Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Gemcitabine for Injection, USP (DR Reddy's Laboratories)
Mises en garde et précautions importantes
- Gemcitabine pour injection, USP ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans l’administration de chimiothérapies.
- Gemcitabine pour injection, USP est réservé à l’administration intraveineuse.
- La gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) cause plus d’effets indésirables nocifs quand la perfusion dure plus de 60 minutes ou est administrée plus d’une fois par semaine.
- Comme toute chimiothérapie, le traitement par Gemcitabine pour injection, USP risque de causer des effets secondaires, qui sont parfois sévères.
- La gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) cause fréquemment une réduction du nombre de cellules dans le sang, ce qui peut, dans les cas sévères, faire augmenter le risque d’infection et de saignement.
- La gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) a été associée à une forme de pneumonie assez sévère chez moins de 1 patient sur 1000 et moins sévère chez moins de 1 patient sur 100.
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS
AUX PATIENTS
PrGemcitabine pour injection, USP
200 mg, 1 g et 2 g de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine) par fiole
Poudre lyophilisée stérile
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée par suite de l’homologation de Gemcitabine pour injection, USP pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux
consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de Gemcitabine pour injection, USP. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Gemcitabine pour injection, USP est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :
cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC), seul ou en association avec un autre médicament;
- cancer du pancréas;
cancer de la vessie, en association avec un autre
médicament;
cancer du sein, en association avec un autre
médicament.
Les effets de ce médicament :
Gemcitabine pour injection, USP est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à se développer. Ce genre de médicament agit à la fois sur les cellules en santé et les cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou se développent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme Gemcitabine pour injection, USP sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le temps nécessaire pour évaluer si Gemcitabine pour injection, USP commence à faire effet varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si Gemcitabine pour injection, USP est efficace.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas Gemcitabine pour injection, USP si vous avez eu une réaction allergique ou une réaction d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Les ingrédients non médicinaux » ci-après).
L’ingrédient médicinal :
Chlorhydrate de gemcitabine
Les ingrédients non médicinaux :
Mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium
La présentation :
Gemcitabine pour injection, USP est présenté sous forme de poudre à mélanger avec un liquide et doit être administré sous la supervision d’un médecin qualifié.
Gemcitabine pour injection, USP est offert dans les teneurs suivantes :
200 mg par fiole
1 g par fiole
2 g par fiole
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous prenez soin avez pris trop de Gemcitabine pour injection, USP, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Consultez votre médecin AVANT d’utiliser Gemcitabine pour injection, USP si :
vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une
réaction allergique à une chimiothérapie par le passé;
vous êtes enceinte, vous projetez de devenir
enceinte ou vous allaitez;
vous avez des problèmes de foie, de rein ou de
moelle osseuse.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Gemcitabine pour injection, USP augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.
Il est très important que vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin® (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Consultez toujours votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Posologie habituelle :
Votre médecin élaborera votre plan de traitement par Gemcitabine pour injection, USP en fonction de vos besoins. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec lui. Celui-ci prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Il vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réponse au traitement par Gemcitabine pour injection, USP.
Surdose :
Gemcitabine pour injection, USP sera administré sous la surveillance d’un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux.
Dose oubliée :
Communiquez immédiatement avec votre médecin pour obtenir des instructions.
Pendant les études cliniques sur la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine), les effets secondaires étaient généralement maîtrisables. Environ 10 % des patients ont subi des effets secondaires suffisants pour justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé leur traitement à cause d’un effet secondaire. La plupart des effets secondaires étaient réversibles et pouvaient être maîtrisés par une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou les deux. Il est important que vous connaissiez les effets secondaires les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet secondaire soupçonné.
Vous devriez discuter avec votre médecin des effets secondaires possibles de la gemcitabine pour injection avant de commencer ce traitement et chaque fois que vous croyez présenter un effet secondaire. Voir la liste d’effets secondaires possibles sous « Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez : » et dans le tableau des effets secondaires graves ci-après.
Durant les études cliniques sur la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine), la principale raison pour laquelle la dose a été modifiée était une réduction du nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était sévère. Pour en savoir plus, consultez votre médecin et lisez la section « Réduction du nombre de cellules du sang » ci-après.
Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du traitement en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.
Les nausées et les vomissements étaient les effets secondaires les plus fréquents pendant les études cliniques sur la gemcitabine pour injection. À peu près deux tiers des patients ont eu des nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des symptômes ressemblant à ceux de la grippe étaient d’autres effets indésirables fréquents.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
Dans de rares cas, Gemcitabine pour injection, USP peut perturber le fonctionnement du foie, surtout en présence de métastases (propagation du cancer) au foie ou d’antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose hépatique (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.
Dans de rares cas, Gemcitabine pour injection, USP peut affecter les reins, surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.
Réduction du nombre de cellules dans le sang
Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet peut être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose de Gemcitabine pour injection, USP pour surveiller le nombre de cellules qu’il contient.
Si le nombre de cellules dans votre sang change, suivez les conseils de votre médecin, par exemple :
Globules blancs
Si votre nombre de globules blancs baisse, vous
pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
Évitez les foules et les personnes atteintes d’un
rhume ou d’une autre maladie.
Appelez votre médecin si votre température
dépasse 38 °C.
Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le
risque d’infection.
Globules rouges
Si votre nombre de globules rouges baisse, vous
pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
- Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
Essayez d’avoir une alimentation équilibrée.
Plaquettes
- Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait coaguler plus lentement que d’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on procède parfois à une transfusion de sang.
- Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple, évitez les sports de contact et utilisez un rasoir électrique).
Comme l’acide acétylsalicylique peut avoir un effet sur les plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie sauf indication contraire de votre médecin.
Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :
- un bleu ou un saignement inhabituel;
- mal autour du point de perfusion;
- mal à la bouche ou à la gorge;
- une enflure prolongée ou désagréable;
- une diarrhée sévère, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures;
- une constipation sévère depuis trois jours, qui n’a pas été soulagée par des laxatifs;
- un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds;
- des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement;
- des changements qui touchent la peau, en particulier des éruptions cutanées ou des réactions possiblement allergiques;
- voir aussi le tableau sur les effets indésirables graves ci- après.
| EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE | |||
| ET MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | ||
| Seulement dans les cas sévères | Dans tous les cas | ||
| Très fréquent | Diarrhée | √ | |
| Enflure | √ | ||
| Vomissements | √ | ||
| Fréquent | Température dépassant 38 °C ou grands frissons | √ | |
| Fatigue | √ | ||
| Peu fréquent | Essoufflement | √ | |
| Très rare | Réactions cutanées, y compris des ampoules | √ | |
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des
effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
En composant le numéro sans frais
1 866 234-2345.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
| Très rare | Mal de tête accompagné de confusion, de convulsions ou de changement de la vision | √ |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti au cours du traitement par Gemcitabine pour injection, USP, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Gemcitabine pour injection, USP ne doit être manipulé et conservé que par des professionnels de la santé qualifiée.
Gardez hors de la portée des enfants.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir plus sur Gemcitabine pour injection, USP :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html), celui du fabricant (http://www.drreddys.com) ou en appelant Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc. au 1 855 845-1739.
Ce dépliant a été rédigé par Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Fabriqué par :
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Bachupally – 500 090 Inde
Importé et distribué par :
Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc.
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 Canada