Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Diclofenac EC

Mises en garde et précautions importantes

Troubles cardiovasculaires

TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR peuvent causer des problèmes cardiovasculaires potentiellement mortels tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins, hypertension et insuffisance cardiaque.
Le risque de problèmes cardiaques est plus élevé si vous prenez TEVA-DICLOFENAC EC ou
TEVA-DICLOFENAC SR pendant une période prolongée et/ou en doses élevées, ou encore si vous souffrez de cardiopathie.
Si vous souffrez ou avez déjà souffert de problèmes cardiaques, d’hypertension ou de diabète, mentionnez-le à votre professionnel de la santé.

Problèmes gastro-intestinaux (c.-à-d. touchant l’estomac et les intestins)

TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR peuvent causer des problèmes touchant l’estomac et les intestins, comme des ulcères, de l’inflammation, des saignements, une perforation, une occlusion douloureuse.

Informez votre professionnel de la santé de toutes les affections dont vous souffrez et de tous les médicaments que vous prenez.

Grossesse

NE PRENEZ PAS TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR si vous êtes enceinte depuis 28 semaines ou plus.
Si vous êtes enceinte depuis moins de 28 semaines, ne prenez TEVA-DICLOFENAC EC ou
TEVA-DICLOFENAC SR que sur ordonnance de votre médecin.
Les médicaments tels que TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR peuvent être nocifs pour votre bébé ou vous-même. Si votre médecin vous prescrit TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR pendant cette période, il devra surveiller de près votre état de santé et celui de votre bébé (ce qui comprend la mesure du niveau de liquide amniotique).
Si vous devenez enceinte pendant le traitement par TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-
DICLOFENAC SR, ou encore si vous pensez l’être ou souhaitez le devenir durant cette période, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.

À quoi TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR servent-ils?

Ces deux agents sont employés pour traiter les patients de 16 ans ou plus qui ont des symptômes de troubles arthritiques tels que :
- l’arthrose (y compris l’arthrose de la hanche);
- la polyarthrite rhumatoïde.

Comment TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR agissent-ils?

TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR appartiennent à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ce sont des médicaments qui peuvent réduire la production, par le corps, de certaines substances chimiques qui causent la douleur et l’enflure.
TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR ne traitent que les symptômes et soulagent la douleur et l’inflammation tant et aussi longtemps que dure le traitement. TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR ne guérissent PAS la maladie et ne l’empêchent pas de s’aggraver.

Quels sont les ingrédients de TEVA-DICLOFENAC EC et de TEVA-DICLOFENAC SR?

Ingrédient médicinal : Diclofénac sodique

Ingrédients non médicinaux :

TEVA-DICLOFENAC EC
Amidon prégélifié, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, laurylsulfate de sodium, povidone, silice et stéarate de magnésium.
L’enrobage des comprimés pelliculés de 25 mg contient : Acide méthacrylique, citrate de triéthyle, D&C jaune n° 10, dioxyde de titane, hypromellose, maltodextrine, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyéthylène glycol et talc.
L’encre utilisée pour l’impression renferme : lécithine, oxyde de fer noir, siméthicone et vernis à la gomme-laque.
TEVA-DICLOFENAC SR
Lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale et stéarate de magnésium. Ingrédients de l’enrobage : AD&C bleu n° 2, AD&C jaune n° 6, AD&C rouge n° 40, aquacoat ECD-30, dioxyde de titane, hypromellose, polyéthylèneglycol, polysorbate et sébacate de dibutyle.
L’encre utilisée pour l’impression renferme : Lécithine, oxyde de fer noir, siméthicone et vernis à la gomme-laque.

TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR sont offerts dans les teneurs suivantes :

TEVA-DICLOFENAC EC (comprimés entérosolubles) : 25 mg et 50 mg

TEVA-DICLOFENAC SR (comprimés à libération lente) : 75 mg et 100 mg

Vous ne devez pas prendre TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

Chirurgie cardiaque (pontage) récente ou prochaine;
Insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
Hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques;
Grossesse en cours (depuis 28 semaines ou plus);
Allaitement (en cours ou prévu);
Allergie au diclofénac sodique, à l’un ou l’autre des ingrédients de la préparation ou aux constituants du contenant;
Antécédents d’asthme, d’urticaire, de polypes nasaux, d’œdème des sinus ou de symptômes de réaction allergique faisant suite à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres AINS;
Ulcères gastriques ou intestinaux actifs;
Hémorragie gastrique ou intestinale active;
Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
Maladie du foie (active ou grave);
Maladie rénale (grave ou en voie de le devenir);
Hyperkaliémie (taux de potassium sanguin élevé);
Âge inférieur à 16 ans

Avant de prendre TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous :

faites de l’hypertension, de l’hypercholestérolémie ou du diabète;
souffrez ou avez des antécédents de crise cardiaque, de douleur thoracique, de maladie cardiaque, d’AVC ou d’insuffisance cardiaque;
souffrez de mauvaise circulation dans les extrémités (comme les mains ou les pieds);
fumez ou êtes un ex-fumeur;
consommez beaucoup d’alcool;
avez une infection gastrique;
avez récemment subi une chirurgie de l’estomac ou des voies intestinales;
souffrez de troubles hépatiques ou rénaux, avez des problèmes urinaires ou êtes déshydraté;
avez des antécédents d’ulcère ou d’hémorragie gastrique ou intestinale (intestin grêle ou côlon);
avez des antécédents d’hémorragie cérébrale;
avez d’autres problèmes hémorragiques ou sanguins;
souffrez d’asthme ou d’autres problèmes pulmonaires;
avez des troubles du système immunitaire;
avez des antécédents familiaux d’allergie aux AINS, comme l’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres AINS
vous suivez un régime hyposodé ;
êtes enceinte, si vous le devenez ou si vous planifiez une grossesse durant le traitement par
TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR.

Autres mises en garde pertinentes

Effets secondaires graves : TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR peuvent causer de graves effets secondaires, tels que :

Troubles sanguins et troubles hémorragiques
- TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR peuvent causer des troubles sanguins, des hémorragies et des hémorragies prolongées.
- La prise de TEVA-DICLOFENAC EC ou de TEVA-DICLOFENAC SR avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d’hémorragie :
  - anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins), corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires) ou antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).
- Réactions cutanées graves : De rares cas de réactions allergiques ou cutanées graves et menaçant le pronostic vital ont été signalés avec certains AINS tels que TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR. Le plus souvent, ces problèmes cutanés surviennent pendant le premier mois du traitement. Si vous observez une modification cutanée quelconque, que ce soit pendant le traitement ou après, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.
  TEVA-DICLOFENAC EC, ou TEVA-DICLOFENAC SR, peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. Le soleil et les lampes solaires peuvent causer des brûlures, des ampoules cutanées, des éruptions cutanées, de la rougeur, des démangeaisons ou un changement de couleur de la peau, ou encore une altération de la vue. Si vous faites une réaction au soleil, consultez votre professionnel de la santé.

Bilans de santé et examens : Pendant le traitement par TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR, vous devrez rendre régulièrement visite à votre professionnel de la santé, afin que celui-ci puisse surveiller votre santé. Pour ce faire, votre professionnel de la santé :

mesurera votre tension artérielle;
examinera votre vue, car TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR peuvent causer une diminution de la vue ou la rendre floue;
vous prescrira des tests de sang et d’urine, afin de vérifier l’état de votre foie, de vos reins et de votre sang.

Chirurgie : Mentionnez à tout médecin, dentiste, pharmacien ou autre professionnel de la santé que vous consultez que vous prenez ce médicament. Ceci est particulièrement important si vous êtes appelé à subir une chirurgie cardiaque.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR peuvent causer des problèmes oculaires et des troubles du système nerveux tels que fatigue, troubles du sommeil, vue brouillée, étourdissements (vertiges), problèmes auditifs ou dépression. Faites preuve de prudence si vous devez conduire ou effectuer tout autre activité qui nécessite de la vigilance. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou une sensation de tête légère après la prise de TEVA-DICLOFENAC EC ou de TEVA-DICLOFENAC SR, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines.

Fertilité féminine : TEVA-DICLOFENAC EC et TEVA-DICLOFENAC SR peuvent affecter la fertilité des femmes. Si vous êtes une femme, cela signifie que vous pourriez avoir de la difficulté à concevoir un enfant. Si tel est le cas, vous pourriez devoir cesser la prise de TEVA-DICLOFENAC EC ou de TEVA-DICLOFENAC SR. Si vous avez des questions à ce sujet, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé.

Adultes (≥ 65 ans) : Les effets indésirables tels que les troubles gastro-intestinaux peuvent être plus fréquents chez les personnes âgées. Pour cette raison, votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire une dose de TEVA-DICLOFENAC EC ou de TEVA-DICLOFENAC SR plus faible pour commencer. Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé tout au long du traitement ainsi qu’après.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR :

Acétaminophène, utilisé pour traiter la fièvre et la douleur;
Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS, utilisés pour traiter la douleur, la fièvre et l’inflammation, tels que :
- AAS, célécoxib, diclofénac, diclofénac potassique, ibuprofène, indométhacine, kétorolac, méloxicam, naproxen
Alcool;
Antiacides, utilisés pour traiter les symptômes causés par l’excès d’acide gastrique;
Antihypertenseurs tels que : énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril, candésartan, irbésartan, losartan, valsartan, métoprolol
Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes, comme la prednisone, utilisés comme anti-inflammatoires);
Digoxine, utilisée pour traiter les troubles cardiaques;
Phénytoïne, utilisée pour traiter les crises d’épilepsie;
Triméthoprime, utilisé pour traiter les infections urinaires;
Voriconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques;
Lithium, utilisé pour stabiliser les troubles de l’humeur;
Médicaments utilisés comme anticoagulants ou pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, l’AAS, le clopidogrel;
Médicaments utilisés pour réduire le risque de rejet d’organe, comme le tacrolimus et la cyclosporine;
Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibactériens), comme la rifampine, les quinolones;
Médicaments utilisés pour traiter la goutte, comme la sulfinpyrazone, le probénécide;
Médicaments utilisés pour réduire les excès de liquides (diurétiques), comme le furosémide, l’hydrochlorothiazide;
Médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs), comme le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline;
Méthotrexate, utilisé pour traiter certaines formes de cancer;
Médicaments utilisés pour traiter le diabète, comme la metformine ou d’autre hypoglycémiants oraux.

Utilisation de TEVA-DICLOFENAC EC ou de TEVA-DICLOFENAC SR :

Prenez TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR exactement comme vous l’a indiqué votre professionnel de la santé. Normalement, il devrait vous recommander la plus faible dose et la plus courte durée de traitement possible.
Ce médicament a été prescrit pour votre usage personnel. NE LE PARTAGEZ PAS avec quiconque, car il pourrait nuire à autrui, même s’il s’agit d’une personne qui a des symptômes semblables aux vôtres.
Il est préférable de prendre votre dose à la même heure chaque jour.
Prenez les comprimés TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR avec de la nourriture.
Après avoir pris TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR, vous devez restez debout ou assis le dos droit (c.-à-d. que vous ne devez pas vous étendre) pendant environ 15 à 30 minutes.
Si vous devez prendre TEVA-DICLOFENAC EC ou TEVA-DICLOFENAC SR pendant plus de
7 jours, consultez votre professionnel de la santé régulièrement, afin qu’il puisse vérifier si ce médicament fonctionne bien pour vous ou s’il cause des effets indésirables.
Avalez le comprimé entier avec de l’eau à l’heure du repas, SANS le diviser ni l’écraser ou le mâcher.

Dose habituelle

Patients de 16 ans ou plus

Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous convient le mieux en fonction de votre état.
Il est possible que votre professionnel de la santé réduise votre dose, suspende momentanément votre traitement ou vous recommande de l’interrompre définitivement. Cela pourrait arriver si :
- vous avez des effets secondaires graves, ou
- que votre maladie s’aggrave.

Surdosage

Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de TEVA-DICLOFENAC EC ou de TEVA-DICLOFENAC SR, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose de TEVA-DICLOFENAC EC ou de TEVA-DICLOFENAC SR, prenez-la dès que possible.
Ne prenez pas une dose plus élevée pour compenser celle que vous avez oubliée.

Effets secondaires possibles de TEVA-DICLOFENAC EC et de TEVA-DICLOFENAC SR

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de TEVA-DICLOFENAC EC et de TEVA-DICLOFENAC SR. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Nausées, vomissements, diarrhée,
constipation, malaise gastrique/douleur
abdominale, brûlures d’estomac,
indigestion, gaz
- Modification du goût, soif, sécheresse buccale
Maux de tête, étourdissements, sensation
de tête légère
- Douleur musculaire
Sensation de brûlure, de piqûre,
d’engourdissement
- Lésions buccales
Confusion, difficulté à se concentrer ou à
penser, perte de mémoire à court terme,
nervosité
- Perte de cheveux
Ecchymoses (bleus) • Augmentation de la transpiration
Éruptions cutanées, démangeaisons • Troubles menstruels (femmes)
- Douleur musculaire

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme/Effet

Consultez votre professionnel de la

Cessez de prendre le

santé

médicament et

Dans les cas graves

Dans tous

obtenez des soins

	seulement		les cas		médicaux d’urgence
FRÉQUENT
Problèmes gastro-intestinaux (GI) (saignement, occlusion, perforation, ulcération ou inflammation des voies GI) : Vomissures sanguinolentes, selles goudronneuses ou sanguinolentes, étourdissements, douleur à l’estomac, ballonnement, perte d’appétit, perte de poids, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, frissons ou fièvre, inflammation de la langue, démangeaisons ou saignements rectaux.		√
Vertige (étourdissement donnant la sensation que tout tourne autour de soi, sensation de tête légère)		√
PEU FRÉQUENT
Anaphylaxie/hypersensibilité (réactions allergiques graves) : Respiration sifflante soudaine et douleur ou serrement dans la poitrine; ou enflure des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, enflure ou réaction/choc anaphylactique, frissons, fièvre, douleur musculaire ou autres symptômes pseudo-grippaux, hypotension.				√
Insuffisance cardiaque congestive (incapacité du cœur à pomper le sang aussi efficacement qu’il le devrait) : Essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention liquidienne, manque d’appétit, nausées, battements cardiaques rapides ou irréguliers, diminution de la capacité de fournir un effort.				√
Cystite (infection de la vessie) : Besoin accru d’uriner, douleur au bassin ou dans le bas du dos, mictions fréquentes durant la nuit, urine trouble pouvant contenir du sang, sensation de brûlure ou de douleur lors de la miction.		√
Problèmes hépatiques (comprenant l’hépatite et l’insuffisance hépatique) :				√

Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère), douleur ou enflure dans la partie supérieure droite de la poitrine, nausées ou vomissements, urine plus foncée que d’habitude, fatigue inhabituelle.
Problèmes pulmonaires, asthme : Essoufflement accru, respiration sifflante, difficulté à respirer, toux et oppression thoracique, fréquence cardiaque irrégulière.			√
Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : Sensation de pression ou de douleur constrictive entre les omoplates, dans la poitrine, la mâchoire, le bras gauche ou la partie supérieure de l’abdomen, essoufflement, étourdissements, fatigue, sensation de tête légère, peau froide et moite, transpiration, indigestion, sensation d’évanouissement et possibilité de fréquence cardiaque irrégulière.			√
Accident vasculaire cérébral (hémorragie ou formation d’un caillot sanguin dans le cerveau) : Engourdissement, faiblesse ou picotement soudains au niveau du visage, du bras ou de la jambe, se manifestant en particulier d’un seul côté du corps, mal de tête soudain, vue floue, difficulté à avaler ou à parler ou léthargie, étourdissements, évanouissement, vomissements, problème de compréhension, difficulté à marcher et perte de l’équilibre.			√
RARE
Hypertension (tension artérielle élevée) : Fatigue, étourdissements ou évanouissement, douleur à la poitrine.	√
Problèmes/troubles rénaux (y compris l’insuffisance rénale) : Nausées, vomissements, fièvre, enflure des extrémités, fatigue, soif, sécheresse cutanée, irritabilité, urine foncée,		√

augmentation ou diminution du débit urinaire, présence de sang dans l’urine, éruption cutanée, prise de poids (due à la rétention liquidienne), perte d’appétit, modifications de l’état mental (somnolence, confusion, coma).
Réactions cutanées graves : Fièvre, éruption cutanée grave, enflure des ganglions lymphatiques, sensation grippale, cloques et peau qui pèle – peut débuter dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et se propager à d’autres parties du corps –, enflure du visage et/ou des jambes, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, essoufflement, toux sèche, douleur ou gène thoracique, sensation de soif, diminution de la fréquence des mictions, diminution de la quantité d’urine ou urine foncée, urticaire, peau érythémateuse ou sèche et prurigineuse, taches rouges ou violacées sur la peau.		√
TRÈS RARE
Pensées et comportements anormaux, incluant la dépression : Irritabilité, trouble du sommeil ou excès de sommeil, variation du poids ou de l’appétit, diminution de la libido et pensées morbides ou suicidaires, désorientation.	√
Méningite aseptique (inflammation de la couche protectrice du cerveau non causée par une infection) : Maux de tête, raideur de la nuque, nausées et vomissements, fièvre ou obnubilation de la conscience.	√
Problèmes de sang (faible nombre de globules rouges et/ou blancs ou de plaquettes) : Sensation de fatigue ou de faiblesse, pâleur de la peau, ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude lors d’une blessure, fièvre, frissons.	√
Acouphène (problèmes auditifs) :	√

Sensation auditive comprenant tintement, bourdonnement, cliquetis et sifflement; perte auditive.

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez entre 15 °C et 30 °C.

NE CONSERVEZ PAS de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin; rapportez-les plutôt à votre pharmacien.

Comme tout autre médicament, rangez ces produits hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-DICLOFENAC EC ou de TEVA-DICLOFENAC SR :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Teva-Diclofenac EC : effets secondaires, posologie et usages