libération lente, rose, rond, portant l’inscription SR 100 d’un côté;

suppositoire Sandoz-Diclofenac à 50 ou à 100 mg, blanc ou blanc jaunâtre, en forme de torpille, à surface lisse et à odeur de corps gras.

Si votre médicament ne correspond pas à la description fournie, dites-le à votre pharmacien.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Si vous êtes ou avez déjà été atteint de l’une ou l’autre des affections suivantes, consultez votre médecin afin de discuter d’autres options de traitement que Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR :

• Crise cardiaque ou angine;
• Accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral;
• Perte de la vision;
• Grossesse en cours (moins de 28 semaines);
• Insuffisance cardiaque congestive;
• Haute pression;
• Diabète;
• Taux élevé de matières grasses dans le sang;
• Fumeur.

Il est essentiel que vous preniez la plus faible dose de Sandoz-Diclofénac ou de Sandoz-Diclofénac SR qui soulage la douleur et/ou réduit l’enflure pendant la durée la plus courte possible, afin de réduire au minimum le risque d’effets secondaires touchant le cœur et les vaisseaux sanguins auquel vous êtes exposé.

L’emploi des AINS comme Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR peut faire augmenter la tension artérielle et/ou aggraver une insuffisance cardiaque congestive.

L’utilisation d’AINS tels que Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR peut causer des problèmes d’estomac ou d’intestins (comme les ulcères, la perforation, les occlusions et les hémorragies).

Grossesse :

NE PRENEZ PAS Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR SR si vous êtes enceinte et en fin de grossesse (28 semaines et plus).

Si vous êtes enceinte et aux premiers stades de la grossesse (moins de 28 semaines), prenez Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR uniquement si votre médecin vous le prescrit. Les médicaments comme Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR peuvent être nocifs pour vous et votre bébé. Si jamais votre médecin vous prescrit Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR pendant cette période, il devra surveiller de près votre état de santé et celui de votre bébé (y compris la quantité de liquide amniotique).

Avant de prendre ce médicament, avisez votre médecin si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• Maladie cardiovasculaire (maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, telle qu’une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, ou une maladie artérielle périphérique), puisque le traitement par Sandoz-Diclofénac ou par Sandoz-Diclofénac SR est déconseillé dans ce cas;

• Facteurs de risque de maladie cardiovasculaire

  (voir ci-dessus), tels que l’haute pression, taux anormalement élevé de matières grasses (le cholestérol, les triglycérides) dans le sang, le diabète ou si vous fumez;

• Diabète ou régime faible en sucre;
• Athérosclérose;
• Mauvaise circulation sanguine dans les membres;
• Maladie du rein ou troubles urinaires;
• Antécédents d’ulcère ou de saignement dans l’estomac ou dans l’intestin;
• Chirurgie récente dans l’estomac ou le tube digestif (intestins, côlon, rectum, anus);
• Antécédents d’hémorragie cérébrale;
• Troubles hémorragiques;

• Antécédents familiaux d’allergie aux AINS

  (p. ex., AAS, célécoxib, diclofénac, diflunisal, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométacine, kétoprofène, kétorolac, acide méfénamique, méloxicam, nabumétone, naproxen, oxaprozine, piroxicam, rofécoxib, sulindac, ténoxicam, acide tiaprofénique, tolmétine ou valdécoxib (cette liste N’EST PAS complète);

• Antécédents familiaux d’asthme, de polypes

  nasaux, d’inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire.

Consultez également votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse ou devenez enceinte pendant la prise de Sandoz Diclofenac et de Sandoz Diclofenac SR.

Durant le traitement :

• Si vous devez consulter un autre médecin, un

  dentiste, un pharmacien ou un autre professionnel de la santé, dites-lui que vous prenez ce médicament, surtout si vous prévoyez subir une chirurgie du cœur, de l’estomac ou du tube digestif;

• NE buvez PAS de boissons alcoolisées pendant le

  traitement, car vous risquez davantage d’avoir des maux d’estomac;

• Votre fertilité pourrait être diminuée. L’emploi de

  Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Si vous avez de la difficulté à tomber enceinte, il serait sage d’envisager de mettre fin à votre traitement par Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR;

• Si vous avez une maladie cardiovasculaire ou que

  vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, votre médecin vérifiera périodiquement si vous devez poursuivre le traitement par Sandoz-Diclofénac ou par Sandoz-Diclofénac SR;

• Votre médecin surveillera le fonctionnement de

  vos reins et de votre foie ainsi que votre nombre de cellules sanguines afin de décider s’il est nécessaire ou non de mettre fin à votre traitement par Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR ou d’en modifier la dose.

Si vous éprouvez des signes ou des symptômes de maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (douleur à la poitrine, essoufflement, faiblesse, difficulté à parler) à n’importe quel moment durant le traitement par Sandoz-Diclofénac ou par Sandoz-Diclofénac SR, communiquez immédiatement avec votre médecin.

L’emploi prolongé de Sandoz-Diclofénac ou de Sandoz-Diclofénac SR peut vous exposer à un risque accru de crise cardiaque ou d’AVC.

Réactions cutanées graves : L’utilisation de certains AINS, tels que Sandoz Diclofenac ou de Sandoz Diclofenac SR, a été associée à de rares cas de réactions cutanées graves ou à risque mortel, dont :

• syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS);
• syndrome de Stevens-Johnson;
• nécrolyse épidermique toxique;
• dermatite exfoliatrice;
• érythème polymorphe.

Le risque de réaction cutanée grave semble plus élevé au cours du premier mois de traitement. Pour de plus amples renseignements sur ces réactions et d’autres effets secondaires graves, consultez le tableau Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre ci-dessous.

L’emploi de Sandoz-Diclofénac ou de Sandoz-Diclofénac SR est DÉCONSEILLÉ chez les personnes de moins de 16 ans, car la sûreté d’emploi et l’efficacité de ces médicaments N’ONT PAS été établies chez les patients de cet âge.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Puis-je prendre d’autres médicaments pendant mon traitement par Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR ?

Si vous prenez d’autres médicaments (qu’ils aient ou non été prescrits par un médecin), entre autres ceux qui sont énumérés ci-après (cette liste N’EST PAS complète), informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

• Acétaminophène;

• Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS;

  p. ex., aspirine (AAS), célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, méloxicam ou naproxen;

• Alcool;
• Antiacides;
• Antidépresseurs;

• Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine

  (ISRS), p. ex., citalopram, paroxétine, fluoxétine et sertraline;

• Antihypertenseurs (médicaments contre la haute pression);

  • inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine), p. ex., énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril;
  • ARA (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), p. ex., candésartan, irbesartan, losartan ou valsartan;
• bêtabloquants, p. ex., métoprolol;

• Anticoagulants (médicament employé pour

  prévenir la formation de caillots sanguins) :

  p. ex., warfarine, AAS, clopidogrel;

• Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes)

  (médicaments employés pour soulager l’inflammation dans différentes parties de l’organisme), p. ex., prednisone;

• Cyclosporine (médicament surtout employé par

  des patients qui ont reçu une greffe d’organe);

• Digoxine (médicament employé pour traiter des

  troubles cardiaques);

• Diurétiques (médicaments employés pour

  accroître l’excrétion d’urine);

  p. ex., furosémide, hydrochlorothiazide;

• Lithium;

• Méthotrexate (médicament employé pour traiter

  certains types de cancer ou l’arthrite);

• Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le

  diabète, comme la metformine);

• Phénytoïne (médicament employé pour traiter les

  crises d’épilepsie);

• Probénécide;

• Antibiotiques de la classe des quinolones

  (médicaments employés pour traiter les infections);

• Rifampine (antibiotique employé pour traiter les

  infections bactériennes);

• Sulfinpyrazone (médicament employé pour traiter

  la goutte);

• Tacrolimus (médicament surtout employé par des

  patients qui ont reçu une greffe d’organe);

• Triméthoprime (médicament employé pour

  prévenir ou traiter des infections des voies urinaires);

• Voriconazole (médicament employé pour traiter

  les infections fongiques).

Pendant que vous prenez Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses d’aspirine (AAS) pour éclaircir votre sang, à titre préventif contre les AVC et les crises cardiaques. Ne prenez que la quantité prescrite par votre médecin. Vous vous exposez davantage aux maux d’estomac ou aux lésions de l’estomac en prenant Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR avec de l’AAS qu’en prenant Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR seul.

USAGE APPROPRIÉ DE CE MÉDICAMENT

Sandoz-Diclofénac et Sandoz-Diclofénac SR sont destinés uniquement au traitement d’entretien.

Posologie habituelle chez les patients âgés d’au moins 16 ans :

Lorsque vous prenez Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR, suivez les directives du médecin. NE prenez PAS une dose plus forte, NI plus fréquente que celle qu’il vous a prescrite, et NE poursuivez PAS le traitement au-delà de la période recommandée. Idéalement, prenez la plus faible dose pendant la plus courte période possible. Si vous prenez une trop forte dose de Sandoz-Diclofénac ou de Sandoz-Diclofénac SR, vous vous exposez à des effets indésirables et parfois dangereux, particulièrement si vous êtes âgé et affaibli ou présentez un faible poids, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous devez prendre Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR pendant plus de 7 jours, consultez régulièrement votre médecin afin qu’il puisse vérifier si le médicament est efficace et dépister tout effet secondaire.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau, sans le couper ni le croquer. Il est préférable de prendre votre dose à la même heure tous les jours.

Pour réduire le risque de maux d’estomac, vous devez prendre les comprimés Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR immédiatement après les repas ou avec une collation ou du lait. Vous devez également rester debout ou assis le dos droit (ne pas vous étendre) durant environ 15 à 30 minutes après avoir pris ce médicament, afin d’éviter l’irritation qui pourrait entraîner des difficultés à avaler. En cas de dérangements d’estomac persistants (indigestion, nausées, vomissements, mal d’estomac ou diarrhée), communiquez avec votre médecin.

Comment utiliser les suppositoires

Les suppositoires Sandoz-Diclofénac (50 mg) sont enveloppés dans une pellicule plastique. Assurez-vous que vous avez entièrement enlevé cette pellicule avant de vous insérer le suppositoire dans le rectum. Il est préférable d’insérer le suppositoire après avoir été à la selle.

Ne prenez jamais de suppositoire par la bouche.

Ce médicament a été prescrit pour l’affection dont vous souffrez. N’EN DONNEZ PAS à une autre personne, car cela pourrait lui faire du tort même si ses symptômes sont semblables aux vôtres.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose prescrite, n’augmentez pas la dose suivante pour compenser la ou les doses omises.

Surdose :

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR peuvent causer des effets secondaires, surtout chez ceux et celles qui doivent prendre ce médicament durant une longue période ou à fortes doses. Ces effets secondaires peuvent nécessiter l’attention d’un médecin. Signalez tout symptôme ou effet secondaire à votre médecin.

Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR peuvent entraîner de la somnolence ou de la fatigue. Pendant votre traitement, soyez prudent au volant et lors d’activités nécessitant de la vigilance. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou des vertiges après avoir pris Sandoz-Diclofénac ou

Sandoz-Diclofénac SR, ÉVITEZ de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR peuvent vous rendre plus sensible aux rayons du soleil. Si vous vous exposez au soleil ou à une lampe solaire, vous pourriez avoir un coup de soleil, des cloques d’eau (ampoules), une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons, une décoloration de la peau ou des troubles visuels. Si vous avez une réaction au soleil, consultez votre médecin.

Communiquez IMMÉDIATEMENT avec votre médecin si vous éprouvez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres symptômes rappelant ceux de la grippe, surtout s’ils surviennent avant ou en même temps qu’une éruption cutanée; il pourrait s’agir des premiers signes d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Si vous prenez accidentellement une dose de Sandoz-Diclofénac en comprimés ou en suppositoires ou de Sandoz-Diclofénac SR en comprimés plus élevée que la dose prescrite, appelez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison de votre région, ou rendez-vous au service des urgences le plus près. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets indésirables N’EST PAS complète. Si vous remarquez un autre effet inattendu durant la prise de Sandoz-Diclofénac et/ou Sandoz-Diclofénac SR, consultez votre médecin.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Garder les comprimés à l’abri de la chaleur (p. ex., conserver à une température entre 15 et 30 °C) et de l’humidité.

Garder les suppositoires à l’abri de la chaleur (p. ex., conserver à une température entre 15 et 30 °C).

NE conservez PAS de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin; rapportez-les à votre pharmacien.

Garder ce produit et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz-Diclofénac ou Sandoz-Diclofénac SR, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée

  à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou en téléphonant Le 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Révisé le 6 juin, 2022

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.