Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Gemzar (200mg/Vial)

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Usage du médicament

GEMZAR est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :

cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en association avec un autre médicament,
cancer du pancréas,
cancer de la vessie, en association avec un autre médicament,
cancer du sein, en association avec un autre médicament.

Action du médicament

GEMZAR est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme GEMZAR sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le délai d’action de GEMZAR varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si GEMZAR est efficace.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas GEMZAR si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Ingrédients non médicinaux importants » ci-dessous).

Ingrédient médicinal

Chlorhydrate de gemcitabine

Ingrédients non médicinaux importants

Mannitol, acétate de sodium

Forme posologique

GEMZAR est offert en fioles contenant 200 mg ou 1 g de gemcitabine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

GEMZAR ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie.
GEMZAR est réservé à l’administration intraveineuse.
GEMZAR cause plus d’effets indésirables nocifs quand la perfusion dure plus de 60 minutes ou est administrée plus d’une fois par semaine.
Comme toute chimiothérapie, le traitement par GEMZAR risque de causer des effets secondaires, qui sont parfois graves.
GEMZAR produit couramment une baisse du nombre de cellules dans le sang, ce qui peut, dans les cas graves, faire augmenter le risque d’infection et de saignement.
GEMZAR a été associé à un genre de pneumonie assez grave chez moins de 1 patient sur 1 000 et moins grave chez moins de 1 patient sur 100.

AVANT de recevoir GEMZAR, dites à votre médecin si :

Vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé.
Vous êtes enceinte, vous projetez de devenir enceinte ou vous allaitez.
Vous avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

GEMZAR augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.

Il est très important que vous disiez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin^®(acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Ne manquez pas de parler à votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Votre médecin élaborera votre plan de traitement par GEMZAR en fonction de vos besoins. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réaction à GEMZAR.

Surdose

GEMZAR sera administré sous la surveillance d’un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

Dose oubliée

Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement pour obtenir de plus amples directives.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

Pendant les études cliniques sur GEMZAR, les effets indésirables étaient généralement maîtrisables. Environ 10 % des patients ont subi des effets indésirables suffisants pour justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé leur traitement à cause d’un effet indésirable. La plupart des effets indésirables étaient réversibles et pouvaient être pris en charge avec une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou les deux. Il est donc important que vous connaissiez les effets indésirables les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet indésirable suspecté.

Vous devriez discuter avec votre médecin des effets indésirables possibles de GEMZAR avant de commencer ce traitement et si jamais vous croyez présenter un effet indésirable. Voir la liste d’effets indésirables possibles sous « Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez » et dans le tableau des effets indésirables graves ci-dessous.

Durant les études cliniques sur GEMZAR, la principale raison de modifier la dose était un faible nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus, consultez votre médecin ou lisez la section sur les cellules du sang ci-dessous.

Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du traitement, en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.

Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents pendant les études cliniques sur GEMZAR. À peu près deux tiers des patients ont connu des nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des symptômes pseudo-grippaux étaient d’autres effets indésirables fréquents.

Dans de rares cas, GEMZAR peut nuire au foie, surtout si la personne a des métastases (propagation du cancer) au foie ou des antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Dans de rares cas, GEMZAR peut nuire aux reins, surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Nombre de cellules dans le sang

Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose de GEMZAR pour surveiller le nombre de cellules dans le sang.

Si votre nombre de cellules dans le sang change, suivez les conseils de votre médecin, par exemple :

Globules blancs

Si votre nombre de globules blancs baisse, vous pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
Évitez les foules et les personnes atteintes d’un rhume ou d’une autre maladie.
Appelez votre médecin si votre température dépasse 38 ^°C.
Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le risque d’infection.

Globules rouges

Si votre nombre de globules rouges baisse, vous pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
Essayez d’avoir une alimentation équilibrée.

Plaquettes

Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait coaguler plus lentement qu’à l’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.
Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple, évitez les sports de contact et utilisez un rasoir électrique).
Comme l’acide acétylsalicylique peut influencer les plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie, à moins d’indication contraire de votre médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :

un bleu ou un saignement inhabituel
mal autour du site de perfusion

Si vous croyez avoir pris trop de GEMZAR, communiquez sans tarder avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou un centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

mal à la bouche ou à la gorge
une enflure prolongée ou désagréable
une diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures
une constipation grave depuis trois jours, qui n’a pas été soulagée par des laxatifs
un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds
des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement
des changements de peau, en particulier des éruptions ou des réactions possiblement allergiques
un mal de tête avec confusion, des crises épileptiques et/ou des changements de la vision
voir aussi le tableau sur les effets indésirables graves ci-dessous

EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES

Symptôme / effet
		Seulement dans les cas graves		Dans tous les cas
Très fréquent	Diarrhée				✓
	Enflure				✓
	Vomissements		✓
Fréquent	Température dépassant 38 ^°C ou grands frissons				✓
Fréquent	Fatigue		✓
Peu fréquent	Essoufflement				✓
Très rare	Réactions cutanées, comme des ampoules				✓
Très rare	Mal de tête avec confusion, crises épileptiques et/ou changements de la vision				✓

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par GEMZAR, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

La manipulation et la conservation de GEMZAR sont limitées aux professionnels de la santé qualifiés.

Gardez GEMZAR hors de la portée des enfants.

SIGNALISATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet;
par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
en remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789;
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
  Santé Canada
  Indice postal 0701D Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MCCanada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous désirez obtenir plus de renseignements, adressez-vous en premier lieu à votre médecin ou à votre pharmacien; vous pouvez également téléphoner à Eli Lilly Canada Inc. au 1-888-545-5972 ou visiter le site Web à www.lilly.ca.

Les renseignements contenus dans ce document étaient à jour en date de la dernière révision figurant ci-dessous. Pour obtenir les renseignements les plus récents, veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement.

Ce dépliant a été préparé par Eli Lilly Canada Inc., Toronto (Ontario) M1N 2E8.

GEMZAR est une marque déposée détenue ou utilisée par Eli Lilly and Company, ses filiales ou ses sociétés apparentées.

Gemzar (200mg/Vial) : effets secondaires, posologie et usages