Apo-Capecitabine : effets secondaires, posologie et usages

Pour obtenir plus de renseignements, consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre ».

À quoi sert APO-CAPECITABINE :

APO-CAPECITABINE sert à traiter les patients atteints des affections suivantes :

• cancer du côlon de stade III (stade C selon la classification de Dukes), qui est un cancer du côlon qui s’est répandu dans d’autres parties du corps. Chez ces patients, APO-CAPECITABINE est utilisé après la chirurgie;
• cancer du côlon ou du rectum qualifié de métastatique, ce qui signifie que le cancer s’est répandu dans d’autres parties du corps;
• cancer métastatique du côlon ou du rectum. APO-CAPECITABINE peut être utilisé en association avec un autre médicament contre le cancer appelé oxaliplatine. Chez ces patients, il est utilisé après qu’un autre médicament appelé irinotécan a été essayé;
• cancer du sein avancé ou métastatique après l’utilisation d’autres médicaments sans succès;
• cancer du sein avancé ou métastatique. APO-CAPECITABINE peut être utilisé en association avec un autre médicament contre le cancer appelé docétaxel lorsque d’autres médicaments n’ont pas été efficaces.

Comment fonctionne APO-CAPECITABINE :

APO-CAPECITABINE appartient à une famille de médicaments que l’on nomme fluoropyrimidines. L’action de ces médicaments interfère avec la croissance des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses. Dans le corps, APO-CAPECITABINE est converti en un médicament appelé fluorouracile qui empêche la croissance des cellules cancéreuses et qui les détruit.

Les ingrédients d’APO-CAPECITABINE sont :

Ingrédient médicinal : capécitabine

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose anhydre, méthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnésium

APO-CAPECITABINE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés; 150 mg ou 500 mg.

N’utilisez pas APO-CAPECITABINE dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à la capécitabine ou au 5-fluorouracile;
• vous êtes allergique à l’un des ingrédients non médicinaux d’APO-CAPECITABINE;
• vous êtes atteint de troubles rénaux graves;
• on vous a indiqué que vous n’aviez pas l’enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD);
• vous prenez ou avez pris dans les 4 dernières semaines de la brivudine, de la sorivudine ou des médicaments d’une classe similaire pour le traitement de la varicelle ou du zona.

On ignore si APO-CAPECITABINE est sûr et efficace chez les patients de moins de 18 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-CAPECITABINE, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous êtes allergique à d’autres médicaments, aliments ou colorants;
• vous prenez de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne. Votre professionnel de la santé pourrait avoir besoin de vérifier plus souvent votre taux de phénytoïne dans le sang;
• vous prenez du docétaxel;
• vous avez des problèmes au cœur;
• vous êtes atteint de troubles hépatiques;
• vous avez des problèmes rénaux;

• vous êtes enceinte ou prévoyez concevoir, ou vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter;

• vous avez 60 ans ou plus.

Autres mises en garde :

• APO-CAPECITABINE peut affecter la fertilité chez les hommes et les femmes.

• Femmes : vous devez éviter de concevoir pendant votre traitement par APO-CAPECITABINE, car

  APO-CAPECITABINE peut causer des torts à un enfant à naître. Avant de commencer à prendre APO-CAPECITABINE, un test de grossesse est recommandé pour confirmer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par APO-CAPECITABINE et durant 6 mois après avoir cessé de prendre ce médicament. Parlez à votre professionnel de la santé au sujet des méthodes de contraception efficaces.

• Hommes : il est conseillé de ne pas engendrer d’enfant pendant le traitement par APO-

  CAPECITABINE. Si votre partenaire de sexe féminin est apte à procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par APO-CAPECITABINE et durant 3 mois après avoir cessé de prendre ce médicament. Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception efficaces pour vous et pour votre partenaire.

• Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par APO-CAPECITABINE et les 2 semaines suivant l’administration de la dernière dose.

• Si vous avez plus de 65 ans, vous pourriez être plus sensible aux effets secondaires toxiques d’APO-

  CAPECITABINE. Portez une attention particulière à la possible apparition de diarrhée, de nausées et de vomissements.

• Si vous présentez un syndrome main-pied persistant ou grave pendant votre traitement par

  APO-CAPECITABINE, cela pourrait mener à la perte de vos empreintes digitales, ce qui pourrait nuire à votre identification au moyen d’un lecteur d’empreintes digitales.

• Conduite et utilisation de machines : APO-CAPECITABINE peut vous faire ressentir du vertige, de la nausée ou de la fatigue. Cela pourrait avoir un effet sur votre capacité à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, attendez de vous sentir de nouveau bien.

• Si vous avez des effets secondaires, votre professionnel de la santé pourrait réduire votre dose ou interrompre temporairement le traitement par APO-CAPECITABINE. S’ils sont détectés rapidement, la plupart de ces effets secondaires s’atténuent généralement après l’arrêt du traitement par APO-CAPECITABINE. S’ils ne s’atténuent pas après deux à trois jours, communiquez de nouveau avec votre professionnel de la santé. Une fois que ces effets secondaires se seront atténués, votre professionnel de la santé vous indiquera si vous devez recommencer à prendre APO-CAPECITABINE, et quelle dose vous convient.

• Tests et examens : Votre professionnel de la santé pourra effectuer certains tests avant et pendant le traitement par APO-CAPECITABINE. Ces tests peuvent inclure ce qui suit :

  • Un test pour vérifier la déficience en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (un niveau manquant ou faible d'une enzyme dans votre corps) avant de commencer le traitement, sauf si vous devez commencer le traitement immédiatement.
  • Des analyses de sang régulières pour vérifier votre coagulation sanguine (TP ou RIN) si vous prenez également un anticoagulant comme la warfarine ou un autre anticoagulant coumarinique.
  • Des analyses de sang et des examens approfondis si vous avez des problèmes de foie ou de reins.
  • Un test de grossesse si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, avant de commencer le traitement.
  • Des analyses de sang régulières pour vérifier le taux de phénytoïne dans votre sang si vous prenez également de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec APO-CAPECITABINE :

• médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques, comme la phénytoïne et la

  fosphénytoïne

• médicaments pour éclaircir le sang, comme la warfarine et le phenprocoumon
• Antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et les indigestions acides
• la leucovorine, médicament utilisé pour prévenir les effets néfastes de la chimiothérapie
• certains médicaments utilisés spécifiquement contre les infections virales, comme la sorivudine et la brivudine

Comment utiliser APO-CAPECITABINE :

• Prenez APO-CAPECITABINE en suivant fidèlement les instructions de votre professionnel de la santé.
• Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau.
• Prenez APO-CAPECITABINE dans les 30 minutes suivant un repas.
• Les comprimés APO-CAPECITABINE ne doivent pas être coupés ni broyés.
• Si vous êtes incapable d’avaler les comprimés APO-CAPECITABINE, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Votre traitement par APO-CAPECITABINE doit être supervisé par votre professionnel de la santé pendant toute sa durée.
• Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose ou arrêter votre traitement si vous avez des effets secondaires.

Dose habituelle :

La dose habituelle d’APO-CAPECITABINE dépend de votre surface corporelle. Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose d’APO-CAPECITABINE que vous devez prendre.

Il est possible que votre dose se compose à la fois de comprimés à 150 mg et de comprimés à 500 mg. Il est donc nécessaire de différencier correctement les comprimés chaque fois que vous prenez APO-CAPECITABINE. Sinon, vous risquez une surdose (trop de médicament) ou de prendre une dose insuffisante (pas assez de médicament).

Prenez les comprimés deux fois par jour (doses du matin et du soir) comme prescrit par votre professionnel de la santé. Ne prenez pas plus que votre dose prescrite; n’en prenez ni plus souvent, ni pendant plus longtemps que vous l’a indiqué votre professionnel de la santé.

APO-CAPECITABINE se prend en cycles de 21 jours. Cela signifie que d’abord vous prenez APO-CAPECITABINE pendant 14 jours, puis vous n’en prenez plus pendant 7 jours. Votre professionnel de la santé vous dira le nombre de cycles de traitement dont vous aurez besoin.

Pour le traitement du cancer du côlon après une excision chirurgicale complète, APO-CAPECITABINE est généralement pris pendant 8 cycles de 21 jours (c’est-à-dire un total de 24 semaines, ou environ 6 mois).

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-CAPECITABINE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose d’APO-CAPECITABINE, ne prenez pas du tout la dose oubliée. Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle et consultez votre professionnel de la santé. Ne prenez jamais deux doses à la fois.

Effets secondaires possibles de l’utilisation APO-CAPECITABINE :

Les effets secondaires possibles d’APO-CAPECITABINE ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne figurent pas dans cette liste, informez-en votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les effets suivants :

• Constipation
• Irritation de la peau
• Fièvre
• Sensation de picotements ou engourdissement
• Perte d’appétit
• Irritation oculaire
• Indigestion
• Brûlures d’estomac
• Perte de cheveux
• Altération du goût
• Étourdissements
• Changements, déformation ou anomalies affectant les ongles
• Douleurs dans les membres
• Céphalée
• Difficulté à dormir
• Douleur musculaire

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez de la diarrhée, des vomissements ou des nausées. Arrêtez de prendre l’APO-CAPECITABINE et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous remarquez un des autres symptômes énumérés ci-dessous concernant vos problèmes de diarrhée, de vomissements et de nausées. Votre professionnel de la santé peut ajuster votre traitement par APO-CAPECITABINE à une dose qui vous convient mieux, ce qui devrait aider à réduire les effets secondaires et les empêcher de s’aggraver.

Diarrhée :

• Aller à la selle au moins 4 fois plus souvent par jour que ce qui est normal ou avoir de la diarrhée pendant la nuit.
• Si vous avez une colostomie, ce serait avoir davantage de liquide et d’eau dans le sac de colostomie.
• Toute diarrhée associée à des ulcères dans la bouche qui vous empêchent de boire suffisamment de liquides.

Vomissements :

• Vomir plus d’une fois en 24 heures, en particulier si vous avez aussi de la diarrhée.

Nausées :

• Perdre l’appétit ou, tous les jours, manger moins que d’habitude.

Les effets secondaires peuvent différer lorsque vous prenez APO-CAPECITABINE en association avec le docétaxel, par rapport à la prise d’APO-CAPECITABINE seul. En plus des effets secondaires mentionnés ci-dessus, une augmentation des larmes, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires et des maux de gorge peuvent survenir. Veuillez consulter votre professionnel de la santé pour en savoir davantage sur les effets secondaires possibles de l’association d’APO-CAPECITABINE et du docétaxel.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant le page Web sur la déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez le médicament à la température ambiante entre 15 °C et 30 °C, dans le contenant étiqueté ou l’emballage d’origine.

Une manipulation particulière, comprenant l’utilisation d’un équipement approprié et de procédures d’élimination conformes, est nécessaire, car APO-CAPECITABINE peut être nocif pour les cellules normales de l’organisme. Tout produit médicamenteux inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Pour en savoir plus sur APO-CAPECITABINE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/); et sur le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits); ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-04-14