Actikerall : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

ACTIKERALL est utilisé dans le traitement topique de la kératose actinique d’intensité légère ou modérée touchant le visage, le front et les parties chauves du cuir chevelu des adultes dont le système immunitaire est normal (immunocompétent).

Effets de ce médicament :

ACTIKERALLcontient du fluorouracil et de l’acide salicylique. Le fluorouracil est un antimétabolite qui inhibe la croissance des cellules, et l’acide salicylique est un agent kératolytique qui ramollit la peau durcie, augmentant ainsi la pénétration du fluorouracil.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament :

NE prenez PAS ACTIKERALL si vous :

• êtes allergique au fluorouracil, à la capécitabine, à l’acide

  salicylique, à d’autres salicylates ou à tout autre ingrédient d’ACTIKERALL ou de son contenant, • êtes enceinte ou croyez être enceinte,

• allaitez,

• prenez de la brivudine*, de la sorivudine* ou tout

  médicament semblable, car ils pourraient empêcher l’élimination du fluorouracil de votre organisme, • avez des problèmes de reins,

• êtes atteint d’une maladie appelée déficit en

  dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).

*Remarque : la brivudine et la sorivudine ne sont pas offertes sur le marché canadien.

Évitez tout contact d’ACTIKERALL avec les yeux, l’intérieur de la bouche ou des narines ou les parties génitales (membranes muqueuses).

Ingrédients médicinaux :

• Fluorouracil et acide salicylique

Ingrédients non médicinaux :

• Acétate d’éthyle, diméthylsulfoxyde, éthanol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), pyroxyline.

Présentation :

• ACTIKERALL est une solution offerte dans des flacons de 25 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre ACTIKERALL si vous présentez l’un des problèmes de santé suivants :

• Taux réduits d’une enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Cette enzyme aide à la dégradation du fluorouracil dans l’organisme. Les symptômes de taux élevés de fluorouracil incluent : douleurs à l’estomac, crampes, nausées, vomissements, diarrhée, enflure et douleur touchant la bouche, la langue ou la gorge, saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux et selles noires. Si vous présentez l’un de ces symptômes, nettoyez la zone traitée avec de l’eau chaude pour enlever ACTIKERALL et consultez immédiatement un médecin.

• Autre maladie ou problème de peau. Le traitement par

  ACTIKERALL peut être moins efficace si vous souffrez d’une autre maladie de peau en plus de la kératose actinique.

• Capacité réduite de ressentir le toucher, la douleur et la température (comme dans la neuropathie diabétique). Votre médecin devra surveiller votre état de près si vous utilisez ACTIKERALL.

• Zones de la peau où l’épiderme (la couche externe de cellules de la peau) est mince. Sur ces zones, il faut appliquer ACTIKERALL moins souvent, et le traitement doit être surveillé de près par votre médecin.

  ACTIKERALL n’a pas été utilisé dans les cas suivants : • Traitement de parties du corps autres que le visage, le front et les parties chauves du cuir chevelu; • Cancers de la peau comme un carcinome basocellulaire (aussi appelé ulcère de rongeur) et maladie de Bowen;

  • Cycles répétés de traitement de la kératose actinique ou nouveau traitement lorsqu’une lésion réapparaît; • Lésions hémorragiques,
  • Patients de moins de 18 ans.

Pendant le traitement par ACTIKERALL, les zones de peau traitées doivent être protégées contre une exposition directe à la lumière du soleil et aux rayons artificiels comme ceux émis par les lampes solaires et les lampes ou lits de bronzage; il ne faut pas y appliquer d’autres produits pour la peau.

ACTIKERALL contient aussi du diméthylsulfoxyde, qui peut causer une irritation de la peau.

ACTIKERALL est un produit inflammable. Tenir loin du feu et des flammes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou envisagez d’utiliser tout autre médicament. Si plusieurs médicaments sont pris en même temps, l’effet des médicaments individuels peut être intensifié ou atténué.

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• La brivudine*, la sorivudine* ou des produits

  semblables, qui sont des médicaments pour traiter les infections virales comme la varicelle ou le zona. Il ne faut pas utiliser ACTIKERALL si vous prenez ces médicaments ou si vous en avez pris au cours des 4 dernières semaines, car cela pourrait entraîner une aggravation des effets secondaires.

• La phénytoïne, un médicament contre l’épilepsie.

  L’emploi d’ACTIKERALL peut entraîner des taux sanguins élevés de phénytoïne si vous présentez une activité accrue de la DPD. Dans ce cas, vos taux de phénytoïne doivent être mesurés.

• Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter le

  cancer et les maladies auto-immunes. Cet agent peut interagir avec ACTIKERALL et entraîner des effets indésirables.

• Des sulfonylurées, qui sont des médicaments contre le

  diabète. Ces agents peuvent interagir avec ACTIKERALL et entraîner des effets indésirables. *Remarque : la brivudine et la sorivudine ne sont pas offertes sur le marché canadien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Utilisez toujours ACTIKERALL exactement comme votre médecin vous l’a expliqué. Si vous n’êtes pas sûr de la bonne façon de l’utiliser, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Dose habituelle :

Appliquez une mince couche d’ACTIKERALL une fois par jour sur les lésions de kératose actinique jusqu’à ce que les lésions soient complètement disparues ou pendant un maximum de 12 semaines.

Votre médecin pourrait réduire la dose à une application trois fois par semaine afin d’aider à atténuer les réactions aux points d’application.

Vous pourriez déjà voir une atténuation des lésions après 6 semaines, et la disparition des lésions devrait se poursuivre graduellement jusqu’à la 12^e semaine. Cela dit, la guérison complète des lésions de kératose actinique pourrait ne pas être notée avant la 8^e semaine après la fin du traitement.

Comment appliquer ACTIKERALL :

1. 1. Nettoyez les régions affectées avec de l’eau chaude et attendez qu’elles soient complètement sèches. 2. Si vous avez appliqué ACTIKERALL le jour précédent, retirez la pellicule blanche de votre peau en tirant simplement dessus. Aspergez d’eau chaude pour faciliter le retrait de la pellicule.
2. 3. Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon et tournez.
3. 4. Enlevez l’excès de solution sur le pinceau en l’essuyant dans le goulot du flacon.
4. 5. Une fois par jour, badigeonnez avec la solution les lésions de kératose actinique et une petite partie de la peau saine qui les entoure. La marge de peau saine sur laquelle vous appliquez la solution ne devrait pas dépasser 0,5 cm de largeur.
5. 6.

   ACTIKERALL peut être appliqué sur tout au plus

   10 lésions en même temps. La surface totale de peau traitée ne doit pas dépasser 25 cm² (5 cm x 5 cm).

6. 7.

   Laissez la solution sécher pendant au moins

   3 minutes, le temps qu’une pellicule se forme. N’enlevez pas la pellicule avant votre prochaine application.

7. 8. Ne couvrez pas avec un pansement.
8. 9. Ne touchez pas la surface traitée et ne la mettez pas en contact avec des animaux domestiques, des enfants ou d’autres adultes.
9. 10. Fermez le flacon hermétiquement pour ne pas que la solution sèche. N’utilisez pas ACTIKERALL si la solution a séché ou si des cristaux se sont formés.

Il ne faut pas qu’ACTIKERALL entre en contact avec les yeux, l’intérieur de la bouche ou du nez ou les parties génitales (membranes muqueuses).

La solution d’ACTIKERALL peut tacher en permanence les vêtements, les tissus ou les surfaces en acrylique (comme les bains en acrylique). Il faut donc éviter tout contact de la solution avec ces objets ou matières.

Surdosage :

Surface traitée 5 cm x 5 cm En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

N’utilisez pas une double dose pour compenser une dose oubliée. Continuez votre traitement comme à l’habitude.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, ACTIKERALL peut causer des effets secondaires.

Les effets secondaires potentiels d’ACTIKERALL incluent les suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Une irritation et une inflammation légère ou

  modérée au point d’application sont notées chez la majorité des patients (92 %)

• Réactions au point d’application : rougeur de la

  peau (érythème), inflammation, irritation, sensation de brûlure, douleur, démangeaisons.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Maux de tête, décoloration de la peau,

  desquamation (exfoliation)

• Réactions au point d’application : saignement, perte

  de la couche externe de la peau (érosion), formation d’une gale

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Yeux secs, yeux qui piquent, larmoiement plus

  important (yeux qui coulent)

• Réactions au point d’application : inflammation de

  la peau (dermatite), enflure (œdème) et ulcère. • Symptômes ressemblant à ceux d’une gastrite

  (p. ex. diarrhée, nausées, vomissements)

Si l’un de ces effets secondaires devient grave, veuillez communiquer avec votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un effet inattendu lors du traitement par ACTIKERALL.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ACTIKERALL après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après les lettres EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conservez le médicament entre 15 et 25 ºC. Il ne faut pas réfrigérer ou congeler le produit. Gardez le flacon hermétiquement fermé pour empêcher que la solution sèche.

Attention : Inflammable. Tenez loin du feu et des flammes.

N’utilisez pas ACTIKERALL 3 mois après la première ouverture du flacon.

N’utilisez pas ACTIKERALL si vous voyez des cristaux dans la solution.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser de médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures visent à protéger l’environnement.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable soupçonné en lien avec l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

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• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais : 1-866-

  234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou

  • par la poste :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes affranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffet^MC

Canada, au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour des renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce feuillet ainsi que la monographie du produit, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant avec

Cipher Pharmaceuticals Inc. à :

1-888-361-7207

Le présent feuillet a été préparé par Cipher Pharmaceuticals Inc.

Dernière révision : le 07 août 2015