Teva-Capecitabine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-CAPECITABINE est un médicament sur ordonnance qui sert à traiter certains types de cancer.

Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III

TEVA-CAPECITABINE est administré pour le traitement d’un cancer du côlon après une excision chirurgicale complète de façon à prévenir ou à retarder le retour des cellules cancéreuses.

Cancer avancé ou métastatique

TEVA-CAPECITABINE est administré pour le traitement d’un cancer du sein avancé ou métastatique. Métastatique signifie que le cancer du sein s’est répandu ailleurs. Si le cancer du sein n’a pas répondu à d’autres médicaments de chimiothérapie, TEVA-

CAPECITABINE peut être l’un des traitements envisagés. TEVA-CAPECITABINE peut être prescrit seul ou en association avec un médicament de chimiothérapie appelé Taxotere^® ou docetaxel.

On utilise aussi TEVA-CAPECITABINE pour le cancer colorectal métastatique qui s’est répandu au-delà du côlon ou du rectum. TEVA-CAPECITABINE fait partie des choix de traitement à envisager. TEVA-CAPECITABINE peut être prescrit seul ou en association avec un médicament de chimiothérapie appelé Eloxatin^® (aussi appelé oxaliplatine).

Les effets de ce médicament :

TEVA-CAPECITABINE appartient à une famille de médicaments que l’on nomme fluoropyrimidines. L’action de ces médicaments interfère avec la croissance des cellules qui se multiplient rapidement, y compris les

cellules cancéreuses. De lui-même, TEVA-CAPECITABINE est inactif. Cependant, une fois absorbé, TEVA-CAPECITABINE est transformé dans l’organisme, le plus souvent dans la tumeur (les cellules cancéreuses). C’est alors qu’il devient un médicament anticancéreux utilisé couramment, le 5-fluoro-uracile (aussi appelé 5-FU). Chez certaines personnes, le 5-FU tue les cellules cancéreuses et diminue la taille de la tumeur.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Allergie à l’ingrédient médicinal (capécitabine) ou au 5-fluoro-uracile.
• Allergie à l’un ou l’autre des ingrédients non médicinaux (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : » ci-dessous).
• Maladie rénale grave.
• Absence de l’enzyme DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase).
• Prise de brivudine, de sorivudine ou de substances d’une classe similaire⁸ dans les 4 dernières semaines pour traiter le zona (ou la varicelle).

L’ingrédient médicinal est :

La capécitabine

Les ingrédients non médicinaux sont :

Comprimés TEVA-CAPECITABINE : croscarmellose sodique, hydroxypropylméthylcellulose, oxydes de fer (jaune et rouge), lactose anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, talc, oxyde de titane.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-CAPECITABINE est offert en comprimés que l’on prend par la bouche. Les comprimés sont pelliculés et de forme oblongue.

Les comprimés TEVA-CAPECITABINE sont offerts en deux teneurs :

TEVA-CAPECITABINE à 150 mg : Comprimés pelliculés biconvexes de forme ovale et de couleur pêche pâle portant les inscriptions « C » d’un côté et « 150 » de l’autre, offerts en flacons de PEHD contenant 60 comprimés et un agent dessiccatif ainsi qu’en boîtes de 6 plaquettes alvéolées contenant 10 comprimés chacune.

TEVA-CAPECITABINE à 500 mg : Comprimés pelliculés biconvexes de forme ovale et de couleur pêche pâle portant les inscriptions « C » d’un côté et « 500 » de l’autre, offerts en flacons de PEHD contenant

⁸ La sorivudine et ses analogues chimiquement apparentés, comme la brivudine, ne sont pas approuvés

120 comprimés et un agent dessiccatif ainsi qu’en boîtes de 12 plaquettes alvéolées contenant 10 comprimés chacune.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Les effets secondaires graves sont les suivants :

• Déshydratation grave susceptible de causer une défaillance rapide des reins, y compris l’insuffisance rénale pouvant mener au décès.
• Tout comme des agents anticancéreux de la même classe, une toxicité risquant de provoquer une mort subite causée par des problèmes cardiaques, y compris des battements de cœur irréguliers.

• Réactions cutanées graves, comme le syndrome de la paume des mains et de la plante des pieds, le syndrome de Stevens-Johnson et

  l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse.

• Effets toxiques dus au 5-FU et causés par un déficit en enzyme DPD, une enzyme liée à la dégradation en fluoro-uracile. Des cas de décès ont été signalés.
• Augmentation de l’effet de médicaments utilisés pour éclaircir le sang, comme la warfarine, menant à des effets secondaires graves.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TEVA-CAPECITABINE si :

x vous avez déjà fait une mauvaise réaction à la

capécitabine, au 5-FU ou à l’un des ingrédients non médicinaux;

x vous êtes allergique à d’autres médicaments,

aliments ou colorants;

x vous prenez d’autres médicaments (y compris ceux

qui ne vous ont pas été prescrits par votre médecin); x vous prenez de la warfarine (Coumadin^®); votre

médecin devra peut-être mesurer plus souvent la vitesse de coagulation de votre sang;

x vous prenez de la phénytoïne (Dilantin^®) ou de la

fosphénytoïne (Cerebyx^®); votre médecin devra peut-être mesurer plus souvent la concentration de phénytoïne dans votre sang;

x vous avez une maladie qui pourrait causer des

problèmes de rein, de foie ou de cœur; x vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous

allaitez.

L’innocuité (sécurité) et l’efficacité de TEVA-CAPECITABINE chez les personnes ayant moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Ces renseignements aideront votre médecin à décider avec vous si vous devriez prendre TEVA-

CAPECITABINE et s’il convient de prendre des précautions particulières pendant que vous prenez ce médicament.

Quels sont les autres points à retenir lorsqu’on prend TEVA-CAPECITABINE?

x TEVA-CAPECITABINE peut affecter la fertilité chez les hommes et les femmes fertiles. x Femmes : Si vous êtes en âge de procréer, vous devez éviter de devenir enceinte pendant que vous prenez TEVA-CAPECITABINE et il est recommandé de passer un test de grossesse pour vérifier que vous n’êtes pas enceinte. Aucune étude de recherche n’a été effectuée chez les femmes enceintes. Toutefois, les études chez l’animal suggèrent que TEVA-CAPECITABINE risque de causer des torts graves à un enfant à naître. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par TEVA-CAPECITABINE et durant 6 mois après l’administration de la dernière dose. En cas de grossesse durant le traitement par TEVA-CAPECITABINE, il s’impose d’expliquer le risque potentiel encouru par le fœtus. x Hommes : si vous êtes un homme, il est conseillé de ne pas engendrer d’enfant pendant le traitement. Les patients de sexe masculin ayant des partenaires de sexe féminin aptes à procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par TEVA-CAPECITABINE et durant 3 mois après l’administration de la dernière dose. x Vous devez arrêter d’allaiter durant le traitement par

TEVA-CAPECITABINE et pour deux semaines après l’administration de la dernière dose. x Si vous avez plus de 65 ans ou si vous avez (ou avez eu) une maladie cardiaque, vous pourriez être plus sensible à TEVA-CAPECITABINE. Portez une attention particulière aux effets indésirables possibles.

x Si vous avez plus de 80 ans, votre estomac peut être plus sensible à TEVA-CAPECITABINE. Portez une attention particulière aux effets indésirables possibles.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

TEVA-CAPECITABINE peut vous faire ressentir du vertige, de la nausée ou de la fatigue. Il est donc possible que TEVA-CAPECITABINE affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à faire fonctionner des machines.

Si vous présentez un syndrome d’érythème

palmoplantaire persistant ou grave pendant le traitement par TEVA-CAPECITABINE, cela pourrait

éventuellement mener à la perte de vos empreintes digitales, ce qui pourrait nuire à votre identification au moyen d’un lecteur d’empreintes digitales.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec TEVA-CAPECITABINE comprennent :

• Médicaments utilisés pour traiter les crises

  épileptiques (p. ex. phénytoïne et fosphénytoïne).

• Médicaments pour éclaircir le sang (p. ex. warfarine

  et phenprocoumone).

• Médicaments pour traiter les aigreurs d’estomac et

  l’indigestion (p. ex. Maalox).

• La leucovorine, médicament utilisé pour prévenir les

  effets néfaste de la chimiothérapie.

• Certains médicaments utilisés spécifiquement contre

  les infections virales (p. ex. la sorivudine et la brivudine⁹).

  UTILISATION APPROPRIÉE DE CE

  MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin vous a prescrit TEVA-CAPECITABINE après avoir étudié soigneusement votre cas. Ce médicament ne convient pas à tout le monde, même si certaines personnes semblent avoir des problèmes semblables aux vôtres. Ne donnez TEVA-CAPECITABINE à personne d’autre.

La dose habituelle de TEVA-CAPECITABINE dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera la dose appropriée dans votre cas.

Il est possible que votre dose se compose à la fois de comprimés à 150 mg et de comprimés à 500 mg. Il est donc nécessaire de différencier correctement les comprimés chaque fois que vous prenez TEVA-CAPECITABINE. Sinon, vous risquez un surdosage (trop de médicament) ou un sous-dosage (pas assez de médicament).

Avalez les comprimés TEVA-CAPECITABINE en entier, avec de l’eau. Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (le petit déjeuner et le repas du soir). Les comprimés TEVA-

CAPECITABINE ne doivent être ni écrasés ni fractionnés. Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés TEVA-CAPECITABINE en entier, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

⁹ La sorivudine et ses analogues chimiquement apparentés, comme la brivudine, ne sont pas approuvés

Prenez les comprimés deux fois par jour (le matin et le soir), comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne prenez pas plus que votre dose prescrite; n’en prenez ni plus souvent, ni pendant plus longtemps que vous l’a recommandé votre médecin.

TEVA-CAPECITABINE se prend en cycles de 21 jours. Cela signifie que d’abord vous prenez TEVA-CAPECITABINE pendant 14 jours, puis vous n’en prenez plus pendant 7 jours. La période de repos est essentielle. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement dont vous aurez besoin.

Pour le traitement du cancer du côlon après une excision chirurgicale complète, TEVA-CAPECITABINE est généralement pris pendant huit cycles de 21 jours (c’est-à-dire un total de 24 semaines, ou environ 6 mois).

Surdosage :

Si vous avez prise une dose excessive de TEVA-CAPECITABINE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptôme.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de TEVA-CAPECITABINE, ne prenez pas du tout la dose oubliée. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle et consultez votre médecin. Ne doublez pas la dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI

CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Tous les médicaments peuvent entraîner des réactions indésirables. Avisez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien le plus tôt possible si vous ne vous sentez pas bien pendant votre traitement par TEVA-CAPECITABINE.

Arrêtez de prendre TEVA-CAPECITABINE et communiquez immédiatement avec votre médecin si vous remarquez les effets indésirables ci-dessous. Votre médecin pourrait ajuster votre traitement par TEVA-CAPECITABINE à une dose qui vous convient mieux, ce qui devrait aider à réduire les effets indésirables et les empêcher de s’aggraver.

Diarrhée

• Aller à la selle au moins 4 fois plus souvent par jour que ce qui est normal ou avoir de la diarrhée pendant la nuit.
• Si vous avez une colostomie, ce serait avoir davantage de liquide et d’eau dans le sac de colostomie.
• Toute diarrhée associée à des ulcères dans la bouche qui vous empêchent de boire suffisamment de liquides.

Vomissements

• Vomir plus d’une fois en 24 heures, en particulier en association avec une diarrhée.

Nausées

• Perdre l’appétit ou, tous les jours, manger moins que d’habitude.

Stomatite

• Ulcères, rougeurs ou enflure dans la bouche ou la gorge, qui font mal.

Syndrome de la paume des mains et de la plante des pieds

• Douleur, rougeur, enflure, ulcères ou ampoules aux pieds et aux mains.

Infection

• Fièvre; température de 38,0 °C ou plus.
• Signes d’infection comme un mal de gorge, une toux ou de la douleur en urinant.

Problèmes cardiaques

• Douleurs dans la poitrine, fréquence cardiaque

  anormale, œdème dans les extrémités.

Votre médecin pourrait réduire la dose de TEVA-CAPECITABINE ou arrêter le traitement par TEVA-CAPECITABINE pendant quelques temps. S’ils sont détectés rapidement, la plupart de ces effets indésirables s’améliorent généralement après l’arrêt du traitement par TEVA-CAPECITABINE. S’ils ne s’améliorent pas après 2 à 3 jours, communiquez de nouveau avec votre médecin. Une fois que ces effets indésirables se seront améliorés, votre médecin vous indiquera si vous devez recommencer à prendre TEVA-CAPECITABINE et quelle dose est appropriée pour vous

Les effets indésirables peuvent être différents quand on prend TEVA-CAPECITABINE en association avec Taxotere^® (docetaxel). Par exemple, cette association peut donner lieu aux effets indésirables susmentionnés, qui peuvent se produire avec TEVA-CAPECITABINE seul, ainsi qu’aux effets indésirables suivants : perte de cheveux, faiblesse, rétention d’eau, changements au niveau des ongles et neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et brûlure au niveau des mains et des pieds), constipation, douleurs abdominales, indigestion, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, faiblesse, douleurs, perturbations du goût, maux de tête, étourdissements, incapacité à dormir, perte ou diminution de l’appétit, déshydratation, maux de dos. Veuillez consulter votre médecin pour en savoir davantage sur les effets indésirables possibles de l’association de TEVA-CAPECITABINE et de Taxotere^® (docetaxel).

Si ces effets ou tout autre effet imprévu pendant le traitement par TEVA-CAPECITABINE vous inquiètent, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-CAPECITABINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez-le à la température ambiante (15 °C à 30 °C), dans le contenant ou l’emballage d’origine avec son étiquette.

TEVA-CAPECITABINE étant un médicament cytotoxique, il requiert une manipulation particulière. Il

est nécessaire d’utiliser le matériel et les méthodes d’élimination qui conviennent pour ce médicament. Tout produit médicinal non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales en vigueur.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

x en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

x en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes : Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Date de révision : 24 août 2020