Gemcitabine for Injection (Accord Healthcare) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament:

Gemcitabine pour injection est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du:

• cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en association avec un autre médicament
• cancer du pancréas
• cancer de la vessie, en association avec un autre médicament
• cancer du sein, en association avec un autre médicament

Effets de ce médicament:

Gemcitabine pour injection est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme Gemcitabine pour injection sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le délai d’action de Gemcitabine pour injection varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si Gemcitabine pour injection est efficace.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

Ne prenez pas Gemcitabine pour injection si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Ingrédients non médicinaux importants » ci-dessous).

Ingrédient médicinal:

Chlorhydrate de gemcitabine

Ingrédients non médicinaux importants:

Mannitol, acétate de sodium trihydraté

Forme posologique:

Gemcitabine pour injection est offert en flacons contenant 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabine

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions impératives

AVANT de recevoir Gemcitabine pour injection, dites à votre médecin si:

• Vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé;

• Vous êtes enceinte, vous projetez de devenir enceinte ou vous allaitez;

• Vous avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Gemcitabine pour injection augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.

Il est très important que vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin^® (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Consultez toujours votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle:

Votre médecin élaborera votre plan de traitement par Gemcitabine pour injection en fonction de vos besoins. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Celui-ci prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réponse au traitement par Gemcitabine pour injection.

Surdose:

Gemcitabine pour injection sera administré sous la surveillance d'un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

Dose oubliée:

Communiquez immédiatement avec votre médecin pour de plus amples instructions.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

Pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, les effets indésirables étaient généralement maîtrisables. Environ 10% des patients ont subi des effets indésirables suffisants pour justifier l'arrêt du traitement. Moins de 1% des patients ont cessé leur traitement à cause d'un effet indésirable. La plupart des effets indésirables étaient réversibles et pouvaient être maîtrisés par une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou les deux. Il est important que vous connaissiez les effets indésirables les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet indésirable soupçonné.

Vous devriez discuter avec votre médecin des effets indésirables possibles de Gemcitabine pour injection avant de commencer ce traitement et chaque fois que vous croyez présenter un effet indésirable. Voir la liste d'effets indésirables possibles sous « Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez » et dans le tableau des effets indésirables graves ci-dessous.

Durant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, la principale raison de modifier la dose était un faible nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus, consultez votre médecin et lisez la section « Réduction du nombre de cellules dans le sang » ci-dessous.

Un essoufflement peut apparaître ou s'aggraver au cours du traitement, en raison d'une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d'un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s'aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.

Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine. À peu près deux tiers des patients ont eu des nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des symptômes pseudo-grippaux (ressemblant à la grippe) étaient d'autres effets indésirables fréquents.

Dans de rares cas, Gemcitabine pour injection peut nuire au foie, surtout si la personne a des métastases (propagation du cancer) au foie ou d’antécédents médicaux d'hépatite (inflammation du foie), d'alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Dans de rares cas, Gemcitabine pour injection peut nuire aux reins, surtout s'ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Nombre de cellules dans le sang:

Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose de Gemcitabine pour injection pour surveiller le nombre de cellules dans le sang.

Si votre nombre de cellules dans le sang change, suivez les conseils de votre médecin, par exemple:

Globules blancs:

• Si votre nombre de globules blancs baisse, vous pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
• Évitez les foules et les personnes atteintes d'un rhume ou d'une autre maladie.
• Appelez votre médecin si votre température dépasse 38°C.
• Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le risque d'infection.

Globules rouges:

• Si votre nombre de globules rouges baisse, vous pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S'il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
• Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
• Essayez d'avoir une alimentation équilibrée.

Plaquettes:

• Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait coaguler plus lentement que d'habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.
• Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple, évitez les sports de contact et utilisez un rasoir électrique).
• Comme l'acide acétylsalicylique peut influencer les plaquettes, vous devriez éviter d'en prendre pendant votre chimiothérapie, sauf indication contraire de votre médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez:

• un bleu ou un saignement inhabituel
• mal autour du point de perfusion
• mal à la bouche ou à la gorge
• une enflure prolongée ou désagréable
• une diarrhée grave, c'est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures
• une constipation grave depuis trois jours, qui n'a pas été soulagée par des laxatifs
• un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds
• des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement
• des changements de peau, en particulier des éruptions cutanées ou des réactions possiblement allergiques
• un mal de tête avec confusion. Des crises épileptiques et/ ou des changements de la vision.
• voir aussi le tableau sur les effets indésirables graves ci-dessous.

Cette liste d'effets indésirables n'est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par Gemcitabine pour injection, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

La manipulation et la conservation de Gemcitabine pour injection sont limitées aux professionnels de la santé qualifiés.

Conserver entre 15°C to 25°C.

Gardez hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet;
• par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;

• en remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais

    1-866-678-6789;

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701D Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Gemcitabine pour injection est fabriqué par:

Intas Pharmaceuticals Ltd. pour Accord Healthcare Inc.

Ce document et la monographie complète du produit, préparés pour les professionnels de la santé sont disponibles en communiquant avec le promoteur, Accord Healthcare Inc., au:

3535 Boul. St. Charles

Suite 704

Kirkland, QC, H9H 5B9

Canada

Tel: 1-866-296-0354

Accord Healthcare Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision: 29-Septembre-2014.