Reddy-Azacitidine : effets secondaires, posologie et usages

À PROPOS DU MÉDICAMENT

Indications :

Reddy-Azacitidine est utilisé chez les adultes qui sont atteints soit d’un syndrome myélodysplasique (SMD), soit d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) et qui ne sont pas de bons candidats à une greffe de cellules souches. Le SMD et la LMA sont des maladies du sang.

• Dans le SMD, la moelle osseuse ne fonctionne pas et n’arrive

  pas à fabriquer suffisamment de cellules sanguines saines. Vous ne recevrez Reddy-Azacitidine que si votre forme de SMD est considérée « à risque élevé ». À risque élevé signifie que la maladie pourrait être fatale ou que vous pourriez développer une LMA.

• La LMA est un type de cancer qui affecte la moelle osseuse, là

  où se fabriquent les cellules sanguines. Des cellules sanguines qui ne sont pas entièrement formées et qui ne fonctionnent pas bien se retrouvent alors dans le sang.

Effet de ce médicament :

Chez les patients atteints de SMD et de LMA, Reddy-Azacitidine agit en aidant à corriger le problème des cellules immatures qui prolifèrent dans la moelle osseuse. Reddy-Azacitidine peut aussi détruire les cellules qui se sont reproduites anormalement dans la moelle osseuse.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne pas utiliser Reddy-Azacitidine :

• Si vous êtes allergique à l’azacitidine ou à l’un ou l’autre des

  ingrédients de Reddy-Azacitidine

• Si vous souffrez d’un cancer du foie avancé

Ingrédient médicinal :

Azacitidine

Ingrédient non médicinal :

Mannitol

Formes posologiques offertes :

Reddy-Azacitidine est présenté sous forme de poudre séchée à froid stérile. Après avoir été mélangé à de l’eau stérile, il forme une suspension que l’on peut injecter par voie sous-cutanée (sous la peau). Chaque flacon renferme 100 mg d’azacitidine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Le traitement par Reddy-Azacitidine ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin qui connaît bien les

médicaments anticancéreux.

Reddy-Azacitidine peut causer des effets indésirables graves :

• la thrombocytopénie (baisse anormale du nombre de

  plaquettes dans le sang);

• dans de rares cas, l’insuffisance rénale, qui peut

  menacer le pronostic vital.

Pendant que vous prendrez Reddy-Azacitidine, vous pourriez recevoir des traitements d’appoint pour vous protéger contre des saignements graves, l’anémie, l’infection, les nausées et les vomissements.

AVANT d’utiliser Reddy-Azacitidine parlez avec votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous avez une formule sanguine basse (plaquettes, globules rouges ou globules blancs)
• vous souffrez de maladie du rein
• vous souffrez de maladie du foie
• vous souffrez d’insuffisance cardiaque congestive

• vous allaitez, vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

Reddy-Azacitidine peut causer du tort au bébé à naître. Les femmes fertiles doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement et pendant une période allant jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement par Reddy-Azacitidine. Les patients de sexe masculin ne doivent pas procréer pendant qu’ils reçoivent un traitement par Reddy-Azacitidine et pendant six mois suivant la dernière dose.

Reddy-Azacitidine peut causer le syndrome de lyse tumorale (anomalie métabolique due à la mort des cellules tumorales), la nécrose au point d’injection (grave problème de santé dû à la mort des cellules et des tissus au point d’injection) et la fasciite nécrosante (une grave infection bactérienne de la peau et des tissus mous pouvant menacer le pronostic vital) et la pyodermite gangréneuse (ulcération cutanée douloureuse).

Reddy-Azacitidine n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

On ignore s’il y a des interactions avec d’autres médicaments. Vous devez aviser votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance. Cela inclut les vitamines et les produits à base de plantes médicinales. Pendant que vous prenez Reddy-Azacitidine, vous devez vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre quelqu’autre médicament que ce soit.

BON USAGE DU MÉDICAMENT

Votre médecin vous donnera un autre médicament pour prévenir les nausées et les vomissements.

• Votre médecin établira votre dose de Reddy-Azacitidine selon

  votre état de santé général, votre taille et votre poids.

• Reddy-Azacitidine vous est administré en injection sous-

  cutanée (sous la peau) par un médecin ou une infirmière. Il peut être administré sous la peau au niveau de la cuisse, de l’abdomen ou à la partie supérieure du bras.

Dose usuelle :

• La dose usuelle est de 75 mg par mètre carré de surface

  corporelle.

• Votre médecin vérifiera l’évolution de votre état et pourrait

  modifier la dose, au besoin.

• Reddy-Azacitidine est administré tous les jours pendant sept

  jours consécutifs, suivis d’une période de repos de trois semaines. Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les quatre semaines. Le traitement se compose généralement d’au moins six cycles.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de Reddy-Azacitidine, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Si vous croyez avoir reçu Reddy-Azacitidine plus souvent que vous n’auriez dû ou à une dose trop forte, avisez immédiatement votre professionnel de la santé ou communiquez immédiatement avec votre centre antipoison local.

Dose omise :

Si vous croyez avoir omis une dose de Reddy-Azacitidine, avisez immédiatement votre professionnel de la santé.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, Reddy-Azacitidine peut provoquer des effets secondaires. Les effets secondaires sont généralement plus fréquents durant les deux premiers cycles de traitement. Ils peuvent devenir moins fréquents à mesure que le traitement avance.

Avisez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires suivants :

• Fièvre - Cela peut être dû à une infection causée par une

  numération trop basse des globules blancs.

• Douleur thoracique ou essoufflement avec ou sans fièvre – Cela

  peut être dû à une infection de vos poumons appelée « pneumonie ».

• Saignement inattendu.

• Difficulté respiratoire, enflure des lèvres, démangeaisons ou

  rougeurs, qui peuvent être causées par une réaction allergique.

  Très courants : Réduction du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs, réduction du nombre de plaquettes, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, pneumonie, douleurs thoraciques, essoufflement, fatigue, rougeurs, douleur ou réaction cutanée au point d’injection, perte d’appétit, douleurs articulaires, ecchymoses, érythème, taches rouges ou violettes sous la peau, maux de ventre, démangeaisons, fièvre, douleur au nez ou à la gorge, étourdissements, maux de tête.

  Courants : Saignement intracérébral, infection du sang, insuffisance de la moelle osseuse entraînant une baisse du nombre de globules rouges ou de globules blancs ou une baisse du nombre de plaquettes, baisse du nombre de globules rouges ou de globules blancs accompagnée d’une baisse simultanée du nombre de plaquettes, infection urinaire, feux sauvages (infection virale), saignement des gencives, saignement de l’estomac ou des intestins, saignement des hémorroïdes, saignement des yeux, saignement sous la peau ou dans la peau, saignement urinaire, ulcères à la bouche ou à la langue, effets secondaires au point d’injection, y compris enflure, induration, ecchymose (bleu), saignement dans la peau, érythème, démangeaisons et/ou changement de la couleur de la peau, rougeur de la peau, infection du nez et de la gorge ou maux de gorge, douleur ou écoulement du nez ou des sinus, taux faibles de potassium sanguin, hausse ou baisse de la tension artérielle, essoufflement à la mobilisation, douleur à la gorge et au larynx, indigestion, perte de poids, léthargie, sensation générale de malaise, douleurs musculaires, anxiété ou troubles du sommeil, confusion, perte de cheveux.

  Peu courants : Réaction allergique

La présente liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous manifestez un effet indésirable inattendu pendant que vous prenez Reddy-Azacitidine, communiquez avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

Garder à la température ambiante (entre 15 et 30 °C). Garder hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de ^PrReddy-Azacitidine : Communiquez avec votre professionnel de la santé. Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada au http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php, ainsi que le site Web du fabricant au : www.drreddys.com. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au 1-855-845-1739.

Les renseignements contenus dans le présent document sont à jour à la date de révision indiquée ci-dessous.

Propriétaire du DIN :

Dr. Reddy’s Laboratories Limited

Bachupally – 500 090 INDE

1-855-845-1739

druginfo@drreddys.com

Importateur canadien :

Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc.,

2425 Matheson Blvd East, #754

Mississauga, ON L4W 5K4 CANADA

Ce dépliant a été préparé par Dr. Reddy’s Laboratories Limited.

Date de révision: 26 novembre 2018