Gemcitabine Pour Injection : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Usage du médicament

La Gemcitabine pour Injection (chlorhydrate de gemcitabine) est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :

• cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en association avec un autre médicament,
• cancer du pancréas,
• cancer de la vessie, en association avec un autre médicament,
• cancer du sein, en association avec un autre médicament.

Action du médicament

La gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le délai d’action de la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) est efficace.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Ingrédients non médicinaux importants » ci-dessous).

Ingrédient médicinal

Chlorhydrate de gemcitabine

Ingrédients non médicinaux importants

Mannitol, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Forme posologique

La gemcitabine pour injection est offerte en fioles de 200 mg ou de 1 g.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

AVANT de prendre de la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine), dites à votre médecin si :

• Vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé.

• Vous êtes enceinte, vous projetez de devenir enceinte ou vous allaitez.

• Vous avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

La gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.

Il est très important que vous fassiez part à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme l’Aspirin^® (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Ne manquez pas de parler à votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.

UTILISTATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Votre médecin élaborera votre plan de traitement par la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) en fonction de vos besoins. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réaction à la gemcitabine pour injection.

Overdose:

La gemcitabine pour injection doit être administrée sous la surveillance d’un médecin qualifié. Un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux doit prendre en charge tout surdosage.

Dose oubliée

Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples directives.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

Dans le cadre d’études cliniques sur la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine), les effets indésirables étaient généralement maîtrisables. Environ 10 % des patients ont subi des effets indésirables suffisants pour justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé leur traitement à cause d’un effet indésirable. La plupart des effets indésirables étaient réversibles et pouvaient être pris en charge avec une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou les deux. Il est donc important que vous connaissiez les effets indésirables les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet indésirable soupçonné.

Vous devriez discuter avec votre médecin des effets indésirables possibles de la gemcitabine pour injection avant de commencer ce traitement et si jamais vous croyez présenter un effet indésirable. Voir la liste d’effets indésirables possibles sous « Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez » et dans le tableau des effets indésirables graves ci-dessous.

Durant les études cliniques sur la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine), la principale raison de modifier la dose était un faible nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus, consultez votre médecin ou lisez la section ci-dessous intitulée faible numération sanguine.

Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du traitement, en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.

Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents pendant les études cliniques sur la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine). À peu près deux tiers des patients ont connu des nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des symptômes pseudogrippaux étaient d’autres effets indésirables fréquents.

Dans de rares cas, la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) peut nuire au foie, surtout si la personne a des métastases (propagation du cancer) au foie ou des antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Dans de rares cas, la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) peut nuire aux reins, surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Faible numération globulaire

Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose de gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine) pour surveiller le nombre de cellules dans le sang.

Si votre numération globulaire change, suivez les conseils de votre médecin, qui pourraient être :

Globules blancs

• Si votre nombre de globules blancs baisse, vous pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
• Évitez les foules et les personnes atteintes d’un rhume ou d’une autre maladie.
• Appelez votre médecin si votre température dépasse 38 °C.
• Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le risque d’infection.

Globules rouges

• Si votre nombre de globules rouges baisse, vous pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
• Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
• Essayez d’avoir une alimentation équilibrée.

Plaquettes

• Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait coaguler plus lentement qu’à l’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.

• Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple. évitez les sports de contact et utilisez un rasoir électrique).

  • Comme l’acide acétylsalicylique peut influencer les plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie, à moins d’indication contraire de votre médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :

• un bleu ou un saignement inhabituel mal autour du site de perfusion
• mal à la bouche ou à la gorge
• une enflure prolongée ou désagréable
• une diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures
• une constipation grave depuis trois jours, qui n’a pas été soulagée par des laxatifs
• un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds
• des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement
• des changements de peau, en particulier des éruptions ou des réactions possiblement allergiques
• un mal de tête associé à de la confusion, et/ou des convulsions et/ou des perturbations de la vision
• voir aussi le tableau sur les effets indésirables graves ci-dessous

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par la gemcitabine pour injection (chlorhydrate de gemcitabine), communiquez avec votre médecin ou votre infirmière.

SERIOUS SI

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

La manipulation et la conservation (15 °C-30 °C) de la gemcitabine pour injection sont limitées aux professionnels de la santé qualifiés.

Gardez hors de la portée des enfants.

INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE

Pour en savoir davantage au sujet de la gemcitabine pour injection :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur, sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou communiquez avec le fabricant au 1-800-656-0793.

Ce dépliant a été préparé par TELIP, LLC, a subsidiary of Teligent, Inc., 105 Lincoln Ave

Buena, NJ, 08310 USA

Importateur/distributeur : Teligent Canada Inc., Mississauga, ON, L5R 3P9

Dernière révision : Le 31 août 2021

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.