Apo-Diclo : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi utilise-t-on APO-DICLO et APO-DICLO SR?

• Pour traiter les patients de 16 ans et plus présentant des symptômes de troubles arthritiques comme :

  • L’arthrose, y compris l’arthrose de la hanche
  • La polyarthrite rhumatoïde

Comment APO-DICLO et APO-DICLO SR agissent-ils?

• APO-DICLO et APO-DICLO SR (diclofénac sodique) appartiennent à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces derniers peuvent réduire les substances chimiques produites par votre organisme qui provoquent douleurs et gonflements.
• APO-DICLO ou APO-DICLO SR traitent uniquement les symptômes et soulagent la douleur tant que vous les prenez. APO-DICLO et APO-DICLO SR ne soignent PAS votre maladie ou ne l’empêchent pas d’empirer.

Quels sont les ingrédients d’APO-DICLO et APO-DICLO SR?

Ingrédient médicinal : Diclofénac sodique

Ingrédients non médicinaux :

• APO-DICLO : acide stéarique, citrate d’éthyle, dextrates, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, laque d’aluminium jaune FD&C n^o 6, laque d’aluminium jaune D&C no 10 à 14-18 % (comprimé de 25 mg), méthanol, méthylcellulose, oxyde ferreux jaune, phtalate d’acétate de polyvinyle, polyéthylèneglyclol, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
• APO-DICLO SR : cire de carnauba, cellulose microcrystalline, dextrates, dioxyde de titane, hydroxyéthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde ferreux rouge, polyéthylèneglycol et stéarate de magnesium.

APO-DICLO et APO-DICLO SR sont offerts sous les formes posologiques suivantes :

APO-DICLO : comprimés à libération retardée, 25 mg et 50 mg.

APO-DICLO SR : comprimés à libération lente, 75 mg et 100 mg.

Ne pas utiliser APO-DICLO et APO-DICLO SR dans les cas suivants :

• pontage cardiaque prévu ou récent;
• insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
• hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques;
• grossesse en cours et en fin de grossesse (28 semaines et plus);
• vous allaitez (ou prévoyez d’allaiter);
• allergie au diclofénac sodique ou à l’un des ingrédients de ce médicament ou au conditionnement;
• antécédents d’asthme, d’urticaire, de polypes nasaux, de gonflements des sinus ou des symptômes de réaction allergique après la prise d’acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS;
• ulcères actifs dans l’estomac ou les intestins;
• saignements actifs dans l’estomac ou les intestins;
• maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• maladie hépatique (évolutive ou grave);
• maladie rénale (grave ou en aggravation);
• taux élevé de potassium dans le sang;
• âge inférieur à 16 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-DICLO et APO-DICLO SR, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• tension artérielle élevée, cholestérol élevé ou diabète;
• crises cardiaques actuelles ou récentes, douleurs thoraciques, maladie cardiaque, AVC ou insuffisance cardiaque;
• mauvaise circulation sanguine dans vos extrémités (comme vos mains et vos pieds);
• tabagisme actuel ou passé;

• alcoolisme excessif;

• infection de l’estomac;
• intervention chirurgicale récente affectant l’estomac ou les voies intestinales;
• maladie hépatique ou rénale, problèmes urinaires ou déshydratation;
• antécédents d’ulcère ou de saignements dans l’estomac ou les intestins (intestin grêle ou gros intestin);
• antécédents d’hémorragie cérébrale;
• autres saignements ou problèmes sanguins;
• asthme ou autres problèmes pulmonaires;
• troubles du système immunitaire;

• antécédents familiaux d’allergie aux AINS, comme l’acide acétylsalicylique (AAS) ou autres

  AINS;

• régime hyposodé;
• vous êtes enceinte, prévoyez ou débutez une grossesse alors que vous prenez APO-DICLO ou APO-DICLO SR.

Autres mises en garde :

Effets secondaires graves : APO-DICLO et APO-DICLO SR peuvent provoquer des effets secondaires graves, y compris :

• Problèmes sanguins et hémorragiques :

  • APO-DICLO et APO-DICLO SR peuvent provoquer des problèmes sanguins, des hémorragies et hémorragies prolongées.

  • La prise d’APO-DICLO et d’APO-DICLO SR avec les médicaments suivants peut accroître le risque de saignements :

    • anticoagulants (pour éviter les caillots sanguins), corticostéroïdes (anti- inflammatoires) ou antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).

• Réactions cutanées graves : L’utilisation de certains AINS, comme APO-DICLO et APO-

  DICLO SR, a été associée à de rares cas de réactions allergiques et cutanées graves ou à risque mortel. Ces problèmes cutanés surviennent le plus souvent au cours du premier mois de traitement. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez des changements au niveau de votre peau pendant et après le traitement. APO-DICLO et APO-DICLO SR peuvent vous rendre plus sensible aux rayons du soleil ou aux UV. Le soleil ou les lampes solaires peuvent provoquer un coup de soleil, des cloques d’eau (ampoules), une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons, une décoloration de la peau ou des troubles visuels. Si vous présentez une réaction au soleil ou aux rayons UV, indiquez-le à votre professionnel de santé.

Contrôles et tests : Vous passerez régulièrement des visites auprès de votre professionnel de santé pendant le traitement par APO-DICLO et APO-DICLO SR afin de surveiller votre état de santé. Lors de ces visites, celui-ci :

• Vérifiera votre tension artérielle.
• Vérifiera vos yeux. APO-DICLO et APO-DICLO SR peuvent provoquer une vision trouble ou une baisse de la vue.
• Vous fera passer des tests sanguins et urinaires pour vérifier votre foie, vos reins et votre santé sanguine.

Intervention chirurgicale : Informez un médecin, dentiste, pharmacien ou professionnel de santé que vous consultez du fait que vous prenez ce médicament. Cela est particulièrement important si vous prévoyez de bénéficier d’une intervention chirurgicale cardiaque.

Conduite d’un véhicule et manipulation d’outils ou de machines : APO-DICLO et APO-DICLO SR peuvent provoquer des troubles oculaires ou du système nerveux. Ceux-ci incluent fatigue, troubles du sommeil, vision trouble, étourdissements (vertiges), problèmes d’audition ou dépression. Pendant votre traitement, soyez prudent au volant ou si vous participez à des activités nécessitant de la vigilance. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou des vertiges après avoir pris APO-DICLO et APO-DICLO SR, ÉVITEZ de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

Fertilité chez la femme : APO-DICLO et APO-DICLO SR peuvent affecter votre fertilité. Cela signifie qu’il peut être difficile pour vous de concevoir un enfant. Si vous avez des difficultés à concevoir un enfant, vous devrez peut-être arrêter de prendre APO-DICLO et APO-DICLO SR. Parlez à votre professionnel de santé si vous avez des questions à ce sujet.

Adultes (65 ans ou plus) : Des effets secondaires comme des problèmes gastro-intestinaux peuvent survenir plus fréquemment. Votre professionnel de santé pourra vous faire entamer le traitement à une dose plus faible d’APO-DICLO et d’APO-DICLO SR. Il surveillera votre état de santé pendant et après le traitement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient interagir avec APO-DICLO ou APO-DICLO SR :

• acétaminophène, utilisé pour traiter la fièvre et la douleur;

• acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS, utilisés pour traiter la douleur, la fièvre et les inflammations, notamment :

  • aspirine (AAS), célécoxib, diclofénac, potassium de diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, méloxicam ou naproxène;
• alcool;
• anti-acides, utilisés pour traiter les symptômes liés à l’excès d’acides dans l’estomac;
• médicaments pour la tension artérielle comme l’énalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, le candésartan, l’irbésartan, le losartan, le valsartan, le métoprolol;
• corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes, comme le prednisone, utilisés comme anti-inflammatoires);
• digoxine, utilisée pour traiter les troubles cardiaques;
• phénytoïne, utilisée pour traiter les crises d’épilepsie;
• triméthoprime, utilisée pour traiter les infections des voies urinaires;
• voriconazole, utilisée pour traiter les infections fongiques;
• lithium, utilisé comme stabilisateur de l’humeur;
• médicaments utilisés comme anticoagulants ou pour prévenir les caillots sanguins, comme le coumaphène, l’AAS, le clopidogrel;
• médicaments utilisés pour réduire le risque de rejet d’organes, comme le tacrolimus et la ciclosporine;
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques) comme la rifampicine, les quinolones;
• médicaments utilisés pour traiter la goutte comme la sulfinpyrazone, le probénécide;
• médicaments utilisés pour faire baisser les niveaux excessifs de fluides (diurétiques), comme le furosémide, l’hydrochlorothiazide;
• médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs), comme le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline;
• méthotrexate, utilisé pour traiter certains types de cancer;
• médicaments utilisés pour traiter le diabète, comme la metformine ou d’autres hypoglycémiques oraux.

Comment prendre APO-DICLO ou APO-DICLO SR :

APO-DICLO et APO-DICLO SR :

• Prenez APO-DICLO ou APO-DICLO SR en suivant les instructions de votre professionnel de santé. Il devrait recommander la dose la plus faible possible pour votre traitement, pour la durée la plus courte nécessaire.
• Ce médicament a été prescrit pour l’affection dont vous souffrez. N’EN DONNEZ PAS à une autre personne, car cela pourrait lui faire du tort même si ses symptômes sont semblables aux vôtres.
• Il est préférable de prendre votre dose à la même heure tous les jours.
• Prenez les comprimés d’APO-DICLO ou APO-DICLO SR avec de la nourriture.

• Vous devez rester debout ou assis le dos droit (ne pas vous étendre) durant environ 15 à

  30 minutes après avoir pris l’APO-DICLO ou APO-DICLO SR.

• Si vous utiliserez APO-DICLO ou APO-DICLO SR pendant plus de 7 jours, vous devrez voir votre prestataire de soins de santé régulièrement. Il vérifiera si le médicament agit pour vous et s’il vous cause des effets indésirables.

Avalez le comprimé en entier avec de l’eau à l’heure du repas. Ne mâchez PAS ou ne cassez PAS le comprimé.

Dose habituelle :

APO-DICLO et APO-DICLO SR :

Patients âgés d’au moins 16 ans :

• Votre professionnel de la santé décidera de la meilleure posologie pour vous en fonction de votre état.

• Votre professionnel de la santé pourra abaisser votre dose, arrêter votre traitement pendant une période donnée ou recommander que vous arrêtiez définitivement le traitement. Cela peut se produire si vous :

  • présentez des effets secondaires graves; ou
  • si votre maladie s’aggrave.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-DICLO ou d’APO-DICLO SR, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous avez oublié de prendre APO-DICLO ou APO-DICLO SR, prenez le dose dès que possible.
• Ne prenez pas de dose supérieure pour compenser l’oubli.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-DICLO et APO-DICLO SR?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-DICLO et APO-DICLO SR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Nausées, vomissements, diarrhée,

  constipation, maux d’estomac/douleurs

  abdominales, brûlures d’estomac,

  indigestion, gaz

• Maux de tête, vertiges, étourdissements

• Sensation de

  brûlure/piqûres/engourdissements

• Confusion, difficultés à se concentrer ou

  penser, perte de mémoire à court terme,

  nervosité

  • Ecchymoses
  • Éruption cutanée, démangeaisons cutanées
  • Altération du goût, soif, sécheresse buccale
  • Douleurs musculaires
  • Plaies buccales
  • Perte de cheveux
  • Transpiration accrue
  • Problèmes avec vos règles (femmes)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

APO-DICLO et APO-DICLO SR : Entreposer à la température ambiante de 15 °C à 30 °C. Protéger de l’humidité.

NE conservez PAS de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin. Rapportez-les à votre professionnel de santé.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur APO-DICLO et APO-DICLO SR :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements sur le médicament destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en composant le 1-800-667-4708.

Le présent feuillet a été rédigé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision : 22 septembre 2022