Gemcitabine Hydrochloride for Injection : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Usage du médicament :

Le chlorhydrate de gemcitabine pour injection est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :

• cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou

  en association avec un autre médicament,

• cancer du pancréas

• cancer de la vessie, en association avec un autre

  médicament,

• cancer du sein, en association avec un autre médicament.

Action du médicament :

Le chlorhydrate de gemcitabine pour injection est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme le chlorhydrate de gemcitabine pour injection sont efficaces pour traiter divers cancers. Étant donné que le délai de réduction du cancer par le chlorhydrate de gemcitabine pour injection varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si le chlorhydrate de gemcitabine pour injection est efficace.

Circonstances où il ne faut pas l’utiliser :

Ne prenez pas de chlorhydrate de gemcitabine pour injection si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir Ingrédients non médicinaux importants de ce dépliant).

Ingrédient médicinal :

Chlorhydrate de gemcitabine

Ingrédients non médicinaux importants :

Du mannitol, de l’acétate de sodium et l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium peuvent avoir été ajoutés pour ajuster le pH.

Forme posologique :

Le chlorhydrate de gemcitabine pour injection est offert en fioles de verre contenant 200 mg ou 1 g de gemcitabine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection ne doit

  être prescrit que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie.

• Le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection est réservé à l’administration intraveineuse.
• Le chlorhydrate de gemcitabine pour injection cause plus d’effets indésirables nocifs quand la perfusion dure plus de 60 minutes ou est administrée plus d’une fois par semaine.
• Comme toute chimiothérapie, le traitement par le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection risque de causer des effets secondaires qui sont parfois graves.
• Le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection produit couramment une baisse du nombre de cellules dans le sang, ce qui peut, dans les cas graves, faire augmenter le risque d’infection et de saignement.
• Le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection a été associé à un genre de pneumonie assez grave chez moins de 1 patient sur 1 000 et moins grave chez moins de 1 patient sur 100.

AVANT de recevoir du Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection, dites à votre médecin si :

• Vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé.

• Vous êtes enceinte, vous prévoyez de devenir enceinte ou allaitez.

• Si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.

Il est très important que vous disiez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin® (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Ne manquez pas de parler à votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin élaborera votre plan de traitement par le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection en fonction de vos besoins. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous

recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réaction au chlorhydrate de gemcitabine pour injection.

Surdosage :

Le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection sera administré sous la surveillance d’un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Communiquez avec votre médecin immédiatement pour obtenir de plus amples renseignements.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

Pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, les effets indésirables étaient généralement maîtrisables. Environ 10 % des patients ont subi des effets indésirables suffisants pour justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé leur traitement à cause d’un effet indésirable. La plupart des effets indésirables étaient réversibles et pouvaient être pris en charge avec une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose de chimiothérapie ou les deux. Il est important que vous connaissiez les effets indésirables les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet indésirable soupçonné.

Vous devriez discuter avec votre médecin des effets indésirables possibles du chlorhydrate de gemcitabine pour injection avant de commencer ce traitement et si jamais vous croyez ressentir un effet indésirable. Voir la liste d’effets indésirables possibles à la section Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez et dans le tableau Effets indésirables graves ci-dessous.

Durant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, la principale raison de modifier la dose était un faible nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus, consultez votre médecin ou la section Nombre de cellules dans le sang ci-dessous.

Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du traitement, en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.

Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine. Environ deux tiers des patients ont eu des nausées et des vomissements qui étaient habituellement légers ou modérés. Les autres effets indésirables fréquents étaient les suivants : fièvre, enflure, éruptions cutanées et symptômes pseudo-grippaux.

Dans de rares cas, le chlorhydrate de gemcitabine peut affecter votre foie, surtout si vous avez des métastases (propagation du cancer) au foie ou des antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin. Dans de rares cas, le chlorhydrate de gemcitabine peut affecter les reins, surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Nombre de cellules dans le sang :

Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet peut être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose de chlorhydrate de gemcitabine pour injection, afin de surveiller le nombre de cellules dans le sang.

Si votre nombre de cellules dans le sang change, suivez les conseils de votre médecin, par exemple :

Globules blancs :

• Si votre nombre de globules blancs diminue, vous pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
• Évitez les foules et les personnes atteintes d’un rhume ou d’une autre maladie.
• Appelez votre médecin si votre température dépasse 38 °C.
• Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le risque d’infection.

Globules rouges :

• Si votre nombre de globules rouges baisse, vous pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
• Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
• Essayez d’adopter un régime alimentaire bien équilibré.

Plaquettes :

• Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait coaguler plus lentement que d’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.
• Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple évitez les sports de contact et utilisez un rasoir électrique).
• Comme l’acide acétylsalicylique peut influencer les plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie sauf indication contraire de votre médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :

• un bleu ou un saignement inhabituel.
• douleur autour du point de perfusion.
• mal à la bouche ou à la gorge.
• une enflure prolongée ou désagréable.
• une diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour pendant plus de 24 heures.
• une constipation grave depuis trois jours, qui n’a pas été soulagée par des laxatifs.
• un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds.
• des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement.
• des changements au niveau de la peau, en particulier des éruptions cutanées ou des réactions possiblement allergiques.
• voir également le tableau Effets indésirables graves ci-dessous.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti au cours du traitement par le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière.

MODE DE CONSERVATION

Le Chlorhydrate de Gemcitabine e pour injection doit être conservé dans des fioles de verre, entre 15 °C et 30 °C.

La manipulation et la conservation du Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection sont limitées aux professionnels de la santé qualifiés.

Tenir hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

--------------------------------------------------------------------------

• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701D

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc., au : 1 800 361-3062

Ou

par demande écrite à

145, rue Jules-Léger

Boucherville, (QC), Canada J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : avril 2011