Kétorolac Trométhamine Injectable, USP (Eugia Pharma) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Problèmes au cœur et aux vaisseaux sanguins

a. Kétorolac trométhamine injectable, USP peut causer des problèmes au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, la formation de caillots de sang, de l’hypertension (haute pression) et une insuffisance cardiaque. Ces problèmes peuvent être mortels. b. Le risque de problèmes au cœur est plus grand si vous prenez Kétorolac trométhamine injectable, USP pendant une longue période et/ou à de fortes doses et/ou si vous avez une maladie du cœur.

c. Informez votre professionnel de la santé si vous avez en ce moment ou si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants : crise cardiaque, douleur à la poitrine, maladie du cœur, accident vasculaire cérébral (AVC), insuffisance cardiaque, hypertension (haute pression) ou diabète.

Problèmes gastro-intestinaux (à l’estomac ou aux intestins)

d. Kétorolac trométhamine injectable, USP peut causer des problèmes à l’estomac ou aux intestins comme des ulcères, de l’inflammation, des saignements, des trous/une perforation, un blocage ou de la douleur.

Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé et des médicaments que vous prenez.

Grossesse

• NE PRENEZ PAS Kétorolac trométhamine injectable, USP si vous êtes à un stade tardif de votre grossesse (28^e semaine ou plus).

• Si votre grossesse est à un stade moins avancé (moins de 28 semaines), prenez

  Kétorolac trométhamine injectable, USP uniquement sur l’avis de votre professionnel de la santé.

• Les médicaments comme Kétorolac trométhamine injectable, USP peuvent être néfastes pour vous et pour votre bébé. Si votre professionnel de la santé vous prescrit Kétorolac trométhamine injectable, USP durant cette période, il devra assurer une surveillance étroite de votre état de santé et de celui de votre bébé (y compris surveiller le volume de liquide amniotique).
• Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte, si vous croyez l’être ou si vous souhaitez le devenir pendant le traitement par Kétorolac trométhamine injectable, USP.

Pourquoi utilise-t-on Kétorolac trométhamine injectable, USP?

Kétorolac trométhamine injectable, USP est utilisé chez les adultes pour soulager la douleur modérée ou intense, généralement à la suite d’une chirurgie. Kétorolac trométhamine injectable, USP vous sera administré dans un hôpital ou un cabinet médical pendant une période d’au maximum 2 jours.

Comment Kétorolac trométhamine injectable, USP agit-il?

• Kétorolac trométhamine injectable, USP fait partie de la classe de médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS). Il peut diminuer la quantité de certaines substances chimiques produites par l’organisme qui causent la douleur et l’enflure.
• Kétorolac trométhamine injectable, USP traite les symptômes et réduit la douleur ainsi que l’inflammation seulement tant que le patient continue de le prendre. Kétorolac trométhamine injectable, USP ne guérit pas la maladie et ne l’empêche pas de s’aggraver.

Quels sont les ingrédients de Kétorolac trométhamine injectable, USP?

Ingrédient médicinal : kétorolac trométhamine

Ingrédients non médicinaux : Chlorure de sodium pour la tonicité, alcool éthylique à 10% (p / v), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Kétorolac trométhamine injectable, USP se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Solution pour injection intramusculaire (30 mg / mL) en fioles de 1 mL et 2 mL.

N’utilisez pas Kétorolac trométhamine injectable, USP dans les cas suivants :

• vous avez subi ou devez subir un pontage aorto-coronarien;
• vous êtes enceinte et à un stade tardif de votre grossesse (28 semaines ou plus);
• vous accouchez;
• vous allaitez ou prévoyez le faire;
• vous souffrez d’insuffisance cardiaque grave et non maîtrisée;
• vous êtes allergique à Kétorolac trométhamine injectable, USP ou à l’un des ingrédients de ce médicament ou de son contenant;
• vous avez déjà fait de l’asthme ou de l’urticaire, vous avez déjà eu des petites masses bénignes dans le nez, les sinus enflés ou des symptômes de réaction allergique après avoir pris de l’acide acétylsalicylique (AAS) ou un autre AINS;
• vous avez un ulcère actif dans l’estomac ou l’intestin;
• vous avez des saignements dans l’estomac ou l’intestin;
• vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• vous avez des saignements dans le cerveau ou tout autre trouble hémorragique;
• vous avez une maladie du foie (évolutive ou grave);
• vous avez une maladie des reins (modérée, grave ou en aggravation);
• vous avez un taux élevé de potassium dans le sang;
• vous devez subir une intervention chirurgicale lourde;

• vous prenez :

  • d’autres AINS, pour traiter la douleur, la fièvre et l’inflammation;
  • du probénécide, pour traiter la goutte;
  • de la pentoxifylline (également appelée « oxpentifylline »), pour améliorer la circulation du sang;
• vous avez moins de 18 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir Kétorolac trométhamine injectable, USP, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si :

• vous êtes atteint d’une maladie qui vous rend faible ou fragile;
• votre taux de cholestérol est élevé;
• avez ou avez eu une crise cardiaque, des douleurs thoraciques, une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque.
• la circulation de sang dans vos extrémités (mains et pieds) est mauvaise;
• vous fumez ou avez déjà fumé;
• vous êtes atteint d’une maladie du foie ou du rein, de problèmes urinaires ou d’une déshydratation;
• vous suivez un régime à teneur réduite en sel;
• vous avez des antécédents d’ulcère ou de saignement de l’estomac ou de l’intestin (intestin grêle ou côlon);
• vous consommez une grande quantité d’alcool;
• vous avez une infection de l’estomac;
• vous êtes atteint d’asthme;
• vous avez d’autres problèmes de saignement ou de composition du sang;
• vous avez des problèmes du système immunitaire;
• vous êtes enceinte, vous prévoyez le devenir ou vous tombez enceinte pendant le traitement par Kétorolac trométhamine injectable, USP;
• vous prenez d’autres médicaments.

Autres mises en garde

Kétorolac trométhamine injectable, USP peut avoir des effets secondaires graves, notamment :

• Problèmes de saignement ou de composition du sang :

  • Kétorolac trométhamine injectable, USP peut causer des problèmes de composition du sang, des saignements et une prolongation des saignements.

  • L’utilisation de Kétorolac trométhamine injectable, USP avec les médicaments suivants peut accroître le risque de saignements :

    • anticoagulants (qui empêchent la formation de caillots), corticostéroïdes (anti-inflammatoires) ou antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).
• Méningite aseptique (inflammation de la membrane qui protège le cerveau non causée par une infection) : Le risque est plus élevé chez les patients atteints de troubles auto-immuns.

• Réactions cutanées graves : L’utilisation de certains AINS, tels que Kétorolac trométhamine injectable, USP, a été associée à de rares cas de réactions allergiques ou cutanées graves pouvant mettre la vie en danger. Ces troubles cutanés surviennent généralement au cours du premier mois de traitement. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous notez des changements sur votre peau pendant et après le traitement.

  Kétorolac trométhamine injectable, USP pourrait vous rendre plus sensible au soleil; toute exposition à la lumière du soleil ou d’une lampe solaire peut causer un coup de soleil, des ampoules sur la peau, une éruption cutanée, de la rougeur, des démangeaisons, une altération de la coloration de la peau ou des troubles de la vision. Si vous éprouvez ce genre de réaction, consultez votre professionnel de la santé.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre pour obtenir de plus amples renseignements sur les effets secondaires graves.

Infection : Kétorolac trométhamine injectable, USP pourrait masquer les signes d’une infection, comme la fièvre et les douleurs musculaires. Si vous remarquez d’autres symptômes d’infection (p. ex., envie fréquente d’uriner ou douleur en urinant, mal de gorge, toux), dites-le à votre professionnel de la santé.

Saignement d’une plaie : Kétorolac trométhamine injectable, USP peut provoquer le saignement d’une plaie chirurgicale. Prévenez votre professionnel de la santé si vous remarquez une enflure douloureuse, des ecchymoses (bleus) ou des bosses, ou si votre plaie saigne après avoir reçu Kétorolac trométhamine injectable, USP.

Intervention chirurgicale : Informez tous vos médecins, dentistes, pharmaciens ou professionnels de la santé dites-lui que vous prenez Kétorolac trométhamine injectable, USP, surtout si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque.

Fertilité de la femme : Kétorolac trométhamine injectable, USP peut altérer votre fertilité. Vous pourriez donc avoir de la difficulté à concevoir un enfant. Si c’est le cas, il faudra peut- être arrêter de recevoir Kétorolac trométhamine injectable, USP. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Patients de 65 ans ou plus: Les effets secondaires tels que les problèmes gastro- intestinaux peuvent être plus fréquents chez les personnes âgées. Il se pourrait que votre professionnel de la santé vous prescrive d’abord une dose plus faible de Kétorolac trométhamine injectable, USP. Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé pendant et après votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Kétorolac trométhamine injectable, USP peut causer des problèmes aux yeux et au système nerveux. Il peut s’agir de fatigue, de difficulté à dormir, de vision floue, d’étourdissements (vertiges), de difficulté à entendre ou de dépression. Soyez vigilant lorsque vous devez conduire ou participer à des activités qui demandent beaucoup d’attention. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou une sensation de vertige après avoir pris Kétorolac trométhamine injectable, USP, ne conduisez PAS et ne faites PAS fonctionner de machinerie.

Bilan de santé et tests : Pendant votre traitement par Kétorolac trométhamine injectable, USP, vous aurez des rendez-vous réguliers avec votre professionnel de la santé, qui pourra ainsi surveiller votre état de santé. Voici ce qu’il fera :

• il mesurera votre tension artérielle;
• il vérifiera vos yeux, car Kétorolac trométhamine injectable, USP peut causer une vision floue ou une baisse de la vue;
• il vous prescrira peut-être des analyses de sang et d’urine pour vérifier le fonctionnement de votre foie ainsi que de vos reins et la composition de votre sang.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas Kétorolac trométhamine injectable, USP si vous prenez déjà les médicaments suivants :

• acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS, utilisés pour traiter la douleur, la fièvre et l’inflammation (p. ex., célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, méloxicam ou naproxène);
• pentoxifylline (également appelée « oxpentifylline »), utilisée pour améliorer la circulation du sang;
• probénécide, utilisé pour traiter la goutte.

L’utilisation de Kétorolac trométhamine injectable, USP avec ces médicaments peut entraîner de graves interactions. En cas de doute, parlez-en avec votre professionnel de la santé.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Kétorolac trométhamine injectable, USP :

• les antiacides, utilisés pour traiter l’excès d’acidité dans l’estomac;
• les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et le lithium;
• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (haute pression), comme l’énalapril, le lisinopril, le perindopril, le ramipril, le candésartan, l’irbesartan, le losartan et le valsartan et propranolol
• les médicaments utilisés pour éliminer le surplus de liquides (diurétiques), comme le furosémide et l’hydrochlorothiazide;
• les anticoagulants, utilisés pour éclaircir le sang ou prévenir les caillots sanguins, comme la warfarine, l’AAS, le clopidogrel, l’héparine et les dextrans;
• cyclosporine et tacrolimus, utilisée pour réduire le risque de rejet d’un organe transplanté;
• méthotrexate et pémétrexed, utilisé pour traiter différents types de cancers;
• la digoxine, utilisée pour traiter les troubles cardiaques;
• corticosteroids, used to treat inflammation, like glucocorticoids and prednisone;
• les médicaments utilisés pour traiter les convulsions ou l'épilepsie (antiépileptiques), comme la phénytoïne et la carbamazépine.
• la mifépristone, utilisée pour les avortements. Kétorolac trométhamine injectable, USP ne doit pas être utilisé pendant 8 à 12 jours après la prise de mifépristone.
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos (relaxants musculaires).
• les opioïdes, utilisés pour soulager la douleur.
• le thiothixène, utilisé pour traiter la schizophrénie.
• alprazolam, utilisé pour gérer les symptômes d'anxiété.
• les médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes (antibiotiques), comme les aminosides et les antibiotiques quinolones.
• la zidovudine, utilisée pour prévenir et traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• l’alcool.

Comment Kétorolac trométhamine injectable, USP s’administre-t-il?

• Kétorolac trométhamine injectable, USP vous sera administré par un professionnel de la santé dans un hôpital ou un cabinet médical. Ce médicament est généralement administré pendant une période maximale de 2 jours.
• Vous recevrez du Kétorolac trométhamine injectable, USP dans votre muscle (c'est-à-dire « par voie intramusculaire » ou « IM »).
• La dose que vous recevrez dépendra de l’intensité de votre douleur. Votre professionnel de la santé vous administrera la dose la plus faible possible pour la durée de traitement la plus courte possible.
• Si vous constatez un effet indésirable pendant que vous recevez ce médicament, dites-le à votre professionnel de la santé. Il pourrait modifier votre dose selon votre réponse à Kétorolac trométhamine injectable, USP.
• Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire des comprimés de kétorolac trométhamine à prendre par voie orale (par la bouche) pendant ou après votre traitement par Kétorolac trométhamine injectable, USP. Prenez ces comprimés comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous conviendra.

Surdose :

Les signes d’une surdose de Kétorolac trométhamine injectable, USP pourraient comprendre les suivants :

• nausées ou vomissements;
• respiration anormalement rapide, lente ou profonde;
• douleur abdominale, ulcère ou hémorragie à l’estomac ou aux intestins;
• problèmes aux reins;
• hypertension (haute pression);

• coma.

  Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez reçu une trop grande quantité de Kétorolac trométhamine injectable, USP, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si une dose est oubliée, elle vous sera administrée par votre professionnel de la santé dès qu'elle sera reconnue. Le programme de dosage régulier sera poursuivi par la suite. Vous ne recevrez pas deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Kétorolac trométhamine injectable, USP?

Lorsque vous recevez Kétorolac trométhamine injectable, USP, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Nausées, vomissements, diarrhée, constipation, dérangements d’estomac, brûlures d’estomac, indigestion, ou flatulences
• Maux de tête, étourdissements ou sensation de tête légère
• Sensation de fatigue, difficulté à dormir, ou rêves anormaux
• Sensation de brûlure ou de fourmillement sur la peau
• Incapacité à se concentrer, anxiété, ou nervosité
• Soif, sécheresse de la bouche, mal de gorge, ou modification du goût
• Ecchymoses (bleus), ou éruption cutanée,
• Douleurs ou secousses musculaires
• Plaies dans la bouche
• Augmentation de la transpiration
• Douleur au point d’injection

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez le kétorolac trométhamine injectable, USP entre 20 et 25 ^°C, à l’abri de la lumière et du gel. Jetez toute portion inutilisée du produit médicinal.

• NE GARDEZ PAS de médicaments périmés ni de médicaments dont vous n’avez plus besoin.

  Les médicaments périmés ou inutilisés doivent être retournés au pharmacien.

• Tenir hors de portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Kétorolac trométhamine injectable, USP :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html), le site Web du fabricant (http://www.eugiapharma.com), ou peut être obtenu en composant le 1-855-648-6681.

Le présent feuillet a été rédigé par

Eugia Pharma Inc.

3700 Steeles Avenue West, Suite # 402 Woodbridge, Ontario, L4L 8K8, Canada.

Dernière révision : 11 juillet 2024