Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Ketorolac Injectable
Mises en garde et précautions importantes
Troubles cardiaques et vasculaires :
- APO-KETOROLAC Injectable peut causer des troubles cardiaques et vasculaires comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, des caillots sanguins, une hypertension artérielle et une insuffisance cardiaque. Ces problèmes peuvent entraîner la mort.
Le risque d’avoir des problèmes cardiaques est plus élevé si vous prenez APO-
KETOROLAC Injectable pendant de longues périodes et/ou à des doses plus élevées et/ou chez les personnes qui souffrent de maladies cardiaques.
- Veuillez informer votre professionnel de la santé si vous présentez ou avez présenté les affections suivantes : crise cardiaque, douleurs thoraciques, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, tension artérielle élevée ou diabète.
Troubles de l’estomac et de l’intestin (gastro-intestinaux) :
- APO-KETOROLAC Injectable peut provoquer des troubles gastro-intestinaux comme des ulcères, des inflammations, des saignements, des trous/perforations, des blocages ou des douleurs.
Parlez à votre professionnel de la santé de tout problème médical que vous avez et des médicaments que vous prenez.
Grossesse :
- NE prenez PAS APO-KETOROLAC Injectable si vous êtes enceinte et à un stade avancé de la grossesse (28 semaines ou plus).
- Si vous êtes enceinte et à un stade précoce de la grossesse (moins de 28 semaines), ne prenez APO-KETOROLAC Injectable uniquement si votre professionnel de la santé vous le prescrit.
- Les médicaments comme APO-KETOROLAC Injectable peuvent être dangereux pour vous et votre bébé. Votre professionnel de la santé devra surveiller étroitement votre santé ainsi que celle de votre bébé (y compris le niveau de liquide amniotique) s’il vous prescrit APO-KETOROLAC Injectable pendant cette période.
- Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être pendant votre traitement par APO-KETOROLAC Injectable.
Pour quoi APO-KETOROLAC Injectable est-il utilisé?
On prescrit APO-KETOROLAC Injectable chez les adultes pour soulager la douleur modérée à sévère, habituellement après une intervention chirurgicale.
Vous recevrez APO-KETOROLAC Injectable à l’hôpital ou dans un établissement médical pendant un maximum de 2 jours.
Comment APO-KETOROLAC Injectable agit-il?
- APO-KETOROLAC Injectable appartient au groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il peut réduire les substances chimiques produites par votre organisme qui provoquent la douleur et le gonflement.
- APO-KETOROLAC Injectable traite uniquement les symptômes et soulage la douleur et l’inflammation aussi longtemps que vous le prenez. APO-KETOROLAC Injectable ne guérit pas la maladie et ne l’empêche pas de s’aggraver.
Quels sont les ingrédients dans APO-KETOROLAC Injectable?
Ingrédients médicinaux : kétorolac trométhamine.
Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, alcool, chlorure de sodium, eau pour injection et hydroxyde de sodium.
APO-KETOROLAC Injectable est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Solution : 30 mg/mL de kétorolac trométhamine.
Ne prenez pas APO-KETOROLAC Injectable si :
- vous avez subi un pontage cardiaque (prévu ou récent).
- vous êtes enceinte et à un stade avancé de la grossesse (28 semaines ou plus).
- vous êtes en train d’accoucher.
- vous allaitez actuellement (ou prévoyez d'allaiter).
- vous souffrez d’une Insuffisance cardiaque grave non contrôlée.
vous êtes allergique au kétorolac trométhamine ou tout autre ingrédient d’APO-
KETOROLAC Injectable ou du conteneur.
- vous avez des antécédents d'asthme, d'urticaire, d'excroissance dans le nez, de gonflement des sinus ou de symptômes de réaction allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres AINS.
- vous avez des ulcères actifs de l'estomac ou de l'intestin.
- vous avez des saignements actifs de l'estomac ou de l'intestin.
- vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
- vous avez des hémorragies cérébrales ou d'autres troubles de la coagulation.
- vous souffrez d'une maladie du foie (active ou grave).
- vous souffrez d'une maladie rénale (modérée, grave ou qui s'aggrave).
- vous avez un taux élevé de potassium dans le sang.
- vous devez recevoir une intervention chirurgicale importante sous peu.
vous prenez :
- d'autres AINS, utilisés pour traiter la douleur, la fièvre et l'inflammation.
- le probénécide, utilisé pour traiter la goutte.
- pentoxifylline (également connue sous le nom d’oxpentifylline), est utilisée dans l’amélioration de la circulation sanguine.
- vous avez moins de 18 ans.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-KETOROLAC Injectable, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous présentez une affection vous rendant vulnérable ou vous affaiblissant.
- vous avez un taux de cholestérol élevé.
- vous avez ou avez eu une crise cardiaque, une douleur thoracique, une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque.
- vous avez une mauvaise circulation sanguine au niveau des membres (comme les mains et les pieds).
- vous fumez ou aviez l’habitude de fumer.
- vous avez des problèmes de foie ou de reins, des problèmes d’urine ou vous êtes déshydraté.
- vous suivez un régime à faible teneur en sel.
- vous avez des antécédents d’ulcère ou de saignement au niveau de l’estomac ou de l’intestin (petit ou gros intestins).
- vous buvez beaucoup d’alcool.
- vous souffrez d’une infection de l’estomac.
- vous souffrez d’asthme.
- vous avez d’autres problèmes hémorragiques ou sanguins.
- vous avez des problèmes au niveau du système immunitaire.
vous êtes enceinte, prévoyez de l’être ou le devenez pendant que vous prenez
APO-KETOROLAC Injectable.
- vous prenez tout autre médicament.
Autres mises en garde à connaître :
APO-KETOROLAC Injectable peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :
Problèmes hémorragiques et sanguins :
- APO-KETOROLAC Injectable peut provoquer des problèmes sanguins, des hémorragies et des saignements prolongés.
La prise d’APO-KETOROLAC Injectable avec les médicaments suivants peut augmenter le risque de saignement :
- les anticoagulants (ils empêchent la formation de caillots sanguins), les corticostéroïdes (anti-inflammatoires) ou les antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).
- Méningite aseptique (inflammation de la paroi protectrice du cerveau qui n’est pas causée par une infection) : Les patients présentant des maladies auto-immunes sont beaucoup plus prédisposés.
- Réactions cutanées graves : Dans de rares cas, des réactions allergiques et cutanées graves et potentiellement mortelles ont été signalées avec certains AINS, tels qu’APO-KETOROLAC Injectable. Ces problèmes cutanés surviennent le plus souvent au cours du premier mois de traitement. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous remarquez des changements au niveau de votre peau, pendant et après le traitement. APO-KETOROLAC Injectable peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. La lumière du soleil ou les lampes solaires peuvent provoquer des coups de soleil, des cloques, des éruptions cutanées, des rougeurs, des démangeaisons ou des décolorations, ou des changements de vision. Si vous avez une réaction au soleil, parlez-en à votre médecin.
Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre pour en savoir plus à ce sujet ainsi qu’au sujet d’autres effets secondaires graves.
Infection : APO-KETOROLAC Injectable peut masquer des signes d’infection tels que la fièvre ou les douleurs musculaires. En cas d’autres symptômes d’infection (tels que miction douloureuse ou fréquente, mal de gorge, toux), dites-le à votre professionnel de la santé.
Saignement de la plaie : APO-KETOROLAC Injectable peut provoquer le saignement de la plaie à la suite d’une intervention chirurgicale. Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez un gonflement douloureux, des ecchymoses, des boules ou un saignement actif au niveau de votre plaie après avoir reçu APO-KETOROLAC Injectable.
Chirurgie : Informez tous vos médecins, dentistes, pharmaciens ou professionnels de la santé que vous prenez ce médicament. Ceci est particulièrement important si vous envisagez de subir une chirurgie cardiaque.
Fertilité chez les femmes : APO-KETOROLAC Injectable peut affecter votre fertilité. Cela signifie que vous pourriez avoir des difficultés à avoir un enfant. En cas de difficulté à avoir un enfant, vous devrez peut-être arrêter de prendre APO-KETOROLAC Injectable. Parlez à votre professionnel de la santé pour toute question à ce sujet.
Patients de 65 ans ou plus : Des effets secondaires tels que des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir plus souvent. Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire une dose initiale plus faible d’APO-KETOROLAC Injectable. Il surveillera votre état de santé pendant et après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : APO-KETOROLAC Injectable peut provoquer des troubles oculaires ou du système nerveux. Il s’agit notamment de fatigue, de troubles du sommeil, de vision floue, d’étourdissements ou de vertiges, de problèmes d’audition ou de dépression. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou effectuez des activités qui exigent de la vigilance. Si vous vous sentez somnolent, étourdi ou avez des vertiges après avoir pris APO-KETOROLAC Injectable, NE conduisez PAS et NE manipulez PAS de machines.
Examens et tests : Vous devrez vous rendre à des visites régulières auprès de votre professionnel de la santé pendant le traitement par APO-KETOROLAC Injectable pour surveiller votre état de santé. Elles permettront de :
- Contrôler votre tension artérielle.
- Examiner vos yeux. APO-KETOROLAC Injectable peut causer une vision floue ou réduite.
- Faire des analyses de sang et d’urine pour vérifier votre foie, vos reins et votre sang.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.
Interactions médicamenteuses graves
Ne prenez pas APO-KETOROLAC Injectable avec :
- de l’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres AINS traitant la douleur, la fièvre et l’inflammation (comme le célécoxib, le diclofénac, l’ibuprofène, l’indométacine, le kétorolac, le méloxicam, le naproxène);
- de la pentoxifylline (également connue sous le nom d’oxpentifylline), utilisée dans l’amélioration de la circulation sanguine;
- du probénécide, utilisé pour traiter la goutte.
La prise d’APO-KETOROLAC Injectable avec ces médicaments peut entraîner des interactions médicamenteuses graves. Demandez à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain de prendre ces médicaments.
Les substances suivantes peuvent également interagir avec APO-KETOROLAC Injectable :
- Les antiacides, utilisés pour traiter les symptômes d’un excès d’acide gastrique.
- Les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs) comme le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et le lithium.
- Les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle comme l'énalapril, le lisinopril, le perindopril, le ramipril, le candesartan, l'irbesartan, le losartan, le valsartan et le propranolol.
Les médicaments utilisés pour abaisser le niveau de liquide excédentaire
(diurétiques), comme le furosémide et l’hydrochlorothiazide.
- Les médicaments utilisés comme anticoagulants ou pour prévenir les caillots sanguins, comme la warfarine, l’AAS, le clopidogrel, l’héparine et le dextrans.
- La cyclosporine et le tacrolimus, servant à abaisser le risque de rejet d’une greffe d’organe.
- Le méthotrexate et le pémétrexed, utilisés dans le traitement de différents cancers.
- La digoxine, utilisée pour traiter les troubles cardiaques.
- Les corticostéroïdes utilisés comme anti-inflammatoires, comme les glucocorticoids tels que la prednisone.
- Les médicaments utilisés pour traiter les crises ou l'épilepsie (antiépileptiques), comme la phénytoïne et la carbamazépine.
- La mifépristone, utilisée pour les avortements. APO-KETOROLAC Injectable ne doit pas être utilise pendant les 8 à 12 jours suivant la prise de mifépristone.
- Les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les douleurs dorsalis (relaxants musculaires).
- Les opioïdes, utilisés pour soulager la douleur.
- Le thiothixène, utilisé pour traiter la schizophrénie.
- L’alprazolam, utilisé pour gérer les symptômes de l'anxiété.
Les médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes
(antibiotiques), comme les aminoglycosides et les quinolones.
- La zidovudine, utilisée pour prévenir et traiter le virus de l'immunodéficience humaine (Sida).
- L’alcool.
Comment prendre APO-KETOROLAC Injectable :
- APO-KETOROLAC Injectable vous sera délivré par un professionnel de la santé à l’hôpital ou dans un établissement médical. Il est prescrit en général pour 2 jours maximum.
- Vous recevrez APO-KETOROLAC Injectable dans votre muscle (c'est-à-dire « intramusculaire » ou « IM »).
- La dose qui vous sera donnée dépend de la gravité de votre douleur. Votre professionnel de la santé doit vous donner la dose la plus faible possible pour votre traitement et pour une durée aussi courte que possible.
- Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez tout effet secondaire lorsque vous prenez ce médicament. Le professionnel de la santé peut changer votre dose en fonction de votre réaction à APO-KETOROLAC Injectable.
- Votre professionnel de la santé peut vous prescrire des comprimés de kétorolac trométhamine par voie orale durant ou suivant votre traitement par APO-KETOROLAC Injectable. Respectez les indications prodiguées par votre professionnel de la santé.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous convient.
Surdosage :
Les signes d’une surdose d’APO-KETOROLAC Injectable peuvent comprendre les suivants :
- nausées ou vomissements;
- respiration anormalement rapide, lente ou profonde;
- douleur abdominale, ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin;
- problèmes rénaux;
- hypertension;
- coma.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-KETOROLAC Injectable, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, elle vous sera administrée par votre professionnel de santé dès qu'elle sera identifiée. Le programme de dosage régulier sera poursuivi par la suite. Vous ne recevrez pas deux doses en même temps pour compenser la dose manquée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-KETOROLAC
Injectable?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-KETOROLAC Injectable. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- Nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, brûlures d'estomac, indigestion ou sensation de gaz ;
- Maux de tête, étourdissements ou vertiges ;
- Sensation de fatigue, trouble du sommeil ou rêves étranges ;
- Sensation de brûlure ou de picotement de la peau.
- Incapacité à se concentrer, anxiété ou nervosité ;
- Soif, bouche sèche, maux de gorge ou modification du goût ;
- Ecchymoses ou éruptions cutanées ;
- Douleur/contraction musculaire ;
- Lésions buccales ;
- Transpiration accrue ;
- Douleur au site d’injection.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| professionnel de la santé | le médicament et | ||
| Symptôme / effet | Seulement | obtenez de l’aide | |
| Dans tous | |||
| si l’effet est | médicale | ||
| les cas | |||
| grave | immédiatement | ||
| COURANT | |||
| Troubles gastro-intestinaux (saignement, obstruction, trous, ulcères ou inflammation | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| professionnel de la santé | le médicament et | ||
| Symptôme / effet | Seulement | obtenez de l’aide | |
| Dans tous | |||
| si l’effet est | médicale | ||
| les cas | |||
| grave | immédiatement | ||
du tube digestif) : sang dans les vomissements, selles noires, goudronneuses ou sanglantes, étourdissements, douleurs d’estomac, ballonnements, perte d’appétit, perte de poids, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, frissons ou fièvre | |||
| Hypertension [tension artérielle élevée] : fatigue, vertiges ou évanouissements, douleurs thoraciques | ✓ | ||
| PEU COURANT | |||
| Anaphylaxie/hypersensibilité (réactions allergiques graves) : respiration sifflante et douleur ou oppression thoracique soudaines; ou gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, gonflement ou réaction/choc anaphylactique | ✓ | ||
| Méningite aseptique (inflammation de la paroi protectrice du cerveau qui n’est pas causée par une infection) : maux de tête, raideur de la nuque, nausées et vomissements, fièvre ou troubles de la conscience | ✓ | ||
| Troubles sanguins (faible nombre de globules blancs et/ou rouges ou de plaquettes) : sensation de fatigue ou de faiblesse, peau pâle, ecchymoses ou saignement plus long que d’habitude en cas de blessure, fièvre, frissons | ✓ | ||
| Insuffisance cardiaque congestive (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, gonflement des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau, manque d’appétit, nausées, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, capacité réduite à faire de l’exercice | ✓ | ||
| Cystite (infection urinaire) : besoin accru d’uriner, douleur dans le bassin ou le bas du dos, mictions fréquentes pendant la nuit, | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| professionnel de la santé | le médicament et | ||
| Symptôme / effet | Seulement | obtenez de l’aide | |
| Dans tous | |||
| si l’effet est | médicale | ||
| les cas | |||
| grave | immédiatement | ||
| urine trouble pouvant contenir du sang, brûlure ou douleur en urinant | |||
| Dépression (humeur triste qui ne disparaît pas) : difficultés à trouver le sommeil ou sommeil excessif, modification de l’appétit ou du poids, baisse de la libido et pensées de mort ou de suicide | ✓ | ||
| Troubles/problèmes rénaux (y compris insuffisance rénale et nécrose papillaire rénale) : nausées, vomissements, fièvre, gonflement des membres, fatigue, soif, peau sèche, irritabilité, urine foncée, augmentation ou diminution du debit urinaire, sang dans l'urine, eruption cutanée, prise de poids (due à la retention de liquide), perte d'appétit, changements d'état mental (somnolence, confusion, coma), urines douloureuses, frissons, douleurs dorsales | ✓ | ||
Troubles hépatiques (y compris hépatite, insuffisance hépatique, cholestase) : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), douleur ou gonflement de la région supérieure droite de l’estomac, nausées ou vomissements, urine foncée inhabituelle, fatigue inhabituelle | ✓ | ||
Troubles pulmonaires (y compris asthme) : essoufflement accru, respiration sifflante, difficulté à respirer, toux, oppression thoracique, rythme cardiaque irrégulier, douleur thoracique, fièvre | ✓ | ||
Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : pression ou douleur oppressante entre les omoplates, dans la poitrine, la mâchoire, le bras gauche ou la partie supérieure de l’abdomen, essoufflement, étourdissements, fatigue, sensation de tête légère, peau moite, transpiration, indigestion, anxiété, sensation de faiblesse et éventuellement irrégularité du rythme cardiaque | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| professionnel de la santé | le médicament et | ||
| Symptôme / effet | Seulement | obtenez de l’aide | |
| Dans tous | |||
| si l’effet est | médicale | ||
| les cas | |||
| grave | immédiatement | ||
Accident vasculaire cérébral (hémorragie ou caillot de sang dans le cerveau) : engourdissement, faiblesse ou picotements soudains au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps, maux de tête soudains, vision floue, difficultés à avaler ou à parler, ou léthargie, étourdissements, évanouissements, vomissements, troubles de la compréhension, difficultés à marcher et perte d’équilibre | ✓ | ||
Acouphènes (troubles de l’audition) : comprend les tintements, les bourdonnements, les claquements ou les sifflements dans les oreilles, la perte d’audition | ✓ | ||
| Vertiges (sensation d’étourdissement intense, sensation de tête légère) | ✓ | ||
| RARE | |||
Réactions cutanées graves : fièvre, éruption cutanée grave, gonflement des ganglions lymphatiques, sensation de grippe, cloques et desquamation de la peau pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps, gonflement du visage et/ou des jambes, peau ou yeux jaunes, essoufflement, toux sèche, douleur ou gêne thoracique, sensation de soif, diminution de la fréquence des mictions, diminution de la quantité d’urine ou urine foncée, urticaire, peau rouge ou sèche qui démange, taches violettes ou rouges sur la peau | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Problèmes oculaires : vision floue, perte d'une partie ou de la totalité de la vision centrale, vision réduite des couleurs, vision sombre. | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conserver APO-KETOROLAC Injectable à la température ambiante entre 15 °C et 30 °C,
à l’abri de la lumière. Fioles à usage unique. Jeter toute portion non utilisée du médicament.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet d’APO-KETOROLAC Injectable :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto, (Ontario), M9L 1T9.