Act Gemcitabine (Actavis Pharma, 38 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

ACT GEMCITABINE est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :

• cancer du poumon non à petites cellules

  (CPNPC), seul ou en association avec un autre médicament;

• cancer du pancréas;

• cancer de la vessie, en association avec un autre

  médicament;

• cancer du sein, en association avec un autre

  médicament.

Les effets de ce médicament

ACT GEMCITABINE est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme ACT GEMCITABINE sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le délai d’action

d’ACT GEMCITABINE varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si ACT GEMCITABINE est efficace.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce

médicament

Ne prenez pas ACT GEMCITABINE si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Ingrédients non médicinaux » ci-dessous).

Ingrédient médicinal

Chlorhydrate de gemcitabine

Ingrédients non médicinaux

Eau pour injection. L’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Formes posologiques

ACT GEMCITABINE est offert en flacon de verre transparent muni d’un bouchon gris foncé et d’une collerette avec opercule et disque de polypropylène gris pâle, bleu foncé ou rouge contenant 200 mg/5,26 mL, 1 g/26,3 mL et 2 g/52,6 mL. ACT GEMCITABINE est une solution aqueuse stérile prête à l’emploi et réservée à l’administration intraveineuse. Son pH varie entre 2,0 et 3,0.

Ce produit ne contient aucun agent de conservation antimicrobien. L’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium sont utilisés pour ajuster le pH.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• ACT GEMCITABINE ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie.
• ACT GEMCITABINE est réservé à l’administration intraveineuse.
• Le chlorhydrate de gemcitabine cause plus d’effets secondaires nocifs quand la perfusion dure plus de 60 minutes ou est administrée plus d’une fois par semaine.
• Comme toute chimiothérapie, le traitement par ACT GEMCITABINE risque de causer des effets secondaires, qui sont parfois graves.
• Le chlorhydrate de gemcitabine produit couramment une baisse du nombre de cellules dans le sang, ce qui peut, dans les cas graves, faire augmenter le risque d’infection et de saignement.
• Le chlorhydrate de gemcitabine a été associé à un genre de pneumonie assez grave chez moins de 1 patient sur 1 000 et moins grave chez moins de 1 patient sur 100.

Consultez votre médecin AVANT d’utiliser ACT GEMCITABINE si :

• Vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu

  une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé;

• Vous êtes enceinte, vous projetez de devenir

  enceinte ou vous allaitez;

• Vous avez des problèmes de foie, de rein ou de

  moelle osseuse.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

ACT GEMCITABINE augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.

Il est très important que vous disiez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin^® (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Ne manquez pas de parler à votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Votre médecin élaborera votre plan de traitement par ACT GEMCITABINE en fonction de vos besoins. Vous devriez discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réaction à ACT GEMCITABINE.

Surdose

ACT GEMCITABINE sera administré sous la surveillance d’un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement pour obtenir de plus amples directives.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, les effets secondaires étaient généralement maîtrisables. Environ 10 % des patients ont subi des effets secondaires suffisants pour justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé leur traitement à cause d’un effet secondaire. La plupart des effets secondaires étaient réversibles et pouvaient être pris en charge avec une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou les deux. Il est donc important que vous connaissiez les effets secondaires les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet secondaire suspecté.

Vous devriez discuter avec votre médecin des effets secondaires possibles d’ACT GEMCITABINE avant de commencer ce traitement et si jamais vous croyez présenter un effet secondaire. Voir la liste d’effets secondaires possibles sous « Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez » et dans le tableau des effets secondaires graves ci-dessous.

Durant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, la principale raison de modifier la dose était un faible nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus, consultez votre médecin ou lisez la section sur les cellules du sang ci-dessous.

Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du traitement, en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.

Les nausées et les vomissements étaient les effets secondaires les plus fréquents pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine. À peu près deux tiers des patients ont connu des nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des symptômes pseudo-grippaux étaient d’autres effets secondaires fréquents.

Dans de rares cas, ACT GEMCITABINE peut nuire au foie, surtout si la personne a des métastases (propagation du cancer) au foie ou des antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Dans de rares cas, ACT GEMCITABINE peut nuire aux reins, surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Nombre de cellules dans le sang

Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose d’ACT GEMCITABINE pour surveiller le nombre de cellules dans le sang.

Si votre nombre de cellules dans le sang change, suivez les conseils de votre médecin, par exemple :

Globules blancs

• Si votre nombre de globules blancs baisse, vous

  pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.

• Évitez les foules et les personnes atteintes d’un

  rhume ou d’une autre maladie.

• Appelez votre médecin si votre température

  dépasse 38 ºC.

• Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le

  risque d’infection.

Globules rouges

• Si votre nombre de globules rouges baisse, vous

  pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.

• Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
• Essayez d’avoir une alimentation équilibrée.

Plaquettes

• Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang

  pourrait coaguler plus lentement qu’à l’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.

• Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par

  exemple, évitez les sports de contact et utilisez un rasoir électrique).

• Comme l’acide acétylsalicylique peut influencer

  les plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie, à moins d’indication contraire de votre médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :

• un bleu ou un saignement inhabituel
• mal autour du site de perfusion

• mal à la bouche ou à la gorge

  • une enflure prolongée ou désagréable
  • une diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures
  • une constipation grave depuis trois jours, qui n’a pas été soulagée par des laxatifs
  • un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds
  • des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement
  • des changements de peau, en particulier des éruptions ou des réactions possiblement allergiques
  • un mal de tête avec confusion, des crises épileptiques ou des changements de la vision
  • voir aussi le tableau sur les effets secondaires graves ci-dessous

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par ACT GEMCITABINE, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

La manipulation et la conservation

d’ACT GEMCITABINE est réservée aux professionnels de la santé.

Avant l’administration parentérale d‘un médicament, il faut examiner ce dernier attentivement pour déceler la présence de particules ou un changement de couleur, si la solution et le contenant s’y prêtent. Les flacons contenant la solution non diluée

d’ACT GEMCITABINE doivent être conservés entre 2 et 8 °C et ne doivent pas être congelés. ACT GEMCITABINE reste stable pendant 24 heures quand il est mis dans un sac pour perfusion vide en PVC ou en PE à une température de 15 à 30 °C. ACT GEMCITABINE reste stable pendant 24 heures à une température de 15 à 30 °C quand il est mélangé avec du chlorure de sodium à 0,9 % injectable à une concentration aussi faible que 0,1 mg/mL. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Gardez ACT GEMCITABINE hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez améliorer l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour l’ensemble des Canadiens en signalant les effets secondaires graves et inattendus à Santé Canada. Votre cas peut permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de mettre à jour le profil d’innocuité du produit.

3 façons suivantes :

• En ligne (www.santecanada.gc.ca/medeffet);
• Par téléphone au 1-866-234-2345 (sans frais);

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur au 1-866-678-6789 (sans frais) ou

  • par la poste à l’adresse ci-dessous. Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir le présent document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Actavis Pharma Company, au 1-866-254-6111.

Ce dépliant a été rédigé par :

Actavis Pharma Company

6733 Mississauga Road, Suite 400 Mississauga, Ontario L5N 6J5

Canada

Dernière révision : 27 octobre 2014