Sandoz Capecitabine : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Sandoz Capecitabine :

Sandoz Capecitabine sert à traiter les patients atteints des affections suivantes :

• cancer du côlon de stade III (stade C selon la classification de Dukes), qui est un cancer du côlon qui s’est répandu dans d’autres parties du corps. Chez ces patients, Sandoz Capecitabine est utilisé après la chirurgie;
• cancer du côlon ou du rectum qualifié de métastatique, ce qui signifie que le cancer s’est répandu dans d’autres parties du corps;
• cancer métastatique du côlon ou du rectum. Sandoz Capecitabine peut être utilisé en association avec un autre médicament contre le cancer appelé oxaliplatine. Chez ces patients, il est utilisé après qu’un autre médicament appelé irinotécan a été essayé;
• cancer du sein avancé ou métastatique après l’utilisation d’autres médicaments sans succès;
• cancer du sein avancé ou métastatique. Sandoz Capecitabine peut être utilisé en association avec un autre médicament contre le cancer appelé docétaxel quand d’autres médicaments n’ont pas été efficaces.

Comment fonctionne Sandoz Capecitabine :

Sandoz Capecitabine appartient à une famille de médicaments que l’on nomme fluoropyrimidines. L’action de ces médicaments interfère avec la croissance des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses. Dans le corps, Sandoz Capecitabine est converti en un médicament appelé fluoro-uracile qui empêche la croissance des cellules cancéreuses et qui les tue.

Les ingrédients de Sandoz Capecitabine sont :

Ingrédient médicinal : capécitabine.

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium, talc.

Sandoz Capecitabine se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés; 150 mg et 500 mg

N’utilisez pas Sandoz Capecitabine dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile;
• si vous êtes allergique à un des ingrédients non médicinaux de Sandoz Capecitabine;
• si vous souffrez de graves problèmes rénaux;
• si on vous a dit que vous n’aviez pas l’enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD);
• si vous prenez ou avez pris dans les 4 dernières semaines de la brivudine, de la sorivudine ou des médicaments d’une classe similaire pour le traitement de la varicelle ou du zona.

On ignore si Sandoz Capecitabine est sûr et efficace chez les patients de moins de 18 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Capecitabine, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si :

• vous êtes allergique à d’autres médicaments, aliments ou colorants;

• vous prenez de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne; votre professionnel de la santé devra peut-

  être mesurer plus souvent la concentration de phénytoïne dans votre sang;

• vous prenez du docétaxel;
• vous avez des problèmes au cœur;
• vous avez des problèmes au foie;
• vous avez des problèmes aux reins;

• vous êtes enceinte ou prévoyez concevoir, ou vous allaitez ou planifiez d’allaiter;

• vous avez 60 ans ou plus.

Autres mises en garde

• Sandoz Capecitabine peut affecter la fertilité chez les hommes et les femmes.

• Femmes : vous devez éviter de concevoir pendant votre traitement par Sandoz Capecitabine, car

  Sandoz Capecitabine peut causer des torts à un enfant à naître. Avant de commencer à prendre Sandoz Capecitabine, un test de grossesse est recommandé pour confirmer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Sandoz Capecitabine et durant 6 mois après avoir cessé de prendre ce médicament. Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception efficaces.

• Hommes : il est conseillé de ne pas engendrer d’enfant pendant le traitement par Sandoz

  Capecitabine. Si votre partenaire de sexe féminin est apte à procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Sandoz Capecitabine et durant 3 mois après avoir cessé de prendre ce médicament. Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception efficaces pour vous et pour votre partenaire.

• Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par Sandoz Capecitabine et les 2 semaines suivant l’administration de la dernière dose.

• Si vous avez plus de 65 ans, vous pourriez être plus sensible aux effets secondaires toxiques de

  Sandoz Capecitabine. Portez une attention particulière à la possible apparition de diarrhée, de nausées et de vomissements.

• Si vous présentez un syndrome main-pied persistant ou grave pendant le traitement par Sandoz

  Capecitabine, cela peut finir par mener à la perte de vos empreintes digitales. Cela pourrait nuire à votre identification au moyen d’un lecteur d’empreintes digitales.

• Conduite de véhicules et utilisation de machines : Sandoz Capecitabine peut vous faire ressentir du vertige, de la nausée ou de la fatigue. Cela pourrait avoir un effet sur votre capacité à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Avant de conduire ou d’utiliser une machine, attendez de vous sentir mieux.

• Si vous avez des effets secondaires, votre professionnel de la santé pourrait réduire votre dose de

  Sandoz Capecitabine ou arrêter votre traitement par Sandoz Capecitabine pendant quelque temps. S’ils sont détectés rapidement, la plupart de ces effets indésirables s’atténuent généralement après l’arrêt du traitement par Sandoz Capecitabine. S’ils ne s’atténuent pas après 2 à 3 jours, communiquez de nouveau avec votre professionnel de la santé. Une fois que ces effets secondaires se seront atténués, votre professionnel de la santé vous indiquera si vous devez recommencer à prendre Sandoz Capecitabine et quelle dose est appropriée pour vous.

• Examens et contrôles médicaux : Votre professionnel de la santé peut effectuer certains examens avant que vous commenciez à prendre Sandoz Capecitabine et pendant le traitement. Ces examens peuvent comprendre :

  • Un test permettant de vérifier une déficience en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

    (absence ou faible taux d’une enzyme dans l’organisme) avant le début du traitement, sauf si celui-ci doit être instauré immédiatement.

  • Des analyses sanguines régulières pour contrôler la coagulation du sang (TP ou RIN) si vous prenez également un anticoagulant, comme la warfarine ou un autre anticoagulant de type coumarine.
  • Des analyses sanguines et une surveillance étroite si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
  • Un test de grossesse avant le début du traitement si vous êtes une femme susceptible de devenir enceinte.
  • Des analyses sanguines régulières pour vérifier le taux de phénytoïne dans le sang si vous prenez également de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec Sandoz Capecitabine :

• médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques, comme la phénytoïne et la fosphénytoïne;
• médicaments pour éclaircir le sang, comme la warfarine et la phenprocoumone;
• Hydroxydes d’aluminium et de magnésium contenus dans des antiacides utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et l’indigestion acide;
• la leucovorine, médicament utilisé pour prévenir les effets néfastes de la chimiothérapie;
• certains médicaments utilisés spécifiquement contre les infections virales, comme la sorivudine et la brivudine.

Comment utiliser Sandoz Capecitabine :

• Prenez Sandoz Capecitabine en suivant fidèlement les instructions de votre professionnel de la santé.
• Avalez les comprimés en entier, avec de l’eau.
• Prenez Sandoz Capecitabine dans les 30 minutes suivant un repas.
• Les comprimés Sandoz Capecitabine ne doivent pas être coupés ni broyés.
• Si vous êtes incapable d’avaler les comprimés Sandoz Capecitabine, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Votre traitement par Sandoz Capecitabine doit être supervisé par votre professionnel de la santé pendant toute sa durée.
• Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose ou arrêter votre traitement si vous avez des effets secondaires.

Dose habituelle :

La dose habituelle de Sandoz Capecitabine dépend de votre surface corporelle. Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose que vous devez prendre.

Il est possible que votre dose se compose à la fois de comprimés à 150 mg et de comprimés à 500 mg. Il est donc nécessaire de différencier correctement les comprimés chaque fois que vous prenez Sandoz Capecitabine. Sinon, vous risquez un surdosage (trop de médicament) ou un sous-dosage (pas assez de médicament).

Prenez les comprimés deux fois par jour (le matin et le soir), comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit. Ne prenez pas plus que votre dose prescrite; n’en prenez ni plus souvent, ni pendant plus longtemps que vous l’a indiqué votre professionnel de la santé.

Sandoz Capecitabine se prend en cycles de 21 jours. Cela signifie que d’abord vous prenez Sandoz Capecitabine pendant 14 jours, puis vous n’en prenez plus pendant 7 jours. La période de repos est essentielle. Votre professionnel de la santé vous dira le nombre de cycles de traitement dont vous aurez besoin.

Pour le traitement du cancer du côlon après une excision chirurgicale complète, Sandoz Capecitabine est généralement pris pendant huit cycles de 21 jours (c’est-à-dire un total de 24 semaines, ou environ 6 mois).

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Capecitabine, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de Sandoz Capecitabine, ne prenez pas du tout la dose oubliée. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle et consultez votre professionnel de la santé. Ne doublez pas la dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de Sandoz Capecitabine :

Lorsque vous prenez Sandoz Capecitabine, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici quelques-uns des effets secondaires possibles :

• Constipation
• Irritation de la peau
• Fièvre
• Sensation de picotements ou engourdissement
• Perte d’appétit
• Irritation oculaire
• Indigestion
• Brûlements d’estomac
• Perte de cheveux
• Altération du goût
• Étourdissements
• Changements, déformation ou anomalies affectant les ongles
• Douleur aux membres
• Céphalées
• Difficulté à dormir
• Douleur musculaire

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Si vous avez de la diarrhée, des vomissements ou des nausées, consultez votre professionnel de la santé. Arrêtez de prendre Sandoz Capecitabine et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous remarquez un des autres symptômes énumérés ci-dessous concernant vos problèmes de diarrhée, de vomissements et de nausées. Votre professionnel de la santé peut ajuster votre traitement par Sandoz Capecitabine à une dose qui vous convient mieux, ce qui devrait aider à réduire les effets indésirables et les empêcher de s’aggraver.

Diarrhée :

• Aller à la selle au moins 4 fois plus souvent par jour que ce qui est normal ou avoir de la diarrhée pendant la nuit.
• Si vous avez une colostomie, ce serait avoir davantage de liquide et d’eau dans le sac de colostomie.
• Toute diarrhée associée à des ulcères dans la bouche qui vous empêchent de boire suffisamment de liquides.

Vomissements :

• Vomir plus d’une fois en 24 heures, en particulier si vous avez aussi de la diarrhée.

Nausées :

• Perdre l’appétit ou, tous les jours, manger moins que d’habitude.

Les effets secondaires peuvent être différents quand on prend Sandoz Capecitabine seul ou en association avec le docétaxel. En plus des effets secondaires énumérés ci-dessus, une augmentation de la production de larmes, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires et un mal de gorge peuvent se produire. Veuillez consulter votre professionnel de la santé pour en savoir davantage sur les effets secondaires possibles de l’association de Sandoz Capecitabine et du docétaxel.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez le médicament à la température ambiante (15-30 °C), dans l’emballage d’origine.

Commme Sandoz Capecitabine peut aussi causer du tort aux cellules normales du corps, il requiert une manipulation particulière. Il est nécessaire d’utiliser le matériel et les méthodes d’élimination qui conviennent pour ce médicament. Tout produit médicinal non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales en vigueur.

Pour en savoir plus sur Sandoz Capecitabine :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/) et sur le site Web du fabricant (www.sandoz.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Le présent feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-04-09