PMS-Diclofenac (Pharmascience, 25 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR pour soulager la douleur et réduire l’enflure associées à la polyarthrite rhumatoïde et à l’arthrose, y compris l’arthropathie dégénérative de la hanche.

Les effets de ce médicament :

pms-DICLOFENAC et pms-DICLOFENAC-SR (diclofénac sodique) sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui peuvent réduire la production par votre corps de prostaglandines (substances chimiques), qui causent la douleur et l’enflure.

En tant qu’AINS, pms-DICLOFENAC et pms-DICLOFENAC-SR N’entraîneront PAS la guérison de votre maladie rhumatismale ni n’empêcheront son aggravation. pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR ne peuvent que soulager la douleur et réduire l’enflure tant et aussi longtemps que vous continuez de prendre ces médicaments.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : NE prenez PAS pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• pontage aortocoronarien (prévu ou subi récemment);
• insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
• hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques;

• grossesse en cours (28 semaines ou plus);

• allaitement (prévu ou en cours);

• allergie (hypersensibilité) au diclofénac sodique ou à

  l’aspirine (acide acétylsalicylique [AAS]), ou à d’autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à tout ingrédient non médicinal contenu dans pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR;

• ulcère (évolutif);

  • saignement ou perforation de l’estomac ou des intestins

    (évolutif);

  • maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
  • maladie du foie (évolutive ou grave);
  • troubles rénaux (graves ou s’aggravant);
  • taux élevé de potassium dans le sang.

N’utilisez pas les suppositoires pms-DICLOFENAC si vous souffrez d’inflammation du rectum ou de l’anus ou si vous avez eu récemment des saignements du rectum ou de l’anus.

Les patients qui prenaient un médicament de la même classe que pms-DICLOFENAC et pms-DICLOFENAC-SR à la suite d’une chirurgie du cœur (pontage aortocoronarien) ont été plus exposés à la crise cardiaque, à l’accident vasculaire cérébral (AVC), à la formation de caillots dans les jambes ou les poumons, aux infections ou à d’autres complications que ceux qui N’EN prenaient PAS.

pms-DICLOFENAC et pms-DICLOFENAC-SR NE DOIVENT PAS être utilisés par des personnes de moins de 16 ans, puisqu’on N’A PAS évalué leur sûreté d’emploi ni leur efficacité chez les patients de cet âge.

L’ingrédient médicinal :

Le diclofénac sodique.

Les ingrédients non médicinaux importants :

Comprimés entérosolubles pms-DICLOFENAC à 25 mg et 50 mg : amidon de maïs, cellulose microcristalline, dérivés de l’huile de ricin, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane, encre noire, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, lactose, oxydes de fer, polyéthylèneglycol, polyvidone, stéarate de magnésium, talc.

Comprimés à libération lente pms-DICLOFENAC-SR à 75 mg et 100 mg : alcool cétylique, cire de carnauba, composés cellulosiques, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane, encre noire, hypromellose, oxyde de fer rouge, polysorbate 80, polyvidone, saccharose, stéarate de magnésium, talc.

Suppositoires à 50 mg et à 100 mg : glycérides semisynthétiques.

La présentation :

comprimé pms-DICLOFENAC à 25 mg (entérosoluble) brun clair, rond, portant l’inscription “P” d’un côté et “25” de l’autre;

comprimé pms-DICLOFENAC à 50 mg (entérosoluble) brun clair, rond, portant l’inscription “P” d’un côté et “50” de l’autre;

comprimé pms-DICLOFENAC-SR à 75 mg, à libération lente, rose pâle, triangulaire, portant l’inscription “P” d’un côté et “SR /75” de l’autre;

comprimé pms-DICLOFENAC-SR à 100 mg, à libération lente, rose, rond, portant l’inscription “P” d’un côté et “SR /100” de l’autre;

suppositoire pms-DICLOFENAC à 50 mg ou à 100 mg, blanc ou blanc jaunâtre, en forme de torpille, à surface lisse et à odeur de corps gras.

Si votre médicament ne correspond pas à la description fournie, dites-le à votre pharmacien.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous êtes ou avez déjà été atteint de l’une ou l’autre des affections suivantes, consultez votre médecin afin de discuter d’autres options de traitement que pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR :

• Crise cardiaque ou angine;
• Accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral;
• Perte de la vision;
• Grossesse en cours (moins de 28 semaines);
• Insuffisance cardiaque congestive;
• Haute pression;
• Diabète;
• Taux élevé de matières grasses dans le sang;
• Fumeur.

Il est essentiel que vous preniez la plus faible dose de pms-DICLOFENAC ou de pms-DICLOFENAC-SR qui soulage la douleur et/ou réduit l’enflure pendant la durée la plus courte possible, afin de réduire au minimum le risque d’effets secondaires touchant le cœur et les vaisseaux sanguins auquel vous êtes exposé.

L’emploi des AINS comme pms-DICLOFENAC et pms-DICLOFENAC-SR peut faire augmenter la tension artérielle et/ou aggraver une insuffisance cardiaque congestive.

L’utilisation d’AINS tels que pms-DICLOFENAC et pms-DICLOFENAC-SR peut causer des problèmes d’estomac ou d’intestins (comme les ulcères, la perforation, les occlusions et les hémorragies).

Avant de prendre ce médicament, avisez votre médecin si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• Maladie cardiovasculaire (maladie du cœur ou des vaisseaux

  sanguins, telle qu’une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, ou une maladie artérielle périphérique), puisque le traitement par pms-DICLOFENAC ou par pms-DICLOFENAC-SR est déconseillé dans ce cas;

• Facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (voir ci-

  dessus), tels que l’haute pression, taux anormalement élevé de matières grasses (le cholestérol, les triglycérides) dans le sang, le diabète ou si vous fumez;

• Diabète ou régime faible en sucre;
• Athérosclérose;
• Mauvaise circulation sanguine dans les membres;
• Maladie du rein ou troubles urinaires;

• Antécédents d’ulcère ou de saignement dans l’estomac ou

  dans l’intestin;

  • Antécédents d’hémorragie cérébrale;
  • Troubles hémorragiques;
  • Antécédents familiaux d’allergie aux AINS (p. ex., AAS, célécoxib, diclofénac, diflunisal, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométacine, kétoprofène, kétorolac, acide méfénamique, méloxicam, nabumétone, naproxen, oxaprozine, piroxicam, rofécoxib, sulindac, ténoxicam, acide tiaprofénique, tolmétine ou valdécoxib (cette liste N’EST PAS complète);
  • Antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux, d’inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire.

Consultez également votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse.

Durant le traitement :

• Si vous devez consulter un autre médecin, un dentiste, un pharmacien ou un autre professionnel de la santé, dites-lui que vous prenez ce médicament, surtout si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque;
• NE buvez PAS de boissons alcoolisées pendant le traitement, car vous risquez davantage d’avoir des maux d’estomac;

• Votre fertilité pourrait être diminuée. L’emploi de pms-

  DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Si vous avez de la difficulté à tomber enceinte, il serait sage d’envisager de mettre fin à votre traitement par pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR;

• Si vous avez une maladie cardiovasculaire ou que vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, votre médecin vérifiera périodiquement si vous devez poursuivre le traitement par pms-DICLOFENAC ou par pms-DICLOFENAC-SR;
• Votre médecin surveillera le fonctionnement de vos reins et de votre foie ainsi que votre nombre de cellules sanguines afin de décider s’il est nécessaire ou non de mettre fin à votre traitement par pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR ou d’en modifier la dose.

Si vous éprouvez des signes ou des symptômes de maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (douleur à la poitrine, essoufflement, faiblesse, difficulté à parler) à n’importe quel moment durant le traitement par pms-DICLOFENAC ou par pms-DICLOFENAC-SR, communiquez immédiatement avec votre médecin.

L’emploi prolongé de pms-DICLOFENAC ou de pms-DICLOFENAC-SR peut vous exposer à un risque accru de crise cardiaque ou d’AVC.

L’emploi de pms-DICLOFENAC ou de pms-DICLOFENAC-SR est DÉCONSEILLÉ chez les personnes de moins de 16 ans, car la sûreté d’emploi et l’efficacité de ces médicaments N’ONT PAS été établies chez les patients de cet âge.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Puis-je prendre d’autres médicaments pendant mon traitement par pms-DICLOFENAC?

Si vous prenez d’autres médicaments (qu’ils aient ou non été prescrits par un médecin), entre autres ceux qui sont énumérés ci-après (cette liste N’EST PAS complète), informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

• Acétaminophène;

• Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS;

  p. ex., aspirine (AAS), célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, méloxicam ou naproxen;

• Alcool;
• Antiacides;
• Antidépresseurs;

• Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS),

  p. ex., citalopram, paroxétine, fluoxétine et sertraline;

• Antihypertenseurs (médicaments contre la haute pression);

  • inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine), p. ex., énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril;
  • ARA (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), p. ex., candésartan, irbesartan, losartan ou valsartan;
  • bêtabloquants, p. ex., métoprolol;

• Anticoagulants (médicament employé pour prévenir la

  formation de caillots sanguins) :

  p. ex., warfarine, AAS, clopidogrel;

• Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes)

  (médicaments employés pour soulager l’inflammation dans différentes parties de l’organisme), p. ex., prednisone;

• Cyclosporine (médicament surtout employé par des patients

  qui ont reçu une greffe d’organe);

• Digoxine (médicament employé pour traiter des troubles

  cardiaques);

• Diurétiques (médicaments employés pour accroître

  l’excrétion d’urine);

  p. ex., furosémide, hydrochlorothiazide;

• Lithium;

• Méthotrexate (médicament employé pour traiter certains

  types de cancer ou l’arthrite);

• Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète,

  comme la metformine);

• Phénytoïne (médicament employé pour traiter les crises

  d’épilepsie);

• Probénécide;

• Antibiotiques de la classe des quinolones (médicaments

  employés pour traiter les infections);

• Rifampine (antibiotique employé pour traiter les infections

  bactériennes);

• Sulfinpyrazone (médicament employé pour traiter la goutte);

• Tacrolimus (médicament surtout employé par des patients qui

  ont reçu une greffe d’organe);

• Triméthroprime (médicament employé pour prévenir ou

  traiter des infections des voies urinaires);

• Voriconazole (médicament employé pour traiter les

  infections fongiques).

  Pendant que vous prenez pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses d’aspirine (AAS) pour éclaircir votre sang, à titre préventif contre les AVC et les crises cardiaques. Ne prenez que la quantité prescrite par votre médecin. Vous vous exposez davantage aux maux d’estomac ou aux lésions de l’estomac en prenant pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR avec de l’AAS qu’en prenant pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR seul.

  USAGE APPROPRIÉ DE CE MÉDICAMENT pms-DICLOFENAC et pms-DICLOFENAC-SR sont destinés uniquement au traitement d’entretien.

Posologie habituelle chez les patients âgés d’au moins 16 ans :

Lorsque vous prenez pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR, suivez les directives du médecin. NE prenez PAS une dose plus forte, NI plus fréquente que celle qu’il vous a prescrite, et NE poursuivez PAS le traitement au-delà de la période recommandée. Idéalement, prenez la plus faible dose pendant la plus courte période possible. Si vous prenez une trop forte dose de pms-DICLOFENAC ou de pms-DICLOFENAC-SR, vous vous exposez à des effets indésirables et parfois dangereux, particulièrement si vous êtes âgé et affaibli ou présentez un faible poids, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous devez prendre pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR pendant plus de 7 jours, consultez régulièrement votre médecin afin qu’il puisse vérifier si le médicament est efficace et dépister tout effet secondaire.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau, sans le couper ni le croquer. Il est préférable de prendre votre dose à la même heure tous les jours.

Pour réduire le risque de maux d’estomac, vous devez prendre les comprimés pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR immédiatement après les repas ou avec une collation ou du lait. Vous devez également rester debout ou assis le dos droit (ne pas vous étendre) durant environ 15 à 30 minutes après avoir pris ce médicament, afin d’éviter l’irritation qui pourrait entraîner des difficultés à avaler. En cas de dérangements d’estomac persistants (indigestion, nausées, vomissements, mal d’estomac ou diarrhée), communiquez avec votre médecin.

Comment utiliser les suppositoires

Les suppositoires pms-DICLOFENAC (50 mg et 100 mg) sont enveloppés dans une pellicule plastique. Assurez-vous que vous avez entièrement enlevé cette pellicule avant de vous insérer le suppositoire dans le rectum. Il est préférable d’insérer le suppositoire après avoir été à la selle.

Ne prenez jamais de suppositoire par la bouche.

Ce médicament a été prescrit pour l’affection dont vous souffrez. N’EN DONNEZ PAS à une autre personne, car cela pourrait lui faire du tort même si ses symptômes sont semblables aux vôtres.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose prescrite, n’augmentez pas la dose suivante pour compenser la ou les doses omises.

Surdose :

pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR peuvent causer des effets secondaires, surtout chez ceux et celles qui doivent prendre ce médicament durant une longue période ou à fortes doses. Ces effets secondaires peuvent nécessiter l’attention d’un médecin. Signalez tout symptôme ou effet secondaire à votre médecin.

pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR peuvent entraîner de la somnolence ou de la fatigue. Pendant votre traitement, soyez prudent au volant et lors d’activités nécessitant de la vigilance. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou des vertiges après avoir pris pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR, ÉVITEZ de

conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

pms-DICLOFENAC ou pms-DICLOFENAC-SR peuvent vous rendre plus sensible aux rayons du soleil. Si vous vous exposez au soleil ou à une lampe solaire, vous pourriez avoir un coup de soleil, des cloques d’eau (ampoules), une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons, une décoloration de la peau ou des troubles visuels. Si vous avez une réaction au soleil, consultez votre médecin.

Communiquez IMMÉDIATEMENT avec votre médecin si vous éprouvez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres symptômes rappelant ceux de la grippe, surtout s’ils surviennent avant ou en même temps qu’une éruption cutanée; il pourrait s’agir des premiers signes d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.

Si vous prenez accidentellement une dose de pms-DICLOFENAC en comprimés ou en suppositoires ou de pms-DICLOFENAC-SR en comprimés plus élevée que la dose prescrite, appelez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison de votre région, ou rendez-vous au service des urgences le plus près. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux.

Cette liste d’effets indésirables N’EST PAS complète. Si vous remarquez un autre effet inattendu durant la prise de pms-DICLOFENAC et/ou pms-DICLOFENAC-SR, consultez votre médecin.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Garder les comprimés à l’abri de la chaleur (p. ex., conserver à une température entre 15 °C et 30 °C) et de l’humidité.

Garder les suppositoires à l’abri de la chaleur (p. ex., conserver à une température entre 15 °C et 30 °C).

NE conservez PAS de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin; rapportez-les à votre pharmacien.

Garder ce produit et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060

Ce dépliant a été préparé par

Pharmascience inc.

Montréal, Canada

H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision: 6 mars 2017

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (www.santecanada.gc.ca/medeffet);

• Téléphoner au numéro (sans frais) 1-866-234-2345; • Envoyer un formulaire de Déclaration des Effets

  Secondaires du Consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur (sans frais) 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario)

K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet

(www.santecanada.gc.ca/medeffet).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.