Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Dacogen
Pourquoi DACOGEN est-il utilisé?
DACOGEN sert à traiter les syndromes myélodysplasiques (SMD) chez l’adulte. Les SMD sont des troubles sanguins. DACOGEN sert à traiter les SMD :
- chez le patient qui a déjà ou n’a jamais reçu de chimiothérapie;
- chez le patient qui ne peut pas recevoir de greffe de cellules souches.
Comment DACOGEN agit-il?
DACOGEN bloque l’action de certaines enzymes qui participent à la division des cellules cancéreuses. En bloquant cette action, il ralentit leur croissance ainsi que la progression de la maladie. DACOGEN détruit également les cellules cancéreuses.
Quels sont les ingrédients de DACOGEN?
Ingrédient médicinal : décitabine.
Ingrédients non médicinaux : dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de sodium.
Sous quelles formes se présente DACOGEN?
Fiole en verre contenant 50 mg de poudre lyophilisée.
Ne prenez pas DACOGEN si :
- Vous êtes allergique à la décitabine ou à tout autre ingrédient de DACOGEN.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre DACOGEN, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque, d’une maladie du cœur ou d’un trouble cardiaque;
- vous êtes atteint d’un trouble hémorragique (saignement);
- votre sang contient très peu de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs; • vous souffrez d’une infection ou avez des symptômes pseudo-grippaux; • vous avez une maladie du foie;
- vous souffrez d’un trouble rénal grave;
- vous avez une maladie pulmonaire ou vous souffrez de pneumonie.
Autres mises en garde à connaître :
Fertilité, grossesse, femmes aptes à procréer et mères qui allaitent et patients de sexe masculin
Dites-le à votre médecin si :
- vous êtes enceinte;
- vous pensez être enceinte;
- vous planifiez une grossesse;
- vous allaitez.
DACOGEN peut nuire à la fertilité des femmes et des hommes.
Votre médecin vous informera des risques associés à l’utilisation de DACOGEN durant la grossesse, la planification d’une grossesse ou l’allaitement.
Vous ne devez pas recevoir DACOGEN si vous êtes enceinte, car ce médicament peut
être nocif pour votre enfant. Avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par DACOGEN.
- Les femmes doivent utiliser une méthode de contraceptive efficace pendant le traitement. On ignore combien de temps il faut attendre après la fin du traitement pour devenir enceinte sans risque.
- Si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement, parlez-en à votre médecin.
- N’allaitez pas si vous recevez DACOGEN, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par DACOGEN.
- Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous souhaitez conserver votre sperme avant de commencer le traitement, parlez-en
à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Pendant le traitement par DACOGEN, vous pourriez vous sentir faible, fatigué, étourdi ou confus. Votre vue pourrait également s’embrouiller. Attendez de voir comment vous vous sentez après avoir reçu DACOGEN avant de prendre le volant ou de faire fonctionner des machines.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Page 41 de 46 Comment DACOGEN est-il administré?
Seul un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement du cancer peut vous administrer ce médicament.
Le professionnel de la santé doit éviter tout contact avec DACOGEN, porter des gants et respecter les règles établies pour manipuler et éliminer les médicaments cytotoxiques.
Il se peut que vous ayez besoin de médicaments contre les nausées et les vomissements. Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous avez besoin de tels médicaments.
DACOGEN est une poudre qu’il faut mélanger à un diluant, puis diluer dans d’autres liquides. DACOGEN ne s’administre que par voie intraveineuse. La solution diluée doit être limpide et ne contenir aucune particule. Votre professionnel de la santé se chargera de préparer la solution DACOGEN et de vous l’administrer. C’est également lui qui entreposera ce médicament et le mettra au rebut.
DACOGEN peut être administré suivant deux schémas; quel que soit le schéma appliqué, il faut s’assurer que la vitesse de perfusion est la bonne.
Schéma 1 : patient hospitalisé (traitement de 3 jours)
La dose habituelle est de 15 mg/m2 administrés par perfusion (dans une de vos veines). Chaque perfusion dure 3 heures.
Vous recevrez DACOGEN par cycles de 6 semaines, de la manière suivante : • Pendant 3 jours, vous recevrez 3 perfusions par jour;
- Le médecin vous dira quand commencer le cycle suivant;
- Un nouveau cycle commencera toutes les 6 semaines.
Schéma 2 : patient externe (traitement de 5 jours)
La dose habituelle est de 20 mg/m2 administrés par perfusion (dans une de vos veines). Chaque perfusion dure 1 heure.
Vous recevrez DACOGEN par cycles de 4 semaines, de la manière suivante : • Pendant 5 jours, vous recevrez 1 perfusion par jour;
- Un nouveau cycle commencera toutes les 4 semaines.
Dans les deux cas, vous devriez recevoir au moins 4 cycles. Vous pourriez en recevoir plus : • si vous répondez au traitement,
- si le traitement continue d’être bénéfique pour vous,
- aussi longtemps que vous vous sentirez bien et que votre maladie restera stable.
Il se peut que votre médecin retarde l’administration d’une dose ou qu’il modifie le nombre total de cycles administrés, selon votre réponse au traitement ou si vous avez des effets secondaires.
Dose chez l’adulte :
Votre médecin déterminera la dose de DACOGEN dont vous avez besoin. Cette dose dépend de votre taille et de votre poids. La dose habituelle est calculée en milligramme par mètre carré de surface corporelle (mg/m2).
Surdosage :
Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou une infirmière. Si jamais vous receviez une trop grande quantité de médicament, ce qui est peu probable, votre médecin surveillera l’apparition d’effets secondaires et traitera ceux-ci.
Si vous croyez avoir reçu trop de DACOGEN, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Rendez-vous manqué (dose de médicament non reçue) :
Si vous oubliez un rendez-vous ou si vous ne pouvez pas vous y présenter, prenez un autre rendez-vous dès que possible. Pour que ce médicament soit aussi efficace que possible, il est important de respecter l’horaire d’administration des doses.
Quels sont les effets secondaires possibles de l’emploi de DACOGEN?
En recevant DACOGEN, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- constipation, nausées, vomissements, diarrhée
- perte d’appétit, ulcère dans la bouche ou sur la langue
- maux de tête, étourdissements, fatigue
- vision embrouillée
- rougeur, enflure ou douleur au point de perfusion du médicament • éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons
- saignements de nez, irritation ou écoulement nasal, irritation des sinus • frissons
Pendant le traitement par DACOGEN, les résultats de certains tests sanguins, comme ceux qui servent à évaluer le fonctionnement du foie ou des reins, pourraient être anormaux. Vous devrez subir des analyses sanguines avant chaque cycle de perfusion de DACOGEN ou plus souvent si votre état de santé l’exige. Votre médecin décidera de la fréquence de ces analyses et en interprétera les résultats. Vous pourriez avoir besoin d’antibiotiques, de facteurs de croissance ou de transfusions sanguines.
Effets secondaires graves et mesure à prendre
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
TRÈS FRÉQUENT Anémie (nombre de globules rouges anormalement bas) : faiblesse, fatigue ou essoufflement. Fatigue, manque | X | ||
| d’énergie ou pâleur de la peau. | |||
Infections (septicémie, choc septique) dues à des bactéries, des virus ou des levures : fièvre (température élevée) et frissons. Mal de gorge, toux, écoulement nasal, mal au sinus. Battements cardiaques et pouls rapides (tachycardie). Essoufflement et respiration rapide (tachypnée). Rougeur et enflure au point de perfusion. Faiblesse extrême. Altération de l’état mental. | X | ||
| Neutropénie ou leucopénie (nombre de globules blancs anormalement bas) : fièvre ou infection, fatigue, courbatures et symptômes pseudo-grippaux. | X | ||
Neutropénie fébrile (nombre de globules blancs anormalement bas et fièvre) : fièvre, frissons. Plaies dans la bouche, mal de dent. Douleurs abdominales. Douleur autour de l’anus ou en urinant. Besoin fréquent d’uriner. Toux, essoufflement. Rougeur, enflure ou sensibilité de la peau. Écoulement vaginal inhabituel ou démangeaisons. Diarrhée. | X | ||
| Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : soif intense, besoin fréquent d’uriner, faim intense, faiblesse, vision embrouillée. | X | ||
Thrombocytopénie (nombre de plaquettes – qui aident le sang à coaguler – anormalement bas) : minuscules taches rouges ou pourpres sur la peau ou dans la bouche (pétéchies). Tendance à se faire des bleus plus facilement ou à saigner plus longtemps que d’habitude. Saignements des gencives ou de nez. Présence de sang dans l’urine ou les selles. Fatigue et faiblesse. | X |
| Cellulite (infection de la peau) : peau rouge, enflée, chaude, sensible au toucher ou douloureuse. | X | ||
| Œdème (enflure) : enflure inhabituelle des bras et des jambes. | X | ||
FRÉQUENTS Hémorragie du SNC (saignement dans le cerveau) : mal de tête intense et soudain. Faiblesse, engourdissement ou paralysie des bras, des jambes ou de la face. Difficulté à parler. Perte de conscience. Étourdissements, vision embrouillée, convulsions. | X | ||
Trouble du foie ou hausse des taux des enzymes hépatiques : jaunisse. Couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées, douleurs abdominales ou ballonnements, nausées, vomissements, perte d’appétit. | X | ||
Hémorragie génito-urinaire (saignement de la vessie ou des voies urinaires) : présence de sang dans les urines. | X | ||
Hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l’estomac ou les intestins) : douleur abdominale intense ou enflure extrême du ventre. Vomissement de sang, selles noires ou sanguinolentes, diarrhée. Étourdissements ou faiblesse, perte de conscience. Essoufflement. | X | ||
| Pneumonie (infection des poumons) : douleur à la poitrine ou essoufflement. Difficulté à respirer, douleur en respirant, toux, respiration sifflante ou fièvre. | X | ||
Altération de l’état mental : humeur triste persistante. Confusion. Anxiété. Difficulté à dormir. | X |
Hypotension (basse pression) : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère. | X | ||
Hypertension (haute pression) : maux de tête, troubles de la vue, nausées et vomissements. | X | ||
Hémorragie (saignement) ou œdème pulmonaire (présence de liquide dans les poumons) : toux sanguinolente, essoufflement, lèvres de couleur bleutée, écume/crachats tachés de sang. | X | ||
| Infection des voies urinaires : douleur et/ou sensation de brûlure en urinant. Présence de sang dans les urines. Besoin urgent et fréquent d’uriner. Urine trouble. | X | ||
PEU FRÉQUENTS Syndrome de Sweet ou dermatose aiguë fébrile neutrophile (maladie de peau rare) : taches rouges ou cloques douloureuses sur la tête, le cou, les jambes et les bras, siégeant surtout sur le dos des mains et les doigts. Fièvre, douleurs articulaires et yeux endoloris. | X | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE Anaphylaxie (réaction allergique) : éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer. | X | ||
| Pneumopathie interstitielle (inflammation ou formation de tissu cicatriciel dans les poumons) : essoufflement soudain, fatigue, toux sèche. Malaise général. | X |
Consultez votre professionnel de la santé si vous éprouvez des symptômes ou des effets indésirables incommodants qui ne sont pas énumérés ci-dessus ou qui s’aggravent au point de nuire à vos activités quotidiennes.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé :
- en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou • en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Votre médecin, infirmière ou pharmacien est responsable de la conservation, de la préparation et de la mise au rebut de DACOGEN.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur la boîte et l’étiquette de la fiole.
Conserver les fioles non entamées à une température se situant entre 15 et 30 °C.
Pour en savoir davantage au sujet de DACOGEN, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients. Pour vous procurer ce document, visitez le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), le site Web du fabricant (www.otsukacanada.com) ou téléphonez au 1 877 341-9245.
Le présent dépliant a été rédigé par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière révision : 10 juillet 2019
DACOGEN est une marque de déposée d’Astex Pharmaceuticals, Inc., utilisée sous licence par Otsuka Canada Pharmaceutique.