Sandoz-Diclofenac (Sandoz Canada, 25 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR pour soulager la douleur et réduire l’enflure associées à la polyarthrite rhumatoïde et à l’arthrose, y compris l’arthropathie dégénérative de la hanche.

Les effets de ce médicament :

Sandoz Diclofenac et Sandoz Diclofenac SR (diclofénac sodique) sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui peuvent réduire la production par votre corps de prostaglandines (substances chimiques), qui causent la douleur et l’enflure.

En tant qu’AINS, Sandoz Diclofenac et Sandoz Diclofenac SR N’entraîneront PAS la guérison de votre maladie rhumatismale ni n’empêcheront son aggravation. Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR ne peuvent que soulager la douleur et réduire l’enflure tant et aussi longtemps que vous continuez de prendre ces médicaments.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NE prenez PAS Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• pontage aortocoronarien (prévu ou subi récemment);
• insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
• hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques;

• grossesse en cours (28 semaines ou plus);

• allaitement (prévu ou en cours);

• allergie (hypersensibilité) au diclofénac sodique ou à

  l’aspirine (acide acétylsalicylique [AAS]), ou à d’autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à tout ingrédient non médicinal contenu dans

  Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR;

  • ulcère (évolutif);
  • saignement ou perforation de l’estomac ou des intestins (évolutif);
  • maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
  • maladie du foie (évolutive ou grave);
  • maladie du rein (grave ou s’aggravant);
  • taux élevé de potassium dans le sang.

N’utilisez pas les suppositoires Sandoz Diclofenac si vous souffrez d’inflammation du rectum ou de l’anus ou si vous avez eu récemment des saignements du rectum ou de l’anus.

Les patients qui prenaient un médicament de la même classe que Sandoz Diclofenac et Sandoz Diclofenac SR à la suite d’une chirurgie du cœur (pontage aortocoronarien) ont été plus exposés à la crise cardiaque, à l’accident vasculaire cérébral (AVC), à la formation de caillots dans les jambes ou les poumons, aux infections ou à d’autres complications que ceux qui N’EN prenaient PAS.

Sandoz Diclofenac et Sandoz Diclofenac SR NE DOIVENT PAS être utilisés par des personnes de moins de 16 ans, puisqu’on N’A PAS évalué leur sûreté d’emploi ni leur efficacité chez les patients de cet âge.

L’ingrédient médicinal :

Le diclofénac sodique.

Les ingrédients non médicinaux importants :

Comprimés entérosolubles Sandoz Diclofenac à 25 mg et 50 mg : amidon de maïs, cellulose microcristalline, dérivés de l’huile de ricin, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane, encre noire, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, lactose, oxydes de fer, polyéthylèneglycol, polyvidone, stéarate de magnésium, talc.

Comprimés à libération lente Sandoz Diclofenac SR à 75 et 100 mg : alcool cétylique, cire de carnauba, composés cellulosiques, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane, encre noire, hypromellose, oxyde de fer rouge, polysorbate 80, polyvidone, saccharose, stéarate de magnésium, talc.

Suppositoires à 50 et à 100 mg : glycérides semisynthétiques.

La présentation :

Comprimé Sandoz Diclofenac à 25 mg (entérosoluble) jaune rond, portant l’inscription S d’un côté et 50 de l’autre; Comprimé Sandoz Diclofenac à 50 mg (entérosoluble) brun clair, rond, portant l’inscription S d’un côté et 50 de l’autre; Comprimé Sandoz Diclofenac SR à 75 mg, à libération lente, rose pâle, triangulaire, portant l’inscription SR 75 d’un côté; Comprimé Sandoz Diclofenac SR à 100 mg, à libération lente, rose, rond, portant l’inscription SR 100 d’un côté; Suppositoire Sandoz Diclofenac à 50 ou à 100 mg, blanc ou blanc jaunâtre, en forme de torpille, à surface lisse et à odeur de corps gras.

Si votre médicament ne correspond pas à la description fournie, dites-le à votre pharmacien.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous êtes ou avez déjà été atteint de l’une ou l’autre des affections suivantes, consultez votre médecin afin de discuter d’autres options de traitement que Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR :

• Crise cardiaque ou angine;
• Accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral;
• Perte de la vision;
• Grossesse en cours (moins de 28 semaines); ou
• Insuffisance cardiaque congestive;
• Haute pression;
• Diabète;
• Taux élevé de matières grasses dans le sang;
• Fumeur.

Il est essentiel que vous preniez la plus faible dose de Sandoz Diclofenac ou de Sandoz Diclofenac SR qui soulage la douleur et/ou réduit l’enflure pendant la durée la plus courte possible, afin de réduire au minimum le risque d’effets secondaires touchant le cœur et les vaisseaux sanguins auquel vous êtes exposé.

L’emploi des AINS comme Sandoz Diclofenac et Sandoz Diclofenac SR peut faire augmenter la tension artérielle et/ou aggraver une insuffisance cardiaque congestive.

L’utilisation d’AINS tels que Sandoz Diclofenac et Sandoz Diclofenac SR peut causer des problèmes d’estomac ou d’intestins (comme les ulcères, la perforation, les occlusions et les hémorragies).

Avant de prendre ce médicament, avisez votre médecin si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• Maladie cardiovasculaire (maladie du cœur ou des

  vaisseaux sanguins, telle qu’une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, ou une maladie artérielle périphérique), puisque le traitement par Sandoz Diclofenac ou par Sandoz Diclofenac SR est déconseillé dans ce cas;

• Facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (voir ci-

  dessus), tels que l’haute pression, taux anormalement élevé de matières grasses (le cholestérol, les triglycérides) dans le sang, le diabète ou si vous fumez;

• Diabète ou régime faible en sucre;
• Athérosclérose;
• Mauvaise circulation sanguine dans les membres;
• Maladie du rein ou troubles urinaires;

• Antécédents d’ulcère ou de saignement dans l’estomac ou

  dans l’intestin;

• Antécédents d’hémorragie cérébrale;

• Troubles hémorragiques;

  • Antécédents familiaux d’allergie aux AINS (p. ex., AAS, célécoxib, diclofénac, diflunisal, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométacine, kétoprofène, kétorolac, acide méfénamique, méloxicam, nabumétone, naproxen, oxaprozine, piroxicam, rofécoxib, sulindac, ténoxicam, acide tiaprofénique, tolmétine ou valdécoxib (cette liste N’EST PAS complète);
  • Antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux, d’inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire.

Consultez également votre médecin avant de prendre ce médicament si vous prévoyez une grossesse.

Durant le traitement :

• Si vous devez consulter un autre médecin, un dentiste, un pharmacien ou un autre professionnel de la santé, dites-lui que vous prenez ce médicament, surtout si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque;
• NE buvez PAS de boissons alcoolisées pendant le traitement, car vous risquez davantage d’avoir des maux d’estomac;

• Votre fertilité pourrait être diminuée. L’emploi de Sandoz

  Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Si vous avez de la difficulté à tomber enceinte, il serait sage d’envisager de mettre fin à votre traitement par Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR;

• Si vous avez une maladie cardiovasculaire ou que vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, votre médecin vérifiera périodiquement si vous devez poursuivre le traitement par Sandoz Diclofenac ou par Sandoz Diclofenac SR;
• Votre médecin surveillera le fonctionnement de vos reins et de votre foie ainsi que votre nombre de cellules sanguines afin de décider s’il est nécessaire ou non de mettre fin à votre traitement par Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR ou d’en modifier la dose.

Si vous éprouvez des signes ou des symptômes de maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (douleur à la poitrine, essoufflement, faiblesse, difficulté à parler) à n’importe quel moment durant le traitement par Sandoz Diclofenac ou par Sandoz Diclofenac SR, communiquez immédiatement avec votre médecin.

L’emploi prolongé de Sandoz Diclofenac ou de Sandoz Diclofenac SR peut vous exposer à un risque accru de crise cardiaque ou d’AVC.

L’emploi de Sandoz Diclofenac ou de Sandoz Diclofenac SR est DÉCONSEILLÉ chez les personnes de moins de 16 ans, car la sûreté d’emploi et l’efficacité de ces médicaments N’ONT PAS été établies chez les patients de cet âge.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Puis-je prendre d’autres médicaments pendant mon traitement ?

Si vous prenez d’autres médicaments (qu’ils aient ou non été prescrits par un médecin), entre autres ceux qui sont énumérés ci-après (cette liste N’EST PAS complète), informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

• Acétaminophène;

• Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS;

  p. ex., aspirine (AAS), célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, méloxicam ou naproxen;

• Alcool;
• Antiacides;
• Antidépresseurs;

• Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS),

  p. ex., citalopram, paroxétine, fluoxétine et sertraline;

• Antihypertenseurs (médicaments contre la haute pression);

  • inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine), p. ex., énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril;
  • ARA (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), p. ex., candésartan, irbesartan, losartan ou valsartan;
  • bêtabloquants, p. ex., métoprolol;

• Anticoagulants (médicament employé pour prévenir la

  formation de caillots sanguins) :

  p. ex., warfarine, AAS, clopidogrel;

• Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes)

  (médicaments employés pour soulager l’inflammation dans différentes parties de l’organisme), p. ex., prednisone;

• Cyclosporine (médicament surtout employé par des

  patients qui ont reçu une greffe d’organe);

• Digoxine (médicament employé pour traiter des troubles

  cardiaques);

• Diurétiques (médicaments employés pour accroître

  l’excrétion d’urine);

  p. ex., furosémide, hydrochlorothiazide;

• Lithium;

• Méthotrexate (médicament employé pour traiter certains

  types de cancer ou l’arthrite);

• Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète);

• Phénytoïne (médicament employé pour traiter les crises

  d’épilepsie);

• Probénécide;

• antibiotiques de la classe des quinolones (médicaments

  employés pour traiter les infections);

• Sulfinpyrazone (médicament employé pour traiter la

  goutte);

• Tacrolimus (médicament surtout employé par des patients

  qui ont reçu une greffe d’organe);

• Triméthroprime (médicament employé pour prévenir ou

  traiter des infections des voies urinaires);

• Voriconazole (médicament employé pour traiter les

  infections fongiques).

Pendant que vous prenez Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses d’aspirine (AAS) pour éclaircir votre sang, à titre

préventif contre les AVC et les crises cardiaques. Ne prenez que la quantité prescrite par votre médecin. Vous vous exposez davantage aux maux d’estomac ou aux lésions de l’estomac en prenant Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR avec de l’AAS qu’en prenant Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR seul.

USAGE APPROPRIÉ DE CE MÉDICAMENT

Sandoz Diclofenac et Sandoz Diclofenac SR sont destinés uniquement au traitement d’entretien.

Posologie habituelle chez les patients âgés d’au moins 16 ans:

Lorsque vous prenez Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR, suivez les directives du médecin. NE prenez PAS une dose plus forte, NI plus fréquente que celle qu’il vous a prescrite, et NE poursuivez PAS le traitement au-delà de la période recommandée. Idéalement, prenez la plus faible dose pendant la plus courte période possible. Si vous prenez une trop forte dose de Sandoz Diclofenac ou de Sandoz Diclofenac SR, vous vous exposez à des effets indésirables et parfois dangereux, particulièrement si vous êtes âgé, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous devez prendre Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR pendant plus de 7 jours, consultez régulièrement votre médecin afin qu’il puisse vérifier si le médicament est efficace et dépister tout effet secondaire.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau, sans le couper ni le croquer. Il est préférable de prendre votre dose à la même heure tous les jours.

Pour réduire le risque de maux d’estomac, vous devez prendre les comprimés Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR immédiatement après les repas ou avec une collation ou du lait. Vous devez également rester debout ou assis le dos droit (ne pas vous étendre) durant environ 15 à 30 minutes après avoir pris ce médicament, afin d’éviter l’irritation qui pourrait entraîner des difficultés à avaler. En cas de dérangements d’estomac persistants (indigestion, nausées, vomissements, mal d’estomac ou diarrhée), communiquez avec votre médecin.

Comment utiliser les suppositoires

Les suppositoires Sandoz Diclofenac (50 et 100 mg) sont enveloppés dans une pellicule plastique. Assurez-vous que vous avez entièrement enlevé cette pellicule avant de vous insérer le suppositoire dans le rectum. Il est préférable d’insérer le suppositoire après avoir été à la selle.

Ne prenez jamais de suppositoire par la bouche.

Ce médicament a été prescrit pour l’affection dont vous souffrez. N’EN DONNEZ PAS à une autre personne, car cela pourrait lui faire du tort même si ses symptômes sont semblables aux vôtres.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose prescrite, n’augmentez pas la dose suivante pour compenser la ou les doses omises.

Surdose :

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR peuvent causer des effets secondaires, surtout chez ceux et celles qui doivent prendre ce médicament durant une longue période ou à fortes doses. Ces effets secondaires peuvent nécessiter l’attention d’un médecin. Signalez tout symptôme ou effet secondaire à votre médecin.

Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR peuvent entraîner de la somnolence ou de la fatigue. Pendant votre traitement, soyez prudent au volant et lors d’activités nécessitant de la vigilance. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou des vertiges après avoir pris Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR, ÉVITEZ

de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

Sandoz Diclofenac ou Sandoz Diclofenac SR peuvent vous rendre plus sensible aux rayons du soleil. Si vous vous exposez au soleil ou à une lampe solaire, vous pourriez avoir un coup de soleil, des cloques d’eau (ampoules), une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons, une décoloration de la peau ou des troubles visuels. Si vous avez une réaction au soleil, consultez votre médecin.

Communiquez IMMÉDIATEMENT avec votre médecin si vous éprouvez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres symptômes rappelant ceux de la grippe, surtout s’ils surviennent avant ou en même temps qu’une éruption cutanée; il pourrait s’agir des premiers signes d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Si vous prenez accidentellement une dose de Sandoz Diclofenac en comprimés ou en suppositoires ou de Sandoz Diclofenac SR en comprimés plus élevée que la dose prescrite, appelez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison de votre région, ou rendez-vous au service des urgences le plus près. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets indésirables N’EST PAS complète. Si vous remarquez un autre effet inattendu durant la prise de Sandoz Diclofenac et/ou Sandoz Diclofenac SR, consultez votre médecin.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Garder les comprimés à l’abri de la chaleur (p. ex., conserver à une température entre 15 et 30 °C) et de l’humidité.

Garder les suppositoires à l’abri de la chaleur (p. ex., conserver à une température entre 15 et 30 °C).

NE conservez PAS de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin; rapportez-les à votre pharmacien.

Garder ce produit et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit rédigée pour les professionnels de la santé, contactez :

Sandoz Canada Inc., au : 1-800-361-3062

Ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 145, Jules-Léger

Boucherville (QC) Canada

J4B 7K8

Ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 30 septembre 2014

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-

    866-678-6789

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.