Sandoz Diclofenac Rapide : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Votre professionnel de la santé vous a prescrit Sandoz Diclofenac Rapide pour le traitement de courte durée de la douleur aiguë légère, modérée ou intense pouvant être accompagnée d’enflure (inflammation) dans les cas suivants : entorse, extraction de dents, épisiotomie (incision visant à agrandir l’ouverture du vagin tout juste avant l’accouchement) et dysménorrhée (règles douloureuses).

Comment il agit :

Sandoz Diclofenac Rapide (diclofénac potassique), en tant qu’anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), peut réduire la production par votre corps de prostaglandines (substances chimiques), qui causent la douleur et l’enflure.

Sandoz Diclofenac Rapide, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui ne guérit PAS la maladie et ne l’empêche pas d’empirer. Le Sandoz Diclofenac Rapide peut uniquement soulager la douleur et réduire l’enflure tant que vous continuez de le prendre.

À quel moment il ne devrait pas être utilisé : IL FAUT ÉVITER DE PRENDRE DU Sandoz Diclofenac Rapide si vous présentez l’un des états suivants :

• Chirurgie à coeur ouvert (à subir prochainement ou subie récemment);
• Insuffisance cardiaque grave non normalisée;
• Hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques;

• Grossesse en cours et en fin de grossesse (28

  semaines et plus);

  • Allaitement en cours (ou prévu);
  • Allergie (hypersensibilité) au diclofénac potassique ou à l’AAS (acide acétylsalicylique) ou autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à tout ingrédient non médicinal contenu dans Sandoz Diclofenac Rapide;
  • Ulcère (actif);
  • Saignement ou perforation au niveau de l’estomac ou des intestins (en cours);
  • Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
  • Maladie du foie (active ou grave);
  • Troubles rénaux (graves ou s’aggravant);
  • Concentration élevée de potassium dans le sang.

Des patients ayant pris un médicament de la même classe que le Sandoz Diclofenac Rapide après un type particulier de chirurgie cardiaque (pontage aorto-coronarien) avaient plus de risque d’avoir une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un caillot dans la (les) jambe(s) ou le(s) poumon(s) et des infections ou autres complications que ceux n’ayant PAS pris le médicament.

Le Sandoz Diclofenac Rapide ne devrait PAS être utilisé chez les patients de moins de 16 ans vu que l’innocuité et l’efficacité n’ont PAS été déterminées.

L’ingrédient médicinal

Le principe actif contenu dans Sandoz Diclofenac Rapide est le diclofénac potassique.

Les ingrédients non médicinaux importants Les comprimés Sandoz Diclofenac Rapide (diclofénac potassique) à 50 mg contiennent également les ingrédients suivants : cellulose, silice colloïdale, amidon de maïs, oxyde de fer, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol, povidone, carboxyméthyl-amidon sodique, sucrose, talc, anhydride titanique, et phosphate de calcium tribasique.

La présentation :

Comprimés dragéifiés Sandoz Diclofenac Rapide (diclofénac potassique) à 50 mg : Chaque comprimé dragéifié est brun-rougeâtre, rond et biconvexe.

Si votre médicament ne correspond pas à la description fournie, dites-le à votre pharmacien.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des états énumérés ci-dessous, consultez votre dispensateur de soins de santé afin de discuter des options de traitement autres que le Sandoz Diclofenac Rapide:

• Crise cardiaque ou angine;
• Accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral;
• Perte de la vue;
• Grossesse en cours (moins de 28 semaines)
• Insuffisance cardiaque congestive;
• Haute pression;
• Diabète;
• Taux élevé de matières grasses dans le sang;
• Fumeur.

Il est essentiel que vous preniez la plus faible dose de Sandoz Diclofenac Rapide qui soulage la douleur et/ou réduit l’enflure pendant la durée la plus courte possible, afin de réduire au minimum le risque d’effets secondaires touchant le cœur et les vaisseaux sanguins auquel vous êtes exposé.

L’emploi des AINS comme Sandoz Diclofenac Rapide peut faire augmenter la tension artérielle et/ou aggraver une insuffisance cardiaque congestive.

Sandoz Diclofenac Rapide, en tant qu’AINS, peut causer des problèmes d’estomac ou d’intestins (comme les ulcères, la perforation, les occlusions et les hémorragies).

Grossesse :

NE PRENEZ PAS Sandoz Diclofenac Rapide si vous êtes enceinte et en fin de grossesse (28 semaines et plus).

Si vous êtes enceinte et aux premiers stades de la grossesse (moins de 28 semaines), prenez Sandoz Diclofenac Rapide uniquement si votre médecin vous le prescrit. Les médicaments comme Sandoz Diclofenac Rapide peuvent être nocifs pour vous et votre bébé. Si jamais votre médecin vous prescrit Sandoz Diclofenac Rapide pendant cette période, il devra surveiller de près votre état de santé et celui de votre bébé (y compris la quantité de liquide amniotique).

Avant de prendre ce médicament, dites à votre dispensateur de soins de santé si vous présentez l’une des affections suivantes :

• Maladie cardiovasculaire (maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, telle qu’une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, ou une maladie artérielle périphérique), puisque le traitement par Sandoz Diclofenac Rapide est déconseillé dans ce cas;

• Facteurs de risque de maladie cardiovasculaire

  (voir ci-dessus), tels que l’haute pression, taux anormalement élevé de matières grasses (comme le cholestérol ou les triglycérides) dans le sang, le diabète ou si vous fumez;

• Diabète sucré ou diète faible en sucre;
• Athérosclérose;
• Mauvaise circulation dans vos extrémités;
• Insuffisance rénale ou problèmes de miction;
• Ulcère ou saignements antérieurs au niveau de l’estomac ou des intestins;
• Chirurgie récente dans l’estomac ou le tube digestif (intestins, côlon, rectum, anus);
• Hémorragies cérébrales antérieures
• Problèmes de saignements;
• Antécédents familiaux d’allergie aux AINS, comme l’acide acétylsalicylique (AAS), célécoxib, diclofénac, diflunisal, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométhacine, kétoprofène, kétorolac, acide méfénamique, méloxicam, nabumétone, naproxen, oxaprozine, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam, acide tiaprofénique, tolmétine ou valdécoxib (cette liste n’est PAS exhaustive);
• Antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux, d’inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire;
• Tout autre problème de santé comme l’alcoolisme;
• Tout effet indésirable lié à l’emploi d’autres médicaments contre l’arthrite, les rhumatismes ou les douleurs articulaires que vous avez déjà pris;
• Antécédents de troubles gastriques;
• Régime alimentaire spécial, p. ex., diète pauvre en sel.

De plus, avant de prendre ce médicament, dites à votre dispensateur de soins de santé si vous êtes enceinte, prévoyez une grossesse ou devenez enceinte pendant la prise de Sandoz Diclofenac Rapide.

Pendant que vous prenez ce médicament :

• Indiquez que vous prenez ce médicament à tout autre médecin, dentiste, pharmacien ou professionnel de la santé que vous consultez, particulièrement si vous prévoyez subir une chirurgie du cœur, de l’estomac ou du tube digestif;

• Ne consommez PAS de boissons alcoolisées

  lorsque vous prenez ce médicament, car vous auriez un plus grand risque d’avoir des problèmes gastriques;

• La fertilité pourra être atténuée. L’utilisation de

  Sandoz Diclofenac Rapide n’est pas recommandée chez les femmes désirant devenir enceintes. Chez les femmes ayant des difficultés de conception, l’interruption de Sandoz Diclofenac Rapide devrait être considérée;

• Si vous avez une maladie cardiovasculaire ou que

  vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, votre médecin vérifiera périodiquement si vous devez poursuivre le traitement par Sandoz Diclofenac Rapide;

• Votre médecin surveillera le fonctionnement de

  vos reins et de votre foie ainsi que votre nombre de cellules sanguines afin de décider s’il est nécessaire ou non de mettre fin à votre traitement par Sandoz Diclofenac Rapide.

Si vous éprouvez des signes ou des symptômes de maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (douleur à la poitrine, essoufflement, faiblesse, difficulté à parler) à n’importe quel moment durant le traitement par Sandoz Diclofenac Rapide, communiquez immédiatement avec votre médecin.

L’emploi prolongé de Sandoz Diclofenac Rapide peut vous exposer à un risque accru de crise cardiaque ou d’AVC.

Réactions cutanées graves : L’utilisation de certains AINS, tels que Sandoz Diclofenac Rapide, a été associée à de rares cas de réactions cutanées graves ou à risque mortel, dont :

• syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec

  éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS);

• syndrome de Stevens-Johnson;
• nécrolyse épidermique toxique;
• dermatite exfoliatrice;
• érythème polymorphe.

Le risque de réaction cutanée grave semble plus élevé au cours du premier mois de traitement. Pour de plus amples renseignements sur ces réactions et d’autres effets secondaires graves, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Consultez votre dispensateur de soins de santé et votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments (sur ordonnance ou non) comme ceux énumérés ci-dessous (cette liste n’est PAS exhaustive) :

• acétaminophène;

• Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS;

  p. ex., AAS, célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, kétorolac, méloxicam, naproxen;

• Alcool;
• Antiacides;

• Antidépresseurs;

  • Inhibiteurs spécifiques du recaptage de la sérotonine (ISRS)

    p. ex., citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline;

• Antihypertenseurs (médicaments contre la haute pression);

  • Inhibiteurs ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine);

    p. ex., énalapril, lisinopril, perindopril, ramipril;

    • ARA (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II);

      p. ex., candésartan, irbesartan, losartan, valsartan;

    • bêtabloquants, p. ex., métoprolol;

• Anticoagulants (médicament employé pour prévenir la formation de caillots sanguins);

  p. ex., warfarine, AAS, clopidogrel;

• Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes)

  (médicaments employés pour soulager l’inflammation dans différentes parties de l’organisme);

  p. ex., prednisone;

• Cyclosporine (médicament surtout employé par des patients qui ont reçu une greffe d’organe);
• Digoxine (médicament employé pour traiter des troubles cardiaques);

• Diurétiques (médicaments employés pour accroître l’excrétion d’urine);

  p. ex., furosémide, hydrochlorothiazide;

• Lithium;
• Méthotrexate (médicament employé pour traiter certains types de cancer ou l’arthrite);
• Hypoglycémiants (médicaments contre le diabète, comme la metformine);
• Phénytoïne (médicament employé pour traiter les crises d’épilepsie);
• Probénécide;

• Antibiotiques de la classe des quinolones

  (médicaments employés pour traiter les infections);

• Rifampine (antibiotique employé pour traiter les

  infections bactériennes);

• Sulfinpyrazone (médicament employé pour

  traiter la goutte);

• Tacrolimus (médicament surtout employé par

  des patients qui ont reçu une greffe d’organe);

• Triméthroprime (médicament employé pour

  prévenir ou traiter des infections des voies urinaires);

• Voriconazole (médicament employé pour traiter

  les infections fongiques).

Pendant que vous prenez Sandoz Diclofenac Rapide, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses d’aspirine (AAS) pour éclaircir votre sang, à titre préventif contre les AVC et les crises cardiaques. Ne prenez que la quantité prescrite par votre médecin. Vous vous exposez davantage aux maux d’estomac ou aux lésions de l’estomac en prenant Sandoz Diclofenac Rapide avec de l’AAS qu’en prenant Sandoz Diclofenac Rapide seul.

USAGE APPROPRIÉ DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

Vous devez prendre le Sandoz Diclofenac Rapide en vous conformant aux indications de votre dispensateur de soins de santé. Vous ne devez PAS dépasser la dose, la fréquence ou la durée prescrites. Si possible, prenez la plus faible dose du médicament pendant le moins longtemps possible. Si vous prenez

une dose excessive de Sandoz Diclofenac Rapide, vous vous exposez à des effets secondaires indésirables et parfois dangereux, particulièrement si vous êtes âgé et affaibli ou présentez un faible poids, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Si ce médicament ne vous apporte pas un soulagement satisfaisant, parlez-en à votre médecin avant de cesser de le prendre.

Ce médicament vous a été prescrit tout spécialement. N’en donnez à PERSONNE d’autre. Il peut nuire à une autre personne que vous, même si ses symptômes ressemblent aux vôtres.

L’usage du Sandoz Diclofenac Rapide n’est PAS recommandé chez les patients de moins de 16 ans, puisque son innocuité et son efficacité n’ont PAS encore été établies.

Vous devez prendre Sandoz Diclofenac Rapide avec un repas ou de la nourriture pour réduire le risque de maux d’estomac.

Sandoz Diclofenac Rapide : Les comprimés Sandoz Diclofenac Rapide sont des produits à libération immédiate qu’il faut avaler entiers avec de l’eau, sans les couper ni les croquer.

Dose oubliée:

Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de Sandoz Diclofenac Rapide (diclofénac potassique), n’augmentez pas la dose suivante pour compenser la ou les doses omises. Prenez le prochain comprimé à l’heure prévue, en reprenant l’horaire d’administration prescrit.

Surdose:

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Le Sandoz Diclofenac Rapide peut provoquer des effets secondaires, particulièrement si son usage est prolongé ou si la dose est élevée. Si de tels effets indésirables se produisent, il peut être nécessaire de consulter un médecin. Signalez tous les symptômes ou effets secondaires à votre dispensateur de soins de santé.

Si vous prenez accidentellement une dose de Sandoz Diclofenac Rapide plus élevée que la dose prescrite, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le centre antipoison de votre région, ou rendez-vous au service des urgences le plus près.

Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux.

Le Sandoz Diclofenac Rapide peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Faire preuve de prudence en conduisant ou en accomplissant des tâches qui nécessitent une vigilance. En cas de somnolence, d’étourdissements ou de vertiges après avoir pris du Sandoz Diclofenac Rapide, ÉVITEZ de conduire un véhicule ou faire fonctionner de la machinerie.

Le Sandoz Diclofenac Rapide peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. Une exposition à la lumière du soleil ou à une lampe solaire peut provoquer un coup de soleil, des ampoules, une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons ou une décoloration ou des changements dans la vision. Si vous avez une réaction au soleil, consultez votre médecin.

Si vous avez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres douleurs, ou si des symptômes s’apparentant à la grippe apparaissent, particulièrement s’ils se produisent avant ou pendant une éruption cutanée, consultez IMMÉDIATEMENT votre dispensateur de soins de santé. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.

Il ne s’agit PAS d’une liste complète des effets secondaires. En présence de tout autre symptôme à la suite de la prise de Sandoz Diclofenac Rapide, consultez votre dispensateur de soins de santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Garder les comprimés à l’abri de la chaleur (p. ex., conserver à une température allant de 15 et 30 °C) et de l’humidité.

NE CONSERVEZ PAS de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin; rapportez-les à votre pharmacien.

Garder ce produit et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale

  rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et le site Web du fabricant https://www.sandoz.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Ce dépliant a été préparé par Sandoz Canada Inc.

110 rue de Lauzon Boucherville QC J4B 1E6

Révisé le 2 mai, 2022

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnées d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada:

• en visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.